- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05645445
Wpływ aplikacji rzeczywistości wirtualnej na poziom bólu i niepokoju podczas kruszenia kamienia falami uderzeniowymi: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż kamienie w drogach moczowych często na początku pozostają bezobjawowe, mogą z czasem powodować ból, krwiomocz, infekcję, pogorszenie czynności nerek i niewydolność nerek oraz mogą poważnie wpływać na jakość życia ludzi, jeśli nie są leczone odpowiednimi metodami.
Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową (ESWL) jest praktykowana jako metoda leczenia w celu usunięcia kamicy moczowej z nerek i moczowodów od wczesnych lat 80-tych.
Proces opiera się na zasadzie, że fale dźwiękowe uzyskane ze źródła innego niż ciało są zamieniane na fale uderzeniowe i wysyłane do kamienia, który ulega rozbiciu.
Złagodzenie bólu i niepokoju podczas ESWL; Oprócz zachowania komfortu i satysfakcji pacjenta niezwykle ważne jest ograniczenie ruchów pacjenta podczas zabiegu oraz ułatwienie zobrazowania i namierzenia kamienia.
Odwrócenie uwagi jest jedną z najbardziej preferowanych metod zmniejszania bólu, który pojawia się u pacjentów podczas przeprowadzania procedur diagnostycznych i leczniczych. Ta metoda; Jest to metoda, która skupia uwagę pacjentów na innym punkcie i kontroluje odczuwane przez nich objawy oraz je zmniejsza.
Strategie odwracania uwagi obejmują zastosowanie rzeczywistości wirtualnej, która jest jedną z metod, które przyciągają uwagę w ostatnich latach.
Jednostka skupia swoją uwagę na obrazie oddalając się od rzeczywistości z okularami podłączonymi do urządzenia noszonego na głowie i dźwiękami dochodzącymi ze słuchawek i dzięki tym okularom czuje się jak w innym świecie.
W praktyce ma na celu zmniejszenie bólu, dyskomfortu i niepokoju pacjenta poprzez odwrócenie uwagi pacjenta od bólu i bolesnych zabiegów leczniczych do zabawnego środowiska wirtualnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zülal Kütük
- Numer telefonu: +905377737389
- E-mail: zulalkutuk81@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: meral Yıldırım Çetinkaya, PhD
- Numer telefonu: +905366295020
- E-mail: meralyildirim@duzce.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza aplikacja do kruszarki do kamieni
- Wskaźnik masy ciała poniżej 30
- Osoby w wieku 18-65 lat, które potrafią czytać i pisać oraz nie mają problemów ze wzrokiem ani słuchem
- Nie przyjmował żadnych leków przeciwbólowych innych niż lek przeciwbólowy podawany rutynowo przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone infekcje dróg moczowych
- Ciężkie wady rozwojowe układu kostnego, które uniemożliwiają skupienie się na kamieniu
- Ciężka otyłość
- Tętniak tętniczy w pobliżu kamienia
- Pacjenci z anatomicznymi stanami niedrożności w dystalnej części kamienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zastosowana zostanie rutynowa procedura ESWL.
Lęki przed zabiegiem zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku-Skali Lęku Stanu.
Po zabiegu ESWL ich niepokój zostanie ponownie oceniony za pomocą tej samej skali, a ich ból zostanie również oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
|
|
Eksperymentalny: grupa wirtualnej rzeczywistości
Lęk przed zabiegiem pacjentów, którzy będą używali okularów wirtualnej rzeczywistości podczas procesu ESWL, zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory-State Anxiety Score.
Po zabiegu ESWL ich niepokój zostanie ponownie oceniony za pomocą tej samej skali i oprócz bólu, ból zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
|
pacjentów, którzy włączą grupę interwencyjną podczas procesu ESWL, pacjentom zostaną pokazane filmy w okularach wirtualnej rzeczywistości, które obejmują przyrodę i krajobrazy, dając ludziom poczucie komfortu i spokoju oraz sprawiając, że poczują się, jakby byli w środku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziomy bólu
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pomiar bólu zostanie wykonany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Intensywność będzie mierzyć obszar, w którym dana osoba zaznacza od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki odczuwałem w życiu).
Poziom bólu zostanie zadany jeden raz przed procesem fali uderzeniowej.
|
pewnego dnia
|
Lęk
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Poziomy lęku będą mierzone za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku-Stanu Lęku (STAI-SA).
Wyniki STAI zostały obliczone na podstawie odpowiedzi pacjentów.
Ogólny wynik waha się od 20 do 80, a im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku.
Pacjentów z wynikiem STAI 35 lub niższym uznano za „bez lęku”, podczas gdy pacjentów z wynikiem 42 lub wyższym uznano za „poważnie niespokojnych”, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi praktyki.
Ankieta zostanie wykorzystana przed i po fali uderzeniowej do pomiaru poziomu lęku w dwóch grupach.
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: meral Yıldırım Çetinkaya, PhD, Duzce University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Meral3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo