Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка усовершенствованной повязки без полей

18 апреля 2023 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по оценке усовершенствованной повязки без полей (ALLEVYN LIFE Non-Bordered) при лечении хронических язв

В этом исследовании будут собраны предварительные клинические, медицинские данные и данные о безопасности лечения хронических ран повязкой ALLEVYN Life Non-Bordered по сравнению со стандартным лечением при использовании на ране.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование представляет собой пилотное РКИ, в ходе которого будут получены первые сравнительные клинические, экономические данные и данные о безопасности использования ALNB у субъектов. Небольшая выборка субъектов с различными типами хронических язв, от умеренных до сильно экссудирующих (ЛУ [язвы голени артериальной/смешанной этиологии или венозные язвы голени, требующие компрессионной терапии], ЯБ и неишемического ДФУ) будет зарегистрирована и будет наблюдаться в течение 12 недель для изучения влияния на качество жизни, связанное со здоровьем, прогрессирование язвы и использование ресурсов здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Titan Clinical Solutions
    • California
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
        • Center for Clinical Research
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • UCLA Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Grace Research Ltd.
    • Missouri
      • Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Wound Care Plus, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • JPS Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Субъект должен дать информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Субъект должен быть восемнадцати (18) лет или старше.
  3. Субъект должен быть готов и способен совершить все необходимые учебные визиты.
  4. Субъект должен быть в состоянии следовать инструкциям и считаться способным заполнить анкету CWIS.
  5. У субъекта должна быть хроническая (продолжительностью ≥ 4 недель) язва, отвечающая всем следующим критериям:

    1. Язва классифицируется как:

      • язва давления
      • неишемическая диабетическая язва стопы
      • язва голени (артериальная/смешанная этиология язвы голени или венозная язва голени, требующая компрессионной терапии)
    2. Язва, по мнению исследователя, от умеренной до сильно экссудирующей.
    3. Язва, по мнению исследователя, выиграет от защитной повязки.
    4. Язва не инфицирована на основании клинических признаков/симптомов.
  6. Субъект с DFU должен иметь лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) 0,7 или выше, измеренный в течение 30 дней после визита для скрининга.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Противопоказания или повышенная чувствительность к применению ALLEVYN LIFE Non-Bordered, препаратов сравнения, вспомогательных продуктов или их компонентов.
  2. Участие в периоде лечения другого клинического исследования в течение 30 дней после визита 1 или запланированное участие, совпадающее с этим исследованием.
  3. Эталонную язву субъекта обрабатывают местной противомикробной повязкой.
  4. Субъекты с особенностями кожи (например, татуировки, цвет кожи, ранее существовавшие рубцы), которые, по мнению следователя, могли помешать оценке исследования.
  5. Субъекты, которые ранее участвовали в этом клиническом испытании.
  6. Субъекты с историей плохой приверженности к лечению.
  7. Субъекты с медицинским или физическим состоянием, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартный уход
Стандартная повязка для ухода
Повязка из пены
Экспериментальный: ALLEVYN Жизнь без границ
Повязка из пены
Повязка из пены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах по шкале Кардиффского раневого удара — физические симптомы повседневной жизни (CWIS-PSDL) по сравнению с исходным уровнем до визита на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 недель

Основная цель состояла в том, чтобы оценить влияние лечения ALLEVYN Life Non-Bordered (ALNB) на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у субъектов с хроническими язвами, измеряемое с использованием шкалы CWIS-PSDL, по сравнению с субъектами, получающими стандартное лечение ( SC) отдельно в течение 6-недельного периода лечения.

CWIS представляет собой анкету для измерения влияния хронических ран на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, и выявления проблемных областей пациента.

Оценка CWIS-PSDL преобразуется в шкалу от 0 до 100, где высокий балл указывает на положительную оценку. Используется следующий расчет:

CWIS-PSDL = (Сумма баллов по пунктам PSDL-N_PSDL)/(N_PSDL "x" 4) × 100, где NPSDL = количество завершенных 24 вопросов (опыт и стресс)

Под-баллы PSDL основаны на 24 вопросах (12 пунктов по степени проблемы и 12 по связанному стрессу), каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта [1-5]), где более высокие баллы указывают на лучший результат.

Исходный уровень через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем CWIS-PSDL на 3-й и 12-й неделе и показателями CWIS-WB, CWIS-SL, CWIS-GQ и CWIS-SQ на 3-й, 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: PSDL: исходный уровень, 3 и 12 недель; WB, SL, GQ и SQ: исходный уровень, 3, 6 и 12 недель

Оценка изменений с течением времени по шкале Cardiff Wound Impact Schedule-Physical Times of Daily Living (CWIS-PSDL) через 3 и 12 недель; CWIS-Благополучие (WB), CWIS-Социальная жизнь (SL), CWIS-Глобальное качество жизни (GQ), CWIS-Шкалы качества жизни (SQ) через 3, 6 и 12 недель.

Промежуточные баллы PSDL, SL и WB основаны на 24 (диапазон баллов 24–120), 14 (диапазон баллов 14–70) и 7 (диапазон баллов 7–35) вопросов соответственно; (каждый оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта [1-5])

Более высокие баллы по всем показателям CWIS указывают на лучший результат.

Оценка PSDL = (сумма оценок пункта PSDL - 24)/96 x 100 = расчетная оценка от 0 до 100; например, 95-24/96 x 100 = 74 (из возможных 100)

Оценка WB = (сумма баллов по пунктам WB - 7)/28 x 100 = рассчитанная оценка от 0 до 100

Оценка SL = (сумма баллов за элемент SL - 14)/56 x 100 = расчетная оценка от 0 до 100

Оценка GQ = «Насколько хорошо ваше качество жизни» = диапазон баллов от 0 до 10.

SQ Score = «Насколько вы удовлетворены своим общим качеством жизни» = диапазон баллов от 0 до 10.

PSDL: исходный уровень, 3 и 12 недель; WB, SL, GQ и SQ: исходный уровень, 3, 6 и 12 недель
Прогрессирование язвы с использованием модифицированного инструмента оценки раны Бейтса-Дженсена (mBWAT) на исходном уровне, недели 3, 6 и 12 — общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6 и 12

Оценка прогрессирования язвы с помощью модифицированного инструмента оценки раны Бейтса-Дженсена (mBWAT) для общей оценки раны в каждый момент времени.

Оценка mBWAT объединила подоценки mBWAT — инструмента, широко используемого с начала 1990-х годов.

Оценка mBWAT: существует 13 категорий оценки с диапазоном баллов на уровне элементов от 1 до 5 по модифицированной шкале Лайкерта. Каждый пункт оценивается по характеристике раны, которую он описывает, где 1 указывает на наименее серьезную и 5 указывает на наиболее тяжелую, а более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние раны. Оценки, полученные за определенный период времени, можно использовать для отслеживания прогрессирования процесса заживления раны. Возможный диапазон баллов от 13 до 65 для общего балла.

13 подкатегорий включают: размер, глубину, края, подрыв, тип некротической ткани, количество некротической ткани, тип экссудата, количество экссудата, цвет кожи вокруг раны, отек периферических тканей, уплотнение периферических тканей, грануляционную ткань и эпителизацию.

Исходный уровень, недели 3, 6 и 12
Количество участников с каждым типом экссудата; Проанализировано на прогрессирование язвы с использованием mBWAT — результаты по отдельным категориям
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6 и 12

Оценка прогрессирования язвы с помощью модифицированного инструмента оценки раны Бейтса-Дженсена (mBWAT), в котором участников исследуют на предмет типа раневого экссудата, проявляющегося в каждый момент времени.

Инструмент определяет типы экссудата следующим образом:

Кровавый = тонкий, ярко-красный

Серозно-геморрагический = жидкий, водянистый, от бледно-красного до розового

Серозный = жидкий, водянистый, прозрачный

Гнойный = тонкий или толстый, от непрозрачного коричневого до желтого

Гнойно-гнойный = густой, непрозрачный от желтого до зеленого с неприятным запахом

Исходный уровень, недели 3, 6 и 12
Количество участников по категориям количества экссудата; Проанализировано на прогрессирование язвы с использованием mBWAT — результаты по отдельным категориям
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6 и 12

Оценка прогрессирования язвы с помощью модифицированного инструмента оценки раны Бейтса-Дженсена (mBWAT), в котором участников исследуют на предмет количества раневого экссудата, продемонстрированного в каждый момент времени.

Инструмент дает следующие описания категорий для количества экссудата:

Нет = ткани раны сухие

Скудный = ткани раны влажные; отсутствие измеримого экссудата

Маленький = ткани раны влажные; влага равномерно распределяется в ране; дренирование включает </=25% перевязку

Умеренная = насыщение тканей раны; дренаж может или не может быть равномерно распределен в ране; дренирование включает перевязку от >25% до </=75%

Большой = раневые ткани залиты жидкостью; дренаж свободно выражен; может или не может быть равномерно распределена в ране; дренирование включает > 75% повязок

Инструмент рекомендует использовать прозрачную метрическую измерительную шкалу с концентрическими кругами, разделенными на 4 секторных квадранта, для определения процента повязки, связанной с экссудатом.

Исходный уровень, недели 3, 6 и 12
Количество участников по категориям подрыва; Проанализировано на прогрессирование язвы с использованием mBWAT — результаты по отдельным категориям
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6 и 12

Оценка прогрессирования язвы с помощью модифицированного инструмента оценки раны Бейтса-Дженсена (mBWAT), в котором участников исследуют на предмет степени (измерения) подрыва раны в каждый момент времени.

Руководство по инструменту выглядит следующим образом:

Оцените, вставив аппликатор с ватным наконечником под край раны;

Продвиньте его настолько далеко, насколько это возможно, не применяя чрезмерной силы;

Поднимите кончик аппликатора так, чтобы его можно было увидеть или почувствовать на поверхности кожи;

Пометьте поверхность ручкой;

Измерить расстояние от отметки на коже до края раны;

Продолжайте процесс вокруг раны;

Затем используйте прозрачную метрическую измерительную шкалу с концентрическими кругами, разделенными на 4 (25%) квадранта в форме круга, чтобы помочь определить процент пораженной раны.

Исходный уровень, недели 3, 6 и 12
Количество участников в каждой категории типа некротической ткани; Проанализировано на прогрессирование язвы с использованием mBWAT — результаты по отдельным категориям
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6 и 12

Оценка прогрессирования язвы с помощью модифицированного инструмента оценки раны Бейтса-Дженсена (mBWAT), в котором участников исследуют на предмет типа (внешнего вида) некротической ткани в каждый момент времени.

Инструмент определяет категории типа некротической ткани следующим образом:

Белая/серая нежизнеспособная ткань = может появиться до вскрытия раны; поверхность кожи белая или серая

Нелипкий желтый налет = тонкое слизистое вещество; разбросаны по ложу раны; легко отделяется от тканей раны

Слабо прилипший желтый налет = густые, волокнистые комки мусора; прикрепляется к ткани раны

Сросшийся, мягкий, черный струп = влажная ткань; сильно прикреплен к ткани в центре или основании раны

Плотно прилегающий, твердый/черный струп = твердая, корковая ткань; сильно прикреплен к основанию и краям раны (как твердый струп)

Исходный уровень, недели 3, 6 и 12
Количество участников по количеству присутствующих некротических тканей; Проанализировано на прогрессирование язвы с использованием mBWAT — результаты по отдельным категориям
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6 и 12

Оценка прогрессирования язвы с помощью модифицированного инструмента оценки раны Бейтса-Дженсена (mBWAT), в котором участников исследуют на предмет количества некротической ткани, наблюдаемой во время смены повязки в каждый момент времени.

Наведение инструмента заключается в использовании прозрачной метрической измерительной шкалы с концентрическими кругами, разделенными на 4 секторных квадранта, чтобы помочь определить процент вовлеченной раны.

Исходный уровень, недели 3, 6 и 12
Количество участников с изменением цвета кожи окружающей раны; Проанализировано на прогрессирование язвы с использованием mBWAT — результаты по отдельным категориям
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6 и 12

Оценка прогрессирования язвы с помощью модифицированного инструмента оценки раны Бейтса-Дженсена (mBWAT), в ходе которого участников исследуют на наличие изменений цвета кожи вокруг эталонной раны в каждый момент времени.

Наведение инструмента заключается в оценке тканей в пределах 4 см от края раны. У темнокожих людей цвета «ярко-красный» и «темно-красный» проявляются как углубление нормального этнического цвета кожи или пурпурный оттенок. Поскольку заживление происходит у темнокожих людей, новая кожа имеет розовый цвет и может никогда не потемнеть.

Исходный уровень, недели 3, 6 и 12
Количество участников с грануляционной тканью; Проанализировано на прогрессирование язвы с использованием mBWAT — результаты по отдельным категориям
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6 и 12

Оценка прогрессирования язвы с помощью модифицированного инструмента оценки раны Бейтса-Дженсена (mBWAT), в ходе которого участников исследуют на наличие и процентное содержание грануляционной ткани в эталонной ране в каждый момент времени.

Грануляционная ткань представляет собой разрастание мелких кровеносных сосудов и соединительной ткани, заполняющих раны на всю толщину. Ткань здоровая, если она яркая, ярко-красная, блестящая и зернистая с бархатистым внешним видом. Плохое кровоснабжение проявляется как бледно-розовый или бледный до тускло-темно-красного цвета.

Исходный уровень, недели 3, 6 и 12
Количество участников с эпителизацией; Проанализировано на прогрессирование язвы с использованием mBWAT — результаты по отдельным категориям
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6 и 12

Оценка прогрессирования язвы с помощью модифицированного инструмента оценки ран Бейтса-Дженсена (mBWAT), в котором участников исследуют на предмет процентной доли эталонной раны, демонстрирующей эпителизацию в каждый момент времени.

Эпителизация представляет собой процесс обновления эпидермиса и проявляется в виде розовой или красной кожи. При неполных ранах это может происходить как по всему ложу раны, так и по краям раны. При полнослойных ранах это происходит только с краев.

Используйте прозрачную метрическую измерительную шкалу с концентрическими кругами, разделенными на 4 (25%) квадранта в форме пирога, чтобы помочь определить процент пораженной раны и измерить расстояние, на которое эпителиальная ткань проникает в рану.

Категории mBWAT 13 включают: размер, глубину, края, подрыв, тип некротической ткани, количество некротической ткани, тип экссудата, количество экссудата, цвет кожи вокруг раны, отек периферических тканей, уплотнение периферических тканей, грануляционную ткань и эпителизацию.

Исходный уровень, недели 3, 6 и 12
Количество участников с перираневыми изменениями; Проанализировано на прогрессирование язвы, оцениваемое по состоянию
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6 и 12
Оценка количества участников, демонстрирующих изменения внешнего вида вокруг раны, визуально определяемые исследователем; классифицируются как нормальные, эритематозные, отечные, экзематозные, экскориированные, мацерированные или уплотненные в каждый момент времени.
Исходный уровень, недели 3, 6 и 12
Прогрессирование язвы, оцениваемое по изменению площади раны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6 и 12
Изменение площади раны по сравнению с исходным уровнем рассчитывали для оценки заживления раны, измеряемой в каждый момент времени. Анализы проводились с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF) для учета любых отсутствующих данных о последующих визитах. Положительное значение указывало на улучшение заживления раны; отрицательное значение указывало на ухудшение состояния заживления раны на основании измерений площади раны.
Исходный уровень, недели 3, 6 и 12
Прогрессирование язвы, оцениваемое по изменению объема раны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6 и 12
Изменение объема раны по сравнению с исходным уровнем рассчитывали для оценки заживления раны, измеряемой в каждый момент времени. Анализы проводились с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF) для учета любых отсутствующих данных о последующих визитах. Положительное значение указывало на улучшение заживления раны; отрицательное значение указывало на ухудшение состояния заживления раны на основании измерений объема раны.
Исходный уровень, недели 3, 6 и 12
Прогрессирование язвы, оцениваемое по изменению глубины раны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6 и 12
Изменение глубины раны по сравнению с исходным уровнем рассчитывали для оценки заживления раны, измеренной в каждый момент времени. Анализы проводились с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF) для учета любых отсутствующих данных о последующих визитах. Положительное значение указывало на улучшение заживления раны; отрицательное значение указывало на ухудшение состояния заживления раны на основании измерений глубины раны.
Исходный уровень, недели 3, 6 и 12
Количество участников с заживлением эталонной раны
Временное ограничение: Недели 3, 6 и 12
Оценка статуса заживления раны (100% реэпителизация, отсутствие дренажа, отсутствие необходимости в перевязке) анализировалась при каждом посещении для определения статуса заживления язвы. Анализы проводились с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF) для учета любых отсутствующих данных о последующих визитах.
Недели 3, 6 и 12
Использование медицинских ресурсов в связи с эталонной язвой более 12 недель — количество использованных повязок
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель

Анализ ресурсов здравоохранения, использованных в связи с эталонной язвой, включал:

Количество первичных и вторичных перевязок, включая использование компрессионной терапии.

Исходный уровень через 12 недель
Использование ресурсов здравоохранения, связанное с эталоном Язва — тип повязок, используемых при смене повязки
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель

Анализ ресурсов здравоохранения, использованных в связи с эталонной язвой, включал:

Тип первичных и вторичных повязок, включая компрессионную терапию, используемых при каждой смене повязок в течение 12-недельного периода лечения, в зависимости от размера язвы.

Исходный уровень через 12 недель
Использование медицинских ресурсов — количество и тип используемых компрессионных повязок
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
Не всем зарегистрированным участникам требовалось использование компрессионных повязок. Для тех участников, которым действительно требовалась компрессионная повязка, анализ использованных ресурсов здравоохранения включал количество и тип первичных и вторичных повязок, используемых по отношению к эталонной язве.
Исходный уровень через 12 недель
Использование медицинских ресурсов — количество участников, нуждающихся в госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
Анализ ресурсов здравоохранения, использованных для участников, которым потребовалась госпитализация в связи с эталонной язвой.
Исходный уровень через 12 недель
Использование медицинских ресурсов — количество дней, в течение которых участникам требуется стационарное лечение
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
Анализ ресурсов здравоохранения, использованных в связи с эталонной язвой, включал: Время пребывания в больнице (количество дней, проведенных в стационаре из-за эталонной язвы).
Исходный уровень через 12 недель
Использование медицинских ресурсов — количество смен повязок, необходимых для каждого типа обработки раны
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель

Анализ ресурсов здравоохранения, использованных в связи с эталонной язвой, включал:

Вмешательства/процедуры, связанные с эталонной язвой (количество и тип), включая санацию язвы.

Исходный уровень через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rachael Winter, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Подписаться