Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszanka probiotyczna na celiakię

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Monique Michels, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Mieszanka probiotyczna w poprawie objawów żołądkowo-jelitowych i jakości życia u pacjentów z celiakią

Celem pracy jest opracowanie produktu probiotycznego (B. longum CCT 1934; B. lactis CCT 7858; L. rhamnosus CCT 7863; S. thermophilus ATCC 19258) w celu zmniejszenia objawów celiakii i jednoczesnej poprawy jakości życia pacjentów. Aby osiągnąć cel, zostanie włączonych 118 ochotników obu płci, losowo podzielonych na dwie grupy: Grupa badana (n=59): ochotnicy suplementowani produktem probiotycznym (Bifidobacterium longum CCT 1934; Bifidobacterium lactis CCT 7858; Lactobacillus rhamnosus CCT 7863; Streptococcus thermophilus ATCC 19258) Stężenie końcowe: 1 x 1010 CFU/dzień) i grupa placebo (n=59): ochotnicy otrzymujący placebo. Badanie zostanie przeprowadzone z pacjentami z rozpoznaniem celiakii, słuchaczami są osoby dorosłe (18 - 65 lat). Badanie potrwa 90 dni, a ochotnicy zostaną zaproszeni do udziału w trzech wizytach. Podczas tych wizyt uczestnicy będą proszeni o udzielenie odpowiedzi na proponowane kwestionariusze. Oczekuje się, że ochotnik wykaże poprawę objawów żołądkowo-jelitowych, a także poprawę jakości życia po stosowaniu mieszanki probiotycznej przez 90 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność mieszanki probiotyków (Bifidobacterium longum CCT 1934; Bifidobacterium lactis CCT 7858; Lactobacillus rhamnosus CCT 7863; Streptococcus thermophilus ATCC 19258) w łagodzeniu objawów żołądkowo-jelitowych spowodowanych celiakią, a także jako poprawa jakości życia. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów z rozpoznaniem celiakii przez gastroenterologa biorącego udział w badaniu. Publiczność dorosła (18 - 65 lat). W niniejszym badaniu zostanie włączonych 118 ochotników obojga płci, losowo podzielonych na dwie grupy. Zostaną losowo przydzieleni do: 1) Probiotyków: (Bifidobacterium longum CCT 1934; Bifidobacterium lactis CCT 7858; Lactobacillus rhamnosus CCT 7863; Streptococcus thermophilus ATCC 19258) Stężenie końcowe: 1 x 1010 CFU/dzień. 2) Placebo: Kapsułki zawierające produkt bezglutenowy jako nośnik. Badanie potrwa 90 dni Wizyta 1 (dzień 0) - Ocena kryteriów włączenia i wyłączenia, ocena kliniczna i fizyczna, prezentacja badań i podpisanie Formularza dobrowolnej zgody i wyjaśnień na piśmie, częściowe dostarczenie produktu testowego lub placebo, dostarczenie i zastosowanie kwestionariuszy (kwestionariuszy jakości życia (skala CD-QOL) i kwestionariusza Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) do oceny przewodu pokarmowego. Kwestionariusze najlepiej będą wypełniane osobiście przez zaangażowanych badaczy (z zaplanowanym czasem) w formie wywiadu lub online za pośrednictwem Formularzy Google (jeśli woli wolontariusz), do uzgodnienia z wolontariuszem. będzie postępować zgodnie z wytycznymi zawartymi w PISMO OKOLNYM nr 2/2021/CONEP/SECNS/MS, zapewniając poufność wszystkich zebranych informacji.

Dodatkowo na pierwszej wizycie udzielone zostanie również wyjaśnienie dotyczące wagi ankiet, prawidłowego wypełnienia oraz ewentualnych zmian w przewodzie pokarmowym w pierwszych dniach stosowania probiotyku. Wizyta 2 (dzień 45) - Konsultacja kliniczna lekarza specjalisty, podanie produktu końcowego lub placebo i wypełnienie kwestionariuszy. Wizyta 3 (dzień 90) - Konsultacja kliniczna lekarza specjalisty i podanie końcowych kwestionariuszy. Zamknięcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazylia, 88806-000
        • Rekrutacyjny
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie dobrowolnej i świadomej zgody na piśmie, podpisanej i opatrzonej datą;
  • Wiek według wskazanej populacji;
  • Pacjenci z rozpoznaną celiakią przez lekarza specjalistę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia codziennego spożycia probiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu;
  • osoby, o których wiadomo, że wykazywały wcześniejszą reakcję, w tym anafilaksję, na jakąkolwiek substancję wchodzącą w skład badanego produktu;
  • Osoby z niewyrównanym ciśnieniem krwi;
  • historia chorób serca, w tym zastawek serca lub jakichkolwiek wszczepialnych urządzeń;
  • osobników z aktywną, niekontrolowaną chorobą jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  • kolejne badanie kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
tylko pojazd - bezglutenowy maltodekstryna
Suplement diety: Placebo
tylko pojazd - bezglutenowy maltodekstryna
Eksperymentalny: Leczenie
Bifidobacterium longum CCT 1934; Bifidobacterium lactis CCT 7858; Lactobacillus rhamnosus CCT 7863; Streptococcus thermophilus ATCC 19258) Stężenie końcowe: 1 x 10e10 CFU/dzień
Suplement diety: Mieszanka probiotyczna
Bifidobacterium longum CCT 1934; Bifidobacterium lactis CCT 7858; Lactobacillus rhamnosus CCT 7863; Streptococcus thermophilus ATCC 19258) Stężenie końcowe: 1 x 10e10 CFU/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objaw żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
GSRS jest instrumentem specyficznym dla choroby. 15 pozycji łączy się w pięć grup objawów: refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunka i zaparcia. Wiarygodność i ważność GSRS są dobrze udokumentowane i dostępne są wartości norm dla populacji ogólnej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
test jakości życia (QOL) związany z celiakią (CD). CD-QOL składa się z 20 pozycji w czterech istotnych klinicznie podskalach (ograniczenia, dysforia, obawy zdrowotne i nieodpowiednie leczenie). CD-QOL ma wysoką spójność wewnętrzną, niezawodność, a walidacja psychometryczna wskazuje zarówno trafność zbieżną, jak i dyskryminacyjną.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Współpracownicy

Alexandre Faraco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UESCatarinense

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Tylko to badanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj