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Neurostimulation haute fréquence BioWave versus TENS pour le traitement de la lombalgie chronique (BioWave)

30 juin 2023 mis à jour par: Michael Fishman, MD, BioWave Corporation

Neurostimulation sinusoïdale à haute fréquence (BioWave) versus stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour le traitement de la lombalgie chronique

Il s'agira d'un essai clinique multicentrique randomisé croisé comparant l'efficacité thérapeutique de la thérapie BioWave par rapport à la TENS pour la prise en charge de la lombalgie chronique. Cette étude vise également à évaluer l'impact de ces thérapies sur l'activité physique, la perception par le patient de l'efficacité thérapeutique et les activités de la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique multicentrique randomisé croisé comparant l'efficacité thérapeutique de la thérapie BioWave par rapport à la TENS pour la prise en charge de la lombalgie chronique. Cette étude vise également à évaluer l'impact de ces thérapies sur l'activité physique, la perception par le patient de l'efficacité thérapeutique et les activités de la vie quotidienne. Les patients commenceront une séance de traitement de 30 minutes avec la thérapie BioWave ou un appareil TENS, suivie d'un rinçage de 30 minutes et se terminera par un traitement final de 30 minutes. Les patients seront ensuite invités à effectuer deux séances de traitement de 30 minutes par jour à domicile pendant 2 semaines. Le suivi aura lieu après 2 semaines et les patients seront évalués en clinique pour des mesures physiologiques de la réponse à la douleur. Une période de sevrage de 2 semaines suivra et les patients passeront pour recevoir le traitement alternatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolinas Pain Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir signé son consentement avant l'entrée à l'étude
  • Le sujet doit avoir un poids corporel de 45 kg ou plus et un indice de masse corporelle (IMC) de 40 kg/m2 ou moins.
  • Le sujet doit être âgé de 18 à 85 ans à la date d'inscription et les sujets inscrits consécutivement
  • Le sujet doit avoir un score de douleur de référence ≥ 5
  • Le sujet doit avoir un régime stable d'analgésiques pendant une période d'au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude. Les dosages de médicaments et le nombre total de médicaments doivent être stables avant l'initiation.
  • L'indication de douleur du sujet doit être définie comme une lombalgie chronique

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents connus de réaction allergique ou d'intolérance cliniquement significative aux adhésifs, colles ou textiles médicaux.
  • Le sujet reçoit actuellement un traitement chronique aux opioïdes défini comme> 30 unités d'équivalents de morphine par jour (utilisation quotidienne pendant> 2 semaines)
  • Le sujet a un stimulateur de moelle épinière (SCS) implanté.
  • Le sujet présente des résultats cliniques, physiques, de laboratoire ou radiographiques cliniquement significatifs lors de la sélection qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent la participation à l'étude.
  • Le sujet est actuellement enceinte.
  • Le sujet a des antécédents ou un état médical, chirurgical, post-chirurgical ou psychiatrique actuel qui confondrait l'interprétation de l'innocuité, de la tolérabilité ou de l'efficacité (par exemple, diabète sucré non contrôlé, hypertension non contrôlée, instabilité hémodynamique ou insuffisance respiratoire, cancer ou soins palliatifs) .
  • Le sujet a reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou a déjà participé à cet essai.
  • Le sujet est incapable de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BioWave
BioWaveGO est un neurostimulateur haute fréquence approuvé FDA 510(k). Les patients qui sont d'abord randomisés dans le bras BioWave recevront un traitement de 30 minutes en clinique avec un appareil BioWaveGO suivi d'un lavage de 30 minutes et se terminant par un traitement final de 30 minutes. Les données seront collectées avant et après le traitement final. Les patients seront ensuite invités à ramener l'appareil BioWaveGO à la maison et à effectuer deux séances de traitement de 30 minutes par jour à domicile pendant 2 semaines. Le suivi en clinique se fera après la période de traitement de 2 semaines et les patients seront évalués en clinique pour des mesures physiologiques de la réponse à la douleur. Une période de sevrage de 2 semaines suivra, les patients retourneront à la clinique à la semaine 4 et les patients passeront pour recevoir le traitement TENS (comme décrit dans le bras TENS).
Dispositif: BioWave
L'appareil BioWave s'appelle BioWaveGO. Il s'agit d'un neurostimulateur sinusoïdal haute fréquence approuvé par la FDA 510 (k)
Comparateur actif: DIZAINES
Les patients qui sont d'abord randomisés dans le bras TENS recevront un traitement de 30 minutes en clinique avec un appareil Intensity 5000 TENS suivi d'un lavage de 30 minutes et se terminant par un traitement final de 30 minutes. Les données seront collectées avant et après le traitement final. Les patients seront ensuite invités à ramener l'appareil TENS à la maison et à effectuer deux séances de traitement de 30 minutes par jour à domicile pendant 2 semaines. Le suivi en clinique se fera après la période de traitement de 2 semaines et les patients seront évalués en clinique pour des mesures physiologiques de la réponse à la douleur. Une période de sevrage de 2 semaines suivra, les patients retourneront à la clinique à la semaine 4 et les patients passeront pour recevoir le traitement BioWaveGO (comme décrit dans le bras BioWave).
Dispositif: DIZAINES
L'appareil TENS s'appelle Intensity 5000. Il s'agit d'un appareil TENS approuvé par la FDA 510 (k)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire bref de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: terminé le prétraitement au début de l'étude (1er traitement en clinique), au suivi de 2 semaines, à la semaine 4, avant le 2e traitement en clinique, et au suivi de 6 semaines

Comprend une évaluation abrégée validée de la douleur et de la fonction ;

Le patient encercle le nombre sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ; un score inférieur signifie moins de douleur et un score élevé signifie plus de douleur.

Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.

Le patient encercle le chiffre qui décrit comment, au cours des dernières 24 heures, la douleur a interféré avec sa vie :

[L'échelle est comprise entre 0 et 10. 0 signifie qu'il n'interfère pas, 10 signifie qu'il interfère complètement.

Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
terminé le prétraitement au début de l'étude (1er traitement en clinique), au suivi de 2 semaines, à la semaine 4, avant le 2e traitement en clinique, et au suivi de 6 semaines
Modification de l'échelle visuelle analogique par rapport à la ligne de base
Délai: terminé le prétraitement et le post-traitement pour la visite en clinique à la semaine 1 et à la semaine 4, ainsi qu'aux visites de suivi de 2 et 6 semaines
ligne droite avec une extrémité signifiant aucune douleur et l'autre extrémité signifiant la pire douleur imaginable ; le patient marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité de douleur qu'il ressent ; le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur et un score plus bas indique une intensité de la douleur plus faible
terminé le prétraitement et le post-traitement pour la visite en clinique à la semaine 1 et à la semaine 4, ainsi qu'aux visites de suivi de 2 et 6 semaines
Changement de l'impression globale de changement du patient par rapport à la ligne de base
Délai: terminé le prétraitement et le post-traitement pour la visite en clinique à la semaine 1 et à la semaine 4, ainsi qu'aux visites de suivi de 2 et 6 semaines
reflète la croyance du patient quant à l'efficacité du traitement ; on demandera aux patients si leur douleur globale s'est beaucoup améliorée, beaucoup améliorée, peu améliorée, pas de changement, légèrement pire, bien pire ou bien pire
terminé le prétraitement et le post-traitement pour la visite en clinique à la semaine 1 et à la semaine 4, ainsi qu'aux visites de suivi de 2 et 6 semaines
Changement de Promis-29 par rapport à la ligne de base
Délai: terminé le prétraitement au début de l'étude (1er traitement en clinique), au suivi de 2 semaines, à la semaine 4, avant le 2e traitement en clinique, et au suivi de 6 semaines
Changements par rapport aux scores PROMIS-29 par rapport à la ligne de base pour chaque domaine évalué (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles et activités sociaux, interférence de la douleur et intensité de la douleur). Les sept premiers domaines sont évalués avec 4 questions chacun ; L'intensité de la douleur est mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les scores élevés représentent une plus grande partie du domaine mesuré. Dans les domaines axés sur les symptômes, des scores plus élevés signifient une douleur plus intense. Dans les domaines axés sur la fonction, des scores plus élevés signifient un meilleur fonctionnement.
terminé le prétraitement au début de l'étude (1er traitement en clinique), au suivi de 2 semaines, à la semaine 4, avant le 2e traitement en clinique, et au suivi de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de l'impression et de la perception de la douleur du patient
Délai: terminé au suivi de 2 semaines et au suivi de 6 semaines

reflète la propre évaluation du patient de l'impact de son état

reflète la croyance du patient quant à l'efficacité du traitement ; on demandera aux patients si leur impression globale et leur perception de la douleur se sont beaucoup améliorées, beaucoup améliorées, peu améliorées, pas de changement, légèrement pires, bien pires ou très bien pires
terminé au suivi de 2 semaines et au suivi de 6 semaines
Évaluation globale par le médecin de l'amélioration du patient
Délai: terminé au suivi de 2 semaines et au suivi de 6 semaines

mesure la réponse globale au traitement telle qu'évaluée par le médecin

on demandera aux médecins si leur impression générale de l'amélioration de leurs patients était très améliorée, très améliorée, peu améliorée, pas de changement, légèrement pire, bien pire ou très bien pire
terminé au suivi de 2 semaines et au suivi de 6 semaines
Changement de la pression artérielle (TA) par rapport à la ligne de base
Délai: avant et après le premier traitement en clinique à la semaine 1 et le deuxième traitement en clinique à la semaine 4
comparaison des mesures de pression artérielle systolique et diastolique
avant et après le premier traitement en clinique à la semaine 1 et le deuxième traitement en clinique à la semaine 4
Évaluation globale de l'impression du patient et de sa perception de la qualité de vie
Délai: terminé au suivi de 2 semaines et au suivi de 6 semaines
reflète la propre évaluation par le patient de son changement de qualité de vie
terminé au suivi de 2 semaines et au suivi de 6 semaines
Modification de la fréquence cardiaque (FC) par rapport à la ligne de base
Délai: avant et après le premier traitement en clinique à la semaine 1 et le deuxième traitement en clinique à la semaine 4
comparaison des battements par minute
avant et après le premier traitement en clinique à la semaine 1 et le deuxième traitement en clinique à la semaine 4
Modification de la fréquence respiratoire (RR) par rapport à la ligne de base
Délai: avant et après le premier traitement en clinique à la semaine 1 et le deuxième traitement en clinique à la semaine 4
comparaison des respirations par minute
avant et après le premier traitement en clinique à la semaine 1 et le deuxième traitement en clinique à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioWave Corporation

Collaborateurs

Yale University
University of Wisconsin, Madison
Center For Interventional Pain and Spine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOWAVEVSTENSLBP1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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