Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BioWave høyfrekvent nevrostimulering versus TENS for behandling av kroniske korsryggsmerter (BioWave)

30. juni 2023 oppdatert av: Michael Fishman, MD, BioWave Corporation

Høyfrekvent sinusoidal nevrostimulering (BioWave) versus transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for behandling av kroniske korsryggsmerter

Dette vil være en multisenter randomisert, crossover klinisk studie som sammenligner den terapeutiske effekten av BioWave-terapi versus TENS for behandling av kroniske korsryggsmerter. Denne studien tar også sikte på å evaluere effekten av disse terapiene på fysisk aktivitet, pasientens oppfatning av terapeutisk effekt og dagliglivets aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter randomisert, crossover klinisk studie som sammenligner den terapeutiske effekten av BioWave-terapi versus TENS for behandling av kroniske korsryggsmerter. Denne studien tar også sikte på å evaluere effekten av disse terapiene på fysisk aktivitet, pasientens oppfatning av terapeutisk effekt og dagliglivets aktiviteter. Pasienter vil starte en 30 minutters behandlingsøkt med enten BioWave-terapi eller TENS-enhet etterfulgt av en 30 minutters utvasking og avsluttes med en siste 30 minutters behandling. Pasientene vil deretter bli bedt om å utføre to 30 minutters behandlingsøkter daglig hjemme i 2 uker. Oppfølging vil skje etter 2 uker og pasientene vil bli vurdert i klinikken for fysiologiske mål på smerterespons. En utvaskingsperiode på 2 uker vil følge og pasientene vil krysse for å motta den alternative behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolinas Pain Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha signert samtykke før studiestart
  • Forsøkspersonen må ha en kroppsvekt på 45 kg eller mer og en kroppsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m2 eller mindre.
  • Emnet må være i alderen 18-85 år på påmeldingsdatoen og emner fortløpende påmeldt
  • Forsøkspersonen må ha en kvalifiserende baseline smertescore på ≥5
  • Forsøkspersonen må ha et stabilt smertestillende regime i en periode på minst 2 uker før studieregistrering. Både medisindoser og totalt antall medisiner må være stabile før oppstart.
  • Pasientens smerteindikasjon må defineres som kroniske korsryggsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kjent historie med allergisk reaksjon eller klinisk signifikant intoleranse overfor medisinske lim, lim eller tekstiler.
  • Personen mottar for tiden kronisk opioidbehandling definert som >30 morfinekvivalenter per dag (daglig bruk i >2 uker)
  • Personen har en implantert ryggmargsstimulator (SCS).
  • Forsøkspersonen har klinisk signifikante kliniske, fysiske, laboratorie- eller radiografiske funn ved screening som, etter utforskerens oppfatning, kontraindiserer studiedeltakelse.
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket gravid.
  • Personen har en historie med eller nåværende medisinsk, kirurgisk, postkirurgisk eller psykiatrisk tilstand som kan forvirre tolkningen av sikkerhet, tolerabilitet eller effekt (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, hemodynamisk ustabilitet eller respiratorisk insuffisiens, kreft eller palliativ behandling) .
  • Forsøkspersonen mottok et eksperimentelt medikament eller brukte et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening eller har tidligere deltatt i denne studien.
  • Emnet er ikke i stand til å oppfylle kravene til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BioWave
BioWaveGO er en FDA 510(k) godkjent høyfrekvent nevrostimulator. Pasienter som først blir randomisert til BioWave-armen vil motta en 30 minutters behandling i klinikken med en BioWaveGO-enhet etterfulgt av en 30 minutters utvasking og avsluttes med en siste 30 minutters behandling. Data vil bli samlet inn før og etter avsluttende behandling. Pasientene vil deretter bli bedt om å ta med BioWaveGO-enheten hjem og utføre to 30 minutters behandlingsøkter daglig hjemme i 2 uker. Oppfølging i klinikken vil være etter 2 ukers behandlingsperiode og pasientene vil bli vurdert i klinikken for fysiologiske mål på smerterespons. En utvaskingsperiode på 2 uker vil følge, pasientene vil returnere til klinikken i uke 4 og pasientene vil gå over for å motta TENS-behandlingen (som beskrevet i TENS-armen).
Enhet: BioWave
BioWave-enheten heter BioWaveGO. Det er en FDA 510(k) godkjent høyfrekvent sinusformet nevrostimulator
Aktiv komparator: TIDER
Pasienter som først randomiseres til TENS-armen vil motta en 30 minutters behandling i klinikken med en Intensity 5000 TENS-enhet etterfulgt av en 30 minutters utvasking og avsluttes med en siste 30 minutters behandling. Data vil bli samlet inn før og etter avsluttende behandling. Pasientene vil deretter bli bedt om å ta med TENS-enheten hjem og utføre to 30 minutters behandlingsøkter daglig hjemme i 2 uker. Oppfølging i klinikken vil være etter 2 ukers behandlingsperiode og pasientene vil bli vurdert i klinikken for fysiologiske mål på smerterespons. En utvaskingsperiode på 2 uker vil følge, pasientene vil returnere til klinikken i uke 4 og pasientene vil gå over for å motta BioWaveGO-behandlingen (som beskrevet i BioWave-armen).
Enhet: TIDER
TENS-enheten kalles Intensity 5000. Det er en FDA 510(k)-godkjent TENS-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kort smertebeholdning i forhold til baseline
Tidsramme: fullført forbehandling ved oppstart av studien (1. klinikkbehandling), ved 2 ukers oppfølging, ved uke 4, før 2. klinikkbehandling, og ved 6 ukers oppfølging

Inkluderer en validert kortformvurdering av smerte og funksjon;

Pasienten sirkler rundt tallet på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr "smerte så ille som du kan forestille deg"; en lavere score betyr mindre smerte og en høyere score betyr mer smerte.

Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.

Pasienten setter ring rundt det ene tallet som beskriver hvordan smerte har forstyrret livet de siste 24 timene:

[Skala er mellom 0-10. 0 betyr at den ikke forstyrrer, 10 betyr at den forstyrrer fullstendig.

Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
fullført forbehandling ved oppstart av studien (1. klinikkbehandling), ved 2 ukers oppfølging, ved uke 4, før 2. klinikkbehandling, og ved 6 ukers oppfølging
Endring i Visual Analogue Scale i forhold til baseline
Tidsramme: fullført forbehandling og etterbehandling for klinikkbesøket ved uke 1 og uke 4, samt ved 2 ukers og 6 ukers oppfølgingsbesøk
rett linje med den ene enden som betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg; pasienten markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden smerte han eller hun føler; poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengskår fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet og en lavere score indikerer lavere smerteintensitet
fullført forbehandling og etterbehandling for klinikkbesøket ved uke 1 og uke 4, samt ved 2 ukers og 6 ukers oppfølgingsbesøk
Endring i pasientens globale inntrykk av endring i forhold til baseline
Tidsramme: fullført forbehandling og etterbehandling for klinikkbesøket ved uke 1 og uke 4, samt ved 2 ukers og 6 ukers oppfølgingsbesøk
reflekterer en pasients tro på effekten av behandlingen; Pasientene vil bli spurt om den generelle smerten var veldig mye bedre, mye bedre, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre eller veldig mye verre
fullført forbehandling og etterbehandling for klinikkbesøket ved uke 1 og uke 4, samt ved 2 ukers og 6 ukers oppfølgingsbesøk
Endring i Promis-29 i forhold til baseline
Tidsramme: fullført forbehandling ved oppstart av studien (1. klinikkbehandling), ved 2 ukers oppfølging, ved uke 4, før 2. klinikkbehandling, og ved 6 ukers oppfølging
Endringer fra PROMIS-29-score i forhold til baseline for hvert evaluert domene (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet). De første syv domenene vurderes med 4 spørsmål hver; Smerteintensitet måles med en enkelt 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Høy score representerer mer av domenet som måles. På symptomorienterte domener betyr høyere score verre smerte. På funksjonsorienterte domener betyr høyere score bedre funksjon.
fullført forbehandling ved oppstart av studien (1. klinikkbehandling), ved 2 ukers oppfølging, ved uke 4, før 2. klinikkbehandling, og ved 6 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av pasientinntrykk og smerteoppfatning
Tidsramme: fullført ved 2 ukers oppfølging og 6 ukers oppfølging

reflekterer pasientens egen vurdering av virkningen av deres tilstand

reflekterer en pasients tro på effekten av behandlingen; Pasientene vil bli spurt om deres helhetsinntrykk og oppfatning av smerte var veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre eller veldig mye verre
fullført ved 2 ukers oppfølging og 6 ukers oppfølging
Global legevurdering av pasientforbedring
Tidsramme: fullført ved 2 ukers oppfølging og 6 ukers oppfølging

måler den generelle responsen på behandlingen som vurderes av legen

leger vil bli spurt om deres generelle inntrykk av at pasientenes forbedring var veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre eller veldig mye verre
fullført ved 2 ukers oppfølging og 6 ukers oppfølging
Endring i blodtrykk (BP) i forhold til baseline
Tidsramme: før og etter ved første klinikkbehandling ved uke 1 og andre klinikkbehandling ved uke 4
sammenligning av systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger
før og etter ved første klinikkbehandling ved uke 1 og andre klinikkbehandling ved uke 4
Global vurdering av pasientinntrykk og oppfatning av livskvalitet
Tidsramme: fullført ved 2 ukers oppfølging og 6 ukers oppfølging
reflekterer pasientens egen vurdering av deres endring i livskvalitet
fullført ved 2 ukers oppfølging og 6 ukers oppfølging
Endring i hjertefrekvens (HR) i forhold til baseline
Tidsramme: før og etter ved første klinikkbehandling ved uke 1 og andre klinikkbehandling ved uke 4
sammenligning av slag per minutt
før og etter ved første klinikkbehandling ved uke 1 og andre klinikkbehandling ved uke 4
Endring i respirasjonsfrekvens (RR) i forhold til baseline
Tidsramme: før og etter ved første klinikkbehandling ved uke 1 og andre klinikkbehandling ved uke 4
sammenligning av pust per minutt
før og etter ved første klinikkbehandling ved uke 1 og andre klinikkbehandling ved uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioWave Corporation

Samarbeidspartnere

Yale University
University of Wisconsin, Madison
Center For Interventional Pain and Spine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOWAVEVSTENSLBP1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere