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BioWave Hochfrequenz-Neurostimulation im Vergleich zu TENS zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen (BioWave)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Michael Fishman, MD, BioWave Corporation

Hochfrequente sinusförmige Neurostimulation (BioWave) versus transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen

Dies wird eine multizentrische randomisierte klinische Crossover-Studie sein, die die therapeutische Wirksamkeit der BioWave-Therapie im Vergleich zu TENS für die Behandlung von chronischen Rückenschmerzen vergleicht. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Auswirkungen dieser Therapien auf die körperliche Aktivität, die Patientenwahrnehmung der therapeutischen Wirksamkeit und die Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische randomisierte klinische Crossover-Studie sein, die die therapeutische Wirksamkeit der BioWave-Therapie im Vergleich zu TENS für die Behandlung von chronischen Rückenschmerzen vergleicht. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Auswirkungen dieser Therapien auf die körperliche Aktivität, die Patientenwahrnehmung der therapeutischen Wirksamkeit und die Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Die Patienten beginnen eine 30-minütige Behandlungssitzung entweder mit einer BioWave-Therapie oder einem TENS-Gerät, gefolgt von einer 30-minütigen Auswaschung und einer abschließenden 30-minütigen Behandlung. Die Patienten werden dann angewiesen, zwei Wochen lang täglich zwei 30-minütige Behandlungssitzungen zu Hause durchzuführen. Die Nachuntersuchung erfolgt nach 2 Wochen, und die Patienten werden in der Klinik auf physiologische Messungen der Schmerzreaktion untersucht. Es folgt eine Auswaschphase von 2 Wochen, und die Patienten wechseln zur alternativen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolinas Pain Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss vor dem Eintritt in die Studie eine unterschriebene Einwilligung haben
  • Der Proband muss ein Körpergewicht von 45 kg oder mehr und einen Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m2 oder weniger haben.
  • Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 18 und 85 Jahre alt sein und die Probanden müssen nacheinander eingeschrieben sein
  • Der Proband muss einen qualifizierenden Basisschmerz-Score von ≥ 5 haben
  • Der Proband muss über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen vor der Studieneinschreibung eine stabile Schmerzmedikation haben. Sowohl die Medikamentendosierung als auch die Gesamtzahl der Medikamente müssen vor Beginn stabil sein.
  • Die Schmerzindikation des Probanden muss als chronischer Kreuzschmerz definiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder klinisch signifikanter Unverträglichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen, Klebstoffen oder Textilien.
  • Das Subjekt erhält derzeit eine chronische Opioidtherapie, definiert als > 30 Morphinäquivalenteinheiten pro Tag (tägliche Anwendung für > 2 Wochen).
  • Das Subjekt hat einen implantierten Rückenmarkstimulator (SCS).
  • Der Proband hat beim Screening klinisch signifikante klinische, körperliche, Labor- oder radiologische Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme kontraindizieren.
  • Das Subjekt ist derzeit schwanger.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen medizinischen, chirurgischen, postoperativen oder psychiatrischen Zustand, der die Interpretation der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit verwirren würde (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, hämodynamische Instabilität oder respiratorische Insuffizienz, Krebs oder Palliativpflege) .
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet oder hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioWave
BioWaveGO ist ein von der FDA 510(k) zugelassener Hochfrequenz-Neurostimulator. Patienten, die zuerst in den BioWave-Arm randomisiert werden, erhalten eine 30-minütige Behandlung in der Klinik mit einem BioWaveGO-Gerät, gefolgt von einer 30-minütigen Auswaschung und enden mit einer abschließenden 30-minütigen Behandlung. Daten werden vor und nach der Endbehandlung erhoben. Die Patienten werden dann angewiesen, das BioWaveGO-Gerät mit nach Hause zu nehmen und zwei Wochen lang täglich zwei 30-minütige Behandlungssitzungen zu Hause durchzuführen. Die Nachsorge in der Klinik erfolgt nach der 2-wöchigen Behandlungsdauer, und die Patienten werden in der Klinik auf physiologische Messungen der Schmerzreaktion untersucht. Es folgt eine Auswaschphase von 2 Wochen, die Patienten kehren in Woche 4 in die Klinik zurück und die Patienten wechseln zur TENS-Behandlung (wie im TENS-Arm beschrieben).
Gerät: BioWave
Das BioWave-Gerät heißt BioWaveGO. Es ist ein von der FDA 510(k) zugelassener sinusförmiger Hochfrequenz-Neurostimulator
Aktiver Komparator: ZEHN
Patienten, die zuerst in den TENS-Arm randomisiert werden, erhalten eine 30-minütige Behandlung in der Klinik mit einem Intensity 5000 TENS-Gerät, gefolgt von einer 30-minütigen Auswaschung und einer abschließenden 30-minütigen Behandlung. Daten werden vor und nach der Endbehandlung erhoben. Die Patienten werden dann angewiesen, das TENS-Gerät mit nach Hause zu nehmen und zwei Wochen lang täglich zwei 30-minütige Behandlungssitzungen zu Hause durchzuführen. Die Nachsorge in der Klinik erfolgt nach der 2-wöchigen Behandlungsdauer, und die Patienten werden in der Klinik auf physiologische Messungen der Schmerzreaktion untersucht. Es folgt eine Auswaschphase von 2 Wochen, die Patienten kehren in Woche 4 in die Klinik zurück und die Patienten wechseln, um die BioWaveGO-Behandlung zu erhalten (wie im BioWave-Arm beschrieben).
Gerät: ZEHN
Das TENS-Gerät heißt Intensity 5000. Es ist ein von der FDA 510(k) zugelassenes TENS-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kurzschmerzinventars im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: abgeschlossene Vorbehandlung zu Beginn der Studie (1. klinische Behandlung), bei der 2-wöchigen Nachsorge, in Woche 4, vor der 2. klinischen Behandlung und bei der 6-wöchigen Nachsorge

Beinhaltet eine validierte Kurzformbewertung von Schmerz und Funktion;

Der Patient kreist die Zahl auf einer Skala von 0 bis 10 ein, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Schmerzen und eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerzen.

Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.

Der Patient kreist die eine Zahl ein, die beschreibt, wie der Schmerz sein Leben in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt hat:

[Skala liegt zwischen 0-10. 0 bedeutet, dass es nicht stört, 10 bedeutet, dass es vollständig stört.

Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
abgeschlossene Vorbehandlung zu Beginn der Studie (1. klinische Behandlung), bei der 2-wöchigen Nachsorge, in Woche 4, vor der 2. klinischen Behandlung und bei der 6-wöchigen Nachsorge
Änderung der visuellen Analogskala relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: abgeschlossene Vor- und Nachbehandlung für den Besuch in der Klinik in Woche 1 und Woche 4 sowie bei den Nachsorgebesuchen in der 2. und 6. Woche
gerade Linie, wobei ein Ende keinen Schmerz bedeutet und das andere Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet; der Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke des Schmerzes entspricht, den er oder sie empfindet; Die Punktzahl wird bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen der „Schmerzlos“-Verankerung und der Markierung des Patienten gemessen wird, wobei eine Reihe von Punktzahlen von 0–100 bereitgestellt wird. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schmerzintensität und eine niedrigere Punktzahl auf eine geringere Schmerzintensität hin
abgeschlossene Vor- und Nachbehandlung für den Besuch in der Klinik in Woche 1 und Woche 4 sowie bei den Nachsorgebesuchen in der 2. und 6. Woche
Änderung des globalen Eindrucks der Änderung durch den Patienten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: abgeschlossene Vor- und Nachbehandlung für den Besuch in der Klinik in Woche 1 und Woche 4 sowie bei den Nachsorgebesuchen in der 2. und 6. Woche
spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider; Die Patienten werden gefragt, ob der Gesamtschmerz sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlimmer oder sehr viel schlimmer war
abgeschlossene Vor- und Nachbehandlung für den Besuch in der Klinik in Woche 1 und Woche 4 sowie bei den Nachsorgebesuchen in der 2. und 6. Woche
Änderung von Promis-29 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: abgeschlossene Vorbehandlung zu Beginn der Studie (1. klinische Behandlung), bei der 2-wöchigen Nachsorge, in Woche 4, vor der 2. klinischen Behandlung und bei der 6-wöchigen Nachsorge
Änderungen der PROMIS-29-Scores im Vergleich zum Ausgangswert für jeden bewerteten Bereich (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzbeeinflussung und Schmerzintensität). Die ersten sieben Bereiche werden mit jeweils 4 Fragen bewertet; Die Schmerzintensität wird mit einer einzelnen 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen. Hohe Punktzahlen repräsentieren mehr von der gemessenen Domäne. Auf symptomorientierten Domänen bedeuten höhere Werte stärkere Schmerzen. Auf funktionsorientierten Domänen bedeuten höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit.
abgeschlossene Vorbehandlung zu Beginn der Studie (1. klinische Behandlung), bei der 2-wöchigen Nachsorge, in Woche 4, vor der 2. klinischen Behandlung und bei der 6-wöchigen Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Beurteilung des Patienteneindrucks und der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: abgeschlossen bei der 2-Wochen-Follow-up und der 6-Wochen-Follow-up

spiegelt die eigene Einschätzung des Patienten über die Auswirkungen seines Zustands wider

spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider; Patienten werden gefragt, ob ihr Gesamteindruck und Schmerzempfinden sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlimmer oder sehr viel schlimmer war
abgeschlossen bei der 2-Wochen-Follow-up und der 6-Wochen-Follow-up
Globale ärztliche Beurteilung der Patientenverbesserung
Zeitfenster: abgeschlossen bei der 2-Wochen-Follow-up und der 6-Wochen-Follow-up

misst das Gesamtansprechen auf die Behandlung, wie es vom Arzt beurteilt wird

Ärzte werden nach ihrem Gesamteindruck von der Verbesserung ihrer Patienten gefragt: sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter
abgeschlossen bei der 2-Wochen-Follow-up und der 6-Wochen-Follow-up
Änderung des Blutdrucks (BP) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor und nach der ersten Behandlung in der Klinik in Woche 1 und der zweiten Behandlung in der Klinik in Woche 4
Vergleich von systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen
vor und nach der ersten Behandlung in der Klinik in Woche 1 und der zweiten Behandlung in der Klinik in Woche 4
Globale Bewertung des Patienteneindrucks und der Wahrnehmung der Lebensqualität
Zeitfenster: abgeschlossen bei der 2-Wochen-Follow-up und der 6-Wochen-Follow-up
spiegelt die eigene Einschätzung des Patienten über seine Veränderung der Lebensqualität wider
abgeschlossen bei der 2-Wochen-Follow-up und der 6-Wochen-Follow-up
Änderung der Herzfrequenz (HF) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor und nach der ersten Behandlung in der Klinik in Woche 1 und der zweiten Behandlung in der Klinik in Woche 4
Vergleich der Schläge pro Minute
vor und nach der ersten Behandlung in der Klinik in Woche 1 und der zweiten Behandlung in der Klinik in Woche 4
Änderung der Atemfrequenz (RR) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor und nach der ersten Behandlung in der Klinik in Woche 1 und der zweiten Behandlung in der Klinik in Woche 4
Vergleich der Atemzüge pro Minute
vor und nach der ersten Behandlung in der Klinik in Woche 1 und der zweiten Behandlung in der Klinik in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioWave Corporation

Mitarbeiter

Yale University
University of Wisconsin, Madison
Center For Interventional Pain and Spine

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOWAVEVSTENSLBP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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