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Neurostimolazione ad alta frequenza BioWave vs TENS per il trattamento della lombalgia cronica (BioWave)

30 giugno 2023 aggiornato da: Michael Fishman, MD, BioWave Corporation

Neurostimolazione sinusoidale ad alta frequenza (BioWave) rispetto alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il trattamento della lombalgia cronica

Si tratterà di uno studio clinico crossover multicentrico randomizzato che confronterà l'efficacia terapeutica della terapia BioWave rispetto alla TENS per la gestione della lombalgia cronica. Questo studio mira anche a valutare l'impatto di queste terapie sull'attività fisica, sulla percezione del paziente dell'efficacia terapeutica e sulle attività della vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio clinico crossover multicentrico randomizzato che confronterà l'efficacia terapeutica della terapia BioWave rispetto alla TENS per la gestione della lombalgia cronica. Questo studio mira anche a valutare l'impatto di queste terapie sull'attività fisica, sulla percezione del paziente dell'efficacia terapeutica e sulle attività della vita quotidiana. I pazienti inizieranno una sessione di trattamento di 30 minuti con la terapia BioWave o il dispositivo TENS, seguita da un lavaggio di 30 minuti e terminerà con un trattamento finale di 30 minuti. I pazienti verranno quindi istruiti a eseguire due sessioni di trattamento di 30 minuti al giorno a casa per 2 settimane. Il follow-up avverrà dopo 2 settimane ei pazienti saranno valutati in clinica per misure fisiologiche della risposta al dolore. Seguirà un periodo di sospensione di 2 settimane e i pazienti passeranno per ricevere il trattamento alternativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolinas Pain Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve aver firmato il consenso prima dell'ingresso nello studio
  • Il soggetto deve avere un peso corporeo di 45 kg o più e un indice di massa corporea (BMI) di 40 kg/m2 o meno.
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 85 anni alla data di iscrizione e i soggetti iscritti consecutivamente
  • Il soggetto deve avere un punteggio del dolore al basale qualificato di ≥5
  • Il soggetto deve avere un regime di antidolorifici stabile per un periodo di almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Sia i dosaggi dei farmaci che il numero totale di farmaci devono essere stabili prima dell'inizio.
  • L'indicazione del dolore del soggetto deve essere definita come lombalgia cronica

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia nota di reazione allergica o intolleranza clinicamente significativa ad adesivi, colle o tessuti medici.
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo una terapia cronica con oppioidi definita come >30 unità equivalenti di morfina al giorno (uso quotidiano per >2 settimane)
  • Il soggetto ha uno stimolatore del midollo spinale impiantato (SCS).
  • - Il soggetto presenta allo screening reperti clinici, fisici, di laboratorio o radiografici clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicano la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto è attualmente incinta.
  • - Il soggetto ha una storia o una condizione medica, chirurgica, postoperatoria o psichiatrica attuale che potrebbe confondere l'interpretazione di sicurezza, tollerabilità o efficacia (p. es., diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata, instabilità emodinamica o insufficienza respiratoria, cancro o cure palliative) .
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o ha precedentemente partecipato a questo studio.
  • Il soggetto non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BioWave
BioWaveGO è un neurostimolatore ad alta frequenza approvato dalla FDA 510(k). I pazienti che vengono randomizzati per la prima volta al braccio BioWave riceveranno un trattamento di 30 minuti in clinica con un dispositivo BioWaveGO seguito da un lavaggio di 30 minuti e terminerà con un trattamento finale di 30 minuti. I dati verranno raccolti prima e dopo il trattamento finale. Ai pazienti verrà quindi chiesto di portare a casa il dispositivo BioWaveGO ed eseguire due sessioni di trattamento di 30 minuti al giorno a casa per 2 settimane. Il follow-up in clinica avverrà dopo il periodo di trattamento di 2 settimane e i pazienti saranno valutati in clinica per le misure fisiologiche della risposta al dolore. Seguirà un periodo di sospensione di 2 settimane, i pazienti torneranno in clinica alla settimana 4 e i pazienti passeranno per ricevere il trattamento TENS (come descritto nel braccio TENS).
Dispositivo: BioWave
Il dispositivo BioWave si chiama BioWaveGO. È un neurostimolatore sinusoidale ad alta frequenza approvato dalla FDA 510(k).
Comparatore attivo: DECINE
I pazienti che vengono randomizzati per la prima volta al braccio TENS riceveranno un trattamento di 30 minuti in clinica con un dispositivo TENS Intensity 5000 seguito da un lavaggio di 30 minuti e terminerà con un trattamento finale di 30 minuti. I dati verranno raccolti prima e dopo il trattamento finale. I pazienti verranno quindi istruiti a portare a casa il dispositivo TENS ed eseguire due sessioni di trattamento di 30 minuti al giorno a casa per 2 settimane. Il follow-up in clinica avverrà dopo il periodo di trattamento di 2 settimane e i pazienti saranno valutati in clinica per le misure fisiologiche della risposta al dolore. Seguirà un periodo di sospensione di 2 settimane, i pazienti torneranno in clinica alla settimana 4 e i pazienti passeranno per ricevere il trattamento BioWaveGO (come descritto nel braccio BioWave).
Dispositivo: DECINE
Il dispositivo TENS si chiama Intensity 5000. È un dispositivo TENS approvato dalla FDA 510(k).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario del dolore breve rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-trattamento completato all'inizio dello studio (1° trattamento in clinica), al follow-up di 2 settimane, alla settimana 4, prima del 2° trattamento in clinica e al follow-up di 6 settimane

Include una breve valutazione convalidata del dolore e della funzione;

Il paziente cerchia il numero su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa "il dolore più forte che puoi immaginare"; un punteggio più basso significa meno dolore e un punteggio più alto significa più dolore.

Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.

Il paziente cerchia l'unico numero che descrive come, nelle ultime 24 ore, il dolore ha interferito con la sua vita:

[La scala è compresa tra 0 e 10. 0 significa che non interferisce, 10 significa che interferisce completamente.

Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
pre-trattamento completato all'inizio dello studio (1° trattamento in clinica), al follow-up di 2 settimane, alla settimana 4, prima del 2° trattamento in clinica e al follow-up di 6 settimane
Modifica della scala analogica visiva rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento completati per la visita in clinica alla settimana 1 e alla settimana 4, nonché alle visite di follow-up alla settimana 2 e alla settimana 6
linea retta con un'estremità che significa nessun dolore e l'altra estremità che significa il peggior dolore immaginabile; il paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che sente; il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore e un punteggio più basso indica una minore intensità del dolore
pre-trattamento e post-trattamento completati per la visita in clinica alla settimana 1 e alla settimana 4, nonché alle visite di follow-up alla settimana 2 e alla settimana 6
Variazione dell'impressione globale di cambiamento del paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento completati per la visita in clinica alla settimana 1 e alla settimana 4, nonché alle visite di follow-up alla settimana 2 e alla settimana 6
riflette la convinzione di un paziente circa l'efficacia del trattamento; ai pazienti verrà chiesto se il dolore generale è stato molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggiorato o molto peggiorato
pre-trattamento e post-trattamento completati per la visita in clinica alla settimana 1 e alla settimana 4, nonché alle visite di follow-up alla settimana 2 e alla settimana 6
Variazione di Promis-29 rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-trattamento completato all'inizio dello studio (1° trattamento in clinica), al follow-up di 2 settimane, alla settimana 4, prima del 2° trattamento in clinica e al follow-up di 6 settimane
Variazioni rispetto ai punteggi PROMIS-29 rispetto al basale per ciascun dominio valutato (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore e intensità del dolore). I primi sette domini vengono valutati con 4 domande ciascuno; L'intensità del dolore viene misurata con una singola scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). I punteggi più alti rappresentano una parte maggiore del dominio misurato. Sui domini orientati ai sintomi, i punteggi più alti indicano un dolore peggiore. Sui domini orientati alla funzione, i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
pre-trattamento completato all'inizio dello studio (1° trattamento in clinica), al follow-up di 2 settimane, alla settimana 4, prima del 2° trattamento in clinica e al follow-up di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale dell'impressione del paziente e della percezione del dolore
Lasso di tempo: completato al follow-up di 2 settimane e al follow-up di 6 settimane

riflette la valutazione del paziente dell'impatto della sua condizione

riflette la convinzione di un paziente circa l'efficacia del trattamento; ai pazienti verrà chiesto se la loro impressione generale e la percezione del dolore sono state molto migliorate, molto migliorate, minimamente migliorate, nessun cambiamento, minimamente peggiori, molto peggiori o molto peggiori
completato al follow-up di 2 settimane e al follow-up di 6 settimane
Valutazione globale del medico sul miglioramento del paziente
Lasso di tempo: completato al follow-up di 2 settimane e al follow-up di 6 settimane

misura la risposta complessiva al trattamento valutata dal medico

ai medici verrà chiesto che la loro impressione generale sul miglioramento dei loro pazienti sia stata molto migliorata, molto migliorata, minimamente migliorata, nessun cambiamento, minimamente peggiore, molto peggiore o molto molto peggiore
completato al follow-up di 2 settimane e al follow-up di 6 settimane
Variazione della pressione sanguigna (BP) rispetto al basale
Lasso di tempo: pre e post al primo trattamento in clinica alla settimana 1 e al secondo trattamento in clinica alla settimana 4
confronto delle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
pre e post al primo trattamento in clinica alla settimana 1 e al secondo trattamento in clinica alla settimana 4
Valutazione globale dell'impressione del paziente e della percezione della qualità della vita
Lasso di tempo: completato al follow-up di 2 settimane e al follow-up di 6 settimane
riflette la valutazione del paziente del proprio cambiamento nella qualità della vita
completato al follow-up di 2 settimane e al follow-up di 6 settimane
Variazione della frequenza cardiaca (FC) rispetto al basale
Lasso di tempo: pre e post al primo trattamento in clinica alla settimana 1 e al secondo trattamento in clinica alla settimana 4
confronto dei battiti al minuto
pre e post al primo trattamento in clinica alla settimana 1 e al secondo trattamento in clinica alla settimana 4
Variazione della frequenza respiratoria (RR) rispetto al basale
Lasso di tempo: pre e post al primo trattamento in clinica alla settimana 1 e al secondo trattamento in clinica alla settimana 4
confronto dei respiri al minuto
pre e post al primo trattamento in clinica alla settimana 1 e al secondo trattamento in clinica alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioWave Corporation

Collaboratori

Yale University
University of Wisconsin, Madison
Center For Interventional Pain and Spine

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOWAVEVSTENSLBP1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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