- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05870007
Аторвастатин и щелочная терапия у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек
Аторвастатин и щелочная терапия у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек, пилотное исследование безопасности и осуществимости
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Wan Fang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент добровольно дает информированное согласие на участие в исследовании и подписывает IC исследования и HIPAA.
- Возраст пациента 18 лет или старше на момент согласия.
Если применимо, женщины репродуктивного возраста (женщины, которые успешно стерилизованы (хирургические методы стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или в постменопаузе (определяется как аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд), не считаются репродуктивно способными. ) должны быть не беременны (что подтверждается тестом мочи на беременность при скрининге) и не кормящими грудью, и согласны:
- Либо воздерживаться от полового акта (когда это соответствует их предпочтительному и обычному образу жизни), либо
- Используйте 2 приемлемые с медицинской точки зрения, высокоэффективные формы контрацепции на время исследования и по крайней мере через 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (высокоэффективные формы контрацепции могут включать одобренные гормональные контрацептивы (оральные, инъекционные и имплантируемые) и барьерные методы. (например, презерватив или диафрагма) при использовании со спермицидом.))
У пациентов с АДПБП диагностируют по единым критериям с использованием комбинации результатов УЗИ, генотипирования и МРТ по мере необходимости (1, 2). УЗИ почек обычно используется для скрининга, поскольку оно безопасно, эффективно и недорого. Диагностические критерии основаны на том, известен ли генотип. Тяжесть заболевания варьирует между различными генотипами. Подавляющее большинство пациентов с риском развития АДПБП происходят из семей с неизвестным генотипом. Этот диагноз будет иметь место до набора / включения в исследование.
Следующие ультразвуковые критерии диагностики АДПБП предназначены для пациентов из групп риска из семей, генотип которых неизвестен:
- Если пациенту от 18 до 39 лет, не менее трех односторонних или двусторонних кист почек. Специфичность и положительная прогностическая ценность в этом возрастном диапазоне составляют 100 процентов. (чувствительность 82 и 96 процентов для лиц в возрасте от 15 до 29 лет и от 30 до 39 лет соответственно).
- Если пациенту от 40 до 59 лет, не менее двух кист в каждой почке (чувствительность, специфичность и положительная прогностическая ценность 90, 100 и 100 процентов соответственно).
- У лиц 60 лет и старше не менее четырех кист в каждой почке. (100-процентная чувствительность и специфичность).
- Вышеуказанные пациенты с расчетной СКФ ≥30 мл/мин, т.е. с ХБП 1-3b стадии
- Бикарбонат плазмы ≤ 25 ммоль/л
- Метаболический ацидоз
- Пациент соглашается немедленно информировать исследователя и координатора исследования о любых изменениях или планируемых изменениях сопутствующего лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией или чувствительные к аторвастатину или NaHCO3
- Острое коронарное заболевание, заболевание печени, заболевание мышц или отек легких в анамнезе
- Креатинфосфокиназа (КФК) > 2ВГН (2,5 ВГН у афроамериканцев). Повышенный уровень креатинфосфокиназы может быть маркером рабдомиолиза, потенциального побочного эффекта правастатина. В целом, пациенты афроамериканского происхождения могут иметь более высокий нормальный уровень КФК.
- Пациенты с системным заболеванием, поражающим почки, согласно решению исследователя.
- Пациенты с известной нестабильной церебральной аневризмой по решению исследователя
- Беременность или лактация, или пациенты, отказывающиеся от использования рекомендованных методов контрацепции
- Протеинурия > 1000 мг/день
- История несоблюдения режима лечения по решению исследователя
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, отеками или развитием тяжелой МА по решению исследователя.
- История рака
- Заболевания печени в анамнезе: печеночная недостаточность/шок, цирроз
- Текущее или планируемое использование любого из запрещенных сопутствующих препаратов
- Пациенты с нефролитиазом в анамнезе
Следующие лекарства запрещены во время регистрации и во время исследования, и если пациент начинает принимать эти лекарства, то пациент будет исключен из исследования:
рапамицин или его аналоги толваптан спиронолактон циметидин и кетоконазол эритромицин циклоспорин гемфиброзил колхицин ниацин (>1 г/день) другие гиполипидемические препараты класса статинов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Только стандартное лечение
|
|
Активный компаратор: Аторвастатин
Стандартное лечение + Аторвастатин 20 мг QD
|
Аторвастатин 20мг
|
Активный компаратор: Аторвастатин и щелочь
Стандартное лечение + Аторвастатин 20 мг QD + Терапия бикарбонатом натрия до 1800 мг в день
|
Аторвастатин 20мг
Бикарбонат натрия будет титроваться до 1800 мг в день в зависимости от тяжести метаболического ацидоза во время клинического наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения функции почек у пациентов, включенных в разные группы исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценят влияние аторвастатина и NaHCO3 на функцию почек у пациентов с АДПБП по сравнению с монотерапией аторвастатином или стандартной терапией: оценка скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на основе креатинина сыворотки, рассчитанная по уравнению CKD-EPI, для оценки функции почек.
|
12 месяцев
|
Изменения функции почек у пациентов, включенных в разные группы исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценят влияние аторвастатина и NaHCO3 на функцию почек у пациентов с АДПБП по сравнению с монотерапией аторвастатином или стандартной терапией: азот мочевины сыворотки крови (АМК) для оценки функции почек.
|
12 месяцев
|
Изменения функции почек у пациентов, включенных в разные группы исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценят влияние аторвастатина и NaHCO3 на функцию почек у пациентов с АДПБП по сравнению с монотерапией аторвастатином или стандартной терапией: уровень натрия в сыворотке (Na) для оценки функции почек.
|
12 месяцев
|
Изменения функции почек у пациентов, включенных в разные группы исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценят влияние аторвастатина и NaHCO3 на функцию почек у пациентов с АДПБП по сравнению с монотерапией аторвастатином или стандартной терапией: уровень калия в сыворотке (K) для оценки функции почек.
|
12 месяцев
|
Изменения функции печени у пациентов, включенных в разные группы исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут тестировать панели тестов функции печени у пациентов с АДПБП по сравнению с монотерапией аторвастатином или стандартной терапией.
Панель функции печени должна быть в пределах нормы для включения и продолжения исследования.
Тест функции печени с АЛТ будет оцениваться в конце исследования.
|
12 месяцев
|
Изменения функции печени у пациентов, включенных в разные группы исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут тестировать панели тестов функции печени у пациентов с АДПБП по сравнению с монотерапией аторвастатином или стандартной терапией.
Панель функции печени должна быть в пределах нормы для включения и продолжения исследования.
Функциональный тест печени с АСТ будет оцениваться в конце исследования.
|
12 месяцев
|
Изменения функции печени у пациентов, включенных в разные группы исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут тестировать панели тестов функции печени у пациентов с АДПБП по сравнению с монотерапией аторвастатином или стандартной терапией.
Панель функции печени должна быть в пределах нормы для включения и продолжения исследования.
Функциональный тест печени с общим билирубином будет оцениваться в конце исследования.
|
12 месяцев
|
Изменения функции печени у пациентов, включенных в разные группы исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут тестировать панели тестов функции печени у пациентов с АДПБП по сравнению с монотерапией аторвастатином или стандартной терапией.
Панель функции печени должна быть в пределах нормы для включения и продолжения исследования.
Функциональный тест печени с увеличением протромбинового времени будет оцениваться в конце исследования.
|
12 месяцев
|
Изменения функции маркера мышечного повреждения у пациентов, включенных в разные группы исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценят влияние аторвастатина и NaHCO3 на креатинфосфокиназу (КФК) у пациентов с АДПБП по сравнению с монотерапией аторвастатином или стандартной терапией.
|
12 месяцев
|
Изменения болезненности мышц у пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценят влияние аторвастатина и NaHCO3 на болезненность мышц у пациентов с АДПБП по сравнению с монотерапией аторвастатином или стандартной терапией.
Во время физического осмотра оценивается болезненность при пальпации основных групп мышц, таких как ноги, руки и мышцы спины.
Он будет оцениваться как наличие или отсутствие.
Пациенты будут зачислены только в том случае, если при пальпации при физикальном обследовании не будет болезненных ощущений в мышцах.
Если при осмотре есть болезненность или пациент сообщает о болезненности, которая затем подтверждается при осмотре, пациент будет исключен из исследования.
|
12 месяцев
|
Изменения артериального давления у пациентов, включенных в разные группы исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценят влияние аторвастатина и NaHCO3 на артериальное давление (систолическое и диастолическое) у пациентов с АДПБП по сравнению с монотерапией аторвастатином или стандартной терапией.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения ощелачивания мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эти параметры будут установлены путем измерения рН мочи.
|
12 месяцев
|
Маркеры воспаления в крови и моче
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут оценивать маркеры воспаления (интерлейкины, простагландины и другие цитокины) в лейкоцитах, плазме и моче в различных группах исследования. Биомаркеры, которые будут измеряться, Фосфо-AMPK видов HETE/HODE Воспалительные и метаболические биомаркеры: NGAL, KIM1 в крови и моче. |
12 месяцев
|
Активация пути AMPK
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи определят, активируется ли и в какой степени путь AMPK в лейкоцитах и моче, полученной от пациентов в исследуемых группах, во время различных визитов в рамках исследования.
Следует измерять концентрацию метаболитов, связанных с путем AMPK, в сыворотке и моче (креатинин, осмоляльность, лактат, пируват, сукцинат, общий белок, PKM2, LDHA, PDK1).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Врожденные аномалии
- Почечная недостаточность
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Цилиопатии
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Поликистоз почек
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
- Артрогрипоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- TMU-JIRB N202208049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аторвастатин 20 мг пероральная таблетка
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiЗавершенный
-
A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte LtdЗавершенныйПрорыв Раковая больКорея, Республика
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет
-
Helwan UniversityЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай
-
Peking University People's HospitalQingdao Municipal HospitalРекрутингМножественная миеломаКитай
-
Radboud University Medical CenterThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)ПрекращеноМалярия, Falciparum | Контролируемая инфекция малярии человека | Иммунизация; Инфекционное заболеваниеНидерланды
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity of Bordeaux; PACCI ProgramНеизвестныйCOVID-19 | Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 | Медикаментозное лечение COVID-19Берег Слоновой Кости