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Neuroestimulação de alta frequência BioWave versus TENS para o tratamento da dor lombar crônica (BioWave)

30 de junho de 2023 atualizado por: Michael Fishman, MD, BioWave Corporation

Neuroestimulação sinusoidal de alta frequência (BioWave) versus estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para o tratamento da dor lombar crônica

Este será um ensaio clínico cruzado randomizado multicêntrico comparando a eficácia terapêutica da terapia BioWave versus TENS para o tratamento da dor lombar crônica. Este estudo também visa avaliar o impacto dessas terapias na atividade física, na percepção do paciente sobre a eficácia terapêutica e nas atividades da vida diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico cruzado randomizado multicêntrico comparando a eficácia terapêutica da terapia BioWave versus TENS para o tratamento da dor lombar crônica. Este estudo também visa avaliar o impacto dessas terapias na atividade física, na percepção do paciente sobre a eficácia terapêutica e nas atividades da vida diária. Os pacientes iniciarão uma sessão de tratamento de 30 minutos com a terapia BioWave ou o dispositivo TENS, seguida de uma pausa de 30 minutos e terminando com um tratamento final de 30 minutos. Os pacientes serão então instruídos a realizar duas sessões de tratamento de 30 minutos diariamente em casa durante 2 semanas. O acompanhamento será após 2 semanas e os pacientes serão avaliados na clínica para medidas fisiológicas de resposta à dor. Seguir-se-á um período de washout de 2 semanas e os pacientes serão cruzados para receber o tratamento alternativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolinas Pain Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter o consentimento assinado antes da entrada no estudo
  • O indivíduo deve ter um peso corporal de 45 kg ou mais e um índice de massa corporal (IMC) de 40 kg/m2 ou menos.
  • O indivíduo deve ter entre 18 e 85 anos na data de inscrição e os indivíduos matriculados consecutivamente
  • O sujeito deve ter uma pontuação de dor de referência de qualificação de ≥5
  • O sujeito deve ter um regime estável de medicação para dor por um período de pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo. Tanto as dosagens quanto o número total de medicamentos devem estar estáveis ​​antes do início.
  • A indicação de dor do sujeito deve ser definida como dor lombar crônica

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico conhecido de reação alérgica ou intolerância clinicamente significativa a adesivos, colas ou tecidos médicos.
  • O sujeito está atualmente recebendo terapia crônica com opioides definida como > 30 unidades equivalentes de morfina por dia (uso diário por > 2 semanas)
  • O sujeito tem um estimulador de medula espinhal implantado (SCS).
  • O sujeito tem qualquer achado clínico, físico, laboratorial ou radiográfico clinicamente significativo na triagem que, na opinião do investigador, contra-indica a participação no estudo.
  • A cobaia está grávida no momento.
  • O indivíduo tem histórico ou condição médica, cirúrgica, pós-cirúrgica ou psiquiátrica atual que confundiria a interpretação da segurança, tolerabilidade ou eficácia (por exemplo, diabetes mellitus não controlada, hipertensão não controlada, instabilidade hemodinâmica ou insuficiência respiratória, câncer ou cuidados paliativos) .
  • O sujeito recebeu uma droga experimental ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou já participou deste estudo.
  • O sujeito é incapaz de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BioWave
O BioWaveGO é um neuroestimulador de alta frequência aprovado pela FDA 510(k). Os pacientes que forem randomizados primeiro para o braço BioWave receberão um tratamento de 30 minutos na clínica com um dispositivo BioWaveGO, seguido de uma lavagem de 30 minutos e terminando com um tratamento final de 30 minutos. Os dados serão coletados antes e depois do tratamento final. Os pacientes serão instruídos a levar o dispositivo BioWaveGO para casa e realizar duas sessões de tratamento de 30 minutos diariamente em casa durante 2 semanas. O acompanhamento na clínica será após o período de tratamento de 2 semanas e os pacientes serão avaliados na clínica para medidas fisiológicas de resposta à dor. Seguir-se-á um período de washout de 2 semanas, os pacientes retornarão à clínica na semana 4 e farão o crossover para receber o tratamento TENS (conforme descrito no braço TENS).
Dispositivo: BioWave
O dispositivo BioWave é chamado BioWaveGO. É um neuroestimulador sinusoidal de alta frequência aprovado pela FDA 510(k)
Comparador Ativo: DEZENAS
Os pacientes que forem randomizados pela primeira vez para o braço TENS receberão um tratamento de 30 minutos na clínica com um dispositivo Intensity 5000 TENS, seguido de uma lavagem de 30 minutos e terminando com um tratamento final de 30 minutos. Os dados serão coletados antes e depois do tratamento final. Os pacientes serão então instruídos a levar o dispositivo TENS para casa e realizar duas sessões de tratamento de 30 minutos diariamente em casa durante 2 semanas. O acompanhamento na clínica será após o período de tratamento de 2 semanas e os pacientes serão avaliados na clínica para medidas fisiológicas de resposta à dor. Seguir-se-á um período de washout de 2 semanas, os pacientes retornarão à clínica na semana 4 e farão o crossover para receber o tratamento BioWaveGO (conforme descrito no braço BioWave).
Dispositivo: DEZENAS
O dispositivo TENS é chamado Intensity 5000. É um dispositivo TENS aprovado pela FDA 510(k)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário Breve de Dor em relação à linha de base
Prazo: completou o pré-tratamento no início do estudo (1º tratamento na clínica), no acompanhamento de 2 semanas, na semana 4, antes do 2º tratamento na clínica e no acompanhamento de 6 semanas

Inclui uma avaliação de forma curta validada de dor e função;

O paciente circula o número em uma escala de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 significando "a dor tão forte quanto você pode imaginar"; uma pontuação mais baixa significa menos dor e uma pontuação mais alta significa mais dor.

Quanto maior a pontuação, pior o resultado.

O paciente circula o número que descreve como, nas últimas 24 horas, a dor interferiu em sua vida:

[A escala está entre 0-10. 0 significa que não interfere, 10 significa que interfere completamente.

Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
completou o pré-tratamento no início do estudo (1º tratamento na clínica), no acompanhamento de 2 semanas, na semana 4, antes do 2º tratamento na clínica e no acompanhamento de 6 semanas
Alteração na Escala Visual Analógica em relação à linha de base
Prazo: completou o pré-tratamento e pós-tratamento para a visita na clínica na semana 1 e semana 4, bem como nas visitas de acompanhamento de 2 semanas e 6 semanas
linha reta com uma ponta significando nenhuma dor e a outra ponta significando a pior dor imaginável; o paciente marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de dor que sente; a pontuação é determinada pela medição da distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor e uma pontuação mais baixa indica menor intensidade de dor
completou o pré-tratamento e pós-tratamento para a visita na clínica na semana 1 e semana 4, bem como nas visitas de acompanhamento de 2 semanas e 6 semanas
Mudança na impressão global de mudança do paciente em relação à linha de base
Prazo: completou o pré-tratamento e pós-tratamento para a visita na clínica na semana 1 e semana 4, bem como nas visitas de acompanhamento de 2 semanas e 6 semanas
reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento; os pacientes serão questionados se a dor geral melhorou muito, melhorou muito, melhorou minimamente, sem alteração, piorou minimamente, piorou muito ou piorou muito
completou o pré-tratamento e pós-tratamento para a visita na clínica na semana 1 e semana 4, bem como nas visitas de acompanhamento de 2 semanas e 6 semanas
Mudança no Promis-29 em relação à linha de base
Prazo: completou o pré-tratamento no início do estudo (1º tratamento na clínica), no acompanhamento de 2 semanas, na semana 4, antes do 2º tratamento na clínica e no acompanhamento de 6 semanas
Alterações das pontuações do PROMIS-29 em relação à linha de base para cada domínio avaliado (função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais, interferência da dor e intensidade da dor). Os primeiros sete domínios são avaliados com 4 questões cada; A intensidade da dor é medida com uma única escala numérica de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Pontuações altas representam mais do domínio que está sendo medido. Nos domínios orientados a sintomas, pontuações mais altas significam pior dor. Nos domínios orientados à função, pontuações mais altas significam melhor funcionamento.
completou o pré-tratamento no início do estudo (1º tratamento na clínica), no acompanhamento de 2 semanas, na semana 4, antes do 2º tratamento na clínica e no acompanhamento de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global da impressão do paciente e percepção da dor
Prazo: concluído no acompanhamento de 2 semanas e no acompanhamento de 6 semanas

reflete a avaliação do próprio paciente sobre o impacto de sua condição

reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento; os pacientes serão questionados se sua impressão geral e percepção da dor melhoraram muito, melhoraram muito, melhoraram minimamente, sem alteração, pioraram minimamente, pioraram muito ou pioraram muito
concluído no acompanhamento de 2 semanas e no acompanhamento de 6 semanas
Avaliação médica global da melhora do paciente
Prazo: concluído no acompanhamento de 2 semanas e no acompanhamento de 6 semanas

mede a resposta geral ao tratamento conforme avaliado pelo médico

os médicos serão questionados sobre sua impressão geral sobre a melhora de seus pacientes foi muito melhor, muito melhor, minimamente melhorada, nenhuma mudança, minimamente pior, muito pior ou muito pior
concluído no acompanhamento de 2 semanas e no acompanhamento de 6 semanas
Alteração na pressão arterial (PA) em relação à linha de base
Prazo: pré e pós primeiro tratamento clínico na semana 1 e segundo tratamento clínico na semana 4
comparação de medidas de pressão arterial sistólica e diastólica
pré e pós primeiro tratamento clínico na semana 1 e segundo tratamento clínico na semana 4
Avaliação global da impressão do paciente e percepção da qualidade de vida
Prazo: concluído no acompanhamento de 2 semanas e no acompanhamento de 6 semanas
reflete a avaliação do próprio paciente sobre sua mudança na qualidade de vida
concluído no acompanhamento de 2 semanas e no acompanhamento de 6 semanas
Alteração na frequência cardíaca (FC) em relação à linha de base
Prazo: pré e pós primeiro tratamento clínico na semana 1 e segundo tratamento clínico na semana 4
comparação de batimentos por minuto
pré e pós primeiro tratamento clínico na semana 1 e segundo tratamento clínico na semana 4
Mudança na Frequência Respiratória (FR) em relação à linha de base
Prazo: pré e pós primeiro tratamento clínico na semana 1 e segundo tratamento clínico na semana 4
comparação de respirações por minuto
pré e pós primeiro tratamento clínico na semana 1 e segundo tratamento clínico na semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioWave Corporation

Colaboradores

Yale University
University of Wisconsin, Madison
Center For Interventional Pain and Spine

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIOWAVEVSTENSLBP1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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