Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BioWave vysokofrekvenční neurostimulace versus TENS pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (BioWave)

30. června 2023 aktualizováno: Michael Fishman, MD, BioWave Corporation

Vysokofrekvenční sinusová neurostimulace (BioWave) versus transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro léčbu chronické bolesti dolní části zad

Půjde o multicentrickou randomizovanou zkříženou klinickou studii srovnávající terapeutickou účinnost terapie BioWave oproti TENS při léčbě chronické bolesti dolní části zad. Tato studie si také klade za cíl vyhodnotit dopad těchto terapií na fyzickou aktivitu, pacientské vnímání terapeutické účinnosti a aktivity každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou randomizovanou zkříženou klinickou studii srovnávající terapeutickou účinnost terapie BioWave oproti TENS při léčbě chronické bolesti dolní části zad. Tato studie si také klade za cíl vyhodnotit dopad těchto terapií na fyzickou aktivitu, pacientské vnímání terapeutické účinnosti a aktivity každodenního života. Pacienti zahájí 30minutové léčebné sezení buď s terapií BioWave, nebo zařízením TENS, po kterém následuje 30minutové vymytí a končí závěrečným 30minutovým ošetřením. Pacienti pak budou instruováni, aby provedli dvě 30minutová léčebná sezení denně doma po dobu 2 týdnů. Sledování bude po 2 týdnech a pacienti budou na klinice vyšetřeni na fyziologická měření reakce na bolest. Následovat bude vymývací období v délce 2 týdnů a pacienti přejdou na alternativní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolinas Pain Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před vstupem do studie musí mít subjekt podepsaný souhlas
  • Subjekt musí mít tělesnou hmotnost 45 kg nebo více a index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m2 nebo méně.
  • Subjekt musí být ve věku 18–85 let v den zápisu a předměty zapsané po sobě
  • Subjekt musí mít kvalifikační základní skóre bolesti ≥5
  • Subjekt musí mít stabilní režim léčby bolesti po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením do studie. Jak dávkování léků, tak celkový počet léků musí být před zahájením léčby stabilní.
  • Indikace bolesti subjektu musí být definována jako chronická bolest dolní části zad

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze alergickou reakci nebo klinicky významnou nesnášenlivost lékařských lepidel, lepidel nebo textilií.
  • Subjekt v současné době dostává chronickou léčbu opioidy definovanou jako >30 jednotek ekvivalentu morfinu denně (denní užívání po dobu >2 týdnů)
  • Subjekt má implantovaný míšní stimulátor (SCS).
  • Subjekt má jakýkoli klinicky významný klinický, fyzikální, laboratorní nebo radiografický nález při screeningu, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.
  • Subjekt je v současné době těhotný.
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současné době zdravotní, chirurgický, pooperační nebo psychiatrický stav, který by mohl zmást interpretaci bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze, hemodynamická nestabilita nebo respirační insuficience, rakovina nebo paliativní péče) .
  • Subjekt dostal experimentální lék nebo použil experimentální zdravotnický prostředek během 30 dnů před screeningem nebo se již dříve účastnil tohoto hodnocení.
  • Subjekt není schopen splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioWave
BioWaveGO je vysokofrekvenční neurostimulátor schválený FDA 510(k). Pacienti, kteří jsou nejprve randomizováni do ramene BioWave, dostanou na klinice 30minutové ošetření pomocí zařízení BioWaveGO, po kterém následuje 30minutové vymytí a končí závěrečným 30minutovým ošetřením. Údaje budou shromažďovány před a po konečném zpracování. Pacienti pak budou instruováni, aby si vzali zařízení BioWaveGO domů a prováděli dvě 30minutová léčebná sezení denně doma po dobu 2 týdnů. Sledování na klinice bude po 2 týdnech léčby a pacienti budou na klinice vyšetřeni na fyziologická měření odpovědi na bolest. Následovat bude vymývací období v délce 2 týdnů, pacienti se vrátí na kliniku ve 4. týdnu a pacienti přejdou na léčbu TENS (jak je popsáno v části TENS).
Přístroj: BioWave
Zařízení BioWave se nazývá BioWaveGO. Je to vysokofrekvenční sinusový neurostimulátor schválený FDA 510(k).
Aktivní komparátor: DESÍTKY
Pacienti, kteří jsou nejprve randomizováni do ramene TENS, dostanou na klinice 30minutové ošetření přístrojem Intensity 5000 TENS, po kterém následuje 30minutové vymývání a končí závěrečným 30minutovým ošetřením. Údaje budou shromažďovány před a po konečném zpracování. Pacienti pak budou instruováni, aby si vzali zařízení TENS domů a prováděli dvě 30minutová léčebná sezení denně doma po dobu 2 týdnů. Sledování na klinice bude po 2 týdnech léčby a pacienti budou na klinice vyšetřeni na fyziologická měření odpovědi na bolest. Následovat bude vymývací období v délce 2 týdnů, pacienti se vrátí na kliniku ve 4. týdnu a pacienti přejdou na léčbu BioWaveGO (jak je popsáno v části BioWave).
Přístroj: DESÍTKY
Zařízení TENS se nazývá Intensity 5000. Je to zařízení TENS schválené FDA 510(k).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přehledu krátké bolesti vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: dokončená předléčba při zahájení studie (1. klinická léčba), při 2týdenním sledování, 4. týdnu před 2. klinickým ošetřením a při 6týdenním sledování

Zahrnuje ověřenou krátkou formu hodnocení bolesti a funkce;

Pacient zakroužkuje číslo na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“; nižší skóre znamená méně bolesti a vyšší skóre znamená více bolesti.

Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.

Pacient zakroužkuje jedno číslo, které popisuje, jak během posledních 24 hodin bolest zasahovala do jeho života:

[Měřítko je mezi 0-10. 0 znamená, že neruší, 10 znamená, že zcela ruší.

Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
dokončená předléčba při zahájení studie (1. klinická léčba), při 2týdenním sledování, 4. týdnu před 2. klinickým ošetřením a při 6týdenním sledování
Změna vizuálního analogového měřítka vzhledem k základnímu plánu
Časové okno: dokončené předléčení a po léčbě pro návštěvu na kliniku v týdnu 1 a týdnu 4, stejně jako při následných návštěvách po 2 a 6 týdnech
přímka s jedním koncem znamenajícím žádnou bolest a druhým koncem znamenajícím nejhorší bolest, jakou si lze představit; pacient označí na čáře bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí; skóre je určeno měřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti a nižší skóre znamená nižší intenzitu bolesti
dokončené předléčení a po léčbě pro návštěvu na kliniku v týdnu 1 a týdnu 4, stejně jako při následných návštěvách po 2 a 6 týdnech
Změna v celkovém dojmu změny pacienta vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: dokončené předléčení a po léčbě pro návštěvu na kliniku v týdnu 1 a týdnu 4, stejně jako při následných návštěvách po 2 a 6 týdnech
odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby; pacienti budou dotázáni, zda se celková bolest velmi zlepšila, výrazně zlepšila, minimálně zlepšila, žádná změna, minimálně zhoršila, mnohem horší nebo velmi horší
dokončené předléčení a po léčbě pro návštěvu na kliniku v týdnu 1 a týdnu 4, stejně jako při následných návštěvách po 2 a 6 týdnech
Změna v Promis-29 vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: dokončená předléčba při zahájení studie (1. klinická léčba), při 2týdenním sledování, 4. týdnu před 2. klinickým ošetřením a při 6týdenním sledování
Změny od skóre PROMIS-29 vzhledem k výchozí hodnotě pro každou hodnocenou doménu (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti a intenzita bolesti). Prvních sedm domén je hodnoceno se 4 otázkami; Intenzita bolesti se měří pomocí jediné 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vysoké skóre představuje větší část měřené domény. V příznakově orientovaných doménách vyšší skóre znamená horší bolest. Na funkčně orientovaných doménách vyšší skóre znamená lepší fungování.
dokončená předléčba při zahájení studie (1. klinická léčba), při 2týdenním sledování, 4. týdnu před 2. klinickým ošetřením a při 6týdenním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení dojmu pacienta a vnímání bolesti
Časové okno: dokončena po 2 týdnech sledování a 6 týdnech sledování

odráží pacientovo vlastní hodnocení dopadu jeho stavu

odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby; pacienti budou dotázáni, zda se jejich celkový dojem a vnímání bolesti velmi zlepšilo, výrazně zlepšilo, minimálně zlepšilo, žádná změna, minimálně zhoršilo, mnohem zhoršilo nebo velmi zhoršilo
dokončena po 2 týdnech sledování a 6 týdnech sledování
Globální lékařské hodnocení zlepšení pacienta
Časové okno: dokončena po 2 týdnech sledování a 6 týdnech sledování

měří celkovou odpověď na léčbu podle posouzení lékaře

lékařů bude dotázán na jejich celkový dojem ze zlepšení jejich pacientů se velmi zlepšilo, výrazně zlepšilo, minimálně zlepšilo, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší nebo mnohem horší
dokončena po 2 týdnech sledování a 6 týdnech sledování
Změna krevního tlaku (BP) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: před a po prvním klinickém ošetření v 1. týdnu a po druhém klinickém ošetření v týdnu 4
srovnání měření systolického a diastolického krevního tlaku
před a po prvním klinickém ošetření v 1. týdnu a po druhém klinickém ošetření v týdnu 4
Globální hodnocení dojmu pacienta a vnímání kvality života
Časové okno: dokončena po 2 týdnech sledování a 6 týdnech sledování
odráží pacientovo vlastní hodnocení změny v kvalitě života
dokončena po 2 týdnech sledování a 6 týdnech sledování
Změna srdeční frekvence (HR) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: před a po prvním klinickém ošetření v 1. týdnu a po druhém klinickém ošetření v týdnu 4
srovnání tepů za minutu
před a po prvním klinickém ošetření v 1. týdnu a po druhém klinickém ošetření v týdnu 4
Změna respirační frekvence (RR) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: před a po prvním klinickém ošetření v 1. týdnu a po druhém klinickém ošetření v týdnu 4
srovnání dechů za minutu
před a po prvním klinickém ošetření v 1. týdnu a po druhém klinickém ošetření v týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioWave Corporation

Spolupracovníci

Yale University
University of Wisconsin, Madison
Center For Interventional Pain and Spine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOWAVEVSTENSLBP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit