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慢性腰痛の治療のためのBioWave高周波神経刺激とTENSの比較 (BioWave)

2023年6月30日 更新者：Michael Fishman, MD、BioWave Corporation

慢性腰痛の治療のための高周波正弦波神経刺激 (BioWave) と経皮電気神経刺激 (TENS) の比較

これは、慢性腰痛の管理に対するBioWave療法とTENSの治療効果を比較する多施設無作為クロスオーバー臨床試験です。 この研究はまた、身体活動、治療効果に対する患者の認識、および日常生活動作に対するこれらの治療法の影響を評価することも目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性腰痛の管理に対するBioWave療法とTENSの治療効果を比較する多施設無作為クロスオーバー臨床試験です。 この研究はまた、身体活動、治療効果に対する患者の認識、および日常生活動作に対するこれらの治療法の影響を評価することも目的としています。 患者は、BioWave 療法または TENS デバイスのいずれかで 30 分間の治療セッションを開始し、その後 30 分間のウォッシュアウトを行い、最後の 30 分間の治療で終了します。 その後、患者は自宅で 2 週間、毎日 30 分間の治療セッションを 2 回行うように指示されます。 フォローアップは 2 週間後に行われ、患者は疼痛反応の生理学的測定についてクリニックで評価されます。 2週間のウォッシュアウト期間が続き、患者は代替治療を受けるためにクロスオーバーします.

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolinas Pain Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は研究に参加する前に同意書に署名している必要があります
  • 被験者は、体重が 45 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 40 kg/m2 以下である必要があります。
  • -被験者は登録日に18〜85歳であり、被験者は連続して登録されている必要があります
  • -被験者は5以上の適格なベースライン疼痛スコアを持っている必要があります
  • -被験者は、研究登録前の少なくとも2週間、安定した鎮痛剤レジメンを持っている必要があります。 薬の投与量と薬の総数の両方が、開始前に安定している必要があります。
  • -被験者の痛みの兆候は、慢性腰痛として定義する必要があります

除外基準:

  • -被験者は、アレルギー反応の既知の病歴、または医療用接着剤、接着剤、または織物に対する臨床的に重大な不耐性を持っています。
  • -被験者は現在、1日あたり30モルヒネ相当単位を超えると定義された慢性オピオイド療法を受けています（2週間以上の毎日の使用）
  • 被験者には脊髄刺激装置 (SCS) が埋め込まれています。
  • -被験者は、スクリーニングで臨床的に重要な臨床的、身体的、実験的、または放射線学的所見を持っており、研究者の意見では、研究への参加は禁忌です。
  • 被験者は現在妊娠中です。
  • -被験者は、安全性、忍容性、または有効性の解釈を混乱させる可能性のある医学的、外科的、手術後、または精神医学的状態の病歴または現在を持っています（例：制御されていない真性糖尿病、制御されていない高血圧、血行動態の不安定性、または呼吸不全、癌または緩和ケア） .
  • -被験者は、スクリーニング前の30日以内に実験薬を受け取ったか、実験用医療機器を使用したか、以前にこの試験に参加したことがあります。
  • -被験者は研究の要件を順守することができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオウェーブ
BioWaveGO は、FDA 510(k) をクリアした高周波神経刺激装置です。 最初に BioWave アームに無作為に割り付けられた患者は、クリニックで BioWaveGO デバイスを使用して 30 分間の治療を受け、その後 30 分間のウォッシュアウトが行われ、最後の 30 分間の治療で終了します。 データは、最終治療の前後に収集されます。 その後、患者は BioWaveGO デバイスを自宅に持ち帰って、自宅で 30 分間の治療セッションを毎日 2 回、2 週間行うように指示されます。 クリニックでのフォローアップは2週間の治療期間の後に行われ、患者はクリニックで疼痛反応の生理学的測定について評価されます。 2週間のウォッシュアウト期間が続き、患者は4週目にクリニックに戻り、患者はクロスオーバーしてTENS治療を受けます（TENSアームで説明されているように）。
デバイス：バイオウェーブ
BioWave デバイスは BioWaveGO と呼ばれます。 これは、FDA 510(k) をクリアした高周波正弦波神経刺激装置です。
アクティブコンパレータ：テンス
最初に TENS アームに無作為に割り付けられた患者は、診療所で Intensity 5000 TENS デバイスを使用して 30 分間の治療を受け、続いて 30 分間のウォッシュアウトを行い、最後の 30 分間の治療で終了します。 データは、最終治療の前後に収集されます。 その後、患者は TENS デバイスを自宅に持ち帰り、自宅で 30 分間の治療セッションを毎日 2 回、2 週間行うように指示されます。 クリニックでのフォローアップは2週間の治療期間の後に行われ、患者はクリニックで疼痛反応の生理学的測定について評価されます。 2週間のウォッシュアウト期間が続き、患者は4週目にクリニックに戻り、BioWaveGO治療を受けるためにクロスオーバーします（BioWaveアームで説明されているように）.
デバイス：テンス
TENS デバイスは Intensity 5000 と呼ばれます。 FDA 510(k) クリア済みの TENS デバイスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した簡易疼痛インベントリの変化
時間枠：-研究の開始時（1回目のクリニック治療）、2週間のフォローアップ時、4週間目、2回目のクリニック治療の前、および6週間のフォローアップ時に前治療を完了

痛みと機能の有効な短い形式の評価が含まれます。

患者は 0 から 10 のスケールで番号を丸で囲みます。0 は痛みがないことを意味し、10 は「想像できるほどの痛み」を意味します。スコアが低いほど痛みが少なく、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。

スコアが高いほど、結果は悪くなります。

患者は、過去 24 時間にどのように痛みが生活に支障をきたしたかを表す 1 つの番号に丸を付けます。

[スケールは 0 ～ 10 です。 0 は干渉しないことを意味し、10 は完全に干渉することを意味します。

スコアが高いほど、結果は悪くなります。
-研究の開始時（1回目のクリニック治療）、2週間のフォローアップ時、4週間目、2回目のクリニック治療の前、および6週間のフォローアップ時に前治療を完了
ベースラインに対するビジュアル アナログ スケールの変化
時間枠：-1週目と4週目のクリニック訪問、および2週間と6週間のフォローアップ訪問の治療前と治療後の完了
一方の端は痛みがないことを意味し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを意味する直線。患者は、自分が感じる痛みの量に一致する線上の点をマークします。スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。 スコアが高いほど痛みの強度が高く、スコアが低いほど痛みの強度が低いことを示します
-1週目と4週目のクリニック訪問、および2週間と6週間のフォローアップ訪問の治療前と治療後の完了
ベースラインと比較した患者全体の変化の印象の変化
時間枠：-1週目と4週目のクリニック訪問、および2週間と6週間のフォローアップ訪問の治療前と治療後の完了
治療の有効性についての患者の信念を反映しています。患者は、全体的な痛みが非常に改善されたか、非常に改善されたか、わずかに改善されたか、変化がないか、最小限に悪化したか、非常に悪化したか、または非常に悪化したかを尋ねられます
-1週目と4週目のクリニック訪問、および2週間と6週間のフォローアップ訪問の治療前と治療後の完了
ベースラインに対する Promis-29 の変化
時間枠：-研究の開始時（1回目のクリニック治療）、2週間のフォローアップ時、4週間目、2回目のクリニック治療の前、および6週間のフォローアップ時に前治療を完了
評価された各ドメインのベースラインに対する PROMIS-29 スコアからの変化 (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力、痛みの干渉、および痛みの強さ)。 最初の 7 つのドメインは、それぞれ 4 つの質問で評価されます。痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの単一の 11 点数値評価スケールで測定されます。 高いスコアは、より多くのドメインが測定されていることを表します。 症状指向の領域では、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。 機能指向の領域では、スコアが高いほど機能が優れていることを意味します。
-研究の開始時（1回目のクリニック治療）、2週間のフォローアップ時、4週間目、2回目のクリニック治療の前、および6週間のフォローアップ時に前治療を完了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の印象と痛みの知覚の全体的な評価
時間枠：2 週間のフォローアップと 6 週間のフォローアップで完了

状態の影響に関する患者自身の評価を反映する

治療の有効性についての患者の信念を反映しています。患者は、全体的な印象と痛みの知覚が非常に改善されたか、非常に改善されたか、わずかに改善されたか、変化がないか、最小限に悪化したか、非常に悪化したか、または非常に悪化したかを尋ねられます
2 週間のフォローアップと 6 週間のフォローアップで完了
患者の改善に関する世界的な医師の評価
時間枠：2 週間のフォローアップと 6 週間のフォローアップで完了

医師によって評価された治療に対する全体的な反応を測定する

医師は、患者の改善についての全体的な印象が非常に改善された、非常に改善された、わずかに改善された、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、または非常に悪化したと尋ねられます
2 週間のフォローアップと 6 週間のフォローアップで完了
ベースラインに対する血圧 (BP) の変化
時間枠：1週目の最初の院内治療と4週目の2回目の院内治療の前後
収縮期と拡張期の血圧測定値の比較
1週目の最初の院内治療と4週目の2回目の院内治療の前後
患者の印象と生活の質の認識の全体的な評価
時間枠：2 週間のフォローアップと 6 週間のフォローアップで完了
生活の質の変化に対する患者自身の評価を反映する
2 週間のフォローアップと 6 週間のフォローアップで完了
ベースラインに対する心拍数 (HR) の変化
時間枠：1週目の最初の院内治療と4週目の2回目の院内治療の前後
1分あたりの拍数の比較
1週目の最初の院内治療と4週目の2回目の院内治療の前後
ベースラインに対する呼吸数 (RR) の変化
時間枠：1週目の最初の院内治療と4週目の2回目の院内治療の前後
毎分の呼吸の比較
1週目の最初の院内治療と4週目の2回目の院内治療の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioWave Corporation

協力者

Yale University
University of Wisconsin, Madison
Center For Interventional Pain and Spine

捜査官

  • 主任研究者：Michael Fishman, MD、Center for Interventional Pain and Spine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (実際)

2023年4月12日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月30日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIOWAVEVSTENSLBP1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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