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A caccia di biomarcatori nella sindrome post-concussione

15 aprile 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Catena leggera del neurofilamento, marcatori infiammatori, peptide correlato al gene della calcitonina e metaboliti della chinurenina in pazienti con gravi sintomi post-concussivi

L'obiettivo di questo studio era di indagare i biomarcatori, la catena leggera del neurofilamento, i marcatori infiammatori, il peptide correlato al gene della calcitonina e i metaboliti della via della chinurenina in pazienti con gravi sintomi post-concussivi. La domanda principale a cui intendeva rispondere era:

  • Le concentrazioni di biomarcatori sono significativamente modificate nei pazienti con gravi sintomi post-concussivi rispetto agli individui sani?
  • Le concentrazioni dei biomarcatori cambiano al follow-up?

I partecipanti sono stati reclutati da uno studio controllato randomizzato pubblicato di recente (Clinicaltrials.gov NO. NCT02337101 / PMID: 31891145 ). Le concentrazioni di biomarcatori sono state confrontate con un gruppo di controllo sano reclutato dalla banca del sangue dell'ospedale universitario di Aarhus nel 2022.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio RCT precedentemente pubblicato (PMID: 31891145), 86 partecipanti con gravi sintomi post-concussivi hanno fornito campioni di sangue al basale (4 mesi dopo il trauma cranico). I sintomi post-concussivi gravi sono stati definiti come aventi un Rivermead Post Concussion Questionnaire >20.

Circa 7 mesi dopo, è stato prelevato un campione di sangue di follow-up da 54 partecipanti.

Questi campioni di sangue sono stati utilizzati per studiare i biomarcatori del sangue per la condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti con gravi sintomi post-concussivi:

Criterio di inclusione:

  1. Commozione cerebrale causata da un trauma cranico sulla base dei criteri diagnostici raccomandati dalla Task Force dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  2. Età compresa tra i 18 e i 30 anni
  3. Capace di capire, parlare e leggere il danese.
  4. Un punteggio di 20 o più nel questionario Rivermead Post Concussion Sintomi (RPQ).

Criteri di esclusione:

  1. Reperti neurologici oggettivi che indicano una malattia neurologica o un danno cerebrale.
  2. Precedente commozione cerebrale che ha portato a sintomi post-commozionali persistenti negli ultimi due anni.
  3. Abuso grave di alcol, farmaci da prescrizione e/o droghe illegali.
  4. Grave malattia psichiatrica, neurologica o di altro tipo che impedirebbe la partecipazione all'intervento
  5. Incapacità di parlare e leggere il danese

Gruppo di controllo sano (reclutato da dicembre 2021 a marzo 2022):

- Individui della banca del sangue presso l'ospedale universitario di Aarhus in Danimarca.

I criteri di inclusione sono stati:

  1. Età tra i 18-30 anni
  2. Equa distribuzione tra i sessi (60 uomini e 60 donne). Questo numero era basato su un'analisi della potenza utilizzando i dati pubblicati dalla catena leggera del neurofilamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata

Per maggiori dettagli sull'intervento, consultare la registrazione originale dello studio RCT (NCT02337101) o l'articolo pubblicato (PMID: 31891145).

Enhanced Usual Care (EUC) Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una breve valutazione clinica psichiatrica e neurologica al fine di determinare l'idoneità e sono state fornite loro informazioni e consigli sui tipici sintomi post-commozionali, il tipico processo di recupero e l'uso di antidolorifici.
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata
Per ulteriori informazioni, consultare la registrazione originale dello studio RCT (NCT02337101) o l'articolo pubblicato (PMID: 31891145).
Sperimentale: Enhanced Usual Care + programma di intervento precoce

Per maggiori dettagli sull'intervento, consultare la registrazione originale dello studio RCT (NCT02337101) o l'articolo pubblicato (PMID: 31891145).

Comportamentale: EUC + programma di intervento precoce Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una breve valutazione clinica psichiatrica e neurologica al fine di determinare l'idoneità e sono state fornite informazioni e consigli sui tipici sintomi post-commozionali, sul tipico processo di recupero e sull'uso di antidolorifici.

Il programma di intervento precoce era interdisciplinare ed è stato fornito da un terapista occupazionale e un fisioterapista sotto la supervisione di un neuropsicologo. Era basato sulla psicoeducazione e sui principi della terapia cognitivo-comportamentale e della terapia con esercizi graduati e mirato agli obiettivi individuali dei pazienti.

I pazienti hanno ricevuto 8 sessioni di trattamento settimanali (3 sessioni di gruppo e 5 sessioni individuali). L'intervento è iniziato circa 4 mesi dopo la commozione cerebrale.
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata
Per ulteriori informazioni, consultare la registrazione originale dello studio RCT (NCT02337101) o l'articolo pubblicato (PMID: 31891145).
Comportamentale: Programma di intervento precoce
Per ulteriori informazioni, consultare la registrazione originale dello studio RCT (NCT02337101) o l'articolo pubblicato (PMID: 31891145).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catena leggera del neurofilamento al basale (esito primario)
Lasso di tempo: Il campione di sangue di riferimento è stato prelevato fino a 7 mesi dopo la commozione cerebrale (4 mesi mediana).

Gli inquirenti hanno ipotizzato:

La concentrazione di catene leggere dei neurofilamenti (ng/L) è significativamente aumentata al basale nei pazienti rispetto al gruppo di controllo sano.
Il campione di sangue di riferimento è stato prelevato fino a 7 mesi dopo la commozione cerebrale (4 mesi mediana).
Catena leggera del neurofilamento al follow-up (outcome primario)
Lasso di tempo: Il campione di sangue di follow-up è stato prelevato fino a 12 mesi dopo il basale (7 mesi in media) dopo il campione di sangue al basale.

Gli inquirenti hanno ipotizzato:

1) La concentrazione di catene leggere dei neurofilamenti (ng/L) si normalizza (diminuisce) al follow-up rispetto alla concentrazione basale nei pazienti.
Il campione di sangue di follow-up è stato prelevato fino a 12 mesi dopo il basale (7 mesi in media) dopo il campione di sangue al basale.
Punteggio dei sintomi post-concussione auto-riportati (outcome primario)
Lasso di tempo: Il punteggio dei sintomi al basale (RPQ) è stato ottenuto dai pazienti fino a 7 mesi dopo la commozione cerebrale (4 mesi mediana) e il punteggio di follow-up è stato ottenuto fino a 16 mesi (10,5 mediana) dopo la commozione cerebrale

Il punteggio dei sintomi è stato misurato sia al basale che al follow-up utilizzando il Rivermead Post-Comcussion Sintomi Questionnaire (RPQ), che è un questionario auto-riportato. Il questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead contiene 16 item che sono valutati da 0 (non sperimentato) a 4 (un problema grave).

Il punteggio totale varia quindi su una scala compresa tra 0 e 64.
Il punteggio dei sintomi al basale (RPQ) è stato ottenuto dai pazienti fino a 7 mesi dopo la commozione cerebrale (4 mesi mediana) e il punteggio di follow-up è stato ottenuto fino a 16 mesi (10,5 mediana) dopo la commozione cerebrale
Peptide correlato al gene della calcitonina al basale (CGRP)
Lasso di tempo: Il campione di sangue di riferimento è stato prelevato fino a 7 mesi dopo la commozione cerebrale (4 mesi mediana).

Gli inquirenti hanno ipotizzato:

La concentrazione del peptide correlato al gene della calcitonina (pg/mL) è diminuita rispetto al gruppo di controllo sano al basale
Il campione di sangue di riferimento è stato prelevato fino a 7 mesi dopo la commozione cerebrale (4 mesi mediana).
Peptide correlato al gene della calcitonina al follow-up (CGRP)
Lasso di tempo: Il campione di sangue di follow-up è stato prelevato fino a 12 mesi dopo il basale (7 mesi in media) dopo il campione di sangue al basale.

Gli inquirenti hanno ipotizzato:

Le concentrazioni di CGRP (pg/mL) si normalizzeranno (aumenteranno) al follow-up rispetto al basale.
Il campione di sangue di follow-up è stato prelevato fino a 12 mesi dopo il basale (7 mesi in media) dopo il campione di sangue al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acido chinolinico al basale
Lasso di tempo: Il campione di sangue di riferimento è stato prelevato fino a 7 mesi dopo la commozione cerebrale (4 mesi mediana).

Gli inquirenti hanno ipotizzato che:

La concentrazione del metabolita neurotossico, acido chinolinico (misurata in nM), è aumentata nei pazienti rispetto ai controlli sani
Il campione di sangue di riferimento è stato prelevato fino a 7 mesi dopo la commozione cerebrale (4 mesi mediana).
Acido chinolinico al follow-up
Lasso di tempo: Il campione di sangue di follow-up è stato prelevato fino a 12 mesi dopo il basale (7 mesi in media) dopo il campione di sangue al basale.

Gli inquirenti hanno ipotizzato:

La concentrazione di acido chinolinico (nM) si normalizza (diminuisce) al follow-up rispetto alla concentrazione basale.
Il campione di sangue di follow-up è stato prelevato fino a 12 mesi dopo il basale (7 mesi in media) dopo il campione di sangue al basale.
Indice neuroprotettivo al basale
Lasso di tempo: Il campione di sangue di riferimento è stato prelevato fino a 7 mesi dopo la commozione cerebrale (4 mesi mediana).

Gli inquirenti hanno ipotizzato:

Il rapporto tra il metabolita neuroprotettivo acido chinurenico (KYNA) e il metabolita neurotossico acido chinolinico (KynA/QUIN) è inferiore al rapporto negli individui sani al basale.

Un rapporto più alto significa un risultato migliore.
Il campione di sangue di riferimento è stato prelevato fino a 7 mesi dopo la commozione cerebrale (4 mesi mediana).
Indice neuroprotettivo al follow-up
Lasso di tempo: Il campione di sangue di follow-up è stato prelevato fino a 12 mesi dopo il basale (7 mesi in media) dopo il campione di sangue al basale.

Gli inquirenti hanno ipotizzato:

Il rapporto tra il metabolita neuroprotettivo acido chinurenico (KYNA) e il metabolita neurotossico acido chinolinico (QUIN) si normalizza (aumenta) al follow-up rispetto al basale. Un rapporto più alto significa quindi un risultato migliore.
Il campione di sangue di follow-up è stato prelevato fino a 12 mesi dopo il basale (7 mesi in media) dopo il campione di sangue al basale.
Marcatori infiammatori al basale
Lasso di tempo: Il campione di sangue di riferimento è stato prelevato fino a 7 mesi dopo la commozione cerebrale (4 mesi mediana).

Gli inquirenti hanno ipotizzato che:

Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e l'interleuchina-6 (IL-6) (entrambi pg/mL) sono aumentati nei pazienti rispetto ai controlli sani.
Il campione di sangue di riferimento è stato prelevato fino a 7 mesi dopo la commozione cerebrale (4 mesi mediana).
Marcatori infiammatori al basale
Lasso di tempo: Il campione di sangue di riferimento è stato prelevato fino a 7 mesi dopo la commozione cerebrale (4 mesi mediana).

Gli inquirenti hanno ipotizzato:

Fattore di crescita dei fibroblasti di base (FGF di base), eotassina, interferone gamma (IFN-y), interleuchina 1 beta (IL-1B), interleuchina 8 (IL-8), interleuchina 9 (IL-9), interleuchina 17 (IL17), La proteina 10 indotta dall'interferone gamma (IP-10), la proteina 1 chemiotattica dei monociti (MCP-1) e la proteina beta infiammatoria dei macrofagi (MIP-1b) (tutte pg/mL) sono significativamente aumentate nei pazienti rispetto ai controlli (l'ipotesi è basata su uno studio recente (PMID: 32326805)
Il campione di sangue di riferimento è stato prelevato fino a 7 mesi dopo la commozione cerebrale (4 mesi mediana).
Marcatori infiammatori al follow-up
Lasso di tempo: Il campione di sangue di follow-up è stato prelevato fino a 12 mesi dopo il basale (7 mesi in media) dopo il campione di sangue al basale.
TNF-α e IL-6 (entrambi pg/mL) diminuiscono al follow-up rispetto al valore basale nei pazienti.
Il campione di sangue di follow-up è stato prelevato fino a 12 mesi dopo il basale (7 mesi in media) dopo il campione di sangue al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Fonden til Lægevidenskabens Fremme
Sygekassernes Helsefond
Region MidtJylland Denmark
Direktør Emil C. Hertz og Hustru Inger Hertz Fond
Helga Og Peter Kornings Fond

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Preben Eggertsen, MD, Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic and Research Unit for Molecular Medicine (Aarhus University)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biomarkers in GAIN 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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