Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotisk tilskudd på fekal mikrobiota, ernæringsstatus, metabolske og inflammatoriske parametere hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

27. mars 2023 oppdatert av: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Effekt av probiotisk tilskudd på fekal mikrobiota, ernæringsstatus, metabolske og inflammatoriske parametere hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: Studieprotokoll for en trippelblind kontrollert randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av probiotisk tilskudd på fekal mikrobiota, ernæringsstatus, metabolske og inflammatoriske parametere hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studiehypotese: Tilskudd av probiotika av flere arter (Bifidobacterium Lactis, B. brebe, B. longum, Lactobacillus gasseri, L. casei, L. rhamnosus) i løpet av 12 uker forbedrer den fekale mikrobiotasammensetningen og fremmer reduksjon av plasma/serumnivåer av akuttfase proteiner, cytokiner, metabolske og antropometriske parametere hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av multispecies probiotisk tilskudd (spesielt designet for denne studien) på fekal mikrobiota, ernæringsstatus, metabolske og inflammatoriske parametere hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Voksne individer (35 til 75 år) av begge kjønn med T2DM (diagnostisert for minst 1 år siden), kroppsmasseindeks fra 25,00 kg/m² til 39,99 kg/m², glykert hemoglobin ≤ 9,0 % og som bruker metformin vil bli invitert til å delta i denne randomiserte, placebokontrollerte, trippelblinde studien.

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: G1 - probiotisk gruppe og G2 - kontrollgruppe (placebo).

Studien vil bestå av to eksperimentelle tidspunkt: M0 - baseline og start av tilskudd; M1 - etter 12 uker etter første polikliniske besøk og start av tilskudd.

I de to eksperimentelle momentene vil det innhentes individuelle fekale prøver for analyse av fekal mikrobiota; De metabolske parametrene vil bli vurdert ved bestemmelse av sirkulerende nivåer av SCFA, FFA, insulin, fastende glukose og glykert hemoglobin, HOMA-IR; Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider; den inflammatoriske responsen vil bli vurdert ved bestemmelse av plasmaindikatorer (LPS, Adiponectina, IL-10, IL-1, IL-6, TNF-α, Leptina, Resistina); i tillegg til evaluering av indikatorer for ernæringsstatus (beint densitometri med kroppssammensetning og antropometriske målinger).

Det primære endepunktet vil være den fekale mikrobiotasammensetningen, SCFA-konsentrasjoner og de inflammatoriske parameterne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88036-800
        • Rekruttering
        • Polydoro Ernani de São Thiago University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 35 til 75 år;
  • Personer diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (minst 1 år siden);
  • Kroppsmasseindeks fra 25,00 kg/m² til 39,99 kg/m²;
  • Glykert hemoglobin ≤ 9,0 %;
  • Bruker metformin, kombinert eller ikke med andre antidiabetika

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tarmsykdommer (inflammatorisk tarmsykdom og irritabel tarmsyndrom); eller tidligere gastrointestinal kirurgi (f.eks. kolektomi, gastrektomi)
  • Intoleranser og ∕ eller matallergier med en tidligere medisinsk diagnose (f.eks. laktoseintoleranse eller cøliaki);
  • Glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73m²; inflammatoriske sykdommer og immunsvikt;
  • Diagnose av autonom nevropati med gastrointestinal involvering som: diabetisk gastroparese, diabetisk enteropati (diaré) eller kolon hypomotilitet (forstoppelse);
  • Sykehusinnleggelse og/eller bruk av antiinflammatoriske legemidler (ikke-hormonelle og kortikosteroider) inntil 1 måned før studien; og ∕eller bruk av antibiotika inntil 3 måneder før studien;
  • Regelmessig bruk av avføringsmidler, opioide narkotiske analgetika eller appetittdempende midler;
  • Nåværende eller tidligere bruk (opptil 1 måned) av prebiotika, probiotika, symbiotika eller produkter beriket med disse kosttilskuddene;
  • Intoleranse mot prebiotika, probiotika eller symbiotika;
  • Gravid eller ammende;
  • Oppfølging av en diett, veiledet av en ernæringsfysiolog, for vekttap eller -økning inntil 1 måned før studien eller nåværende oppfølging av uvanlige dietter (f.eks. vegetarisk, makrobiotisk, paleolittisk);
  • Alkoholforbruk (> 1 drink/dag eller 14g alkohol for kvinner; >2 drinker/dag eller 28 gram alkohol for menn); bruk av ulovlige stoffer og røykere;
  • Endring av lipidsenkende og/eller antidiabetika de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin (1 kapsel/dag)
Kosttilskudd: Placebo
Maltodekstrin (1 kapsel/dag)
Aktiv komparator: Probiotisk
Probiotika (Bifidobacterium animalis subsp. Lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus) - 1 kapsel/dag
Kosttilskudd: Probiotisk
Probiotika (Bifidobacterium animalis subsp. Lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus) - 1 kapsel/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal mikrobiota
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
analysemetode: 16s rRNA-sekvensering og bioinformatikkanalyse. Rapportert mål: taksonomiske profiler av mikrobielle populasjoner (operative taksonomiske enheter / OTUer)
12 uker sammenlignet med baseline
SCFA
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
Acetat, propionat, isobutyrat, butyrat og isovalerat (μmol/L)
12 uker sammenlignet med baseline
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
Plasma-LPS, adiponectin, leptin, resistin, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-alfa-konsentrasjoner (pg/mL)
12 uker sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
μUI/ml
12 uker sammenlignet med baseline
fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
mg/dL
12 uker sammenlignet med baseline
HOMA-IR
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
HOMA-IR = [fastende blodsukker (mmol) x fastende insulin (UI/ml)] ÷ 22,5
12 uker sammenlignet med baseline
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
prosent (%)
12 uker sammenlignet med baseline
Frie fettsyrer
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
µmol/L
12 uker sammenlignet med baseline
Triglyserider
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
mg/dL.
12 uker sammenlignet med baseline
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
mg/dL
12 uker sammenlignet med baseline
LDL-c
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline

(Friedewald-ligning) LDL-c = total kolesterol - HDL-c - Triglicerídeos/5

Rapportert mål: mg/dL
12 uker sammenlignet med baseline
HDL-c
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
mg/dL
12 uker sammenlignet med baseline
Bendensitometri
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
Dobbel røntgenabsorpsjon (DXA). Rapportert mål: T-score og Z-score
12 uker sammenlignet med baseline
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
kilo
12 uker sammenlignet med baseline
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
centimeter (cm)
12 uker sammenlignet med baseline
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
I metriske enheter: BMI (kg/m²) = vekt (kg) ÷ høyde² (meter). Rapportert mål: kg/m².
12 uker sammenlignet med baseline
Total kroppsfettprosent (%BF)
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
Dobbel røntgenabsorpsjon (DXA). Rapportert mål: Total kroppsfettprosent (%BF)
12 uker sammenlignet med baseline
Fettmasseindeks (FMI)
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
Dual X-ray Absorptiometry (DXA) - Fat Mass Index (FMI) - den totale mengden fett (i kilo) i forhold til høyden (i meter²)
12 uker sammenlignet med baseline
Total kroppsvekt prosentandel (%)
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
Dual X-ray Absorptiometry (DXA) - Total Body lean mass Prosent (%): Prosentandelen av kroppen som ikke består av fett.
12 uker sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

24. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFSC_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere