Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioWave korkeataajuinen neurostimulaatio vs. TENS kroonisen alaselkäkivun hoitoon (BioWave)

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Michael Fishman, MD, BioWave Corporation

Korkeataajuinen sinusoidaalinen neurostimulaatio (BioWave) verrattuna transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS) kroonisen alaselkäkivun hoitoon

Tämä on monikeskusinen satunnaistettu ja ylittävä kliininen tutkimus, jossa verrataan BioWave-hoidon ja TENS-hoidon tehokkuutta kroonisen alaselkäkivun hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida näiden hoitojen vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen, potilaan käsitykseen terapeuttisesta tehokkuudesta ja päivittäiseen elämään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusinen satunnaistettu ja ylittävä kliininen tutkimus, jossa verrataan BioWave-hoidon ja TENS-hoidon tehokkuutta kroonisen alaselkäkivun hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida näiden hoitojen vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen, potilaan käsitykseen terapeuttisesta tehokkuudesta ja päivittäiseen elämään. Potilaat aloittavat 30 minuutin hoitojakson joko BioWave-hoidolla tai TENS-laitteella, jota seuraa 30 minuutin pesu ja päättyy viimeiseen 30 minuutin hoitoon. Potilaita neuvotaan suorittamaan kaksi 30 minuutin hoitokertaa päivittäin kotona 2 viikon ajan. Seuranta suoritetaan 2 viikon kuluttua ja potilaiden kipuvasteen fysiologiset mittaukset arvioidaan klinikalla. Seuraa 2 viikon pesujakso, jonka jälkeen potilaat siirtyvät saamaan vaihtoehtoista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolinas Pain Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tulee olla allekirjoitettu suostumus ennen opiskelua
  • Tutkittavan ruumiinpainon on oltava vähintään 45 kg ja painoindeksin (BMI) 40 kg/m2 tai vähemmän.
  • Tutkittavan on oltava ilmoittautumispäivänä 18-85-vuotias ja peräkkäin ilmoittautuneet
  • Tutkittavan lähtötason kivun pistemäärän on oltava ≥5
  • Koehenkilöllä on oltava vakaa kipulääkitysohjelma vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Sekä lääkeannosten että lääkkeiden kokonaismäärän on oltava vakaat ennen aloittamista.
  • Tutkittavan kivun indikaatio on määriteltävä krooniseksi alaselän kivuksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu allerginen reaktio tai kliinisesti merkittävä intoleranssi lääketieteellisille liima-aineille, liimoille tai tekstiileille.
  • Kohde saa tällä hetkellä kroonista opioidihoitoa, joka määritellään > 30 morfiiniekvivalenttiyksikköä päivässä (päivittäinen käyttö > 2 viikkoa)
  • Tutkittavalla on implantoitu selkäydinstimulaattori (SCS).
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä kliininen, fyysinen, laboratorio- tai röntgenlöydös seulonnassa, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Kohde on tällä hetkellä raskaana.
  • Tutkittavalla on ollut tai on tällä hetkellä lääketieteellinen, kirurginen, leikkauksen jälkeinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon tulkintaa (esim. hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti, hemodynaaminen epävakaus tai hengitysvajaus, syöpä tai palliatiivinen hoito). .
  • Tutkittava sai kokeellisen lääkkeen tai käytti kokeellista lääketieteellistä laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
  • Tutkittava ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BioWave
BioWaveGO on FDA 510(k) -hyväksytty korkeataajuinen neurostimulaattori. Potilaat, jotka on ensin satunnaistettu BioWave-haaraan, saavat 30 minuutin hoidon klinikalla BioWaveGO-laitteella, jota seuraa 30 minuutin huuhtelu, joka päättyy 30 minuutin viimeiseen hoitoon. Tiedot kerätään ennen loppukäsittelyä ja sen jälkeen. Potilaita neuvotaan ottamaan BioWaveGO-laite kotiin ja suorittamaan kaksi 30 minuutin hoitokertaa päivittäin kotona 2 viikon ajan. Klinikalla seurataan 2 viikon hoitojakson jälkeen ja potilaiden kipuvasteen fysiologiset mittaukset arvioidaan klinikalla. Seuraa 2 viikon pesujakso, potilaat palaavat klinikalle viikolla 4 ja potilaat siirtyvät saamaan TENS-hoitoa (kuten TENS-haarassa on kuvattu).
Laite: BioWave
BioWave-laitteen nimi on BioWaveGO. Se on FDA 510(k) -puhdistettu korkeataajuinen sinimuotoinen neurostimulaattori
Active Comparator: TENS
Potilaat, jotka on ensin satunnaistettu TENS-ryhmään, saavat 30 minuutin hoidon klinikalla Intensity 5000 TENS -laitteella, jota seuraa 30 minuutin huuhtelu, joka päättyy 30 minuutin viimeiseen hoitoon. Tiedot kerätään ennen loppukäsittelyä ja sen jälkeen. Tämän jälkeen potilaita neuvotaan ottamaan TENS-laite kotiin ja suorittamaan kaksi 30 minuutin hoitokertaa päivittäin kotona 2 viikon ajan. Klinikalla seurataan 2 viikon hoitojakson jälkeen ja potilaiden kipuvasteen fysiologiset mittaukset arvioidaan klinikalla. Tämän jälkeen seuraa 2 viikon pesujakso, potilaat palaavat klinikalle viikolla 4 ja potilaat siirtyvät saamaan BioWaveGO-hoitoa (kuten BioWave-haarassa on kuvattu).
Laite: TENS
TENS-laitteen nimi on Intensity 5000. Se on FDA 510(k) -hyväksytty TENS-laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyessä kipukartassa suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: suoritettu esihoito tutkimuksen alussa (1. klinikkahoito), 2 viikon seurannassa, viikolla 4, ennen toista klinikkahoitoa ja 6 viikon seurantajaksolla

Sisältää validoidun lyhyen kivun ja toiminnan arvioinnin;

Potilas ympyröi numeron asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella"; pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua ja korkeampi pistemäärä lisää kipua.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.

Potilas ympyröi yhden numeron, joka kuvaa kuinka kipu on häirinnyt hänen elämäänsä viimeisen 24 tunnin aikana:

[Asteikko on välillä 0-10. 0 tarkoittaa, että se ei häiritse, 10 tarkoittaa, että se häiritsee täysin.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
suoritettu esihoito tutkimuksen alussa (1. klinikkahoito), 2 viikon seurannassa, viikolla 4, ennen toista klinikkahoitoa ja 6 viikon seurantajaksolla
Visual Analogue Scale -muutos suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: valmistunut esi- ja jälkihoito klinikkakäyntiä varten viikolla 1 ja 4 sekä 2 viikon ja 6 viikon seurantakäynneillä
suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua; potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää; pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta ja pienempi pistemäärä pienempi kivun intensiteetti
valmistunut esi- ja jälkihoito klinikkakäyntiä varten viikolla 1 ja 4 sekä 2 viikon ja 6 viikon seurantakäynneillä
Muutos potilaan yleisvaikutelmassa muutoksesta suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: valmistunut esi- ja jälkihoito klinikkakäyntiä varten viikolla 1 ja 4 sekä 2 viikon ja 6 viikon seurantakäynneillä
heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen; potilailta kysytään, oliko yleinen kipu parantunut paljon, parantunut paljon, parantunut minimaalisesti, ei muutosta, vähän huonompi, paljon pahempi vai erittäin paljon pahempi
valmistunut esi- ja jälkihoito klinikkakäyntiä varten viikolla 1 ja 4 sekä 2 viikon ja 6 viikon seurantakäynneillä
Muutos Promis-29:ssä suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: suoritettu esihoito tutkimuksen alussa (1. klinikkahoito), 2 viikon seurannassa, viikolla 4, ennen toista klinikkahoitoa ja 6 viikon seurantajaksolla
Muutokset PROMIS-29-pisteistä suhteessa lähtötasoon kullakin arvioidulla alueella (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan, kivun häiriöt ja kivun voimakkuus). Ensimmäiset seitsemän aluetta arvioidaan neljällä kysymyksellä. Kivun voimakkuus mitataan yhdellä 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Korkeat pisteet edustavat enemmän mitattavaa aluetta. Oirekeskeisillä aloilla korkeammat pisteet merkitsevät pahempaa kipua. Toiminnallisilla aloilla korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.
suoritettu esihoito tutkimuksen alussa (1. klinikkahoito), 2 viikon seurannassa, viikolla 4, ennen toista klinikkahoitoa ja 6 viikon seurantajaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali arvio potilaan vaikutelmista ja kivun havainnoista
Aikaikkuna: valmistui 2 viikon seurannassa ja 6 viikon seurannassa

kuvastaa potilaan omaa arviota tilansa vaikutuksista

heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen; potilailta kysytään, oliko heidän yleisvaikutelmansa ja kivun käsitys parantunut paljon, parantunut paljon, parantunut vain vähän, ei muutosta, pahentuiko vähän, pahentuiko paljon vai oliko paljon huonompi
valmistui 2 viikon seurannassa ja 6 viikon seurannassa
Maailmanlaajuinen lääkärin arvio potilaan paranemisesta
Aikaikkuna: valmistui 2 viikon seurannassa ja 6 viikon seurannassa

mittaa lääkärin arvioiman kokonaisvasteen hoitoon

lääkäreiltä kysytään heidän yleisvaikutelmansa potilaiden paranemisesta oli erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut vähän, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi
valmistui 2 viikon seurannassa ja 6 viikon seurannassa
Verenpaineen (BP) muutos suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen ensimmäisellä klinikkahoidolla viikolla 1 ja toisella klinikkahoidolla viikolla 4
systolisen ja diastolisen verenpainemittausten vertailu
ennen ja jälkeen ensimmäisellä klinikkahoidolla viikolla 1 ja toisella klinikkahoidolla viikolla 4
Globaali arvio potilaan vaikutelmista ja elämänlaadusta
Aikaikkuna: valmistui 2 viikon seurannassa ja 6 viikon seurannassa
kuvastaa potilaan omaa arviota elämänlaadun muutoksestaan
valmistui 2 viikon seurannassa ja 6 viikon seurannassa
Muutos sykkeessä (HR) suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen ensimmäisellä klinikkahoidolla viikolla 1 ja toisella klinikkahoidolla viikolla 4
lyöntien vertailu minuutissa
ennen ja jälkeen ensimmäisellä klinikkahoidolla viikolla 1 ja toisella klinikkahoidolla viikolla 4
Muutos hengitystiheydessä (RR) suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen ensimmäisellä klinikkahoidolla viikolla 1 ja toisella klinikkahoidolla viikolla 4
hengitysten vertailu minuutissa
ennen ja jälkeen ensimmäisellä klinikkahoidolla viikolla 1 ja toisella klinikkahoidolla viikolla 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioWave Corporation

Yhteistyökumppanit

Yale University
University of Wisconsin, Madison
Center For Interventional Pain and Spine

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOWAVEVSTENSLBP1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa