- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05645445
Effekten av Virtual Reality-applikation på smärt- och ångestnivå vid stenkrossning med chockvågor: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om stenar i urinvägarna ofta förblir asymtomatiska till en början, kan de orsaka smärta, hematuri, infektion, nedsatt njurfunktion och njursvikt över tiden och kan allvarligt påverka människors livskvalitet om de inte behandlas med lämpliga metoder.
Extrakorporeal shockwave litotripsy (ESWL) har använts som en behandlingsmetod för att avlägsna urolithiasis från njurar och urinledare sedan början av 1980-talet.
Processen bygger på principen att ljudvågorna som erhålls från en annan källa än kroppen förvandlas till stötvågor och skickas till stenen och stenen bryts ner.
Lindring av smärta och ångest under ESWL; Förutom att upprätthålla patientens komfort och tillfredsställelse är det extremt viktigt att minska patientens rörelse under proceduren och att underlätta avbildningen och målinriktningen av stenen.
Att avleda uppmärksamhet är en av de mest föredragna metoderna för att minska smärtan som uppstår hos patienter medan diagnos och behandlingsprocedurer utförs. Den här metoden; Det är en metod som fokuserar patienters uppmärksamhet på en annan punkt och håller de symtom de upplever under kontroll och minskar dem.
Strategier för att avleda uppmärksamheten inkluderar tillämpningen av virtuell verklighet, som har varit en av de metoder som har uppmärksammats de senaste åren.
Individen fokuserar sin uppmärksamhet på bilden genom att gå bort från det verkliga livet med glasögonen kopplade till enheten som bärs på huvudet och ljuden som kommer från hörlurarna och känns som om han är i en annan värld tack vare dessa glasögon.
I praktiken syftar det till att minska patientens smärta, obehag och ångest genom att dra patientens uppmärksamhet från smärta och smärtsamma behandlingsprocedurer till en rolig virtuell miljö.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zülal Kütük
- Telefonnummer: +905377737389
- E-post: zulalkutuk81@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: meral Yıldırım Çetinkaya, PhD
- Telefonnummer: +905366295020
- E-post: meralyildirim@duzce.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Applicering på stenkrossningsenheten för första gången
- Body mass index under 30
- De i åldern 18-65 år som är läskunniga och inte har några syn- eller hörselproblem
- Har inte tagit några andra smärtstillande medel än det smärtstillande som rutinmässigt administrerats före ingreppet
Exklusions kriterier:
- Obehandlade urinvägsinfektioner
- Svåra skelettmissbildningar som förhindrar fokusering på stenen
- Svår fetma
- Arteriell aneurysm nära stenen
- Patienter med anatomiska obstruktionstillstånd i den distala delen av stenen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Det rutinmässiga ESWL-förfarandet kommer att tillämpas.
Pre-procedurella ångest kommer att utvärderas med State-Trait Anxiety Inventory-State Anxiety Scale.
Efter ESWL-proceduren kommer deras ångest att omvärderas med samma skala, och deras smärta kommer också att utvärderas med Visual Analog Scale.
|
|
Experimentell: virtuell verklighetsgrupp
Oron före proceduren hos patienter som kommer att använda virtuell verklighetsglasögon under ESWL-processen kommer att utvärderas med State-Trait Anxiety Inventory-State Anxiety Score.
Efter ESWL-proceduren kommer deras ångest att omvärderas med samma skala och förutom smärtan kommer smärtan att utvärderas med Visual Analog Scale.
|
patienter som inkluderar interventionsgrupp under ESWL-processen, kommer patienterna att se videor med virtuell verklighetsglasögon, som inkluderar natur och landskap, vilket ger människor en känsla av komfort och lugn och får dem att känna att de är inne.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtnivåer
Tidsram: en dag
|
smärtmätning kommer att göras med visuell analog skala (VAS).
Intensiteten kommer att mäta området där individen markerar mellan 0 (ingen smärta) och 10 (värsta smärtan jag kände i mitt liv).
Smärtnivån kommer att ställas en gång innan stötvågsprocessen.
|
en dag
|
ångest
Tidsram: en dag
|
Ångestnivåer kommer att mätas med State-Trait Anxiety Inventory-State Anxiety (STAI-SA).
STAI-poängen beräknades utifrån patienternas svar.
Den totala poängen varierar från 20-80 och ju högre poängen indikerar desto högre ångestnivå.
Patienter med STAI-poäng på 35 eller lägre ansågs ha "ingen ångest" medan patienter med poäng på 42 eller högre ansågs vara "svårt oroliga" enligt rekommendationerna i praktiken.
Undersökningen kommer att användas före och efter shockwave för att mäta ångestnivåerna i två grupper.
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: meral Yıldırım Çetinkaya, PhD, Duzce University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Meral3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på virtuell verklighet
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna