Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Архитектура сна и внутренняя колебательная и сетевая связь в когнитивной и исполнительной дисфункции при TLE

13 сентября 2023 г. обновлено: University of California, Davis

Использование архитектуры сна вместе с внутренними осцилляторными и сетевыми связями для понимания когнитивной и исполнительной дисфункции при височной эпилепсии

Пациенты с височной эпилепсией (TLE) и здоровые люди из контрольной группы проведут ночь сна в отделении мониторинга эпилепсии Калифорнийского университета в Дэвисе (EMU), чтобы охарактеризовать архитектуру сна. Подмножество пациентов с TLE будет случайным образом назначено на ночь акустической стимуляции (AS) или стимуляции SHAM и вернется как минимум через 7 дней для другого состояния. Когнитивные тесты будут проводиться за 90 минут до сна (обучение и немедленная память) и снова через 1 час после пробуждения в течение 120 минут (отложенная память и внимание) при мониторинге нейронных сетей с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).

Обзор исследования

Подробное описание

Эпилепсия височных долей (ВЭЛ) характеризуется нарушением активности нейронной сети и приступами с началом в височной доле. Люди с височной эпилепсией испытывают изнурительные заболевания и медицинские состояния, включая нарушение сна и когнитивный дефицит, которые ухудшают повседневную активность и качество жизни. Хотя эти состояния могут быть долгосрочными последствиями повторяющихся приступов и приема противосудорожных препаратов, исследования показывают, что эти состояния могут возникать до первого распознанного приступа и со временем ухудшаться, даже при успешном лечении приступов. Это говорит о том, что ранние аномалии нейронной сети могут лежать в основе развития приступов, одновременно нарушая сон и когнитивное развитие, даже до дополнительных эффектов длительного заболевания и лечения. Люди с височной эпилепсией испытывают нарушения сна, что ухудшает консолидацию памяти и устойчивое внимание, оба из которых скомпрометированы при височной эпилепсии. Выдающаяся, но непроверенная гипотеза состоит в том, что активность нейронной сети, связанная с TLE, включая межприступные эпилептиформные разряды (IED), прерывает архитектуру сна с небыстрыми движениями глаз (NREM), мешая консолидации памяти и вниманию. Однако конкретные механизмы, с помощью которых аномальная активность нейронной сети способствует нарушению сна и когнитивных функций при височной эпилепсии, остаются неясными.

Пилотные данные показывают, что у пациентов с впервые выявленной ВКЭ наблюдаются когнитивные нарушения, связанные со сниженной активацией ключевых лобно-височных нейронных сетей, что измеряется функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ) на основе задач, что положительно коррелирует с плохим сном. Эти новые и интересные результаты показывают, что характеристика паттернов архитектуры сна, которые способствуют менее эффективной когнитивной обработке при височной эпилепсии, имеет решающее значение для выявления поддающихся изменению биомаркеров сна и, в конечном итоге, для улучшения когнитивной функции у пациентов с височной эпилепсией.

Это исследование начнет устранять существующий пробел в знаниях, исследуя паттерны архитектуры сна при TLE, которые непосредственно способствуют когнитивному дефициту, используя как наблюдательный, так и интервенционный подход, исследующий механизмы. Во время NREM-сна медленноволновые колебания на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) синхронизированы по фазе и связаны с колебаниями веретена сна (SW-SSO), что способствует консолидации памяти и потенциально улучшает внимание. При TLE неупорядоченные сети, приводящие к СВУ и судорогам, могут способствовать изменению связи SW-SSO во время сна, что приводит к дефициту памяти и внимания. Было продемонстрировано, что одна ночь акустической стимуляции (AS) улучшает когнитивные функции и усиливает связь SW-SSO у здоровых взрослых, но не изучалась при TLE. Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что неупорядоченные сети у пациентов с недавно диагностированной височной эпилепсией приводят к изменению режима сна, нарушению консолидации памяти и внимания. Это исследование проверит эту гипотезу путем: (1) характеристики паттернов сна TLE с использованием вычислительной ЭЭГ - плотности веретен сна, мощности медленных волн, IED и связи SW-SSO, (2) связывая эти изменения архитектуры сна, связанные с TLE, с когнитивной обработкой; (3) определение, усиливает ли AS связь SW-SSO в TLE; и (4) определить, улучшает ли АС память и внимание у молодых людей с височной эпилепсией.

Во-первых, мы охарактеризуем паттерны архитектуры сна в TLE и определим связь с когнитивной обработкой. Пациенты с новым началом TLE и здоровые контрольные пациенты будут проходить одну ночь сна под ЭЭГ-мониторингом кожи головы, чтобы охарактеризовать плотность веретена сна, мощность медленных волн, IED и связь SW-SSO (т. Е. Фазовую синхронизацию).

Гипотеза: по сравнению с контрольной группой у пациентов с височной эпилепсией будут проявляться СВУ, а также сниженная плотность веретен сна и мощность медленных волн с уменьшенной связью SW-SSO. На следующее утро я буду использовать фМРТ для мониторинга активации сети, поскольку участники выполняют задачу на внимание и декларативную память, изученную накануне вечером.

Гипотеза: по сравнению с контрольной группой снижение связи SW-SSO во время сна у пациентов с височной эпилепсией будет связано с уменьшением активации фМРТ на основе задач, а также с ухудшением памяти и внимания.

Затем в исследовании будет определено влияние АС на паттерны архитектуры сна и когнитивную обработку при TLE. Пациентам с впервые выявленным TLE будет случайным образом назначена стимуляция AS или SHAM в качестве начального состояния в перекрестном дизайне, и им будет проведена ночь сна с ЭЭГ-контролем кожи головы в каждом состоянии, разделенном по крайней мере одной неделей.

Гипотеза: AS будет демонстрировать более высокий уровень связи SW-SSO по сравнению с SHAM. На следующее утро я буду использовать фМРТ для мониторинга активации сети, поскольку участники выполняют задачу на внимание и декларативную память, изученную накануне вечером.

Гипотеза: по сравнению с SHAM, AS будет демонстрировать повышенную активацию фМРТ на основе задач, а также улучшение памяти и внимания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Colleen Stone
  • Номер телефона: 916-734-6472
  • Электронная почта: colstone@ucdavis.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristina Teresinski
  • Номер телефона: 916-734-7702
  • Электронная почта: kteresinski@ucdavis.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для участников TLE:

  • новое начало ВКВ (определяется как менее или равное 3 годам от первоначального диагноза ВКВ на основании клинических характеристик, ЭЭГ, вЭЭГ и протокола эпилепсии высокого разрешения 3Т МРТ)
  • пациенты с эпилепсией/неврологией в Калифорнийском университете в Дэвисе
  • СДВГ принят
  • Способность в полной мере сотрудничать и следовать указаниям, а также давать согласие
  • Отсутствие значительных структурных аномалий головного мозга (инсульт или опухоль)
  • Отсутствие нарушений циркадных ритмов
  • Нет истории злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Нет клаустрофобии
  • Допускаются мезиальный височный склероз и тонкая диффузная кортикальная дисплазия.

Критерии включения для здоровых контролей:

  • возраст, образование и пол без TLE и без семейного анамнеза TLE

Критерий исключения:

  • устройства, не совместимые с МРТ
  • Безопасные для МРТ металлические имплантаты, которые искажают сигнал МРТ, включая брекеты.
  • Лекарства, влияющие на когнитивные функции: топирамат, зонисамид, хронические барбитураты или бензо.
  • потеря слуха/слуховой аппарат
  • Апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ>15 событий/час)
  • Диагностированные или подозреваемые серьезные неврологические расстройства

Критерии исключения для здоровых контролей:

  • История потери сознания более 5 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Акустическая стимуляция (АС)
Участники этой группы будут подвергаться акустической стимуляции во время сна в течение ночи мониторинга в отделении мониторинга эпилепсии Калифорнийского университета в Дэвисе (EMU).
Акустическая стимуляция будет проводиться во время мониторинга сна участников в течение одной ночи в отделении мониторинга эпилепсии Калифорнийского университета в Дэвисе (EMU).
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции
Участники этой группы не будут подвергаться какой-либо стимуляции, пока их сон будет контролироваться в течение одной ночи в отделении мониторинга эпилепсии Калифорнийского университета в Дэвисе (EMU).
Никакой стимуляции не будет, пока участники контролируют свой сон в течение одной ночи в отделении мониторинга эпилепсии Калифорнийского университета в Дэвисе (EMU).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: скрининг
используется для измерения качества и характера сна у взрослых
скрининг
Стэнфордская шкала сонливости
Временное ограничение: участник проходит более одной недели после пребывания в EMU
Тест на бдительность; показывает, насколько бодрым себя чувствует участник до 18 часов дня в течение 7 дней; шкала от 1 до 7, где более высокие баллы означают большую сонливость; ненормальный 4 и выше
участник проходит более одной недели после пребывания в EMU
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: скрининг
субъективная оценка сонливости пациента; баллы от 0 до 24, где более высокие баллы означают большую сонливость; ненормально 10 и выше
скрининг
Каролинская шкала сонливости / Дневник сна
Временное ограничение: скрининг
Самоуправляемая индикация сонливости; баллы от 1 до 9, где более высокие баллы означают большую сонливость; ненормальный 7 и выше
скрининг
Энергия влияет на визуальную аналоговую шкалу
Временное ограничение: скрининг
самостоятельная оценка настроения; баллы от 0 до 10; в зависимости от вопроса более высокий балл может означать большую или меньшую сонливость
скрининг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Акустическая стимуляция (АС)

Подписаться