Neuroestimulación de alta frecuencia BioWave versus TENS para el tratamiento del dolor lumbar crónico (BioWave)
30 de junio de 2023 actualizado por: Michael Fishman, MD, BioWave Corporation
Neuroestimulación sinusoidal de alta frecuencia (BioWave) versus estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el tratamiento del dolor lumbar crónico
Este será un ensayo clínico cruzado aleatorio multicéntrico que comparará la eficacia terapéutica de la terapia BioWave versus TENS para el tratamiento del dolor lumbar crónico.
Este estudio también tiene como objetivo evaluar el impacto de estas terapias en la actividad física, la percepción del paciente de la eficacia terapéutica y las actividades de la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico cruzado aleatorio multicéntrico que comparará la eficacia terapéutica de la terapia BioWave versus TENS para el tratamiento del dolor lumbar crónico.
Este estudio también tiene como objetivo evaluar el impacto de estas terapias en la actividad física, la percepción del paciente de la eficacia terapéutica y las actividades de la vida diaria.
Los pacientes comenzarán una sesión de tratamiento de 30 minutos con la terapia BioWave o el dispositivo TENS seguido de un lavado de 30 minutos y terminarán con un tratamiento final de 30 minutos.
A continuación, se indicará a los pacientes que realicen dos sesiones de tratamiento de 30 minutos al día en casa durante 2 semanas.
El seguimiento será después de 2 semanas y los pacientes serán evaluados en la clínica para medidas fisiológicas de respuesta al dolor.
Seguirá un período de lavado de 2 semanas y los pacientes se cruzarán para recibir el tratamiento alternativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolinas Pain Center
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Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber firmado el consentimiento antes de ingresar al estudio
- El sujeto debe tener un peso corporal de 45 kg o más y un índice de masa corporal (IMC) de 40 kg/m2 o menos.
- El sujeto debe tener entre 18 y 85 años en la fecha de inscripción y los sujetos inscritos consecutivamente
- El sujeto debe tener una puntuación de dolor inicial de calificación de ≥5
- El sujeto debe tener un régimen estable de medicamentos para el dolor durante un período de al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio. Tanto las dosis de medicamentos como el número total de medicamentos deben ser estables antes del inicio.
- La indicación de dolor del sujeto debe definirse como dolor lumbar crónico
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un historial conocido de reacción alérgica o intolerancia clínicamente significativa a adhesivos, pegamentos o textiles médicos.
- El sujeto recibe actualmente una terapia crónica con opioides definida como >30 unidades equivalentes de morfina por día (uso diario durante >2 semanas)
- El sujeto tiene implantado un estimulador de la médula espinal (SCS).
- El sujeto tiene cualquier hallazgo clínico, físico, de laboratorio o radiográfico clínicamente significativo en la selección que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.
- El sujeto está actualmente embarazada.
- El sujeto tiene antecedentes o una afección médica, quirúrgica, posquirúrgica o psiquiátrica actual que podría confundir la interpretación de la seguridad, la tolerabilidad o la eficacia (p. ej., diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, inestabilidad hemodinámica o insuficiencia respiratoria, cáncer o cuidados paliativos) .
- El sujeto recibió un fármaco experimental o utilizó un dispositivo médico experimental en los 30 días anteriores a la selección o participó anteriormente en este ensayo.
- El sujeto no puede cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bioonda
BioWaveGO es un neuroestimulador de alta frecuencia aprobado por la FDA 510(k).
Los pacientes que primero se aleatorizan al brazo BioWave recibirán un tratamiento de 30 minutos en la clínica con un dispositivo BioWaveGO seguido de un lavado de 30 minutos y finalizando con un tratamiento final de 30 minutos.
Los datos se recopilarán antes y después del tratamiento final.
A continuación, se indicará a los pacientes que se lleven el dispositivo BioWaveGO a casa y realicen dos sesiones de tratamiento de 30 minutos al día en casa durante 2 semanas.
El seguimiento en la clínica será después del período de tratamiento de 2 semanas y los pacientes serán evaluados en la clínica para medir las medidas fisiológicas de la respuesta al dolor.
Seguirá un período de lavado de 2 semanas, los pacientes volverán a la clínica en la semana 4 y se cruzarán para recibir el tratamiento TENS (como se describe en el brazo TENS).
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El dispositivo BioWave se llama BioWaveGO.
Es un neuroestimulador sinusoidal de alta frecuencia aprobado por la FDA 510(k).
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Comparador activo: DIEZ
Los pacientes que primero se aleatorizan al brazo de TENS recibirán un tratamiento de 30 minutos en la clínica con un dispositivo Intensity 5000 TENS seguido de un lavado de 30 minutos y finalizando con un tratamiento final de 30 minutos.
Los datos se recopilarán antes y después del tratamiento final.
A continuación, se indicará a los pacientes que se lleven el dispositivo TENS a casa y realicen dos sesiones de tratamiento de 30 minutos al día en casa durante 2 semanas.
El seguimiento en la clínica será después del período de tratamiento de 2 semanas y los pacientes serán evaluados en la clínica para medir las medidas fisiológicas de la respuesta al dolor.
Seguirá un período de lavado de 2 semanas, los pacientes regresarán a la clínica en la semana 4 y se cruzarán para recibir el tratamiento BioWaveGO (como se describe en el brazo BioWave).
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El dispositivo TENS se llama Intensidad 5000.
Es un dispositivo TENS aprobado por la FDA 510(k)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario Breve del Dolor en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: completó el pretratamiento al inicio del estudio (primer tratamiento en la clínica), en el seguimiento de 2 semanas, en la semana 4, antes del segundo tratamiento en la clínica y en el seguimiento de 6 semanas
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Incluye una evaluación breve validada del dolor y la función; El paciente encierra en un círculo el número en una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa "dolor tan fuerte como puedas imaginar"; una puntuación más baja significa menos dolor y una puntuación más alta significa más dolor. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. El paciente circula el número que describe cómo, durante las últimas 24 horas, el dolor ha interferido con su vida: [La escala es entre 0-10. 0 significa que no interfiere, 10 significa que interfiere completamente. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. |
completó el pretratamiento al inicio del estudio (primer tratamiento en la clínica), en el seguimiento de 2 semanas, en la semana 4, antes del segundo tratamiento en la clínica y en el seguimiento de 6 semanas
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Cambio en la escala analógica visual en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: completó el pretratamiento y el postratamiento para la visita en la clínica en la semana 1 y la semana 4, así como en las visitas de seguimiento de la semana 2 y la semana 6
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línea recta con un extremo que significa sin dolor y el otro extremo que significa el peor dolor imaginable; el paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente; la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor y una puntuación más baja indica una menor intensidad del dolor
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completó el pretratamiento y el postratamiento para la visita en la clínica en la semana 1 y la semana 4, así como en las visitas de seguimiento de la semana 2 y la semana 6
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Cambio en la impresión global del cambio del paciente en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: completó el pretratamiento y el postratamiento para la visita en la clínica en la semana 1 y la semana 4, así como en las visitas de seguimiento de la semana 2 y la semana 6
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refleja la creencia de un paciente sobre la eficacia del tratamiento; Se preguntará a los pacientes si el dolor general mejoró mucho, mejoró mucho, mejoró mínimamente, no hubo cambios, empeoró mínimamente, empeoró mucho o empeoró mucho
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completó el pretratamiento y el postratamiento para la visita en la clínica en la semana 1 y la semana 4, así como en las visitas de seguimiento de la semana 2 y la semana 6
|
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Cambio en Promis-29 en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: completó el pretratamiento al inicio del estudio (primer tratamiento en la clínica), en el seguimiento de 2 semanas, en la semana 4, antes del segundo tratamiento en la clínica y en el seguimiento de 6 semanas
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Cambios de las puntuaciones de PROMIS-29 en relación con el valor inicial para cada dominio evaluado (función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, capacidad para participar en funciones y actividades sociales, interferencia del dolor e intensidad del dolor).
Los primeros siete dominios se evalúan con 4 preguntas cada uno; La intensidad del dolor se mide con una sola escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones altas representan más del dominio que se mide.
En los dominios orientados a los síntomas, las puntuaciones más altas significan peor dolor.
En los dominios orientados a la función, las puntuaciones más altas significan un mejor funcionamiento.
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completó el pretratamiento al inicio del estudio (primer tratamiento en la clínica), en el seguimiento de 2 semanas, en la semana 4, antes del segundo tratamiento en la clínica y en el seguimiento de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración global de la impresión y percepción del dolor por parte del paciente
Periodo de tiempo: completado en el seguimiento de 2 semanas y el seguimiento de 6 semanas
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refleja la propia evaluación del paciente sobre el impacto de su condición refleja la creencia de un paciente sobre la eficacia del tratamiento; Se preguntará a los pacientes si su impresión general y su percepción del dolor mejoraron mucho, mejoraron mucho, mejoraron mínimamente, no cambiaron, empeoraron mínimamente, empeoraron mucho o empeoraron mucho. |
completado en el seguimiento de 2 semanas y el seguimiento de 6 semanas
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Evaluación médica global de la mejora del paciente
Periodo de tiempo: completado en el seguimiento de 2 semanas y el seguimiento de 6 semanas
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mide la respuesta general al tratamiento evaluada por el médico Se les preguntará a los médicos su impresión general de la mejoría de sus pacientes: mejoró mucho, mejoró mucho, mejoró mínimamente, no hubo cambios, fue mínimamente peor, mucho peor o mucho peor |
completado en el seguimiento de 2 semanas y el seguimiento de 6 semanas
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Cambio en la presión arterial (PA) en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: antes y después del primer tratamiento en la clínica en la semana 1 y el segundo tratamiento en la clínica en la semana 4
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comparación de las mediciones de presión arterial sistólica y diastólica
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antes y después del primer tratamiento en la clínica en la semana 1 y el segundo tratamiento en la clínica en la semana 4
|
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Valoración global de la impresión y percepción de la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: completado en el seguimiento de 2 semanas y el seguimiento de 6 semanas
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refleja la propia evaluación del paciente de su cambio en la calidad de vida
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completado en el seguimiento de 2 semanas y el seguimiento de 6 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC) en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: antes y después del primer tratamiento en la clínica en la semana 1 y el segundo tratamiento en la clínica en la semana 4
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comparación de latidos por minuto
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antes y después del primer tratamiento en la clínica en la semana 1 y el segundo tratamiento en la clínica en la semana 4
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Cambio en la frecuencia respiratoria (RR) en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: antes y después del primer tratamiento en la clínica en la semana 1 y el segundo tratamiento en la clínica en la semana 4
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comparación de respiraciones por minuto
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antes y después del primer tratamiento en la clínica en la semana 1 y el segundo tratamiento en la clínica en la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vance CG, Dailey DL, Rakel BA, Sluka KA. Using TENS for pain control: the state of the evidence. Pain Manag. 2014 May;4(3):197-209. doi: 10.2217/pmt.14.13.
- Hegarty DA, Bretherton B. An Open-Label Pilot Study Investigating Noninvasive High-Frequency Peripheral Nerve Fiber Stimulation in Chronic Pain. Pain Pract. 2021 Jun;21(5):578-587. doi: 10.1111/papr.12993. Epub 2021 Jan 27.
- S.Diwan, R. F. Eliazo, H. C. Hemmings, S. Panchal: Symptomatic Treatment Of Chronic Low Back Pain: Determination Of Optimal Signal Frequency And Preliminary Efficacy Of A Targeted Non-Invasive Electronic Pain Control Device. Journal of the International Anesthesia Research Society, ANESTH ANALG ABSTRACTS 2003; 96; S-1-S-293
- Kang RW, Lewis PB, Kramer A, Hayden JK, Cole BJ. Prospective randomized single-blinded controlled clinical trial of percutaneous neuromodulation pain therapy device versus sham for the osteoarthritic knee: a pilot study. Orthopedics. 2007 Jun;30(6):439-45. doi: 10.3928/01477447-20070601-11. No abstract available.
- Wanich T, Gelber J, Rodeo S, Windsor R: A Randomized Placebo Controlled Study To Determine Safety and Efficacy In Terms Of Pain Reduction, Increased Range Of Motion, And Reduced Pain Medications, For A Novel Percutaneous Neuromodulation Pain Therapy Device ("Biowave P ENS ®") Following Post - Operative Treatments For Total Knee Replacement Procedures. Poster Presentation American Academy of Orthopaedic Surgeons February 2009
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Radhakrishnan R, Sluka KA. Deep tissue afferents, but not cutaneous afferents, mediate transcutaneous electrical nerve stimulation-Induced antihyperalgesia. J Pain. 2005 Oct;6(10):673-80. doi: 10.1016/j.jpain.2005.06.001.
- Levin MF, Hui-Chan CW. Conventional and acupuncture-like transcutaneous electrical nerve stimulation excite similar afferent fibers. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jan;74(1):54-60.
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- DeSantana JM, Da Silva LF, De Resende MA, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation at both high and low frequencies activates ventrolateral periaqueductal grey to decrease mechanical hyperalgesia in arthritic rats. Neuroscience. 2009 Nov 10;163(4):1233-41. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.06.056. Epub 2009 Jul 2.
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- Kroeling P, Gross AR, Goldsmith CH; Cervical Overview Group. A Cochrane review of electrotherapy for mechanical neck disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):E641-8. doi: 10.1097/01.brs.0000184302.34509.48.
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- Rutjes AW, Nuesch E, Sterchi R, Kalichman L, Hendriks E, Osiri M, Brosseau L, Reichenbach S, Juni P. Transcutaneous electrostimulation for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD002823. doi: 10.1002/14651858.CD002823.pub2.
- Walsh DM, Howe TE, Johnson MI, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub2.
- Nnoaham KE, Kumbang J. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD003222. doi: 10.1002/14651858.CD003222.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOWAVEVSTENSLBP1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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