Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BioWave nagyfrekvenciás neurostimuláció a TENS-sel szemben a krónikus derékfájás kezelésére (BioWave)

2023. június 30. frissítette: Michael Fishman, MD, BioWave Corporation

Nagyfrekvenciás szinuszos neurostimuláció (BioWave) szemben a transzkután elektromos idegstimulációval (TENS) a krónikus deréktáji fájdalom kezelésére

Ez egy többközpontú, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a BioWave terápia és a TENS terápiás hatékonyságát a krónikus derékfájás kezelésében. Ennek a tanulmánynak az is célja, hogy értékelje e terápiák hatását a fizikai aktivitásra, a betegek terápiás hatékonyságának megítélésére és a mindennapi tevékenységekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a BioWave terápia és a TENS terápiás hatékonyságát a krónikus derékfájás kezelésében. Ennek a tanulmánynak az is célja, hogy értékelje e terápiák hatását a fizikai aktivitásra, a betegek terápiás hatékonyságának megítélésére és a mindennapi tevékenységekre. A betegek egy 30 perces kezelést kezdenek BioWave terápiával vagy TENS készülékkel, majd 30 perces kimosással és egy utolsó 30 perces kezeléssel zárulnak. A betegeket ezután arra utasítják, hogy 2 héten keresztül végezzenek naponta két 30 perces kezelést otthon. A nyomon követés 2 hét elteltével történik, és a betegeket a klinikán értékelik a fájdalomreakció fiziológiás mérésére. 2 hetes kimosási időszak következik, és a betegek átállnak az alternatív kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolinas Pain Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati alanynak aláírt hozzájárulással kell rendelkeznie a tanulmányba lépés előtt
  • Az alany testtömegének legalább 45 kg-nak kell lennie, testtömeg-indexének (BMI) pedig 40 kg/m2 vagy kevesebbnek kell lennie.
  • Az alanynak 18-85 évesnek kell lennie a beiratkozás napján, és a tantárgyakat egymást követően
  • Az alanynak legalább 5-ös alapvonali fájdalompontszámmal kell rendelkeznie
  • Az alanynak stabil fájdalomcsillapító kezelést kell kapnia legalább 2 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt. Mind a gyógyszeradagoknak, mind a gyógyszerek teljes számának stabilnak kell lennie a kezelés megkezdése előtt.
  • Az alany fájdalomjelzését krónikus deréktáji fájdalomként kell meghatározni

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak ismert allergiás reakciója vagy klinikailag jelentős intoleranciája van az orvosi ragasztókkal, ragasztókkal vagy textíliákkal szemben.
  • Az alany jelenleg krónikus opioid terápiában részesül, amelyet napi > 30 morfium-ekvivalens egységben határoznak meg (napi használat több mint 2 hétig)
  • Az alanynak beültetett gerincvelő-stimulátora (SCS) van.
  • Az alany bármilyen klinikailag jelentős klinikai, fizikai, laboratóriumi vagy radiográfiai leletet észlel a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételtől.
  • Az alany jelenleg terhes.
  • Az alanynak kórtörténetében vagy jelenlegi olyan orvosi, sebészeti, műtét utáni vagy pszichiátriai állapota van, amely megzavarná a biztonság, a tolerálhatóság vagy a hatékonyság értelmezését (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, kontrollálatlan magas vérnyomás, hemodinamikai instabilitás vagy légzési elégtelenség, rák vagy palliatív ellátás) .
  • Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvosi eszközt használt, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
  • Az alany nem tud megfelelni a vizsgálat követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BioWave
A BioWaveGO egy FDA 510(k) által jóváhagyott nagyfrekvenciás neurostimulátor. Azok a betegek, akiket először randomizáltak a BioWave karba, 30 perces kezelést kapnak a klinikán BioWaveGO készülékkel, amelyet 30 perces kimosás követ, és egy utolsó 30 perces kezelés zárul. Az adatokat az utolsó kezelés előtt és után gyűjtjük. A betegeket ezután arra utasítják, hogy vigyék haza a BioWaveGO készüléket, és végezzenek el két 30 perces kezelést otthon, 2 héten keresztül. A klinikán történő nyomon követés a 2 hetes kezelési időszak után történik, és a betegeket a klinikán értékelik a fájdalomválasz fiziológiás mérésére. 2 hetes kimosódási időszak következik, a betegek a 4. héten visszatérnek a klinikára, és a betegek átállnak a TENS-kezelésre (a TENS karon leírtak szerint).
Eszköz: BioWave
A BioWave készülék neve BioWaveGO. Ez egy FDA 510(k) által engedélyezett nagyfrekvenciás szinuszos neurostimulátor
Aktív összehasonlító: TENS
Azok a betegek, akiket először randomizáltak a TENS-karba, 30 perces kezelést kapnak a klinikán Intensity 5000 TENS készülékkel, amelyet 30 perces kimosás követ, és egy utolsó 30 perces kezelés zárul. Az adatokat az utolsó kezelés előtt és után gyűjtjük. A betegeket ezután arra utasítják, hogy vigyék haza a TENS-eszközt, és végezzenek naponta két 30 perces kezelést otthon 2 héten keresztül. A klinikán történő nyomon követés a 2 hetes kezelési időszak után történik, és a betegeket a klinikán értékelik a fájdalomválasz fiziológiás mérésére. 2 hetes kimosási időszak következik, a betegek a 4. héten visszatérnek a klinikára, és a betegek átállnak a BioWaveGO kezelésre (a BioWave karban leírtak szerint).
Eszköz: TENS
A TENS eszköz neve Intensity 5000. Ez egy FDA 510(k) engedélyezésű TENS eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rövid fájdalomjegyzékben az alapvonalhoz képest
Időkeret: befejezett előkezelés a vizsgálat megkezdésekor (1. klinikai kezelés), a 2 hetes utánkövetéskor, a 4. héten, a 2. klinikai kezelés előtt és a 6 hetes utánkövetéskor

Tartalmazza a fájdalom és a funkció validált rövid formájú értékelését;

A páciens bekarikázza a számot egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni”; az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat jelent, a magasabb pontszám pedig több fájdalmat jelent.

Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.

A páciens bekarikázza azt a számot, amely leírja, hogy az elmúlt 24 órában a fájdalom hogyan zavarta meg az életét:

[A skála 0-10 között van. A 0 azt jelenti, hogy nem zavarja, a 10 azt jelenti, hogy teljesen zavarja.

Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
befejezett előkezelés a vizsgálat megkezdésekor (1. klinikai kezelés), a 2 hetes utánkövetéskor, a 4. héten, a 2. klinikai kezelés előtt és a 6 hetes utánkövetéskor
A vizuális analóg skála változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: az 1. és 4. héten végzett klinikai vizit elő- és utókezelése, valamint a 2. és 6. hetes utánkövető viziteken
egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti; a páciens megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az általa érzett fájdalom mértékének; a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, 0 és 100 közötti pontszámot biztosítva. A magasabb pontszám a fájdalom intenzitását jelzi, az alacsonyabb pontszám pedig az alacsonyabb fájdalom intenzitását
az 1. és 4. héten végzett klinikai vizit elő- és utókezelése, valamint a 2. és 6. hetes utánkövető viziteken
Változás a betegek globális változási benyomásában az alapvonalhoz képest
Időkeret: az 1. és 4. héten végzett klinikai vizit elő- és utókezelése, valamint a 2. és 6. hetes utánkövető viziteken
tükrözi a páciensnek a kezelés hatékonyságával kapcsolatos hitét; A betegeket megkérdezik, hogy a fájdalom általánosságban nagyon sokat javult, sokat javult, minimális mértékben javult, nem változott, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb
az 1. és 4. héten végzett klinikai vizit elő- és utókezelése, valamint a 2. és 6. hetes utánkövető viziteken
A Promis-29 változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: befejezett előkezelés a vizsgálat megkezdésekor (1. klinikai kezelés), a 2 hetes utánkövetéskor, a 4. héten, a 2. klinikai kezelés előtt és a 6 hetes utánkövetéskor
Változások a PROMIS-29 pontszámokhoz képest az alapvonalhoz képest az egyes értékelt területeken (fizikai funkciók, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, fájdalom interferencia és fájdalom intenzitása). Az első hét terület értékelése 4 kérdéssel történik; A fájdalom intenzitását egyetlen 11 pontos numerikus skálán mérik, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A magas pontszámok nagyobb részt képviselnek a mért tartományban. A tünetorientált területeken a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek. A funkcióorientált tartományokon a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
befejezett előkezelés a vizsgálat megkezdésekor (1. klinikai kezelés), a 2 hetes utánkövetéskor, a 4. héten, a 2. klinikai kezelés előtt és a 6 hetes utánkövetéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens benyomásának és fájdalomérzékelésének globális értékelése
Időkeret: a 2 hetes és a 6 hetes követéskor fejeződött be

tükrözi a beteg saját értékelését állapota hatásáról

tükrözi a páciensnek a kezelés hatékonyságával kapcsolatos hitét; a betegeket megkérdezik, hogy az általános benyomásuk és a fájdalomérzékelésük nagyon sokat javult, sokat javult, minimálisan javult, nem változott, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb
a 2 hetes és a 6 hetes követéskor fejeződött be
A betegek javulásának globális orvosi értékelése
Időkeret: a 2 hetes és a 6 hetes követéskor fejeződött be

méri a kezelésre adott általános választ az orvos által értékelt módon

az orvosokat megkérdezik arról, hogy általános benyomásuk szerint a betegek állapota nagyon sokat javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb volt
a 2 hetes és a 6 hetes követéskor fejeződött be
Vérnyomás (BP) változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: az első klinikai kezelés előtt és után az 1. héten és a második klinikai kezelésnél a 4. héten
szisztolés és diasztolés vérnyomásmérés összehasonlítása
az első klinikai kezelés előtt és után az 1. héten és a második klinikai kezelésnél a 4. héten
A páciens benyomásának és az életminőségről alkotott véleményének globális értékelése
Időkeret: a 2 hetes és a 6 hetes követéskor fejeződött be
tükrözi a páciens saját értékelését az életminőség változásáról
a 2 hetes és a 6 hetes követéskor fejeződött be
A pulzusszám (HR) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: az első klinikai kezelés előtt és után az 1. héten és a második klinikai kezelésnél a 4. héten
percenkénti ütemek összehasonlítása
az első klinikai kezelés előtt és után az 1. héten és a második klinikai kezelésnél a 4. héten
A légzésszám (RR) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: az első klinikai kezelés előtt és után az 1. héten és a második klinikai kezelésnél a 4. héten
percenkénti lélegzetvételek összehasonlítása
az első klinikai kezelés előtt és után az 1. héten és a második klinikai kezelésnél a 4. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioWave Corporation

Együttműködők

Yale University
University of Wisconsin, Madison
Center For Interventional Pain and Spine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOWAVEVSTENSLBP1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel