Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокочастотная нейростимуляция BioWave в сравнении с ЧЭНС для лечения хронической боли в пояснице (BioWave)

30 июня 2023 г. обновлено: Michael Fishman, MD, BioWave Corporation

Высокочастотная синусоидальная нейростимуляция (BioWave) по сравнению с чрескожной электрической стимуляцией нервов (TENS) для лечения хронической боли в пояснице

Это будет многоцентровое рандомизированное перекрестное клиническое исследование, в котором будет сравниваться терапевтическая эффективность терапии BioWave и ЧЭНС для лечения хронической боли в пояснице. Это исследование также направлено на оценку влияния этих методов лечения на физическую активность, восприятие пациентом терапевтической эффективности и повседневную деятельность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое рандомизированное перекрестное клиническое исследование, в котором будет сравниваться терапевтическая эффективность терапии BioWave и ЧЭНС для лечения хронической боли в пояснице. Это исследование также направлено на оценку влияния этих методов лечения на физическую активность, восприятие пациентом терапевтической эффективности и повседневную деятельность. Пациенты начнут 30-минутный сеанс лечения либо с помощью терапии BioWave, либо с помощью устройства TENS, после чего следует 30-минутное вымывание и завершается заключительная 30-минутная процедура. Затем пациенты будут проинструктированы проводить два 30-минутных сеанса лечения ежедневно дома в течение 2 недель. Последующее наблюдение будет через 2 недели, и пациенты будут оцениваться в клинике на предмет физиологических показателей болевой реакции. Последует двухнедельный период вымывания, и пациенты перейдут на альтернативное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolinas Pain Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен был подписать согласие перед включением в исследование
  • Субъект должен иметь массу тела 45 кг или более и индекс массы тела (ИМТ) 40 кг/м2 или менее.
  • Субъект должен быть в возрасте от 18 до 85 лет на дату зачисления, и субъекты должны быть зачислены последовательно.
  • Субъект должен иметь квалификационную базовую оценку боли ≥5.
  • Субъект должен иметь стабильный режим обезболивания в течение как минимум 2 недель до включения в исследование. Как дозировка лекарств, так и общее количество лекарств должны быть стабильными до начала лечения.
  • Признак боли у субъекта должен быть определен как хроническая боль в пояснице.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе известные аллергические реакции или клинически значимую непереносимость медицинских клеев, клеев или тканей.
  • Субъект в настоящее время получает хроническую опиоидную терапию, определяемую как > 30 единиц эквивалента морфина в день (ежедневное использование в течение > 2 недель)
  • Субъекту имплантирован стимулятор спинного мозга (SCS).
  • У субъекта есть какие-либо клинически значимые клинические, физические, лабораторные или рентгенологические данные при скрининге, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для участия в исследовании.
  • Субъект в настоящее время беременна.
  • Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время медицинские, хирургические, послеоперационные или психические заболевания, которые могут исказить интерпретацию безопасности, переносимости или эффективности (например, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемая гипертония, гемодинамическая нестабильность или дыхательная недостаточность, рак или паллиативная помощь). .
  • Субъект получил экспериментальный препарат или использовал экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до скрининга или ранее участвовал в этом испытании.
  • Субъект не может выполнить требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биовейв
BioWaveGO — это высокочастотный нейростимулятор, одобренный FDA 510(k). Пациенты, которые сначала рандомизированы в группу BioWave, получат 30-минутное лечение в клинике с помощью устройства BioWaveGO, после чего следует 30-минутное отмывание и завершится заключительным 30-минутным лечением. Данные будут собираться до и после окончательной обработки. Затем пациенты будут проинструктированы взять устройство BioWaveGO домой и проводить два 30-минутных сеанса лечения ежедневно дома в течение 2 недель. Последующее наблюдение в клинике будет после 2-недельного периода лечения, и пациенты будут оцениваться в клинике на предмет физиологических показателей болевой реакции. Последует двухнедельный период вымывания, пациенты вернутся в клинику на 4-й неделе и перейдут на лечение ЧЭНС (как описано в группе ЧЭНС).
Устройство: Биовейв
Устройство BioWave называется BioWaveGO. Это одобренный FDA 510(k) высокочастотный синусоидальный нейростимулятор.
Активный компаратор: ДЕСЯТКИ
Пациенты, которые сначала рандомизированы в группу TENS, получат 30-минутное лечение в клинике с помощью устройства Intensity 5000 TENS с последующим 30-минутным вымыванием и завершающимся 30-минутным лечением. Данные будут собираться до и после окончательной обработки. Затем пациенты будут проинструктированы взять устройство TENS домой и проводить два 30-минутных сеанса лечения ежедневно дома в течение 2 недель. Последующее наблюдение в клинике будет после 2-недельного периода лечения, и пациенты будут оцениваться в клинике на предмет физиологических показателей болевой реакции. Последует 2-недельный период вымывания, пациенты вернутся в клинику на 4-й неделе и перейдут на лечение с помощью BioWaveGO (как описано в группе BioWave).
Устройство: ДЕСЯТКИ
Устройство TENS называется Intensity 5000. Это устройство TENS, одобренное FDA 510 (k).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение краткой инвентаризации боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: завершенное предварительное лечение в начале исследования (1-е лечение в клинике), через 2 недели наблюдения, на 4-й неделе перед 2-м лечением в клинике и через 6 недель наблюдения

Включает утвержденную краткую оценку боли и функции;

Пациент обводит число по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»; более низкий балл означает меньшую боль, а более высокий балл означает более сильную боль.

Чем выше оценка, тем хуже результат.

Пациент обводит одну цифру, которая описывает, как в течение последних 24 часов боль мешала его жизни:

[Шкала от 0 до 10. 0 означает, что не мешает, 10 означает, что полностью мешает.

Чем выше оценка, тем хуже результат.
завершенное предварительное лечение в начале исследования (1-е лечение в клинике), через 2 недели наблюдения, на 4-й неделе перед 2-м лечением в клинике и через 6 недель наблюдения
Изменение визуальной аналоговой шкалы относительно исходного уровня
Временное ограничение: завершили предлечение и послелечение для визита в клинику на 1-й и 4-й неделе, а также на 2-й и 6-й неделе последующих посещений
прямая линия, один конец которой означает отсутствие боли, а другой конец означает наибольшую вообразимую боль; пациент отмечает точку на линии, которая соответствует силе боли, которую он или она испытывает; балл определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что дает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли, а более низкий балл указывает на меньшую интенсивность боли.
завершили предлечение и послелечение для визита в клинику на 1-й и 4-й неделе, а также на 2-й и 6-й неделе последующих посещений
Изменение общего впечатления пациента об изменении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: завершили предлечение и послелечение для визита в клинику на 1-й и 4-й неделе, а также на 2-й и 6-й неделе последующих посещений
отражает убеждение пациента в эффективности лечения; пациентов спросят, значительно ли уменьшилась общая боль, значительно улучшилась, минимально улучшилась, без изменений, минимально ухудшилась, намного ухудшилась или очень сильно ухудшилась
завершили предлечение и послелечение для визита в клинику на 1-й и 4-й неделе, а также на 2-й и 6-й неделе последующих посещений
Изменение Promis-29 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: завершенное предварительное лечение в начале исследования (1-е лечение в клинике), через 2 недели наблюдения, на 4-й неделе перед 2-м лечением в клинике и через 6 недель наблюдения
Изменения показателей PROMIS-29 по сравнению с исходным уровнем для каждого оцениваемого домена (физическая функция, тревожность, депрессия, утомляемость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, влияние боли и интенсивность боли). Первые семь доменов оцениваются по 4 вопроса в каждом; Интенсивность боли измеряется по единой 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). Высокие баллы представляют большую часть измеряемой области. В областях, ориентированных на симптомы, более высокие баллы означают усиление боли. В функционально-ориентированных доменах более высокие баллы означают лучшее функционирование.
завершенное предварительное лечение в начале исследования (1-е лечение в клинике), через 2 недели наблюдения, на 4-й неделе перед 2-м лечением в клинике и через 6 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка впечатления пациента и восприятия боли
Временное ограничение: завершено через 2 недели наблюдения и через 6 недель наблюдения

отражает собственную оценку пациентом влияния своего состояния

отражает убеждение пациента в эффективности лечения; пациентов спросят, было ли их общее впечатление и восприятие боли очень значительно улучшено, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально ухудшилось, значительно ухудшилось или очень сильно ухудшилось.
завершено через 2 недели наблюдения и через 6 недель наблюдения
Глобальная врачебная оценка улучшения состояния пациента
Временное ограничение: завершено через 2 недели наблюдения и через 6 недель наблюдения

измеряет общий ответ на лечение по оценке врача

врачам будет задан вопрос об их общем впечатлении об улучшении состояния их пациентов: «очень значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «очень значительно хуже».
завершено через 2 недели наблюдения и через 6 недель наблюдения
Изменение артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до и после первого стационарного лечения на 1-й неделе и второго стационарного лечения на 4-й неделе
сравнение показателей систолического и диастолического артериального давления
до и после первого стационарного лечения на 1-й неделе и второго стационарного лечения на 4-й неделе
Общая оценка впечатления пациента и восприятия качества жизни
Временное ограничение: завершено через 2 недели наблюдения и через 6 недель наблюдения
отражает собственную оценку пациентом своего изменения качества жизни
завершено через 2 недели наблюдения и через 6 недель наблюдения
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до и после первого стационарного лечения на 1-й неделе и второго стационарного лечения на 4-й неделе
сравнение ударов в минуту
до и после первого стационарного лечения на 1-й неделе и второго стационарного лечения на 4-й неделе
Изменение частоты дыхания (RR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до и после первого стационарного лечения на 1-й неделе и второго стационарного лечения на 4-й неделе
сравнение вдохов в минуту
до и после первого стационарного лечения на 1-й неделе и второго стационарного лечения на 4-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioWave Corporation

Соавторы

Yale University
University of Wisconsin, Madison
Center For Interventional Pain and Spine

Следователи

  • Главный следователь: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOWAVEVSTENSLBP1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Биовейв

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться