- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05645445
Влияние применения виртуальной реальности на уровень боли и беспокойства при дроблении камней ударными волнами: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя камни мочевыводящих путей часто сначала остаются бессимптомными, они могут вызывать боль, гематурию, инфекцию, снижение функции почек и почечную недостаточность с течением времени и могут серьезно повлиять на качество жизни людей, если их не лечить соответствующими методами.
Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ЭУВЛ) практикуется как метод лечения мочекаменной болезни из почек и мочеточников с начала 1980-х годов.
Этот процесс основан на том принципе, что звуковые волны, полученные от источника, отличного от тела, превращаются в ударные волны и направляются к камню, после чего камень разрушается.
Облегчение боли и беспокойства во время ЭУВЛ; В дополнение к поддержанию комфорта и удовлетворенности пациента чрезвычайно важно уменьшить подвижность пациента во время процедуры и облегчить визуализацию и наведение камня.
Отвлечение внимания является одним из наиболее предпочтительных методов уменьшения боли, возникающей у пациентов во время проведения диагностических и лечебных процедур. Этот метод; Это метод, который фокусирует внимание пациентов на другом моменте и держит под контролем симптомы, которые они испытывают, и уменьшает их.
Стратегии отвлечения внимания включают применение виртуальной реальности, которая стала одним из методов, привлекших внимание в последние годы.
Человек фокусирует свое внимание на изображении, удаляясь от реальной жизни с помощью очков, подключенных к устройству, надетому на его голову, и звукам, исходящим из наушников, и благодаря этим очкам чувствует себя как бы в другом мире.
На практике это направлено на уменьшение боли, дискомфорта и беспокойства пациента путем отвлечения внимания пациента от боли и болезненных лечебных процедур в забавную виртуальную среду.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zülal Kütük
- Номер телефона: +905377737389
- Электронная почта: zulalkutuk81@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: meral Yıldırım Çetinkaya, PhD
- Номер телефона: +905366295020
- Электронная почта: meralyildirim@duzce.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обращаемся к камнедробильному агрегату впервые
- Индекс массы тела ниже 30
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет, грамотные и не имеющие проблем со зрением или слухом
- Не принимали никаких анальгетиков, кроме анальгетиков, которые обычно вводят перед процедурой.
Критерий исключения:
- Нелеченные инфекции мочевыводящих путей
- Тяжелые пороки развития костной системы, препятствующие фокусировке на камне
- Тяжелое ожирение
- Артериальная аневризма возле камня
- Пациенты с анатомическими условиями обструкции в дистальной части камня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контрольная группа
Будет применена стандартная процедура ESWL.
Тревоги перед процедурой будут оцениваться с помощью шкалы тревожности состояния-черты-состояния.
После процедуры ESWL их тревога будет повторно оценена по той же шкале, а их боль также будет оценена по визуальной аналоговой шкале.
|
|
Экспериментальный: группа виртуальной реальности
Тревога перед процедурой у пациентов, которые будут использовать очки виртуальной реальности во время процесса ESWL, будет оцениваться с помощью опросника состояния-черты тревоги-состояния тревоги.
После процедуры ESWL их тревога будет повторно оценена по той же шкале, и в дополнение к боли боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
пациентов, которые включают группу вмешательства в процесс ESWL, пациентам будут показаны видеоролики с очками виртуальной реальности, которые включают природу и пейзажи, дающие людям ощущение комфорта и покоя и заставляющие их чувствовать, что они находятся внутри.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровни боли
Временное ограничение: один день
|
измерение боли будет производиться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Интенсивность будет измерять область, в которой индивидуальная отметка находится между 0 (отсутствие боли) и 10 (самая сильная боль, которую я чувствовал в своей жизни).
Уровень боли будет задан один раз перед процессом ударной волны.
|
один день
|
беспокойство
Временное ограничение: один день
|
Уровни тревожности будут измеряться с помощью опросника состояния-черты тревожности-состояния тревожности (STAI-SA).
Баллы STAI рассчитывались на основе ответов пациентов.
Общий балл колеблется от 20 до 80, и чем выше балл, тем выше уровень тревожности.
Пациенты с оценкой STAI 35 или ниже считались «отсутствующими тревогой», в то время как пациенты с оценкой 42 или выше считались «сильно тревожными» в соответствии с рекомендациями практических рекомендаций.
Опрос будет использоваться до и после ударной волны для измерения уровня тревожности в двух группах.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: meral Yıldırım Çetinkaya, PhD, Duzce University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Meral3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования виртуальная реальность
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство