Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BioWave Wysokoczęstotliwościowa neurostymulacja kontra TENS w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (BioWave)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Michael Fishman, MD, BioWave Corporation

Neurostymulacja sinusoidalna o wysokiej częstotliwości (BioWave) w porównaniu z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS) w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, skrzyżowane badanie kliniczne porównujące skuteczność terapeutyczną terapii BioWave z TENS w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Niniejsze badanie ma również na celu ocenę wpływu tych terapii na aktywność fizyczną, postrzeganie przez pacjentów skuteczności terapeutycznej oraz czynności życia codziennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, skrzyżowane badanie kliniczne porównujące skuteczność terapeutyczną terapii BioWave z TENS w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Niniejsze badanie ma również na celu ocenę wpływu tych terapii na aktywność fizyczną, postrzeganie przez pacjentów skuteczności terapeutycznej oraz czynności życia codziennego. Pacjenci rozpoczną 30-minutową sesję terapeutyczną z terapią BioWave lub urządzeniem TENS, po której nastąpi 30-minutowe wypłukiwanie i zakończą końcowym 30-minutowym zabiegiem. Następnie pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 2 tygodnie wykonywać w domu dwie 30-minutowe sesje zabiegowe. Kontrola nastąpi po 2 tygodniach, a pacjenci zostaną poddani ocenie w klinice pod kątem fizjologicznych pomiarów odpowiedzi na ból. Nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania, po którym pacjenci przejdą na alternatywne leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolinas Pain Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć podpisaną zgodę przed przystąpieniem do badania
  • Uczestnik musi mieć masę ciała 45 kg lub więcej i wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m2 lub mniej.
  • Uczestnik musi być w wieku 18-85 lat w dniu rejestracji, a przedmioty kolejno rejestrowane
  • Pacjent musi mieć kwalifikującą wyjściową ocenę bólu ≥5
  • Uczestnik musi mieć stały schemat leczenia przeciwbólowego przez okres co najmniej 2 tygodni przed włączeniem do badania. Zarówno dawki leków, jak i całkowita liczba leków muszą być stabilne przed rozpoczęciem.
  • Wskazanie bólu pacjenta musi być zdefiniowane jako przewlekły ból krzyża

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma znaną historię reakcji alergicznych lub klinicznie istotnej nietolerancji na medyczne kleje, kleje lub tekstylia.
  • Pacjent otrzymuje obecnie przewlekłą terapię opioidami zdefiniowaną jako >30 jednostek ekwiwalentu morfiny dziennie (codzienne stosowanie przez >2 tygodnie)
  • Podmiot ma wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego (SCS).
  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie objawy kliniczne, fizyczne, laboratoryjne lub radiologiczne podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Obiekt jest obecnie w ciąży.
  • Pacjent ma historię lub aktualny stan medyczny, chirurgiczny, pooperacyjny lub psychiatryczny, który mógłby zakłócić interpretację bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności (np. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilność hemodynamiczna lub niewydolność oddechowa, rak lub opieka paliatywna) .
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wcześniej brał udział w tym badaniu.
  • Podmiot nie jest w stanie spełnić wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BioWave
BioWaveGO to neurostymulator wysokiej częstotliwości zatwierdzony przez FDA 510(k). Pacjenci, którzy jako pierwsi zostaną losowo przydzieleni do grupy BioWave, otrzymają 30-minutową terapię w klinice za pomocą urządzenia BioWaveGO, po której nastąpi 30-minutowe wypłukanie i zakończenie 30-minutowej terapii końcowej. Dane będą zbierane przed i po ostatnim zabiegu. Następnie pacjenci zostaną poinstruowani, aby zabrali urządzenie BioWaveGO do domu i wykonali dwie 30-minutowe sesje zabiegowe dziennie w domu przez 2 tygodnie. Kontrola w klinice odbędzie się po 2-tygodniowym okresie leczenia, a pacjenci zostaną poddani ocenie w klinice pod kątem fizjologicznych pomiarów odpowiedzi na ból. Nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania, pacjenci powrócą do kliniki w 4. tygodniu, a pacjenci zostaną przeniesieni na leczenie TENS (jak opisano w grupie TENS).
Urządzenie: BioWave
Urządzenie BioWave nazywa się BioWaveGO. Jest to zatwierdzony przez FDA 510(k) neurostymulator sinusoidalny o wysokiej częstotliwości
Aktywny komparator: KILKADZIESIĄT
Pacjenci, którzy jako pierwsi zostaną losowo przydzieleni do grupy TENS, otrzymają 30-minutową terapię w klinice za pomocą urządzenia Intensity 5000 TENS, po której nastąpi 30-minutowe wypłukanie i zakończy się końcowym 30-minutowym zabiegiem. Dane będą zbierane przed i po ostatnim zabiegu. Następnie pacjenci zostaną poinstruowani, aby zabrali urządzenie TENS do domu i codziennie wykonywali dwie 30-minutowe sesje terapeutyczne w domu przez 2 tygodnie. Kontrola w klinice odbędzie się po 2-tygodniowym okresie leczenia, a pacjenci zostaną poddani ocenie w klinice pod kątem fizjologicznych pomiarów odpowiedzi na ból. Nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania, pacjenci powrócą do kliniki w 4. tygodniu, a pacjenci przejdą na leczenie BioWaveGO (jak opisano w grupie BioWave).
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
Urządzenie TENS nazywa się Intensity 5000. Jest to urządzenie TENS zatwierdzone przez FDA 510(k).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Bólu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: ukończone leczenie wstępne na początku badania (1. leczenie w klinice), podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej, w 4. tygodniu, przed 2. leczeniem w klinice i podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej

Obejmuje zweryfikowaną krótką formę oceny bólu i funkcji;

Pacjent zakreśla liczbę w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”; niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik oznacza większy ból.

Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

Pacjent zakreśla jedną liczbę, która opisuje, jak w ciągu ostatnich 24 godzin ból ingerował w jego życie:

[Skala wynosi od 0 do 10. 0 oznacza, że ​​nie przeszkadza, 10 oznacza, że ​​całkowicie przeszkadza.

Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
ukończone leczenie wstępne na początku badania (1. leczenie w klinice), podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej, w 4. tygodniu, przed 2. leczeniem w klinice i podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej
Zmiana wizualnej skali analogowej względem linii bazowej
Ramy czasowe: zakończone leczenie przed i po leczeniu w ramach wizyty w klinice w 1. i 4. tygodniu, a także podczas wizyt kontrolnych w 2. i 6. tygodniu
linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić; pacjent zaznacza na linii punkt odpowiadający odczuwanemu bólowi; punktację określa się mierząc odległość (mm) na linii 10 cm między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres punktacji od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu, a niższy wynik wskazuje na mniejszą intensywność bólu
zakończone leczenie przed i po leczeniu w ramach wizyty w klinice w 1. i 4. tygodniu, a także podczas wizyt kontrolnych w 2. i 6. tygodniu
Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjenta na zmianę w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: zakończone leczenie przed i po leczeniu w ramach wizyty w klinice w 1. i 4. tygodniu, a także podczas wizyt kontrolnych w 2. i 6. tygodniu
odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia; pacjenci zostaną zapytani, czy ogólny ból uległ znacznej poprawie, znacznej poprawie, minimalnej poprawie, bez zmian, minimalnie gorszy, znacznie gorszy lub bardzo gorszy
zakończone leczenie przed i po leczeniu w ramach wizyty w klinice w 1. i 4. tygodniu, a także podczas wizyt kontrolnych w 2. i 6. tygodniu
Zmiana w Promis-29 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: ukończone leczenie wstępne na początku badania (1. leczenie w klinice), podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej, w 4. tygodniu, przed 2. leczeniem w klinice i podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej
Zmiany w stosunku do wyników PROMIS-29 w stosunku do wartości wyjściowych dla każdej ocenianej domeny (funkcja fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych, przeszkadzanie w bólu i intensywność bólu). Pierwsze siedem domen jest ocenianych za pomocą 4 pytań; Intensywność bólu mierzy się za pomocą pojedynczej 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wysokie wyniki reprezentują większą część mierzonej domeny. W domenach zorientowanych na objawy wyższe wyniki oznaczają gorszy ból. W domenach zorientowanych na funkcje wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
ukończone leczenie wstępne na początku badania (1. leczenie w klinice), podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej, w 4. tygodniu, przed 2. leczeniem w klinice i podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena wrażeń pacjenta i odczuwania bólu
Ramy czasowe: ukończone podczas 2-tygodniowej obserwacji i 6-tygodniowej obserwacji

odzwierciedla własną ocenę pacjenta dotyczącą wpływu jego stanu

odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia; pacjenci zostaną zapytani, czy ich ogólne wrażenie i percepcja bólu uległy znacznej poprawie, znacznej poprawie, minimalnej poprawie, bez zmian, minimalnie gorzej, znacznie gorzej lub bardzo znacznie gorzej
ukończone podczas 2-tygodniowej obserwacji i 6-tygodniowej obserwacji
Globalna ocena poprawy stanu pacjenta przez lekarza
Ramy czasowe: ukończone podczas 2-tygodniowej obserwacji i 6-tygodniowej obserwacji

mierzy ogólną odpowiedź na leczenie, zgodnie z oceną lekarza

lekarze zostaną zapytani, czy ich ogólne wrażenie na temat poprawy stanu ich pacjentów było bardzo dużo lepsze, dużo lepsze, minimalnie lepsze, brak zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej lub bardzo dużo gorzej
ukończone podczas 2-tygodniowej obserwacji i 6-tygodniowej obserwacji
Zmiana ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: przed i po pierwszym leczeniu w klinice w tygodniu 1 i drugim leczeniu w klinice w tygodniu 4
porównanie pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
przed i po pierwszym leczeniu w klinice w tygodniu 1 i drugim leczeniu w klinice w tygodniu 4
Globalna ocena wrażeń pacjentów i postrzegania jakości życia
Ramy czasowe: ukończone podczas 2-tygodniowej obserwacji i 6-tygodniowej obserwacji
odzwierciedla własną ocenę zmiany jakości życia pacjenta
ukończone podczas 2-tygodniowej obserwacji i 6-tygodniowej obserwacji
Zmiana częstości akcji serca (HR) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: przed i po pierwszym leczeniu w klinice w tygodniu 1 i drugim leczeniu w klinice w tygodniu 4
porównanie uderzeń na minutę
przed i po pierwszym leczeniu w klinice w tygodniu 1 i drugim leczeniu w klinice w tygodniu 4
Zmiana częstości oddechów (RR) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: przed i po pierwszym leczeniu w klinice w tygodniu 1 i drugim leczeniu w klinice w tygodniu 4
porównanie oddechów na minutę
przed i po pierwszym leczeniu w klinice w tygodniu 1 i drugim leczeniu w klinice w tygodniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioWave Corporation

Współpracownicy

Yale University
University of Wisconsin, Madison
Center For Interventional Pain and Spine

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOWAVEVSTENSLBP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na BioWave

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj