- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05645445
Vliv aplikace virtuální reality na úroveň bolesti a úzkosti při drcení kamenů rázovými vlnami: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
I když kameny v močových cestách zůstávají zpočátku často asymptomatické, mohou časem způsobit bolest, hematurii, infekci, sníženou funkci ledvin a selhání ledvin a mohou vážně ovlivnit kvalitu života lidí, pokud nejsou léčeny vhodnými metodami.
Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL) se jako léčebná metoda k odstranění urolitiázy z ledvin a močovodů používá od počátku 80. let 20. století.
Proces je založen na principu, že zvukové vlny získané z jiného zdroje, než je tělo, jsou přeměněny na rázové vlny a posílány na kámen a kámen je rozbit.
Úleva od bolesti a úzkosti během ESWL; Kromě zachování pohodlí a spokojenosti pacienta je nesmírně důležité omezit pohyb pacienta během výkonu a usnadnit zobrazení a zacílení kamene.
Odvedení pozornosti je jednou z nejpreferovanějších metod ke snížení bolesti, která se u pacientů vyskytuje při provádění diagnostických a léčebných postupů. Tato metoda; Jde o metodu, která zaměřuje pozornost pacientů na jiný bod a udržuje příznaky, které zažívají, pod kontrolou a snižuje je.
Mezi strategie, jak odvést pozornost, patří aplikace virtuální reality, která je jednou z metod, které v posledních letech přitahují pozornost.
Jedinec zaměřuje svou pozornost na obraz tím, že se vzdaluje od reálného života s brýlemi připojenými k zařízení na hlavě a zvuky vycházejícími ze sluchátek a cítí se díky těmto brýlím, jako by byl v jiném světě.
V praxi je zaměřen na snížení pacientovy bolesti, nepohodlí a úzkosti tím, že upoutává pozornost pacienta od bolesti a bolestivých léčebných procedur do zábavného virtuálního prostředí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zülal Kütük
- Telefonní číslo: +905377737389
- E-mail: zulalkutuk81@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: meral Yıldırım Çetinkaya, PhD
- Telefonní číslo: +905366295020
- E-mail: meralyildirim@duzce.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První aplikace na jednotku drcení kamene
- Index tělesné hmotnosti pod 30
- Ti ve věku 18–65 let, kteří jsou gramotní a nemají problémy se zrakem ani sluchem
- Neužívat žádná jiná analgetika než analgetika běžně podávaná před výkonem
Kritéria vyloučení:
- Neléčené infekce močových cest
- Závažné malformace kosterního systému, které brání zaostření na kámen
- Těžká obezita
- Arteriální aneuryzma v blízkosti kamene
- Pacienti s anatomickými obstrukčními stavy v distální části kamene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Bude aplikována rutinní procedura ESWL.
Předprocedurální úzkosti budou hodnoceny pomocí stupnice State-Rait Anxiety Inventory-State Anxiety Scale.
Po proceduře ESWL bude jejich úzkost přehodnocena stejnou škálou a jejich bolest bude také hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
|
|
Experimentální: skupina virtuální reality
Úzkost před zákrokem u pacientů, kteří budou během procesu ESWL používat brýle pro virtuální realitu, bude hodnocena pomocí State-Trait Anxiety Inventory-State Anxiety Score.
Po proceduře ESWL bude jejich úzkost přehodnocena stejnou škálou a kromě bolesti bude bolest hodnocena pomocí Visual Analog Scale.
|
pacientům, kteří do procesu ESWL zapojí intervenční skupinu, budou pacientům promítána videa s brýlemi pro virtuální realitu, která zahrnují přírodu a krajinu, dávají lidem pocit pohodlí a klidu a dávají jim pocit, že jsou uvnitř.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úrovně bolesti
Časové okno: jednoho dne
|
měření bolesti bude provedeno vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Intenzita bude měřit oblast, ve které je jednotlivá značka mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest, kterou jsem cítil v životě).
Úroveň bolesti bude před procesem rázové vlny jednou dotázána.
|
jednoho dne
|
úzkost
Časové okno: jednoho dne
|
Úrovně úzkosti budou měřeny pomocí State-Trait Anxiety Inventory-State Anxiety (STAI-SA).
Skóre STAI bylo vypočítáno na základě odpovědí pacientů.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 a čím vyšší skóre znamená, tím vyšší je úroveň úzkosti.
Pacienti se skóre STAI 35 nebo nižším byli považováni za pacienty bez „žádné úzkosti“, zatímco pacienti se skóre 42 nebo vyšším byli považováni za „silně úzkostné“, jak doporučují praktické pokyny.
Průzkum bude použit před a po rázové vlně pro měření úrovně úzkosti ve dvou skupinách.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: meral Yıldırım Çetinkaya, PhD, Duzce University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Meral3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy, Španělsko, Německo, Spojené království
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthNábor
-
Massachusetts General HospitalNortheastern University; FitSense/FitLinxxDokončeno