Biomarkerek üldözése agyrázkódás utáni szindrómában
Neurofil fénylánc, gyulladásos markerek, kalcitonin génhez kapcsolódó peptid és kinurenin metabolitok súlyos agyrázkódás utáni tünetekben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a biomarkerek, a neurofilament könnyű lánc, a gyulladásos markerek, a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid és a kinurenin útvonal metabolitjainak vizsgálata volt súlyos poszt-agyrázkódásos tünetekben szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre a válasz a következő volt:
- Változnak-e szignifikánsan a biomarkerek koncentrációi a súlyos poszt-agyrázkódásos tünetekben szenvedő betegeknél az egészséges egyénekhez képest?
- Változnak-e a biomarkerek koncentrációi a követés során?
A résztvevőket egy nemrégiben közzétett randomizált, kontrollos vizsgálatból vették fel (Clinicaltrials.gov nem. NCT02337101 / PMID: 31891145 ). A biomarker-koncentrációkat egy egészséges kontrollcsoporttal hasonlították össze, amelyet az Aarhusi Egyetemi Kórház Vérbankjából vettek fel 2022-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korábban közzétett RCT-tanulmányban (PMID: 31891145) 86, súlyos poszt-agyrázkódásos tünetekkel rendelkező résztvevő adott vérmintát a kiinduláskor (4 hónappal az agyrázkódás után). Súlyos agyrázkódás utáni tüneteket úgy határoztak meg, hogy a Rivermead Post Concussion Questionnaire >20.
Körülbelül 7 hónappal később 54 résztvevőtől vérmintát vettek.
Ezeket a vérmintákat az állapot vér biomarkereinek vizsgálatára használták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Súlyos agyrázkódás utáni tünetekben szenvedő betegek:
Bevételi kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) munkacsoportja által javasolt diagnosztikai kritériumok alapján fejsérülés okozta agyrázkódás
- Életkor 18 és 30 év között
- Képes dánul megérteni, beszélni és olvasni.
- 20 vagy több pont a Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) kérdőíven.
Kizárási kritériumok:
- Objektív neurológiai leletek, amelyek neurológiai betegségre vagy agykárosodásra utalnak.
- Korábbi agyrázkódás, amely az elmúlt két évben tartós agyrázkódás utáni tünetekhez vezetett.
- Súlyos visszaélés alkohollal, vényköteles gyógyszerekkel és/vagy illegális szerekkel.
- Súlyos pszichiátriai, neurológiai vagy egyéb egészségügyi betegség, amely akadályozná a beavatkozásban való részvételt
- Képtelenség dánul beszélni és olvasni
Egészséges kontrollcsoport (2021 decembere és 2022 márciusa között toborozva):
- Személyek a dániai Aarhusi Egyetemi Kórház Vérbankjából.
A felvételi kritériumok a következők voltak:
- Életkor 18-30 év között
- Egyenlő megoszlás a nemek között (60 férfi és 60 nő). Ez a szám egy teljesítményelemzésen alapult, amely a neurofilament könnyűláncból származó publikált adatokat tartalmazta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
A beavatkozással kapcsolatos további részletekért látogasson el az RCT-tanulmány eredeti regisztrációjához (NCT02337101) vagy a megjelent cikkhez (PMID: 31891145). Enhanced Usual Care (EUC) Valamennyi betegnél rövid klinikai pszichiátriai és neurológiai vizsgálaton esett át a jogosultság megállapítása, valamint tájékoztatást és tanácsot kaptak a tipikus agyrázkódás utáni tünetekről, a tipikus gyógyulási folyamatról és a fájdalomcsillapítók alkalmazásáról. |
További információért látogasson el az RCT-tanulmány eredeti regisztrációjához (NCT02337101) vagy a közzétett cikkhez (PMID: 31891145).
|
|
Kísérleti: Fokozott szokásos gondozás + korai beavatkozási program
A beavatkozással kapcsolatos további részletekért látogasson el az RCT-tanulmány eredeti regisztrációjához (NCT02337101) vagy a megjelent cikkhez (PMID: 31891145). Viselkedés: EUC + Korai intervenciós program Minden betegnél rövid klinikai pszichiátriai és neurológiai vizsgálatot végeztek a jogosultság megállapítása érdekében, és tájékoztatást és tanácsot kaptak a tipikus agyrázkódás utáni tünetekről, a tipikus gyógyulási folyamatról és a fájdalomcsillapítók alkalmazásáról. A korai intervenciós program interdiszciplináris volt, és egy foglalkozási terapeuta és egy fizioterapeuta nyújtotta neuropszichológus felügyelete mellett. A pszichoedukáción és a kognitív viselkedésterápia és a fokozatos gyakorlatterápia elvein alapult, és a betegek egyéni céljait célozta meg. A betegek heti 8 kezelést kaptak (3 csoportos és 5 egyéni kezelés). A beavatkozás körülbelül 4 hónappal az agyrázkódás után kezdődött. |
További információért látogasson el az RCT-tanulmány eredeti regisztrációjához (NCT02337101) vagy a közzétett cikkhez (PMID: 31891145).
További információért látogasson el az RCT-tanulmány eredeti regisztrációjához (NCT02337101) vagy a közzétett cikkhez (PMID: 31891145).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurofil könnyű lánc az alapvonalon (elsődleges eredmény)
Időkeret: A kiindulási vérmintát az agyrázkódást követő 7 hónapig vettük (átlagosan 4 hónap).
|
A nyomozók a következőket feltételezték: A neurofilament könnyű lánc koncentrációja (ng/L) szignifikánsan megnőtt a kiinduláskor a betegekben az egészséges kontrollcsoporthoz képest. |
A kiindulási vérmintát az agyrázkódást követő 7 hónapig vettük (átlagosan 4 hónap).
|
|
Neurofil könnyű lánc követéskor (elsődleges eredmény)
Időkeret: A nyomon követési vérmintát a kiindulási vérmintát követő 12 hónapig (medián 7 hónapig) vettük.
|
A nyomozók a következőket feltételezték: 1) A neurofilament könnyű lánc koncentrációja (ng/L) normalizálódik (csökken) az utánkövetés során a betegek kiindulási koncentrációjához képest. |
A nyomon követési vérmintát a kiindulási vérmintát követő 12 hónapig (medián 7 hónapig) vettük.
|
|
Ön által bejelentett agyrázkódás utáni tünetek pontszáma (elsődleges eredmény)
Időkeret: A kiindulási tünetpontszámot (RPQ) a betegektől az agyrázkódást követő 7 hónapig (4 hónapos medián), a követési pontszámot pedig az agyrázkódást követő 16 hónapig (10,5 medián) adták.
|
A tünetpontszámot mind a kiinduláskor, mind a követéskor mértük a Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) segítségével, amely egy önbevallásos kérdőív. A Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve 16 elemet tartalmaz, amelyek 0-tól (nem tapasztalt) 4-ig (súlyos probléma) vannak besorolva. Az összpontszám tehát egy 0-64 közötti skálán mozog. |
A kiindulási tünetpontszámot (RPQ) a betegektől az agyrázkódást követő 7 hónapig (4 hónapos medián), a követési pontszámot pedig az agyrázkódást követő 16 hónapig (10,5 medián) adták.
|
|
Kalcitonin-génnel kapcsolatos peptid az alapvonalon (CGRP)
Időkeret: A kiindulási vérmintát az agyrázkódást követő 7 hónapig vettük (átlagosan 4 hónap).
|
A nyomozók a következőket feltételezték: A kalcitonin génhez kapcsolódó peptid koncentrációja (pg/mL) alacsonyabb az egészséges kontrollcsoporthoz képest a kiinduláskor |
A kiindulási vérmintát az agyrázkódást követő 7 hónapig vettük (átlagosan 4 hónap).
|
|
Calcitonin-génnel kapcsolatos peptid követéskor (CGRP)
Időkeret: A nyomon követési vérmintát a kiindulási vérmintát követő 12 hónapig (medián 7 hónapig) vettük.
|
A nyomozók a következőket feltételezték: A CGRP-koncentrációk (pg/ml) a követés során normalizálódnak (növekednek) a kiindulási értékhez képest. |
A nyomon követési vérmintát a kiindulási vérmintát követő 12 hónapig (medián 7 hónapig) vettük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kinolinsav az alapvonalon
Időkeret: A kiindulási vérmintát az agyrázkódást követő 7 hónapig vettük (átlagosan 4 hónap).
