Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты иммунонутриции (Impact Oral®) у пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудочно-кишечного тракта

18 декабря 2020 г. обновлено: Nestlé
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность препарата Impact Oral у пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудочно-кишечного тракта. Половина участников будет получать пищевую терапию Impact Oral, а другая половина — энтеральную питательную эмульсию (TPF-T).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящем протоколе описывается рандомизированное открытое исследование с активным контролем, в котором либо пероральную, либо энтеральную питательную эмульсию IMPACT (TPF-T) будут давать хирургическим пациентам в течение 5 дней до операции и 7 дней после операции. Оба исследуемых продукта включают иммунное питание, но соотношение питательных веществ отличается.

Преальбумин, С-реакционный белок (СРБ), альбумин, иммунологические параметры, результаты физического осмотра, показатели жизненно важных функций, соответствующие лабораторные параметры, связанные с питанием и безопасностью, а также количество, тяжесть, серьезность, взаимосвязь и исход нежелательных явлений (НЯ). будут оцениваться в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

308

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peiking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с раком верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта, подтвержденным гистологическим методом, которым назначена радикальная резекция посредством открытой или лапароскопической операции с реконструкцией желудочно-кишечного тракта. Лучевая терапия и/или химиотерапия не проводились в течение 2 недель до скрининга.
  2. Возраст 18-75 лет (включая 18 и 75 лет).
  3. Индекс массы тела 18,5-28 кг/м2 (включая 18,5 и 28 кг/м2).
  4. Продолжительность жизни более 3 месяцев.
  5. Гемоглобин плазмы ≥ 90 г/л.
  6. Альбумин плазмы ≥2,5 г/дл.
  7. Препараты крови не вводили в течение 1 недели до скрининга.
  8. Пациентов информируют о согласии, и они соглашаются участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тяжелые сопутствующие клинические состояния, которые могут поставить под угрозу проведение исследования и последующее наблюдение.
  2. Прошлая хирургия желудочно-кишечного тракта или другое лечение желудочно-кишечного тракта, влияющее на усвоение питательных веществ
  3. Пациентка беременная или кормящая женщина.
  4. Пациент, перенесший небольшую хирургическую операцию по поводу рака желудочно-кишечного тракта, такую ​​как подтверждающая биопсия или эндоскопия. Также исключаются пациенты с эндоскопической резекцией опухоли.
  5. Пациенту не разрешается какой-либо пероральный или энтеральный прием на предоперационной фазе исследования.
  6. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, в том числе связанном с нутритивной поддержкой, в течение 4 недель до включения пациента в исследование.
  7. Другие злокачественные новообразования за последние 5 лет (за исключением успешно пролеченных in situ базоцеллюлярных опухолей кожи и in situ опухолей шейки матки).
  8. Пациент, который не желает и не может соблюдать запланированные визиты и требования протокола исследования.
  9. Плановая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия в течение первых 7 дней после хирургической резекции опухоли.
  10. Пациенты с дисфункцией печени и почек (аланинаминотрансфераза АЛТ ≥ 2 раз выше верхней границы нормы; общий билирубин TBIL ≥ 2 раза выше верхней границы нормы; креатинин Cr ≥ 2 раза выше верхней границы нормы).
  11. Диабет или уровень глюкозы в крови натощак ≥ 10 ммоль/л.
  12. Известно наличие гипертреоза или гипотиреоза
  13. В настоящее время пациент получает жировую эмульсию, содержащую омега-3 жирные кислоты, глютамин, тимозин, гормон, тироксин, гормон роста, биологические анти-ФНО.
  14. Известны случаи аллергии на любой компонент исследуемого продукта.
  15. Неконтролируемое психологическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воздействие Оральный

До операции:

По 1 бутылке каждый раз (250 мл/бутылка) 3 раза в день, что эквивалентно примерно 1060,5 ккал в день.

После операции:

  1. Пациент должен получить:

    • 1 флакон (каждый по 250 мл) тестируемого продукта в день после операции D 1 и D 2, что соответствует 353,5 ккал.
    • 2 флакона (по 250 мл каждый) в день тестируемого продукта на день 3 и день 4 после операции, что соответствует 707 ккал.
    • 3 флакона (по 250 мл каждый) в день тестируемого продукта на день 5, день 6 и день 7 после операции, что соответствует 1060,5 ккал.
  2. По усмотрению уполномоченного исследователя/диетолога количество исследуемых продуктов может быть увеличено для достижения дневной нормы калорий: 1500 ккал.
Другой: Воздействие Оральный
Impact Oral относится к продуктам питания специального медицинского назначения (FSMP) в соответствии с правилами регистрации в Китае, включая омега-3 жирные кислоты, аргинин и нуклеотиды для иммунопитания.
Другой: Эмульсия для энтерального питания (TPF-T)
ТПФ-Т
Другие имена:
  • Чаннэй Инъян Руджи (TPF-T)
Активный компаратор: Эмульсия для энтерального питания (TPF-T)

До операции:

272 мл каждый раз, 3 раза в день, что эквивалентно примерно 1060,5 ккал в день.

После операции:

  1. Пациент должен получить:

    • 272 мл контрольного продукта в день 1 и день 2 после операции, что соответствует 353,5 ккал.
    • 544 мл контрольного продукта в день 3 и день 4 после операции, что соответствует 707 ккал.
    • 816 мл контрольного продукта в день 5, день 6 и день 7 после операции, что соответствует 1060,5 ккал.
  2. По усмотрению уполномоченного исследователя/диетолога количество исследуемых продуктов может быть увеличено для достижения дневной нормы калорий: 1500 ккал.
Другой: Воздействие Оральный
Impact Oral относится к продуктам питания специального медицинского назначения (FSMP) в соответствии с правилами регистрации в Китае, включая омега-3 жирные кислоты, аргинин и нуклеотиды для иммунопитания.
Другой: Эмульсия для энтерального питания (TPF-T)
ТПФ-Т
Другие имена:
  • Чаннэй Инъян Руджи (TPF-T)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня сывороточного преальбумина
Временное ограничение: Изменение показателей на исходном уровне и на 8-й день после операции
Изменение уровня преальбумина в сыворотке на 8-й день после операции по сравнению с исходным уровнем (до лечения исследуемыми продуктами).
Изменение показателей на исходном уровне и на 8-й день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня сывороточного преальбумина
Временное ограничение: Изменение показателей на исходном уровне и в День -1 (до операции) и в День 1, День 3 после операции
Преальбумин на исходном уровне и в день -1 до дня операции, а также в день 1 и день 3 после дня операции.
Изменение показателей на исходном уровне и в День -1 (до операции) и в День 1, День 3 после операции
Изменение альбумина
Временное ограничение: Изменение показателей на исходном уровне, День -1 (до операции), День 1, 3, 8 (после операции)
Альбумин на исходном уровне, в 1-й день до операции и в 1-й, 3-й и 8-й день после операции.
Изменение показателей на исходном уровне, День -1 (до операции), День 1, 3, 8 (после операции)
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Изменение показателей на исходном уровне, 1-й день (до операции), 1-й, 3-й, 8-й день (после операции)
С-реактивный белок исходно, 1-й день до операции и 1-й, 3-й, 8-й день после операции.
Изменение показателей на исходном уровне, 1-й день (до операции), 1-й, 3-й, 8-й день (после операции)
Замена интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Изменение показателей на исходном уровне, 1-й день (до операции), 1-й, 3-й, 8-й день (после операции)
Интерлейкин-6 (ИЛ-6) на исходном уровне, за 1-й день до операции и в 1-й, 3-й и 8-й день после операции.
Изменение показателей на исходном уровне, 1-й день (до операции), 1-й, 3-й, 8-й день (после операции)
Изменение CD4+/CD8+
Временное ограничение: Изменение показателей на исходном уровне, 1-й день (до операции), 1-й, 3-й, 8-й день (после операции)
CD4+/CD8+ на исходном уровне, за 1-й день до дня операции и в 1-й, 3-й, 8-й день после операции (выбранные участки)
Изменение показателей на исходном уровне, 1-й день (до операции), 1-й, 3-й, 8-й день (после операции)
Частота послеоперационных инфекций
Временное ограничение: до 8-го дня после операции
Частота послеоперационных инфекций до 8-го дня после операции
до 8-го дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Следователи

  • Главный следователь: Jianchun Yu, MD, Peiking Union Medical College Hospital
  • Главный следователь: Gang Xiao, MD, Beijing Hospital
  • Главный следователь: Yingjiang Ye, MD, Peiking University People's Hospital
  • Главный следователь: Baogui Wang, MD, Tianjin tumor hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17.01. CN. NHS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Воздействие Оральный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться