Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioWave højfrekvent neurostimulation versus TENS til behandling af kroniske lænderygsmerter (BioWave)

30. juni 2023 opdateret af: Michael Fishman, MD, BioWave Corporation

Højfrekvent sinusformet neurostimulation (BioWave) versus transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til behandling af kronisk lænderygsmerter

Dette vil være et multicenter randomiseret crossover klinisk forsøg, der sammenligner den terapeutiske effekt af BioWave-terapi versus TENS til håndtering af kroniske lænderygsmerter. Denne undersøgelse har også til formål at evaluere virkningen af ​​disse terapier på fysisk aktivitet, patientens opfattelse af terapeutisk effekt og aktiviteter i dagligdagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter randomiseret crossover klinisk forsøg, der sammenligner den terapeutiske effekt af BioWave-terapi versus TENS til håndtering af kroniske lænderygsmerter. Denne undersøgelse har også til formål at evaluere virkningen af ​​disse terapier på fysisk aktivitet, patientens opfattelse af terapeutisk effekt og aktiviteter i dagligdagen. Patienterne vil starte en 30 minutters behandlingssession med enten BioWave-terapi eller TENS-enhed efterfulgt af en 30 minutters udvaskning og slutter med en sidste 30 minutters behandling. Patienterne vil derefter blive instrueret i at udføre to 30 minutters behandlingssessioner dagligt hjemme i 2 uger. Opfølgning vil ske efter 2 uger, og patienterne vil blive vurderet i klinikken for fysiologiske mål for smerterespons. En udvaskningsperiode på 2 uger vil følge, og patienterne vil krydse for at modtage den alternative behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolinas Pain Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have underskrevet samtykke før studiestart
  • Forsøgspersonen skal have en kropsvægt på 45 kg eller mere og et kropsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m2 eller mindre.
  • Emnet skal være i alderen 18-85 på tilmeldingsdatoen, og fagene skal være tilmeldt fortløbende
  • Forsøgspersonen skal have en kvalificerende baseline smertescore på ≥5
  • Forsøgspersonen skal have et stabilt smertestillende regime i en periode på mindst 2 uger før tilmelding til studiet. Både medicindosering og det samlede antal medicin skal være stabile før påbegyndelse.
  • Forsøgspersonens smerteindikation skal defineres som kroniske lænderygsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kendt historie med allergisk reaktion eller klinisk signifikant intolerance over for medicinske klæbemidler, lim eller tekstiler.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket kronisk opioidbehandling defineret som >30 morfinækvivalentenheder pr. dag (daglig brug i >2 uger)
  • Forsøgspersonen har en implanteret rygmarvsstimulator (SCS).
  • Forsøgspersonen har ethvert klinisk signifikant klinisk, fysisk, laboratorie- eller radiografisk fund ved screening, som efter investigatorens opfattelse kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid.
  • Forsøgspersonen har en historie med eller aktuel medicinsk, kirurgisk, postkirurgisk eller psykiatrisk tilstand, der ville forvirre fortolkningen af ​​sikkerhed, tolerabilitet eller effekt (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, hæmodynamisk ustabilitet eller respiratorisk insufficiens, cancer eller palliativ behandling) .
  • Forsøgspersonen modtog et eksperimentelt lægemiddel eller brugte et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening eller har tidligere deltaget i dette forsøg.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at opfylde kravene til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioWave
BioWaveGO er en FDA 510(k) godkendt højfrekvent neurostimulator. Patienter, der først randomiseres til BioWave-armen, vil modtage en 30 minutters behandling i klinikken med en BioWaveGO-enhed efterfulgt af en 30 minutters udvaskning og afsluttes med en sidste 30 minutters behandling. Data vil blive indsamlet før og efter den afsluttende behandling. Patienterne vil derefter blive instrueret i at tage BioWaveGO-enheden med hjem og udføre to 30 minutters behandlingssessioner dagligt derhjemme i 2 uger. Opfølgning i klinikken vil være efter den 2-ugers behandlingsperiode, og patienterne vil blive vurderet i klinikken for fysiologiske mål for smerterespons. En udvaskningsperiode på 2 uger vil følge, patienterne vender tilbage til klinikken i uge 4, og patienterne vil gå over for at modtage TENS-behandlingen (som beskrevet i TENS-armen).
Enhed: BioWave
BioWave-enheden hedder BioWaveGO. Det er en FDA 510(k) godkendt højfrekvent sinusformet neurostimulator
Aktiv komparator: TIDER
Patienter, der først randomiseres til TENS-armen, vil modtage en 30 minutters behandling i klinikken med et Intensity 5000 TENS-apparat efterfulgt af en 30 minutters udvaskning og afsluttet med en sidste 30 minutters behandling. Data vil blive indsamlet før og efter den afsluttende behandling. Patienterne vil derefter blive instrueret i at tage TENS-enheden med hjem og udføre to 30 minutters behandlingssessioner dagligt hjemme i 2 uger. Opfølgning i klinikken vil være efter den 2-ugers behandlingsperiode, og patienterne vil blive vurderet i klinikken for fysiologiske mål for smerterespons. En udvaskningsperiode på 2 uger vil følge, patienterne vender tilbage til klinikken i uge 4, og patienterne vil krydse for at modtage BioWaveGO-behandlingen (som beskrevet i BioWave-armen).
Enhed: TIDER
TENS-enheden hedder Intensity 5000. Det er en FDA 510(k) godkendt TENS-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort smerteopgørelse i forhold til baseline
Tidsramme: afsluttet forbehandling ved starten af ​​studiet (1. klinikbehandling), ved 2 ugers opfølgning, i uge 4, før 2. klinikbehandling og ved 6 ugers opfølgning

Inkluderer en valideret vurdering i kort form af smerte og funktion;

Patienten cirkler tallet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder "smerte så slem som du kan forestille dig"; en lavere score betyder mindre smerte og en højere score betyder mere smerte.

Jo højere score, jo dårligere er resultatet.

Patienten sætter en cirkel omkring det ene tal, der beskriver, hvordan smerte har forstyrret deres liv i løbet af de sidste 24 timer:

[Skala er mellem 0-10. 0 betyder, at den ikke forstyrrer, 10 betyder, at den fuldstændig forstyrrer.

Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
afsluttet forbehandling ved starten af ​​studiet (1. klinikbehandling), ved 2 ugers opfølgning, i uge 4, før 2. klinikbehandling og ved 6 ugers opfølgning
Ændring i visuel analog skala i forhold til baseline
Tidsramme: afsluttet for- og efterbehandling til klinikbesøget i uge 1 og uge 4, samt ved 2 ugers og 6 ugers opfølgningsbesøg
lige linje med den ene ende, der betyder ingen smerte, og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte; patienten markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​smerte, han eller hun føler; scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet og en lavere score indikerer lavere smerteintensitet
afsluttet for- og efterbehandling til klinikbesøget i uge 1 og uge 4, samt ved 2 ugers og 6 ugers opfølgningsbesøg
Ændring i patientens globale indtryk af ændring i forhold til baseline
Tidsramme: afsluttet for- og efterbehandling til klinikbesøget i uge 1 og uge 4, samt ved 2 ugers og 6 ugers opfølgningsbesøg
afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet; patienter vil blive spurgt, om den generelle smerte var meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre eller meget værre
afsluttet for- og efterbehandling til klinikbesøget i uge 1 og uge 4, samt ved 2 ugers og 6 ugers opfølgningsbesøg
Ændring i Promis-29 i forhold til baseline
Tidsramme: afsluttet forbehandling ved starten af ​​studiet (1. klinikbehandling), ved 2 ugers opfølgning, i uge 4, før 2. klinikbehandling og ved 6 ugers opfølgning
Ændringer fra PROMIS-29-score i forhold til baseline for hvert evalueret domæne (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet). De første syv domæner vurderes med 4 spørgsmål hver; Smerteintensitet måles med en enkelt 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Høje scores repræsenterer mere af det domæne, der måles. På symptomorienterede domæner betyder højere score værre smerte. På funktionsorienterede domæner betyder højere score bedre funktion.
afsluttet forbehandling ved starten af ​​studiet (1. klinikbehandling), ved 2 ugers opfølgning, i uge 4, før 2. klinikbehandling og ved 6 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af patientindtryk og smerteopfattelse
Tidsramme: afsluttet ved 2 ugers opfølgning og 6 ugers opfølgning

afspejler patientens egen vurdering af virkningen af ​​deres tilstand

afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet; patienter vil blive spurgt, om deres overordnede indtryk og opfattelse af smerte var meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre eller meget værre
afsluttet ved 2 ugers opfølgning og 6 ugers opfølgning
Global lægevurdering af patientens forbedring
Tidsramme: afsluttet ved 2 ugers opfølgning og 6 ugers opfølgning

måler det overordnede respons på behandlingen som vurderet af lægen

læger vil blive spurgt om deres overordnede indtryk af deres patienters forbedring var meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre eller meget værre
afsluttet ved 2 ugers opfølgning og 6 ugers opfølgning
Ændring i blodtryk (BP) i forhold til baseline
Tidsramme: før og efter ved første klinikbehandling i uge 1 og anden klinikbehandling i uge 4
sammenligning af systoliske og diastoliske blodtryksmålinger
før og efter ved første klinikbehandling i uge 1 og anden klinikbehandling i uge 4
Global vurdering af patientindtryk og opfattelse af livskvalitet
Tidsramme: afsluttet ved 2 ugers opfølgning og 6 ugers opfølgning
afspejler patientens egen vurdering af deres ændring i livskvalitet
afsluttet ved 2 ugers opfølgning og 6 ugers opfølgning
Ændring i hjertefrekvens (HR) i forhold til baseline
Tidsramme: før og efter ved første klinikbehandling i uge 1 og anden klinikbehandling i uge 4
sammenligning af slag i minuttet
før og efter ved første klinikbehandling i uge 1 og anden klinikbehandling i uge 4
Ændring i respirationsfrekvens (RR) i forhold til baseline
Tidsramme: før og efter ved første klinikbehandling i uge 1 og anden klinikbehandling i uge 4
sammenligning af vejrtrækninger i minuttet
før og efter ved første klinikbehandling i uge 1 og anden klinikbehandling i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioWave Corporation

Samarbejdspartnere

Yale University
University of Wisconsin, Madison
Center For Interventional Pain and Spine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOWAVEVSTENSLBP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner