脳震盪後症候群におけるバイオマーカーの追跡
重度の脳震盪後症状を有する患者におけるニューロフィラメント軽鎖、炎症マーカー、カルシトニン遺伝子関連ペプチド、およびキヌレニン代謝物
この研究の目的は、重度の脳震盪後症状を有する患者のバイオマーカー、ニューロフィラメント軽鎖、炎症マーカー、カルシトニン遺伝子関連ペプチド、およびキヌレニン経路からの代謝産物を調査することでした。 それが答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 重度の脳震盪後症状のある患者のバイオマーカー濃度は、健常者と比較して有意に変化していますか?
- フォローアップ時にバイオマーカー濃度は変化しますか?
参加者は、最近公開されたランダム化比較試験 (Clinicaltrials.gov) から募集されました。 いいえ。 NCT02337101 / PMID: 31891145 )。 バイオマーカー濃度は、2022 年にオーフス大学病院の血液銀行から募集された健康な対照群と比較されました。
調査の概要
詳細な説明
以前に公開された RCT 研究 (PMID: 31891145) では、重度の脳震盪後の症状を持つ 86 人の参加者が、ベースライン (脳震盪の 4 か月後) に血液サンプルを提供しました。 重度の脳震盪後症状は、Rivermead脳震盪後アンケートが20を超えると定義されました。
約 7 か月後、54 人の参加者からフォローアップの血液サンプルが得られました。
これらの血液サンプルは、状態の血液バイオマーカーを調査するために使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
重度の脳震盪後症状のある患者：
包含基準:
- 世界保健機関（WHO）タスクフォースが推奨する診断基準に基づく頭部外傷による脳震盪
- 18歳から30歳までの年齢
- デンマーク語を理解し、話し、読むことができること。
- Rivermead脳震盪後症状質問票（RPQ）で20点以上。
除外基準:
- -神経疾患または脳損傷を示す客観的な神経学的所見。
- -過去2年間の持続的な脳震盪後の症状につながる以前の脳震盪。
- アルコール、処方薬、および/または違法薬物の重大な誤用。
- -介入への参加を妨げる重度の精神医学的、神経学的、またはその他の医学的疾患
- デンマーク語を話し、読むことができない
健康対照群（2021年12月～2022年3月募集）：
- デンマークのオーフス大学病院の血液銀行の個人。
包含基準は次のとおりです。
- 18～30歳
- 性別間の均等配分 (男性 60 人、女性 60 人)。 この数値は、ニューロフィラメント軽鎖からの公開データを使用した検出力分析に基づいています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア
介入の詳細については、RCT 研究 (NCT02337101) の元の登録または公開された記事 (PMID: 31891145) にアクセスしてください。 強化された通常のケア (EUC) すべての患者は、適格性を判断するために簡単な臨床精神医学的および神経学的評価を受け、典型的な脳震盪後の症状、典型的な回復プロセス、および鎮痛剤の使用に関する情報とアドバイスが提供されました。 |
詳細については、RCT 研究 (NCT02337101) の元の登録または公開された記事 (PMID: 31891145) にアクセスしてください。
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実験的：強化された通常ケア + 早期介入プログラム
介入の詳細については、RCT 研究 (NCT02337101) の元の登録または公開された記事 (PMID: 31891145) にアクセスしてください。 行動: EUC + 早期介入プログラム すべての患者は、適格性を判断するために簡単な臨床精神医学的および神経学的評価を受け、典型的な脳震盪後の症状、典型的な回復プロセス、および鎮痛剤の使用に関する情報とアドバイスが提供されました。 早期介入プログラムは学際的であり、神経心理学者の監督下で作業療法士と理学療法士によって提供されました。 それは心理教育と認知行動療法と段階的運動療法の原則に基づいており、患者の個々の目標を対象としていました。 患者は週に 8 回の治療セッション (3 回のグループベースのセッションと 5 回の個人セッション) を受けました。 介入は、脳震盪の約 4 か月後に開始されました。 |
詳細については、RCT 研究 (NCT02337101) の元の登録または公開された記事 (PMID: 31891145) にアクセスしてください。
詳細については、RCT 研究 (NCT02337101) の元の登録または公開された記事 (PMID: 31891145) にアクセスしてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのニューロフィラメント軽鎖 (一次結果)
時間枠：ベースラインの血液サンプルは、脳震盪後 7 か月まで採取されました (中央値 4 か月)。
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調査員は次のように仮説を立てました。 ニューロフィラメント軽鎖の濃度 (ng/L) は、健康な対照群と比較して患者のベースラインで大幅に増加しています。 |
ベースラインの血液サンプルは、脳震盪後 7 か月まで採取されました (中央値 4 か月)。
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フォローアップ時のニューロフィラメント軽鎖（主要アウトカム）
時間枠：フォローアップの血液サンプルは、ベースラインの血液サンプルからベースラインの 12 か月後 (中央値で 7 か月) まで採取されました。
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調査員は次のように仮説を立てました。 1)神経フィラメント軽鎖濃度(ng/L)は、患者のベースライン濃度と比較してフォローアップ時に正常化(減少)します。 |
フォローアップの血液サンプルは、ベースラインの血液サンプルからベースラインの 12 か月後 (中央値で 7 か月) まで採取されました。
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自己申告の脳震盪後症状スコア (主要アウトカム)
時間枠：ベースライン症状スコア (RPQ) は、脳震盪後 7 か月 (中央値 4 か月) までの患者から得られ、追跡スコアは脳震盪後 16 か月 (中央値 10.5) まで得られました。
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症状スコアは、ベースラインとフォローアップの両方で、自己申告式のアンケートであるRivermead脳震とう後症状アンケート（RPQ）を使用して測定されました。 リバーミードの脳震盪後の症状に関する質問票には、0 (未経験) から 4 (深刻な問題) までの 16 項目が含まれています。 したがって、合計スコアは 0 ～ 64 のスケールで変動します。 |
ベースライン症状スコア (RPQ) は、脳震盪後 7 か月 (中央値 4 か月) までの患者から得られ、追跡スコアは脳震盪後 16 か月 (中央値 10.5) まで得られました。
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ベースライン時のカルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP)
時間枠：ベースラインの血液サンプルは、脳震盪後 7 か月まで採取されました (中央値 4 か月)。
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調査員は次のように仮説を立てました。 カルシトニン遺伝子関連ペプチドの濃度 (pg/mL) は、ベースラインで健常対照群と比較して減少しています |
ベースラインの血液サンプルは、脳震盪後 7 か月まで採取されました (中央値 4 か月)。
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経過観察時のカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）
時間枠：フォローアップの血液サンプルは、ベースラインの血液サンプルからベースラインの 12 か月後 (中央値で 7 か月) まで採取されました。
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調査員は次のように仮説を立てました。 CGRP 濃度 (pg/mL) は、フォローアップ時にベースラインと比較して正常化 (増加) します。 |
フォローアップの血液サンプルは、ベースラインの血液サンプルからベースラインの 12 か月後 (中央値で 7 か月) まで採取されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのキノリン酸
時間枠：ベースラインの血液サンプルは、脳震盪後 7 か月まで採取されました (中央値 4 か月)。
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研究者は次のように仮説を立てました。 神経毒性代謝物であるキノリン酸の濃度（nMで測定）は、健康な対照と比較して患者で増加しています |
ベースラインの血液サンプルは、脳震盪後 7 か月まで採取されました (中央値 4 か月)。
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フォローアップ時のキノリン酸
時間枠：フォローアップの血液サンプルは、ベースラインの血液サンプルからベースラインの 12 か月後 (中央値で 7 か月) まで採取されました。
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調査員は次のように仮説を立てました。 キノリン酸濃度 (nM) は、フォローアップ時にベースライン濃度と比較して正常化 (減少) します。 |
フォローアップの血液サンプルは、ベースラインの血液サンプルからベースラインの 12 か月後 (中央値で 7 か月) まで採取されました。
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ベースラインでの神経保護指数
時間枠：ベースラインの血液サンプルは、脳震盪後 7 か月まで採取されました (中央値 4 か月)。
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調査員は次のように仮説を立てました。 神経保護代謝産物のキヌレン酸 (KYNA) と神経毒性代謝産物のキノリン酸 (KynA/QUIN) の比率は、ベースラインでの健康な個人の比率よりも低くなっています。 比率が高いほど、より良い結果を意味します。 |
ベースラインの血液サンプルは、脳震盪後 7 か月まで採取されました (中央値 4 か月)。
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フォローアップ時の神経保護指数
時間枠：フォローアップの血液サンプルは、ベースラインの血液サンプルからベースラインの 12 か月後 (中央値で 7 か月) まで採取されました。
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調査員は次のように仮説を立てました。 神経保護代謝物キヌレン酸 (KYNA) と神経毒性代謝物キノリン酸 (QUIN) の比率は、ベースラインと比較してフォローアップ時に正常化 (増加) します。 したがって、比率が高いほど、より良い結果が得られます。 |
フォローアップの血液サンプルは、ベースラインの血液サンプルからベースラインの 12 か月後 (中央値で 7 か月) まで採取されました。
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ベースラインでの炎症マーカー
時間枠：ベースラインの血液サンプルは、脳震盪後 7 か月まで採取されました (中央値 4 か月)。
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研究者は次のように仮説を立てました。 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) およびインターロイキン-6 (IL-6) (両方とも pg/mL) は、健常対照者と比較して患者で増加しています。 |
ベースラインの血液サンプルは、脳震盪後 7 か月まで採取されました (中央値 4 か月)。
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ベースラインでの炎症マーカー
時間枠：ベースラインの血液サンプルは、脳震盪後 7 か月まで採取されました (中央値 4 か月)。
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調査員は次のように仮説を立てました。 塩基性線維芽細胞増殖因子 (Basic FGF)、エオタキシン、インターフェロン ガンマ (IFN-γ)、インターロイキン 1 ベータ (IL-1B)、インターロイキン 8 (IL-8)、インターロイキン 9 (IL-9)、インターロイキン 17 (IL17)、インターフェロン ガンマ誘導タンパク質 10 (IP-10)、単球走化性タンパク質 1 (MCP-1)、およびマクロファージ炎症性タンパク質ベータ (MIP-1b) (すべて pg/mL) は、対照と比較して患者で有意に増加しています (仮説は以下に基づいています)。最近の研究 (PMID: 32326805) |
ベースラインの血液サンプルは、脳震盪後 7 か月まで採取されました (中央値 4 か月)。
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フォローアップ時の炎症マーカー
時間枠：フォローアップの血液サンプルは、ベースラインの血液サンプルからベースラインの 12 か月後 (中央値で 7 か月) まで採取されました。
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TNF-α および IL-6 (両方とも pg/mL) は、患者のベースライン値と比較してフォローアップ時に減少します。
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フォローアップの血液サンプルは、ベースラインの血液サンプルからベースラインの 12 か月後 (中央値で 7 か月) まで採取されました。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Preben Eggertsen, MD、Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic and Research Unit for Molecular Medicine (Aarhus University)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳震盪後の症状の臨床試験
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