Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BioWave hoogfrequente neurostimulatie versus TENS voor de behandeling van chronische lage rugpijn (BioWave)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Michael Fishman, MD, BioWave Corporation

Hoogfrequente sinusoïdale neurostimulatie (BioWave) versus transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor de behandeling van chronische lage rugpijn

Dit wordt een multicenter gerandomiseerde cross-over klinische studie waarin de therapeutische werkzaamheid van BioWave-therapie wordt vergeleken met TENS voor de behandeling van chronische lage-rugpijn. Deze studie heeft ook tot doel de impact van deze therapieën op fysieke activiteit, de perceptie van de patiënt van de therapeutische werkzaamheid en de activiteiten van het dagelijks leven te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een multicenter gerandomiseerde cross-over klinische studie waarin de therapeutische werkzaamheid van BioWave-therapie wordt vergeleken met TENS voor de behandeling van chronische lage-rugpijn. Deze studie heeft ook tot doel de impact van deze therapieën op fysieke activiteit, de perceptie van de patiënt van de therapeutische werkzaamheid en de activiteiten van het dagelijks leven te evalueren. Patiënten beginnen een behandelingssessie van 30 minuten met BioWave-therapie of TENS-apparaat, gevolgd door een wash-out van 30 minuten en eindigend met een laatste behandeling van 30 minuten. Patiënten zullen vervolgens worden geïnstrueerd om gedurende 2 weken dagelijks twee behandelsessies van 30 minuten thuis uit te voeren. De follow-up zal na 2 weken zijn en de patiënten zullen in de kliniek worden beoordeeld op fysiologische metingen van pijnrespons. Er volgt een wash-outperiode van 2 weken en de patiënten kruisen elkaar om de alternatieve behandeling te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolinas Pain Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet toestemming hebben ondertekend voordat hij aan de studie begint
  • De proefpersoon moet een lichaamsgewicht hebben van 45 kg of meer en een body mass index (BMI) van 40 kg/m2 of minder.
  • Proefpersoon moet 18-85 jaar oud zijn op de datum van inschrijving en proefpersonen moeten achtereenvolgens zijn ingeschreven
  • Proefpersoon moet een kwalificerende baseline pijnscore van ≥5 hebben
  • De proefpersoon moet een stabiel pijnmedicatieregime hebben gedurende een periode van ten minste 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving. Zowel de medicatiedosering als het totale aantal medicaties moeten vóór aanvang stabiel zijn.
  • De pijnindicatie van de proefpersoon moet worden gedefinieerd als chronische lage-rugpijn

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties of klinisch significante intolerantie voor medische lijmen, lijmen of textiel.
  • Proefpersoon krijgt momenteel chronische opioïdentherapie, gedefinieerd als >30 morfine-equivalenten per dag (dagelijks gebruik gedurende >2 weken)
  • Proefpersoon heeft een geïmplanteerde ruggenmergstimulator (SCS).
  • De proefpersoon heeft tijdens de screening klinisch significante klinische, fysieke, laboratorium- of radiografische bevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek.
  • Onderwerp is momenteel zwanger.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of huidige medische, chirurgische, postoperatieve of psychiatrische aandoening die de interpretatie van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid zou verwarren (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, hemodynamische instabiliteit of ademhalingsinsufficiëntie, kanker of palliatieve zorg) .
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een experimenteel geneesmiddel gekregen of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.
  • Proefpersoon kan niet voldoen aan de eisen van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BioWave
BioWaveGO is een FDA 510(k) goedgekeurde hoogfrequente neurostimulator. Patiënten die voor het eerst worden gerandomiseerd naar de BioWave-arm, krijgen een behandeling van 30 minuten in de kliniek met een BioWaveGO-apparaat, gevolgd door een wash-out van 30 minuten en eindigend met een laatste behandeling van 30 minuten. Voor en na de laatste behandeling worden gegevens verzameld. Patiënten zullen vervolgens worden geïnstrueerd om het BioWaveGO-apparaat mee naar huis te nemen en gedurende 2 weken dagelijks twee behandelsessies van 30 minuten thuis uit te voeren. Follow-up in de kliniek vindt plaats na de behandelingsperiode van 2 weken en de patiënten zullen in de kliniek worden beoordeeld op fysiologische metingen van pijnrespons. Er volgt een wash-outperiode van 2 weken, de patiënten komen in week 4 terug naar de kliniek en de patiënten kruisen elkaar om de TENS-behandeling te krijgen (zoals beschreven in de TENS-arm).
Apparaat: BioWave
Het BioWave-apparaat heet BioWaveGO. Het is een FDA 510(k) goedgekeurde hoogfrequente sinusoïdale neurostimulator
Actieve vergelijker: TIENTALLEN
Patiënten die voor het eerst worden gerandomiseerd naar de TENS-arm, krijgen een behandeling van 30 minuten in de kliniek met een Intensity 5000 TENS-apparaat, gevolgd door een wash-out van 30 minuten en eindigend met een laatste behandeling van 30 minuten. Voor en na de laatste behandeling worden gegevens verzameld. Patiënten krijgen vervolgens de instructie om het TENS-apparaat mee naar huis te nemen en twee weken lang dagelijks twee behandelsessies van 30 minuten thuis uit te voeren. Follow-up in de kliniek vindt plaats na de behandelingsperiode van 2 weken en de patiënten zullen in de kliniek worden beoordeeld op fysiologische metingen van pijnrespons. Er volgt een wash-outperiode van 2 weken, de patiënten komen in week 4 terug naar de kliniek en de patiënten kruisen elkaar om de BioWaveGO-behandeling te krijgen (zoals beschreven in de BioWave-arm).
Apparaat: TIENTALLEN
Het TENS-apparaat heet Intensity 5000. Het is een FDA 510(k) goedgekeurd TENS-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in korte pijninventaris ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: voltooide voorbehandeling bij aanvang van de studie (1e behandeling in het ziekenhuis), bij de follow-up na 2 weken, in week 4, voorafgaand aan de 2e behandeling in het ziekenhuis, en bij de follow-up na 6 weken

Bevat een gevalideerde korte beoordeling van pijn en functie;

Patiënt omcirkelt het getal op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent "pijn zo erg als je je kunt voorstellen"; een lagere score betekent minder pijn en een hogere score betekent meer pijn.

Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.

Patiënt omcirkelt het enige cijfer dat beschrijft hoe pijn de afgelopen 24 uur hun leven heeft verstoord:

[Schaal ligt tussen 0-10. 0 betekent dat het niet interfereert, 10 betekent dat het volledig interfereert.

Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
voltooide voorbehandeling bij aanvang van de studie (1e behandeling in het ziekenhuis), bij de follow-up na 2 weken, in week 4, voorafgaand aan de 2e behandeling in het ziekenhuis, en bij de follow-up na 6 weken
Verandering in visueel analoge schaal ten opzichte van basislijn
Tijdsspanne: voltooide voorbehandeling en nabehandeling voor het bezoek aan de kliniek in week 1 en week 4, evenals bij de vervolgbezoeken van 2 weken en 6 weken
rechte lijn met aan de ene kant geen pijn en aan de andere kant de ergst denkbare pijn; patiënt markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de hoeveelheid pijn die hij of zij voelt; de score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit en een lagere score op een lagere pijnintensiteit
voltooide voorbehandeling en nabehandeling voor het bezoek aan de kliniek in week 1 en week 4, evenals bij de vervolgbezoeken van 2 weken en 6 weken
Verandering in de algemene indruk van verandering door de patiënt ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: voltooide voorbehandeling en nabehandeling voor het bezoek aan de kliniek in week 1 en week 4, evenals bij de vervolgbezoeken van 2 weken en 6 weken
weerspiegelt het geloof van een patiënt over de doeltreffendheid van de behandeling; patiënten zullen worden gevraagd of hun algehele pijn sterk verbeterd, sterk verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal erger, veel erger of heel veel erger was
voltooide voorbehandeling en nabehandeling voor het bezoek aan de kliniek in week 1 en week 4, evenals bij de vervolgbezoeken van 2 weken en 6 weken
Verandering in Promis-29 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: voltooide voorbehandeling bij aanvang van de studie (1e behandeling in het ziekenhuis), bij de follow-up na 2 weken, in week 4, voorafgaand aan de 2e behandeling in het ziekenhuis, en bij de follow-up na 6 weken
Veranderingen ten opzichte van PROMIS-29-scores ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk geëvalueerd domein (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie en pijnintensiteit). De eerste zeven domeinen worden beoordeeld met elk 4 vragen; Pijnintensiteit wordt gemeten met een enkele 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Hoge scores vertegenwoordigen meer van het domein dat wordt gemeten. Op symptoomgerichte domeinen duiden hogere scores op ergere pijn. Op functiegerichte domeinen duiden hogere scores op beter functioneren.
voltooide voorbehandeling bij aanvang van de studie (1e behandeling in het ziekenhuis), bij de follow-up na 2 weken, in week 4, voorafgaand aan de 2e behandeling in het ziekenhuis, en bij de follow-up na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van de patiëntindruk en -perceptie van pijn
Tijdsspanne: voltooid bij de follow-up na 2 weken en de follow-up na 6 weken

weerspiegelt de eigen inschatting van de patiënt van de impact van hun toestand

weerspiegelt het geloof van een patiënt over de doeltreffendheid van de behandeling; patiënten zal worden gevraagd of hun algehele indruk en perceptie van pijn sterk verbeterd, sterk verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter of zeer veel slechter was
voltooid bij de follow-up na 2 weken en de follow-up na 6 weken
Wereldwijde beoordeling door artsen van verbetering van de patiënt
Tijdsspanne: voltooid bij de follow-up na 2 weken en de follow-up na 6 weken

meet de algehele respons op de behandeling zoals beoordeeld door de arts

artsen zal worden gevraagd naar hun algemene indruk van de verbetering van hun patiënten was zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter of heel veel slechter
voltooid bij de follow-up na 2 weken en de follow-up na 6 weken
Verandering in bloeddruk (BP) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: voor en na de eerste klinische behandeling in week 1 en de tweede klinische behandeling in week 4
vergelijking van systolische en diastolische bloeddrukmetingen
voor en na de eerste klinische behandeling in week 1 en de tweede klinische behandeling in week 4
Globale beoordeling van patiëntindruk en perceptie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: voltooid bij de follow-up na 2 weken en de follow-up na 6 weken
weerspiegelt de eigen beoordeling van de patiënt van hun verandering in kwaliteit van leven
voltooid bij de follow-up na 2 weken en de follow-up na 6 weken
Verandering in hartslag (HR) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: voor en na de eerste klinische behandeling in week 1 en de tweede klinische behandeling in week 4
vergelijking van slagen per minuut
voor en na de eerste klinische behandeling in week 1 en de tweede klinische behandeling in week 4
Verandering in ademhalingsfrequentie (RR) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: voor en na de eerste klinische behandeling in week 1 en de tweede klinische behandeling in week 4
vergelijking van ademhalingen per minuut
voor en na de eerste klinische behandeling in week 1 en de tweede klinische behandeling in week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioWave Corporation

Medewerkers

Yale University
University of Wisconsin, Madison
Center For Interventional Pain and Spine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOWAVEVSTENSLBP1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren