Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смесь пробиотиков при целиакии

2 декабря 2022 г. обновлено: Monique Michels, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Смесь пробиотиков для улучшения желудочно-кишечных симптомов и улучшения качества жизни у пациентов с глютеновой болезнью

Целью исследования является разработка пробиотического продукта (B. лонгум ССТ 1934; B. lactis ССТ 7858; Л. рамнозус ССТ 7863; S. thermophilus ATCC 19258) для уменьшения симптомов, вызванных глютеновой болезнью, и одновременного улучшения качества жизни пациентов. Для достижения цели будут включены 118 добровольцев обоего пола, случайным образом распределенных на две группы: Тестовая группа (n = 59): добровольцы, получавшие пробиотический продукт (Bifidobacterium longum CCT 1934; Bifidobacterium lactis CCT 7858; Lactobacillus rhamnosus CCT 7863; Streptococcus thermophilus ATCC 19258) Конечная концентрация: 1 x 1010 КОЕ/день) и группа плацебо (n=59): добровольцы получали плацебо. Исследование будет проводиться с пациентами с диагнозом целиакия, аудитория взрослая (от 18 до 65 лет). Исследование продлится 90 дней, и добровольцам будет предложено принять участие в трех визитах. Во время этих посещений участникам будет предложено ответить на предложенные вопросники. Ожидается, что добровольец продемонстрирует улучшение желудочно-кишечных симптомов, а также улучшение качества жизни после использования пробиотической смеси в течение 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности смеси пробиотиков (Bifidobacterium longum CCT 1934; Bifidobacterium lactis CCT 7858; Lactobacillus rhamnosus CCT 7863; Streptococcus thermophilus ATCC 19258) в улучшении желудочно-кишечных симптомов, вызванных глютеновой болезнью, а также как улучшение качества жизни. Исследование будет проводиться с пациентами, у которых гастроэнтеролог диагностировал целиакию. Взрослая аудитория (18 - 65 лет). В настоящее исследование будут включены 118 добровольцев обоих полов, случайным образом распределенных на две группы. Они будут рандомизированы на: 1) Пробиотики: (Bifidobacterium longum CCT 1934; Bifidobacterium lactis CCT 7858; Lactobacillus rhamnosus CCT 7863; Streptococcus thermophilus ATCC 19258). Конечная концентрация: 1 x 1010 КОЕ/день. 2) Плацебо: капсулы, содержащие носитель безглютенового продукта. Исследование продлится 90 дней. Посещение 1 (день 0) — оценка критериев включения и исключения, клиническая и физическая оценка, презентация исследования и подписание формы свободного согласия и письменных разъяснений, частичная доставка тестируемого продукта или плацебо, доставка и применение опросников (опросников качества жизни (шкала CD-QOL) и опросника Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) для оценки желудочно-кишечного тракта. Анкеты предпочтительно будут применяться участвующими исследователями лично (в назначенное время) в формате интервью или онлайн через Google Forms (по желанию добровольца) по согласованию с добровольцем. будет следовать руководящим принципам в соответствии с ЦИРКУЛЯРНЫМ ПИСЬМОМ № 2/2021/CONEP/SECNS/MS, обеспечивая конфиденциальность всей собранной информации.

Кроме того, при первом посещении также будет дано разъяснение относительно важности анкет, правильного заполнения и возможных изменений в ЖКТ в первые дни применения пробиотика. Визит 2 (день 45) - Клиническая консультация с врачом-специалистом, поставка конечного продукта или плацебо и заполнение вопросников. Визит 3 (день 90) - Клиническая консультация с врачом-специалистом и применение окончательных вопросников. Закрытие исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Бразилия, 88806-000
        • Рекрутинг
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense
        • Контакт:
          • MONIQUE MICHELS
          • Номер телефона: +55 48 996274651
          • Электронная почта: monique@biohall.com.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление свободного и осознанного согласия в письменной форме, с подписью и датой;
  • Возраст по указанному населению;
  • Пациенты, у которых целиакия диагностирована врачом-специалистом.

Критерий исключения:

  • История ежедневного потребления пробиотиков, ферментированного молока и/или йогурта;
  • субъекты, о которых известно, что они продемонстрировали предшествующую реакцию, включая анафилаксию, на любое вещество в составе исследуемого продукта;
  • Субъекты с некомпенсированным артериальным давлением;
  • история сердечных заболеваний, включая клапанный порок сердца или любое имплантируемое устройство;
  • субъекты с активным неконтролируемым заболеванием кишечника, таким как болезнь Крона или язвенный колит;
  • еще одно клиническое испытание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
только транспортное средство - мальтодекстрин без глютена
Диетическая добавка: Плацебо
только транспортное средство - мальтодекстрин без глютена
Экспериментальный: Уход
Bifidobacterium longum ССТ 1934; Bifidobacterium lactis ССТ 7858; лактобактерии рамнозус ССТ 7863; Streptococcus thermophilus ATCC 19258) Конечная концентрация: 1 x 10–10 КОЕ/день.
Диетическая добавка: Пробиотическая смесь
Bifidobacterium longum ССТ 1934; Bifidobacterium lactis ССТ 7858; лактобактерии рамнозус ССТ 7863; Streptococcus thermophilus ATCC 19258) Конечная концентрация: 1 x 10–10 КОЕ/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
желудочно-кишечный симптом
Временное ограничение: 12 недель
GSRS — это инструмент для определения конкретного заболевания. 15 пунктов объединяются в пять групп симптомов: рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарея и запор. Надежность и валидность GSRS хорошо задокументированы, и доступны нормальные значения для населения в целом.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
тест качества жизни (КЖ), связанный с целиакией (CD). CD-QOL включает 20 пунктов по четырем клинически значимым подшкалам (ограничения, дисфория, проблемы со здоровьем и неадекватное лечение). CD-QOL имеет высокую внутреннюю согласованность, надежность, а психометрическая проверка указывает как на конвергентную, так и на дискриминационную валидность.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Соавторы

Alexandre Faraco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UESCatarinense

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Только это исследование

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться