Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotikatillskott på fekal mikrobiota, näringsstatus, metabola och inflammatoriska parametrar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

27 mars 2023 uppdaterad av: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Effekt av probiotikatillskott på fekal mikrobiota, näringsstatus, metabola och inflammatoriska parametrar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus: Studieprotokoll för en trippelblind kontrollerad randomiserad klinisk studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av probiotikatillskott på fekal mikrobiota, näringsstatus, metabola och inflammatoriska parametrar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studiehypotes: Tillskott av probiotika av flera arter (Bifidobacterium Lactis, B. brebe, B. longum, Lactobacillus gasseri, L. casei, L. rhamnosus) under 12 veckor förbättrar den fekala mikrobiotans sammansättning och främjar minskning av plasma/serumnivåer i akutfas proteiner, cytokiner, metabola och antropometriska parametrar hos individer med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av probiotikatillskott av flera arter (speciellt utformad för den aktuella studien) på fekal mikrobiota, näringsstatus, metabola och inflammatoriska parametrar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).

Vuxna individer (35 till 75 år) av båda könen med T2DM (diagnostiserat för minst 1 år sedan), kroppsmassaindex från 25,00 kg/m² till 39,99 kg/m², glykerat hemoglobin ≤ 9,0 % och som använder metformin kommer att bjudas in att delta. i denna randomiserade, placebokontrollerade, trippelblinda studie.

Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: G1 - probiotisk grupp och G2 - kontrollgrupp (placebo).

Studien kommer att bestå av två experimentella tidpunkter: M0 - baslinje och start av tillskott; M1 - efter 12 veckor efter första poliklinisk besök och påbörjad tillskott.

I de två experimentmomenten kommer individuella fekala prover att tas för analys av fekal mikrobiota; De metaboliska parametrarna kommer att bedömas genom bestämning av cirkulerande nivåer av SCFA, FFA, insulin, fasteglukos och glykerat hemoglobin, HOMA-IR; Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider; det inflammatoriska svaret kommer att bedömas genom bestämning av plasmaindikatorer (LPS, Adiponectina, IL-10, IL-1, IL-6, TNF-a, Leptina, Resistina); förutom utvärdering av indikatorer på näringsstatus (bendensitometri med kroppssammansättning och antropometriska mätningar).

Det primära effektmåttet kommer att vara den fekala mikrobiotasammansättningen, SCFA-koncentrationer och de inflammatoriska parametrarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88036-800
        • Rekrytering
        • Polydoro Ernani de São Thiago University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 35 till 75 år;
  • Individer som diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus (minst 1 år sedan);
  • Kroppsmassaindex från 25,00 kg/m² till 39,99 kg/m²;
  • Glykerat hemoglobin ≤ 9,0%;
  • Använder metformin, kombinerat eller inte med andra antidiabetika

Exklusions kriterier:

  • Tidigare tarmsjukdomar (inflammatorisk tarmsjukdom och irritabel tarm); eller tidigare gastrointestinala operationer (t.ex. kolektomi, gastrektomi)
  • Intoleranser och ∕ eller födoämnesallergier med en tidigare medicinsk diagnos (t.ex. laktosintolerans eller celiaki);
  • Glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m²; inflammatoriska sjukdomar och immunbrister;
  • Diagnos av autonom neuropati med gastrointestinal involvering såsom: diabetisk gastropares, diabetisk enteropati (diarré) eller kolonhypomotilitet (förstoppning);
  • Sjukhusinläggning och/eller användning av antiinflammatoriska läkemedel (icke-hormonella och kortikosteroider) upp till 1 månad före studien; och ∕eller användning av antibiotika upp till 3 månader före studien;
  • Regelbunden användning av laxermedel, opioida narkotiska analgetika eller aptitdämpande medel;
  • Nuvarande eller tidigare användning (upp till 1 månad) av prebiotika, probiotika, symbiotika eller produkter berikade med dessa kosttillskott;
  • Intolerans mot prebiotika, probiotika eller symbiotika;
  • Gravid eller ammande;
  • Uppföljning av en diet, guidad av en nutritionist, för viktminskning eller uppgång upp till 1 månad före studien eller aktuell uppföljning av ovanliga dieter (t.ex. vegetarisk, makrobiotisk, paleolitisk);
  • Alkoholkonsumtion (> 1 drink/dag eller 14 g alkohol för kvinnor; > 2 drinkar/dag eller 28 gram alkohol för män); användning av illegala droger och rökare;
  • Byte av lipidsänkande och/eller antidiabetika under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin (1 kapsel/dag)
Kosttillskott: Placebo
Maltodextrin (1 kapsel/dag)
Aktiv komparator: Probiotika
Probiotika (Bifidobacterium animalis subsp. Lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus) - 1 kapsel/dag
Kosttillskott: Probiotika
Probiotika (Bifidobacterium animalis subsp. Lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus) - 1 kapsel/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal mikrobiota
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
analysmetod: 16s rRNA-sekvensering och bioinformatikanalys. Rapporterat mått: taxonomiska profiler för de mikrobiella populationerna (operativa taxonomiska enheter / OTU)
12 veckor jämfört med baseline
SCFA
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
Acetat, propionat, isobutyrat, butyrat och isovalerat (μmol/L)
12 veckor jämfört med baseline
Inflammatoriska parametrar
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
Plasma-LPS, adiponektin, leptin, resistin, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 och TNF-alfa-koncentrationer (pg/mL)
12 veckor jämfört med baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande insulin
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
μUI/ml
12 veckor jämfört med baseline
fastande blodsocker
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
mg/dL
12 veckor jämfört med baseline
HOMA-IR
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
HOMA-IR = [fastande blodsocker (mmol) x fasteinsulin (UI/ml)] ÷ 22,5
12 veckor jämfört med baseline
Glykerat hemoglobin
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
procent (%)
12 veckor jämfört med baseline
Fria fettsyror
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
µmol/L
12 veckor jämfört med baseline
Triglycerider
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
mg/dL.
12 veckor jämfört med baseline
Totalt kolesterol
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
mg/dL
12 veckor jämfört med baseline
LDL-c
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline

(Friedewalds ekvation) LDL-c = total kolesterol - HDL-c - Triglicerídeos/5

Rapporterat mått: mg/dL
12 veckor jämfört med baseline
HDL-c
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
mg/dL
12 veckor jämfört med baseline
Bendensitometri
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
Dubbel röntgenabsorption (DXA). Redovisat mått: T-poäng och Z-poäng
12 veckor jämfört med baseline
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
kilogram
12 veckor jämfört med baseline
Midjemått (cm)
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
centimeter (cm)
12 veckor jämfört med baseline
Body mass index (BMI)
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
I metriska enheter: BMI (kg/m²) = vikt (kg) ÷ höjd² (meter). Rapporterat mått: kg/m².
12 veckor jämfört med baseline
Total kroppsfettprocent (%BF)
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
Dubbel röntgenabsorption (DXA). Rapporterat mått: Total kroppsfettprocent (%BF)
12 veckor jämfört med baseline
Fat Mass Index (FMI)
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
Dual X-ray Absorptiometry (DXA) - Fat Mass Index (FMI) - den totala mängden fett (i kilogram) i förhållande till höjden (i meter²)
12 veckor jämfört med baseline
Total Body lean mass Procent (%)
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
Dubbel röntgenabsorption (DXA) - Total Body lean mass Procent (%): Den procent av kroppen som inte består av fett.
12 veckor jämfört med baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

24 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFSC_2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera