Поиск биомаркеров при постконтузионном синдроме
Легкая цепь нейрофиламента, маркеры воспаления, пептид, связанный с геном кальцитонина, и метаболиты кинуренина у пациентов с тяжелыми симптомами после сотрясения мозга
Целью данного исследования было изучение биомаркеров, легкой цепи нейрофиламентов, маркеров воспаления, пептида, связанного с геном кальцитонина, и метаболитов кинуренинового пути у пациентов с тяжелыми симптомами после сотрясения мозга. Главный вопрос, на который она стремилась ответить, заключался в следующем:
- Значительно ли изменились концентрации биомаркеров у пациентов с тяжелыми симптомами после сотрясения мозга по сравнению со здоровыми людьми?
- Изменяются ли концентрации биомаркеров при последующем наблюдении?
Участники были набраны из недавно опубликованного рандомизированного контролируемого исследования (Clinicaltrials.gov нет. NCT02337101 / PMID: 31891145 ). Концентрации биомаркеров сравнивали со здоровой контрольной группой, набранной из банка крови в больнице Орхусского университета в 2022 году.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ранее опубликованном РКИ-исследовании (PMID: 31891145) 86 участников с тяжелыми постконтузионными симптомами предоставили образцы крови на исходном уровне (через 4 месяца после сотрясения мозга). Тяжелые симптомы после сотрясения мозга определялись как наличие опросника Ривермида после сотрясения мозга> 20.
Примерно через 7 месяцев у 54 участников был получен дополнительный образец крови.
Эти образцы крови использовались для исследования биомаркеров крови для состояния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пациенты с тяжелыми постконтузионными симптомами:
Критерии включения:
- Сотрясение мозга, вызванное травмой головы, на основании диагностических критериев, рекомендованных Целевой группой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Возраст от 18 до 30 лет
- Способен понимать, говорить и читать по-датски.
- 20 или более баллов по опроснику Ривермид по симптомам после сотрясения мозга (RPQ).
Критерий исключения:
- Объективные неврологические данные, указывающие на неврологическое заболевание или повреждение головного мозга.
- Предшествующее сотрясение мозга, приведшее к стойким постконтузионным симптомам в течение последних двух лет.
- Серьезное злоупотребление алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, и/или незаконными наркотиками.
- Тяжелое психиатрическое, неврологическое или другое заболевание, препятствующее участию во вмешательстве.
- Неспособность говорить и читать по-датски
Здоровая контрольная группа (набрана с декабря 2021 г. по март 2022 г.):
- Лица из банка крови в больнице Орхусского университета в Дании.
Критериями включения были:
- Возраст от 18 до 30 лет
- Равное распределение между полами (60 мужчин и 60 женщин). Это число было основано на анализе мощности с использованием опубликованных данных по легкой цепи нейрофиламента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Для получения более подробной информации о вмешательстве перейдите к исходной регистрации РКИ-исследования (NCT02337101) или опубликованной статье (PMID: 31891145). Расширенная обычная помощь (EUC) Всем пациентам была проведена краткая клиническая психиатрическая и неврологическая оценка для определения соответствия критериям, а также им была предоставлена информация и рекомендации о типичных постконтузионных симптомах, типичном процессе восстановления и использовании обезболивающих препаратов. |
Для получения дополнительной информации перейдите к исходной регистрации РКИ-исследования (NCT02337101) или к опубликованной статье (PMID: 31891145).
|
|
Экспериментальный: Расширенный обычный уход + программа раннего вмешательства
Для получения более подробной информации о вмешательстве перейдите к исходной регистрации РКИ-исследования (NCT02337101) или опубликованной статье (PMID: 31891145). Поведенческие: EUC + программа раннего вмешательства Все пациенты прошли краткое клиническое психиатрическое и неврологическое обследование для определения соответствия критериям, а также получили информацию и рекомендации о типичных постконтузионных симптомах, типичном процессе восстановления и использовании обезболивающих препаратов. Программа раннего вмешательства была междисциплинарной и проводилась эрготерапевтом и физиотерапевтом под наблюдением нейропсихолога. Он был основан на психообразовании и принципах когнитивно-поведенческой терапии и поэтапной лечебной физкультуры и ориентирован на индивидуальные цели пациентов. Пациенты получали 8 еженедельных лечебных сеансов (3 групповых и 5 индивидуальных сеансов). Вмешательство началось примерно через 4 месяца после сотрясения мозга. |
Для получения дополнительной информации перейдите к исходной регистрации РКИ-исследования (NCT02337101) или к опубликованной статье (PMID: 31891145).
Для получения дополнительной информации перейдите к исходной регистрации РКИ-исследования (NCT02337101) или к опубликованной статье (PMID: 31891145).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкая цепь нейрофиламента на исходном уровне (первичный результат)
Временное ограничение: Исходный образец крови был взят до 7 месяцев после сотрясения мозга (медиана 4 месяца).
|
Исследователи предположили: Концентрация легких цепей нейрофиламента (нг/л) значительно повышена на исходном уровне у пациентов по сравнению со здоровой контрольной группой. |
Исходный образец крови был взят до 7 месяцев после сотрясения мозга (медиана 4 месяца).
|
|
Легкая цепь нейрофиламента при последующем наблюдении (первичный результат)
Временное ограничение: Последующий образец крови был взят до 12 месяцев после исходного уровня (медиана 7 месяцев) после исходного образца крови.
|
Исследователи предположили: 1) Концентрация легких цепей нейрофиламента (нг/л) нормализуется (снижается) при последующем наблюдении по сравнению с исходной концентрацией у пациентов. |
Последующий образец крови был взят до 12 месяцев после исходного уровня (медиана 7 месяцев) после исходного образца крови.
|
|
Самостоятельная оценка симптомов после сотрясения мозга (первичный результат)
Временное ограничение: Оценка исходных симптомов (RPQ) была получена у пациентов в сроки до 7 месяцев после сотрясения мозга (медиана 4 месяца), а последующая оценка была получена до 16 месяцев (медиана 10,5) после сотрясения мозга.
|
Оценка симптомов измерялась как на исходном уровне, так и при последующем наблюдении с использованием опросника Ривермид по симптомам после сотрясения мозга (RPQ), который представляет собой опросник с самостоятельным заполнением. Опросник Ривермид по симптомам после сотрясения мозга содержит 16 пунктов, которые оцениваются от 0 (не испытывал) до 4 (серьезная проблема). Таким образом, общий балл находится в диапазоне от 0 до 64. |
Оценка исходных симптомов (RPQ) была получена у пациентов в сроки до 7 месяцев после сотрясения мозга (медиана 4 месяца), а последующая оценка была получена до 16 месяцев (медиана 10,5) после сотрясения мозга.
|
|
Пептид, родственный гену кальцитонина, на исходном уровне (CGRP)
Временное ограничение: Исходный образец крови был взят до 7 месяцев после сотрясения мозга (медиана 4 месяца).
|
Исследователи предположили: Концентрация пептида, связанного с геном кальцитонина (пг/мл), снижена по сравнению со здоровой контрольной группой на исходном уровне. |
Исходный образец крови был взят до 7 месяцев после сотрясения мозга (медиана 4 месяца).
|
|
Пептид, родственный гену кальцитонина, при последующем наблюдении (CGRP)
Временное ограничение: Последующий образец крови был взят до 12 месяцев после исходного уровня (медиана 7 месяцев) после исходного образца крови.
|
Исследователи предположили: Концентрации CGRP (пг/мл) нормализуются (увеличиваются) при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем. |
Последующий образец крови был взят до 12 месяцев после исходного уровня (медиана 7 месяцев) после исходного образца крови.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хинолиновая кислота на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный образец крови был взят до 7 месяцев после сотрясения мозга (медиана 4 месяца).
|
Исследователи предположили, что: Концентрация нейротоксического метаболита, хинолиновой кислоты (измеряется в нМ), у пациентов повышена по сравнению со здоровыми людьми. |
Исходный образец крови был взят до 7 месяцев после сотрясения мозга (медиана 4 месяца).
|
|
Хинолиновая кислота при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующий образец крови был взят до 12 месяцев после исходного уровня (медиана 7 месяцев) после исходного образца крови.
|
Исследователи предположили: Концентрация хинолиновой кислоты (нМ) нормализуется (снижается) при последующем наблюдении по сравнению с исходной концентрацией. |
Последующий образец крови был взят до 12 месяцев после исходного уровня (медиана 7 месяцев) после исходного образца крови.
|
|
Нейропротекторный индекс на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный образец крови был взят до 7 месяцев после сотрясения мозга (медиана 4 месяца).
|
Исследователи предположили: Соотношение между нейропротекторным метаболитом кинуреновой кислотой (KYNA) и нейротоксическим метаболитом хинолиновой кислотой (KynA/QUIN) ниже, чем у здоровых людей на исходном уровне. Более высокий коэффициент означает лучший результат. |
Исходный образец крови был взят до 7 месяцев после сотрясения мозга (медиана 4 месяца).
|
|
Нейропротекторный индекс при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующий образец крови был взят до 12 месяцев после исходного уровня (медиана 7 месяцев) после исходного образца крови.
|
Исследователи предположили: Соотношение между нейропротекторным метаболитом кинуреновой кислотой (KYNA) и нейротоксическим метаболитом хинолиновой кислотой (QUIN) нормализуется (повышается) в период наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Таким образом, более высокое соотношение означает лучший результат. |
Последующий образец крови был взят до 12 месяцев после исходного уровня (медиана 7 месяцев) после исходного образца крови.
|
|
Воспалительные маркеры на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный образец крови был взят до 7 месяцев после сотрясения мозга (медиана 4 месяца).
|
Исследователи предположили, что: Фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) и интерлейкин-6 (IL-6) (оба пг/мл) повышены у пациентов по сравнению со здоровым контролем. |
Исходный образец крови был взят до 7 месяцев после сотрясения мозга (медиана 4 месяца).
|
|
Воспалительные маркеры на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный образец крови был взят до 7 месяцев после сотрясения мозга (медиана 4 месяца).
|
Исследователи предположили: Основной фактор роста фибробластов (Basic FGF), эотаксин, интерферон гамма (IFN-y), интерлейкин 1 бета (IL-1B), интерлейкин 8 (IL-8), интерлейкин 9 (IL-9), интерлейкин 17 (IL17), Интерферон-гамма-индуцированный белок 10 (IP-10), хемоаттрактантный белок 1 моноцитов (MCP-1) и воспалительный белок макрофагов бета (MIP-1b) (все пг/мл) значительно повышены у пациентов по сравнению с контрольной группой (гипотеза основана на в недавнем исследовании (PMID: 32326805) |
Исходный образец крови был взят до 7 месяцев после сотрясения мозга (медиана 4 месяца).
|
|
Воспалительные маркеры при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующий образец крови был взят до 12 месяцев после исходного уровня (медиана 7 месяцев) после исходного образца крови.
|
TNF-α и IL-6 (оба пг/мл) снижаются при последующем наблюдении по сравнению с исходным значением у пациентов.
|
Последующий образец крови был взят до 12 месяцев после исходного уровня (медиана 7 месяцев) после исходного образца крови.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Preben Eggertsen, MD, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic and Research Unit for Molecular Medicine (Aarhus University)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Biomarkers in GAIN 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Симптомы после сотрясения мозга
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Усиленный обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...ЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких | Хроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
University of HaifaЗавершенныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Помолвка, ПациентИзраиль
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignАктивный, не рекрутирующийНарушение развития речиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of North Carolina, Greensboro; UConn HealthЗавершенныйДепрессия | Самоубийство, покушение | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Самоубийство, ИдеяСоединенные Штаты
-
Arizona Heart InstituteНеизвестныйАневризма брюшной аортыСоединенные Штаты
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterЗавершенныйНапряженность мышцСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)РекрутингПищевая задержка роста | Пищевое истощениеЭфиопия