만성 요통 치료를 위한 BioWave 고주파 신경 자극 대 TENS (BioWave)
2023년 6월 30일 업데이트: Michael Fishman, MD, BioWave Corporation
만성 요통 치료를 위한 고주파 정현파 신경자극(BioWave) 대 경피 전기 신경 자극(TENS)
이것은 만성 요통 관리를 위한 BioWave 요법과 TENS의 치료 효능을 비교하는 다기관 무작위 교차 임상 시험이 될 것입니다.
이 연구는 또한 이러한 요법이 신체 활동, 치료 효능에 대한 환자의 인식 및 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 요통 관리를 위한 BioWave 요법과 TENS의 치료 효능을 비교하는 다기관 무작위 교차 임상 시험이 될 것입니다.
이 연구는 또한 이러한 요법이 신체 활동, 치료 효능에 대한 환자의 인식 및 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
환자는 BioWave 요법 또는 TENS 장치로 30분 치료 세션을 시작한 후 30분 세척 후 마지막 30분 치료로 끝납니다.
그런 다음 환자는 2주 동안 집에서 매일 2회 30분 치료 세션을 수행하도록 지시받습니다.
후속 조치는 2주 후에 이루어지며 환자는 통증 반응의 생리학적 측정을 위해 병원에서 평가될 것입니다.
2주의 워시아웃 기간이 뒤따를 것이며 환자들은 대체 치료를 받기 위해 교차할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolinas Pain Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 시작 전에 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이하여야 합니다.
- 피험자는 등록일 기준으로 18-85세이며 연속 등록된 피험자여야 합니다.
- 피험자는 기준선 통증 점수가 5 이상이어야 합니다.
- 대상체는 연구 등록 전 적어도 2주의 기간 동안 안정적인 진통제 요법을 받아야 합니다. 약물 투여량과 총 약물 수는 시작 전에 안정적이어야 합니다.
- 피험자의 통증 표시는 만성 요통으로 정의되어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 의료용 접착제, 접착제 또는 섬유에 대한 알레르기 반응 또는 임상적으로 심각한 불내증의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 현재 하루에 >30 모르핀 당량 단위로 정의되는 만성 오피오이드 요법을 받고 있습니다(>2주 동안 매일 사용).
- 피험자는 이식된 척수 자극기(SCS)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 스크리닝에서 임상적으로 중요한 임의의 임상적, 신체적, 검사실 또는 방사선학적 소견을 보입니다.
- 대상은 현재 임신 중입니다.
- 피험자는 안전성, 내약성 또는 효능의 해석을 혼란스럽게 하는 내과적, 외과적, 수술 후 또는 정신과적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 혈역학적 불안정성 또는 호흡 부전, 암 또는 완화 치료)의 병력이 있거나 현재 있습니다. .
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 실험 약물을 받았거나 실험 의료 기기를 사용했거나 이전에 이 실험에 참여한 적이 있습니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오웨이브
BioWaveGO는 FDA 510(k) 허가를 받은 고주파 신경자극기입니다.
BioWave 팔에 처음 무작위 배정된 환자는 BioWaveGO 장치로 클리닉에서 30분 치료를 받은 후 30분 세척 후 마지막 30분 치료를 받게 됩니다.
데이터는 최종 처리 전후에 수집됩니다.
그런 다음 환자는 BioWaveGO 장치를 집으로 가져가서 2주 동안 집에서 매일 30분 치료 세션을 두 번 수행하도록 지시받습니다.
진료소에서의 후속 조치는 2주 치료 기간 후에 이루어질 것이며 환자는 통증 반응의 생리학적 측정을 위해 진료소에서 평가될 것이다.
2주의 워시아웃 기간이 뒤따르고, 환자는 4주차에 클리닉으로 돌아와 TENS 치료를 받기 위해 교차할 것입니다(TENS 부문에 설명된 대로).
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BioWave 장치는 BioWaveGO라고 합니다.
FDA 510(k) 승인을 받은 고주파 정현파 신경자극기입니다.
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활성 비교기: 수십
TENS 팔에 처음 무작위 배정된 환자는 클리닉에서 Intensity 5000 TENS 장치로 30분 치료를 받은 후 30분 세척 후 마지막 30분 치료를 받습니다.
데이터는 최종 처리 전후에 수집됩니다.
그런 다음 환자는 TENS 장치를 집으로 가져가서 2주 동안 집에서 매일 2회 30분 치료 세션을 수행하도록 지시받게 됩니다.
진료소에서의 후속 조치는 2주 치료 기간 후에 이루어질 것이며 환자는 통증 반응의 생리학적 측정을 위해 진료소에서 평가될 것이다.
2주의 휴약 기간이 뒤따르고, 환자는 4주차에 병원으로 돌아와 BioWaveGO 치료를 받기 위해 교차합니다(BioWave 암에 설명된 대로).
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TENS 장치의 이름은 Intensity 5000입니다.
FDA 510(k) 승인 TENS 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에 상대적인 간략한 통증 인벤토리의 변화
기간: 연구 시작 시(1차 원내 치료), 2주 추적 조사 시, 4주차, 2차 원내 치료 전, 6주 추적 조사 시 전 치료 완료
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통증 및 기능에 대한 검증된 약식 평가를 포함합니다. 환자는 0에서 10까지 숫자에 동그라미를 칩니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 의미합니다. 점수가 낮을수록 통증이 적고 점수가 높을수록 통증이 심합니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다. 환자는 지난 24시간 동안 통증이 자신의 삶을 어떻게 방해했는지 설명하는 숫자 하나에 동그라미를 칩니다. [스케일은 0-10 사이입니다. 0은 간섭하지 않음을 의미하고 10은 완전히 간섭함을 의미합니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다. |
연구 시작 시(1차 원내 치료), 2주 추적 조사 시, 4주차, 2차 원내 치료 전, 6주 추적 조사 시 전 치료 완료
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기준선과 관련된 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 1주차와 4주차 내원, 2주차와 6주차 후속 방문에 대한 전처리 및 후처리 완료
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한쪽 끝은 통증 없음을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선; 환자는 자신이 느끼는 통증의 양과 일치하는 점을 선에 표시합니다. 점수는 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 결정되며 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높고 점수가 낮을수록 통증 강도가 낮습니다.
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1주차와 4주차 내원, 2주차와 6주차 후속 방문에 대한 전처리 및 후처리 완료
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기준선에 상대적인 변화에 대한 환자 전체 인상의 변화
기간: 1주차와 4주차 내원, 2주차와 6주차 후속 방문에 대한 전처리 및 후처리 완료
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치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다. 환자는 전반적인 통증이 매우 많이 개선되었는지, 많이 개선되었는지, 최소한으로 개선되었는지, 변화가 없는지, 최소한으로 악화되었는지, 훨씬 더 악화되었는지, 또는 매우 많이 악화되었는지 질문을 받게 됩니다.
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1주차와 4주차 내원, 2주차와 6주차 후속 방문에 대한 전처리 및 후처리 완료
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기준선 대비 Promis-29의 변화
기간: 연구 시작 시(1차 원내 치료), 2주 추적 조사 시, 4주차, 2차 원내 치료 전, 6주 추적 조사 시 전 치료 완료
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평가된 각 영역(신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 통증 간섭 및 통증 강도)에 대한 기준선에 대한 PROMIS-29 점수의 변화.
처음 7개 영역은 각각 4개의 질문으로 평가됩니다. 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 단일 11점 숫자 등급 척도로 측정됩니다.
높은 점수는 측정되는 영역의 더 많은 부분을 나타냅니다.
증상 중심 영역에서 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
기능 지향 영역에서 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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연구 시작 시(1차 원내 치료), 2주 추적 조사 시, 4주차, 2차 원내 치료 전, 6주 추적 조사 시 전 치료 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 인상과 통증에 대한 전반적인 평가
기간: 2주 후속 조치 및 6주 후속 조치에서 완료됨
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상태의 영향에 대한 환자 자신의 평가를 반영합니다. 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다. 환자는 통증에 대한 전반적인 인상과 인식이 매우 많이 개선되었는지, 많이 개선되었는지, 최소한으로 개선되었는지, 변화가 없는지, 최소한으로 악화되었는지, 훨씬 더 악화되었는지 또는 매우 많이 악화되었는지 질문을 받게 됩니다. |
2주 후속 조치 및 6주 후속 조치에서 완료됨
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환자 개선에 대한 글로벌 의사 평가
기간: 2주 후속 조치 및 6주 후속 조치에서 완료됨
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의사가 평가한 치료에 대한 전반적인 반응을 측정합니다. 의사는 환자의 개선에 대한 전반적인 인상이 매우 많이 개선되었는지, 많이 개선되었는지, 최소한으로 개선되었는지, 변화가 없는지, 최소한으로 악화되었는지, 훨씬 더 악화되었는지 또는 매우 많이 악화되었는지 질문을 받게 됩니다. |
2주 후속 조치 및 6주 후속 조치에서 완료됨
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기준선 대비 혈압(BP)의 변화
기간: 1주차에 1차 원내 치료 전후 및 4주차에 2차 원내 치료
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수축기 및 이완기 혈압 측정의 비교
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1주차에 1차 원내 치료 전후 및 4주차에 2차 원내 치료
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환자의 인상과 삶의 질에 대한 전반적인 평가
기간: 2주 후속 조치 및 6주 후속 조치에서 완료됨
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삶의 질 변화에 대한 환자 자신의 평가를 반영
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2주 후속 조치 및 6주 후속 조치에서 완료됨
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기준선과 관련된 심박수(HR)의 변화
기간: 1주차에 1차 원내 치료 전후 및 4주차에 2차 원내 치료
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분당 비트 비교
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1주차에 1차 원내 치료 전후 및 4주차에 2차 원내 치료
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기준선과 관련된 호흡수(RR)의 변화
기간: 1주차에 1차 원내 치료 전후 및 4주차에 2차 원내 치료
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분당 호흡수 비교
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1주차에 1차 원내 치료 전후 및 4주차에 2차 원내 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vance CG, Dailey DL, Rakel BA, Sluka KA. Using TENS for pain control: the state of the evidence. Pain Manag. 2014 May;4(3):197-209. doi: 10.2217/pmt.14.13.
- Hegarty DA, Bretherton B. An Open-Label Pilot Study Investigating Noninvasive High-Frequency Peripheral Nerve Fiber Stimulation in Chronic Pain. Pain Pract. 2021 Jun;21(5):578-587. doi: 10.1111/papr.12993. Epub 2021 Jan 27.
- S.Diwan, R. F. Eliazo, H. C. Hemmings, S. Panchal: Symptomatic Treatment Of Chronic Low Back Pain: Determination Of Optimal Signal Frequency And Preliminary Efficacy Of A Targeted Non-Invasive Electronic Pain Control Device. Journal of the International Anesthesia Research Society, ANESTH ANALG ABSTRACTS 2003; 96; S-1-S-293
- Kang RW, Lewis PB, Kramer A, Hayden JK, Cole BJ. Prospective randomized single-blinded controlled clinical trial of percutaneous neuromodulation pain therapy device versus sham for the osteoarthritic knee: a pilot study. Orthopedics. 2007 Jun;30(6):439-45. doi: 10.3928/01477447-20070601-11. No abstract available.
- Wanich T, Gelber J, Rodeo S, Windsor R: A Randomized Placebo Controlled Study To Determine Safety and Efficacy In Terms Of Pain Reduction, Increased Range Of Motion, And Reduced Pain Medications, For A Novel Percutaneous Neuromodulation Pain Therapy Device ("Biowave P ENS ®") Following Post - Operative Treatments For Total Knee Replacement Procedures. Poster Presentation American Academy of Orthopaedic Surgeons February 2009
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Radhakrishnan R, Sluka KA. Deep tissue afferents, but not cutaneous afferents, mediate transcutaneous electrical nerve stimulation-Induced antihyperalgesia. J Pain. 2005 Oct;6(10):673-80. doi: 10.1016/j.jpain.2005.06.001.
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- Rutjes AW, Nuesch E, Sterchi R, Kalichman L, Hendriks E, Osiri M, Brosseau L, Reichenbach S, Juni P. Transcutaneous electrostimulation for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD002823. doi: 10.1002/14651858.CD002823.pub2.
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- Nnoaham KE, Kumbang J. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD003222. doi: 10.1002/14651858.CD003222.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨빈혈증 | 기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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