Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BioWave högfrekvent neurostimulering kontra TENS för behandling av kronisk ländryggssmärta (BioWave)

30 juni 2023 uppdaterad av: Michael Fishman, MD, BioWave Corporation

Högfrekvent sinusformad neurostimulering (BioWave) kontra transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för behandling av kronisk ländryggssmärta

Detta kommer att vara en multicenter randomiserad crossover klinisk studie som jämför den terapeutiska effekten av BioWave-terapi kontra TENS för hantering av kronisk ländryggssmärta. Denna studie syftar också till att utvärdera effekten av dessa terapier på fysisk aktivitet, patientens uppfattning om terapeutisk effekt och aktiviteter i det dagliga livet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en multicenter randomiserad crossover klinisk studie som jämför den terapeutiska effekten av BioWave-terapi kontra TENS för hantering av kronisk ländryggssmärta. Denna studie syftar också till att utvärdera effekten av dessa terapier på fysisk aktivitet, patientens uppfattning om terapeutisk effekt och aktiviteter i det dagliga livet. Patienterna kommer att börja en 30 minuters behandlingssession med antingen BioWave-terapi eller TENS-apparat följt av en 30 minuters tvättning och avslutas med en sista 30 minuters behandling. Patienterna kommer sedan att instrueras att utföra två 30 minuters behandlingssessioner dagligen hemma i 2 veckor. Uppföljning kommer att ske efter 2 veckor och patienterna kommer att bedömas på kliniken för fysiologiska mått på smärtrespons. En tvättperiod på 2 veckor kommer att följa och patienterna kommer att gå över för att få den alternativa behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolinas Pain Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson måste ha undertecknat samtycke innan studiestart
  • Försökspersonen måste ha en kroppsvikt på 45 kg eller mer och ett kroppsmassaindex (BMI) på 40 kg/m2 eller mindre.
  • Ämnet måste vara i åldern 18-85 år på inskrivningsdatumet och ämnen registrerade i följd
  • Försökspersonen måste ha en kvalificerande smärtpoäng på ≥5
  • Försökspersonen måste ha en stabil smärtmedicinsk regim under en period på minst 2 veckor innan studieinskrivning. Både läkemedelsdoserna och det totala antalet läkemedel måste vara stabila före initiering.
  • Försökspersonens smärtindikation måste definieras som kronisk ländryggssmärta

Exklusions kriterier:

  • Personen har en känd historia av allergisk reaktion eller kliniskt signifikant intolerans mot medicinska lim, lim eller textilier.
  • Personen får för närvarande kronisk opioidbehandling definierad som >30 morfinekvivalenter enheter per dag (daglig användning i >2 veckor)
  • Försökspersonen har en implanterad ryggmärgsstimulator (SCS).
  • Försökspersonen har några kliniskt signifikanta kliniska, fysiska, laboratorie- eller radiografiska fynd vid screening som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar studiedeltagande.
  • Ämnet är för närvarande gravid.
  • Försökspersonen har tidigare eller aktuellt medicinskt, kirurgiskt, postkirurgiskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle förvirra tolkningen av säkerhet, tolerabilitet eller effekt (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, hemodynamisk instabilitet eller andningsinsufficiens, cancer eller palliativ vård) .
  • Försökspersonen fick ett experimentellt läkemedel eller använde en experimentell medicinsk utrustning inom 30 dagar före screening eller har tidigare deltagit i denna prövning.
  • Försökspersonen kan inte uppfylla studiens krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BioWave
BioWaveGO är en FDA 510(k) godkänd högfrekvent neurostimulator. Patienter som först randomiseras till BioWave-armen kommer att få en 30 minuters behandling på kliniken med en BioWaveGO-enhet följt av en 30 minuters tvättning och avslutas med en sista 30 minuters behandling. Data kommer att samlas in före och efter den slutliga behandlingen. Patienterna kommer sedan att instrueras att ta med sig BioWaveGO-enheten hem och utföra två 30 minuters behandlingssessioner dagligen hemma i 2 veckor. Uppföljning på kliniken kommer att ske efter den 2 veckor långa behandlingsperioden och patienterna kommer att bedömas på kliniken för fysiologiska mått på smärtrespons. En tvättperiod på 2 veckor kommer att följa, patienterna kommer tillbaka till kliniken vid vecka 4 och patienterna kommer att gå över för att få TENS-behandlingen (enligt beskrivningen i TENS-armen).
Enhet: BioWave
BioWave-enheten kallas BioWaveGO. Det är en FDA 510(k) godkänd högfrekvent sinusformad neurostimulator
Aktiv komparator: TIDER
Patienter som först randomiseras till TENS-armen kommer att få en 30 minuters behandling på kliniken med en Intensity 5000 TENS-apparat följt av en 30 minuters tvättning och avslutas med en sista 30 minuters behandling. Data kommer att samlas in före och efter den slutliga behandlingen. Patienterna kommer sedan att instrueras att ta med TENS-enheten hem och utföra två 30 minuters behandlingssessioner dagligen hemma i 2 veckor. Uppföljning på kliniken kommer att ske efter den 2 veckor långa behandlingsperioden och patienterna kommer att bedömas på kliniken för fysiologiska mått på smärtrespons. En tvättperiod på 2 veckor följer, patienterna kommer att återvända till kliniken vid vecka 4 och patienterna kommer att gå över för att få BioWaveGO-behandlingen (enligt beskrivningen i BioWave-armen).
Enhet: TIDER
TENS-enheten kallas Intensity 5000. Det är en FDA 510(k) godkänd TENS-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kort smärtinventering i förhållande till baslinjen
Tidsram: avslutad förbehandling i början av studien (första behandling i kliniken), vid 2 veckors uppföljning, vecka 4, före den andra klinikbehandlingen och vid 6 veckors uppföljning

Inkluderar en validerad kortformsbedömning av smärta och funktion;

Patienten ringer in siffran på en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder "smärta så illa som du kan föreställa dig"; en lägre poäng betyder mindre smärta och en högre poäng betyder mer smärta.

Ju högre poäng, desto sämre resultat.

Patienten ringer in det enda nummer som beskriver hur smärtan har stört deras liv under de senaste 24 timmarna:

[Skalan är mellan 0-10. 0 betyder att den inte stör, 10 betyder att den stör fullständigt.

Ju högre poäng, desto sämre resultat.
avslutad förbehandling i början av studien (första behandling i kliniken), vid 2 veckors uppföljning, vecka 4, före den andra klinikbehandlingen och vid 6 veckors uppföljning
Förändring i visuell analog skala i förhållande till baslinjen
Tidsram: avslutad förbehandling och efterbehandling för klinikbesöket vecka 1 och vecka 4, samt vid 2 veckors och 6 veckors uppföljningsbesök
rak linje med ena änden som betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta smärtan man kan tänka sig; patienten markerar en punkt på linjen som matchar mängden smärta han eller hon känner; poängen bestäms genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet och en lägre poäng indikerar lägre smärtintensitet
avslutad förbehandling och efterbehandling för klinikbesöket vecka 1 och vecka 4, samt vid 2 veckors och 6 veckors uppföljningsbesök
Förändring i patientens globala intryck av förändring i förhållande till baslinjen
Tidsram: avslutad förbehandling och efterbehandling för klinikbesöket vecka 1 och vecka 4, samt vid 2 veckors och 6 veckors uppföljningsbesök
reflekterar en patients övertygelse om behandlingens effektivitet; Patienterna kommer att tillfrågas om den övergripande smärtan var mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt värre, mycket värre eller mycket värre
avslutad förbehandling och efterbehandling för klinikbesöket vecka 1 och vecka 4, samt vid 2 veckors och 6 veckors uppföljningsbesök
Förändring i Promis-29 i förhållande till baslinjen
Tidsram: avslutad förbehandling i början av studien (första behandling i kliniken), vid 2 veckors uppföljning, vecka 4, före den andra klinikbehandlingen och vid 6 veckors uppföljning
Förändringar från PROMIS-29-poängen i förhållande till baslinjen för varje utvärderad domän (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtinterferens och smärtintensitet). De första sju domänerna bedöms med 4 frågor vardera; Smärtans intensitet mäts med en enda 11-punkts numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Höga poäng representerar mer av domänen som mäts. På symtomorienterade domäner betyder högre poäng värre smärta. På funktionsorienterade domäner betyder högre poäng bättre funktion.
avslutad förbehandling i början av studien (första behandling i kliniken), vid 2 veckors uppföljning, vecka 4, före den andra klinikbehandlingen och vid 6 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global bedömning av patientens intryck och uppfattning av smärta
Tidsram: slutfördes vid 2 veckors uppföljning och 6 veckors uppföljning

speglar patientens egen bedömning av konsekvenserna av deras tillstånd

reflekterar en patients övertygelse om behandlingens effektivitet; patienter kommer att tillfrågas om deras helhetsintryck och uppfattning av smärta var mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket värre eller mycket sämre
slutfördes vid 2 veckors uppföljning och 6 veckors uppföljning
Global läkares bedömning av patientförbättring
Tidsram: slutfördes vid 2 veckors uppföljning och 6 veckors uppföljning

mäter det övergripande svaret på behandlingen som bedömts av läkaren

läkare kommer att få frågan om deras övergripande intryck av att deras patienters förbättring var mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre eller mycket sämre
slutfördes vid 2 veckors uppföljning och 6 veckors uppföljning
Förändring i blodtryck (BP) i förhållande till baslinjen
Tidsram: före och efter vid första klinikbehandlingen vecka 1 och andra klinikbehandlingen vecka 4
jämförelse av systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar
före och efter vid första klinikbehandlingen vecka 1 och andra klinikbehandlingen vecka 4
Global bedömning av patientens intryck och uppfattning om livskvalitet
Tidsram: slutfördes vid 2 veckors uppföljning och 6 veckors uppföljning
speglar patientens egen bedömning av sin förändring i livskvalitet
slutfördes vid 2 veckors uppföljning och 6 veckors uppföljning
Förändring i hjärtfrekvens (HR) i förhållande till baslinjen
Tidsram: före och efter vid första klinikbehandlingen vecka 1 och andra klinikbehandlingen vecka 4
jämförelse av slag per minut
före och efter vid första klinikbehandlingen vecka 1 och andra klinikbehandlingen vecka 4
Förändring i andningsfrekvens (RR) i förhållande till baslinjen
Tidsram: före och efter vid första klinikbehandlingen vecka 1 och andra klinikbehandlingen vecka 4
jämförelse av andetag per minut
före och efter vid första klinikbehandlingen vecka 1 och andra klinikbehandlingen vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioWave Corporation

Samarbetspartners

Yale University
University of Wisconsin, Madison
Center For Interventional Pain and Spine

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIOWAVEVSTENSLBP1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera