BioWave 高频神经刺激与 TENS 治疗慢性腰痛的对比 (BioWave)
2023年6月30日 更新者：Michael Fishman, MD、BioWave Corporation
高频正弦神经刺激 (BioWave) 与经皮神经电刺激 (TENS) 治疗慢性腰痛
这将是一项多中心随机交叉临床试验，比较 BioWave 疗法与 TENS 治疗慢性腰痛的疗效。
本研究还旨在评估这些疗法对身体活动、患者对治疗效果的感知以及日常生活活动的影响。
研究概览
详细说明
这将是一项多中心随机交叉临床试验，比较 BioWave 疗法与 TENS 治疗慢性腰痛的疗效。
本研究还旨在评估这些疗法对身体活动、患者对治疗效果的感知以及日常生活活动的影响。
患者将开始使用 BioWave 疗法或 TENS 设备进行 30 分钟的治疗，然后进行 30 分钟的清洗，并以最后的 30 分钟治疗结束。
然后将指导患者在家中每天进行两次 30 分钟的治疗，持续 2 周。
随访将在 2 周后进行，患者将在临床上评估疼痛反应的生理指标。
接下来是 2 周的清除期，患者将交叉接受替代治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bradford Siff, M.Eng.
- 电话号码：203 - 247 - 9020
- 邮箱：brad.siff@biowave.com
研究联系人备份
- 姓名：Natasha Barnhill, B.S.
- 电话号码：(337) 849 - 6740
- 邮箱：natasha.barnhill@biowave.com
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Carolinas Pain Center
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须在进入研究前签署同意书
- 受试者的体重必须为 45 公斤或以上，体重指数 (BMI) 为 40 公斤/平方米或以下。
- 受试者在入组之日必须年满 18-85 岁，且受试者连续入组
- 受试者的合格基线疼痛评分必须≥5
- 受试者必须在参加研究前至少 2 周内接受稳定的止痛药治疗。 在开始之前，药物剂量和药物总数都必须稳定。
- 受试者的疼痛适应症必须定义为慢性腰痛
排除标准：
- 受试者有已知的过敏反应史或对医用粘合剂、胶水或纺织品有明显的临床不耐受史。
- 受试者目前正在接受慢性阿片类药物治疗，定义为每天 >30 吗啡当量单位（每天使用 >2 周）
- 受试者植入了脊髓刺激器 (SCS)。
- 受试者在筛选时有任何具有临床意义的临床、物理、实验室或放射学发现，研究者认为这些发现禁止参与研究。
- 对象目前怀孕。
- 受试者有可能混淆对安全性、耐受性或疗效的解释的医疗、手术、手术后或精神状况的病史或当前状况（例如，未控制的糖尿病、未控制的高血压、血流动力学不稳定或呼吸功能不全、癌症或姑息治疗） .
- 受试者在筛选前 30 天内接受过实验性药物或使用过实验性医疗器械，或之前曾参加过该试验。
- 受试者无法遵守研究的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物波
BioWaveGO 是 FDA 510(k) 批准的高频神经刺激器。
首先被随机分配到 BioWave 组的患者将在诊所接受 BioWaveGO 设备 30 分钟的治疗，然后是 30 分钟的清洗，最后进行 30 分钟的治疗。
将在最终治疗之前和之后收集数据。
然后将指示患者将 BioWaveGO 设备带回家，并每天在家中进行两次 30 分钟的治疗，持续 2 周。
临床随访将在 2 周治疗期后进行，患者将在临床上评估疼痛反应的生理指标。
接下来是 2 周的清除期，患者将在第 4 周返回诊所，患者将交叉接受 TENS 治疗（如 TENS 组所述）。
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BioWave 设备称为 BioWaveGO。
它是 FDA 510(k) 批准的高频正弦神经刺激器
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有源比较器：十
首先被随机分配到 TENS 组的患者将在诊所使用 Intensity 5000 TENS 设备接受 30 分钟的治疗，然后进行 30 分钟的清洗，最后进行 30 分钟的治疗。
将在最终治疗之前和之后收集数据。
然后将指导患者将 TENS 设备带回家，并在家中每天进行两次 30 分钟的治疗，持续 2 周。
临床随访将在 2 周治疗期后进行，患者将在临床上评估疼痛反应的生理指标。
接下来是 2 周的清除期，患者将在第 4 周返回诊所，患者将交叉接受 BioWaveGO 治疗（如 BioWave 组所述）。
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TENS 设备称为 Intensity 5000。
它是通过 FDA 510(k) 认证的 TENS 设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线的简要疼痛清单变化
大体时间：在研究开始时（第一次临床治疗）、第 2 周随访、第 4 周、第 2 次临床治疗之前和第 6 周随访时完成预处理
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包括经过验证的疼痛和功能的简短评估； 患者在 0 到 10 的范围内圈出数字，0 表示没有疼痛，10 表示“你能想象到的疼痛程度”；较低的分数意味着较少的疼痛，较高的分数意味着更多的疼痛。 分数越高，结果越差。 患者圈出描述在过去 24 小时内疼痛如何影响他们生活的数字： [范围在 0-10 之间。 0表示不干扰，10表示完全干扰。 分数越高，结果越差。 |
在研究开始时（第一次临床治疗）、第 2 周随访、第 4 周、第 2 次临床治疗之前和第 6 周随访时完成预处理
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视觉模拟量表相对于基线的变化
大体时间：完成第 1 周和第 4 周的临床就诊以及第 2 周和第 6 周随访的预处理和后处理
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一条直线，一端表示没有疼痛，另一端表示可以想象到的最严重的疼痛；患者在线上标记一个与他或她感觉到的疼痛程度相匹配的点；通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大，分数越低表示疼痛强度越低
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完成第 1 周和第 4 周的临床就诊以及第 2 周和第 6 周随访的预处理和后处理
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相对于基线，患者对变化的整体印象的变化
大体时间：完成第 1 周和第 4 周的临床就诊以及第 2 周和第 6 周随访的预处理和后处理
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反映患者对治疗效果的信念；患者将被问及整体疼痛是否有很大改善、很大改善、轻微改善、无变化、轻微恶化、严重恶化或非常严重
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完成第 1 周和第 4 周的临床就诊以及第 2 周和第 6 周随访的预处理和后处理
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Promis-29 相对于基线的变化
大体时间：在研究开始时（第一次临床治疗）、第 2 周随访、第 4 周、第 2 次临床治疗之前和第 6 周随访时完成预处理
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每个评估领域（身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰和疼痛强度）的 PROMIS-29 分数相对于基线的变化。
前七个领域分别用 4 个问题进行评估；疼痛强度是用从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）的单一 11 点数字等级量表来衡量的。
高分代表更多的领域被衡量。
在以症状为导向的领域，得分越高表示疼痛越严重。
在面向功能的领域，得分越高表示功能越好。
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在研究开始时（第一次临床治疗）、第 2 周随访、第 4 周、第 2 次临床治疗之前和第 6 周随访时完成预处理
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者印象和疼痛感知的整体评估
大体时间：在 2 周跟进和 6 周跟进时完成
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反映了患者自己对其病情影响的评估 反映患者对治疗效果的信念；患者将被问及他们对疼痛的总体印象和感知是否有很大改善、改善很大、改善很少、没有变化、稍微更糟、更糟或更糟 |
在 2 周跟进和 6 周跟进时完成
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患者改善的全球医师评估
大体时间：在 2 周跟进和 6 周跟进时完成
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测量由医生评估的对治疗的总体反应 医生将被问及他们对患者改善的总体印象是大大改善，改善很大，改善微乎其微，没有变化，微不足道，更糟或更糟 |
在 2 周跟进和 6 周跟进时完成
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血压 (BP) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 周的第一次临床治疗前后和第 4 周的第二次临床治疗前后
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收缩压和舒张压测量值的比较
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第 1 周的第一次临床治疗前后和第 4 周的第二次临床治疗前后
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患者印象和生活质量感知的全球评估
大体时间：在 2 周跟进和 6 周跟进时完成
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反映了患者自己对其生活质量变化的评估
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在 2 周跟进和 6 周跟进时完成
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心率 (HR) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 周的第一次临床治疗前后和第 4 周的第二次临床治疗前后
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每分钟节拍比较
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第 1 周的第一次临床治疗前后和第 4 周的第二次临床治疗前后
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呼吸频率 (RR) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 周的第一次临床治疗前后和第 4 周的第二次临床治疗前后
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每分钟呼吸次数比较
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第 1 周的第一次临床治疗前后和第 4 周的第二次临床治疗前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Fishman, MD、Center for Interventional Pain and Spine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vance CG, Dailey DL, Rakel BA, Sluka KA. Using TENS for pain control: the state of the evidence. Pain Manag. 2014 May;4(3):197-209. doi: 10.2217/pmt.14.13.
- Hegarty DA, Bretherton B. An Open-Label Pilot Study Investigating Noninvasive High-Frequency Peripheral Nerve Fiber Stimulation in Chronic Pain. Pain Pract. 2021 Jun;21(5):578-587. doi: 10.1111/papr.12993. Epub 2021 Jan 27.
- S.Diwan, R. F. Eliazo, H. C. Hemmings, S. Panchal: Symptomatic Treatment Of Chronic Low Back Pain: Determination Of Optimal Signal Frequency And Preliminary Efficacy Of A Targeted Non-Invasive Electronic Pain Control Device. Journal of the International Anesthesia Research Society, ANESTH ANALG ABSTRACTS 2003; 96; S-1-S-293
- Kang RW, Lewis PB, Kramer A, Hayden JK, Cole BJ. Prospective randomized single-blinded controlled clinical trial of percutaneous neuromodulation pain therapy device versus sham for the osteoarthritic knee: a pilot study. Orthopedics. 2007 Jun;30(6):439-45. doi: 10.3928/01477447-20070601-11. No abstract available.
- Wanich T, Gelber J, Rodeo S, Windsor R: A Randomized Placebo Controlled Study To Determine Safety and Efficacy In Terms Of Pain Reduction, Increased Range Of Motion, And Reduced Pain Medications, For A Novel Percutaneous Neuromodulation Pain Therapy Device ("Biowave P ENS ®") Following Post - Operative Treatments For Total Knee Replacement Procedures. Poster Presentation American Academy of Orthopaedic Surgeons February 2009
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Radhakrishnan R, Sluka KA. Deep tissue afferents, but not cutaneous afferents, mediate transcutaneous electrical nerve stimulation-Induced antihyperalgesia. J Pain. 2005 Oct;6(10):673-80. doi: 10.1016/j.jpain.2005.06.001.
- Levin MF, Hui-Chan CW. Conventional and acupuncture-like transcutaneous electrical nerve stimulation excite similar afferent fibers. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jan;74(1):54-60.
- Hughes N, Bennett MI, Johnson MI. An investigation into the magnitude of the current window and perception of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) sensation at various frequencies and body sites in healthy human participants. Clin J Pain. 2013 Feb;29(2):146-53. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182579919.
- DeSantana JM, Da Silva LF, De Resende MA, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation at both high and low frequencies activates ventrolateral periaqueductal grey to decrease mechanical hyperalgesia in arthritic rats. Neuroscience. 2009 Nov 10;163(4):1233-41. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.06.056. Epub 2009 Jul 2.
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Hurlow A, Bennett MI, Robb KA, Johnson MI, Simpson KH, Oxberry SG. Transcutaneous electric nerve stimulation (TENS) for cancer pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD006276. doi: 10.1002/14651858.CD006276.pub3.
- Kroeling P, Gross AR, Goldsmith CH; Cervical Overview Group. A Cochrane review of electrotherapy for mechanical neck disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):E641-8. doi: 10.1097/01.brs.0000184302.34509.48.
- Johnson MI, Mulvey MR, Bagnall AM. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for phantom pain and stump pain following amputation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 18;8(8):CD007264. doi: 10.1002/14651858.CD007264.pub3.
- Rutjes AW, Nuesch E, Sterchi R, Kalichman L, Hendriks E, Osiri M, Brosseau L, Reichenbach S, Juni P. Transcutaneous electrostimulation for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD002823. doi: 10.1002/14651858.CD002823.pub2.
- Walsh DM, Howe TE, Johnson MI, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub2.
- Nnoaham KE, Kumbang J. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD003222. doi: 10.1002/14651858.CD003222.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (实际的)
2023年4月12日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月19日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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