|
A nyomozók azt feltételezték, hogy: A neurotoxikus metabolit, a kinolinsav koncentrációja (nM-ben mérve) magasabb a betegekben az egészséges kontrollokhoz képest |
A kiindulási vérmintát az agyrázkódást követő 7 hónapig vettük (átlagosan 4 hónap).
|
|
Kinolinsav a követés során
Időkeret: A nyomon követési vérmintát a kiindulási vérmintát követő 12 hónapig (medián 7 hónapig) vettük.
|
A nyomozók a következőket feltételezték: A kinolinsav-koncentráció (nM) a követés során normalizálódik (csökken) az alapkoncentrációhoz képest. |
A nyomon követési vérmintát a kiindulási vérmintát követő 12 hónapig (medián 7 hónapig) vettük.
|
|
Neuroprotektív index az alapvonalon
Időkeret: A kiindulási vérmintát az agyrázkódást követő 7 hónapig vettük (átlagosan 4 hónap).
|
A nyomozók a következőket feltételezték: A neuroprotektív kinurénsav (KYNA) és a kinolinsav neurotoxikus metabolitja (KynA/QUIN) közötti arány alacsonyabb, mint az egészséges egyénekben mért arány a kiinduláskor. A magasabb arány jobb eredményt jelent. |
A kiindulási vérmintát az agyrázkódást követő 7 hónapig vettük (átlagosan 4 hónap).
|
|
Neuroprotektív index a követéskor
Időkeret: A nyomon követési vérmintát a kiindulási vérmintát követő 12 hónapig (medián 7 hónapig) vettük.
|
A nyomozók a következőket feltételezték: A neuroprotektív kinurénsav (KYNA) és a neurotoxikus kinolinsav (QUIN) metabolit közötti arány a követés során normalizálódik (növekszik) a kiindulási értékhez képest. A magasabb arány tehát jobb eredményt jelent. |
A nyomon követési vérmintát a kiindulási vérmintát követő 12 hónapig (medián 7 hónapig) vettük.
|
|
Gyulladásjelzők az alapvonalon
Időkeret: A kiindulási vérmintát az agyrázkódást követő 7 hónapig vettük (átlagosan 4 hónap).
|
A nyomozók azt feltételezték, hogy: Az alfa-tumor nekrózis faktor (TNF-α) és az interleukin-6 (IL-6) (mindkettő pg/ml) szintje megemelkedett az egészséges kontrollokhoz képest. |
A kiindulási vérmintát az agyrázkódást követő 7 hónapig vettük (átlagosan 4 hónap).
|
|
Gyulladásjelzők az alapvonalon
Időkeret: A kiindulási vérmintát az agyrázkódást követő 7 hónapig vettük (átlagosan 4 hónap).
|
A nyomozók a következőket feltételezték: Bázis fibroblaszt növekedési faktor (Basic FGF), eotaxin, gamma-interferon (IFN-y), interleukin 1 béta (IL-1B), interleukin 8 (IL-8), interleukin 9 (IL-9), interleukin 17 (IL17), Az interferon gamma-indukált protein 10 (IP-10), a monocita kemoattraktáns protein 1 (MCP-1) és a makrofág gyulladásos fehérje béta (MIP-1b) (mind pg/ml) szintje szignifikánsan megemelkedett a betegekben a kontrollokhoz képest (a hipotézis alapja) egy friss tanulmányról (PMID: 32326805) |
A kiindulási vérmintát az agyrázkódást követő 7 hónapig vettük (átlagosan 4 hónap).
|
|
Gyulladásjelzők a követés során
Időkeret: A nyomon követési vérmintát a kiindulási vérmintát követő 12 hónapig (medián 7 hónapig) vettük.
|
A TNF-α és az IL-6 (mindkettő pg/ml) csökken a követés során a betegek kiindulási értékéhez képest.
|
A nyomon követési vérmintát a kiindulási vérmintát követő 12 hónapig (medián 7 hónapig) vettük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Preben Eggertsen, MD, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic and Research Unit for Molecular Medicine (Aarhus University)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Biomarkers in GAIN 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyrázkódás utáni tünetek
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a Fokozott szokásos ápolás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok