- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05870007
Atorvastatin a alkalická terapie u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin
Atorvastatin a alkalická terapie u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin, pilotní test bezpečnosti a proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Wan Fang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient dobrovolně dává informovaný souhlas s účastí ve studii a podepisuje IC a HIPAA studie.
- Pacient je v době udělení souhlasu starší 18 let.
Pokud je to vhodné, ženy s reprodukčním potenciálem (ženy, které jsou úspěšně sterilizovány (metody chirurgické sterilizace zahrnují hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální (definované jako amenorea po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců), nejsou považovány za ženy s reprodukčním potenciálem ) musí být netěhotná (jak bylo potvrzeno těhotenským testem z moči při screeningu) a nekojící a souhlasit:
- Buď se zdržet pohlavního styku (pokud je v souladu s jejich preferovaným a obvyklým životním stylem), nebo
- Používejte 2 lékařsky přijatelné, vysoce účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 30 dní po vysazení studovaného léku (vysoce účinné formy antikoncepce mohou zahrnovat schválené hormonální antikoncepce (perorální, injekční a implantovatelné) a bariérové metody (jako je kondom nebo bránice) při použití se spermicidem.))
Pacienti mají ADPKD diagnostikovanou podle jednotných kritérií pomocí kombinace ultrazvukových výsledků, genotypizace a MRI podle potřeby (1, 2). Ultrazvuk ledvin se obvykle používá pro screening, protože je bezpečný, účinný a levný. Diagnostická kritéria jsou založena na tom, zda je genotyp znám. Závažnost onemocnění se u různých genotypů liší. Velká většina pacientů s rizikem ADPKD pochází z rodin s neznámým genotypem. Tato diagnóza bude provedena před náborem / zařazením do studie.
Následující ultrasonografická kritéria pro diagnózu ADPKD jsou pro rizikové pacienty z rodin, kde genotyp není znám:
- Pokud je pacient ve věku 18 až 39 let, nejméně tři jednostranné nebo oboustranné cysty ledvin. Specifičnost a pozitivní prediktivní hodnota v tomto věkovém rozmezí je 100 procent. (citlivost 82 a 96 procent pro jedince mezi 15 a 29 lety a mezi 30 a 39 lety, v tomto pořadí).
- Pokud je pacient ve věku 40 až 59 let, alespoň dvě cysty v každé ledvině (senzitivita, specificita a pozitivní prediktivní hodnota 90, 100 a 100 procent).
- U jedinců ve věku 60 let nebo starších nejméně čtyři cysty v každé ledvině. (100% senzitivita a specificita).
- Výše uvedení pacienti s odhadovanou GFR ≥ 30 ml/min, tj. se stádiem 1-3b CKD
- Plazmatický hydrogenuhličitan ≤ 25 mmol/L
- Metabolická acidóza
- Pacient souhlasí s tím, že okamžitě informuje zkoušejícího a koordinátora výzkumu o jakýchkoli změnách nebo plánovaných změnách souběžné medikace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií nebo citliví na atorvastatin nebo NaHCO3
- Akutní koronární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění svalů nebo plicní edém v anamnéze
- Kreatinfosfokináza (CPK) > 2 ULN (2,5 ULN u Afroameričanů). Zvýšená kreatinfosfokináza by mohla být markerem rhabdomyolýzy, což je potenciální vedlejší účinek pravastatinu. Obecně platí, že pacienti s afroamerickým původem mohou mít vyšší normální hladinu CPK
- Pacienti se systémovým onemocněním ovlivňujícím ledviny podle rozhodnutí zkoušejícího
- Pacienti se známým nestabilním mozkovým aneuryzmatem podle rozhodnutí zkoušejícího
- Těhotenství nebo kojení nebo pacientky, které odmítají používat doporučené metody antikoncepce
- Proteinurie > 1000 mg/den
- Anamnéza nedodržování medikace na základě rozhodnutí zkoušejícího
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, edémem nebo rozvojem těžké MA podle rozhodnutí zkoušejícího
- Historie rakoviny
- Onemocnění jater v anamnéze: jaterní selhání/šok, cirhóza
- Současné nebo plánované užívání některého ze zakázaných souběžných léků
- Pacienti s anamnézou nefrolitiázy
Následující léky zakázané v době zařazení do studie a během studie a pokud pacient tyto léky začne užívat, bude pacient ze studie vyloučen:
rapamycin nebo jeho analogy tolvaptan spironolakton cimetidin a ketokonazol erythromycin cyklosporin gemfibrozil kolchicin niacin (>1 g/den) jiné léky snižující hladinu lipidů ve třídě statinů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Samostatná standardní léčba
|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Standardní léčba + Atorvastatin 20 mg QD
|
Atorvastatin 20 mg
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin A alkálie
Standardní léčba + Atorvastatin 20 mg QD + léčba bikarbonátem sodným až 1800 mg denně
|
Atorvastatin 20 mg
Hydrogenuhličitan sodný by byl titrován až na 1800 mg denně podle závažnosti metabolické acidózy během klinického sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve funkci ledvin u pacientů zařazených do různých ramen studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé odhadnou účinek Atorvastatinu a NaHCO3 na funkci ledvin u pacientů s ADPKD ve srovnání se samotným Atorvastatinem nebo se standardní terapií: odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) odvozená od sérového kreatininu, vypočtená pomocí rovnice CKD-EPI, pro hodnocení funkce ledvin.
|
12 měsíců
|
Změny ve funkci ledvin u pacientů zařazených do různých ramen studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé odhadnou účinek Atorvastatinu a NaHCO3 na funkci ledvin u pacientů s ADPKD ve srovnání se samotným Atorvastatinem nebo se standardní terapií: močovinový dusík v séru (BUN), aby zhodnotili funkci ledvin.
|
12 měsíců
|
Změny ve funkci ledvin u pacientů zařazených do různých ramen studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé odhadnou účinek atorvastatinu a NaHCO3 na funkci ledvin u pacientů s ADPKD ve srovnání se samotným atorvastatinem nebo standardní terapií: hladina sodíku v séru (Na), aby se vyhodnotila funkce ledvin.
|
12 měsíců
|
Změny ve funkci ledvin u pacientů zařazených do různých ramen studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé odhadnou účinek Atorvastatinu a NaHCO3 na funkci ledvin u pacientů s ADPKD ve srovnání se samotným Atorvastatinem nebo se standardní terapií: hladina draslíku v séru (K), aby se vyhodnotila funkce ledvin.
|
12 měsíců
|
Změny jaterních funkcí u pacientů zařazených do různých ramen studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou testovat panely jaterních testů u pacientů s ADPKD ve srovnání se samotným atorvastatinem nebo standardní terapií.
Panel jaterních funkcí by měl být v normálních mezích pro zařazení a pokračování ve studii.
Na konci studie bude vyhodnocen jaterní funkční test s ALT.
|
12 měsíců
|
Změny jaterních funkcí u pacientů zařazených do různých ramen studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou testovat panely jaterních testů u pacientů s ADPKD ve srovnání se samotným atorvastatinem nebo standardní terapií.
Panel jaterních funkcí by měl být v normálních mezích pro zařazení a pokračování ve studii.
Test jaterních funkcí s AST bude vyhodnocen na konci studie.
|
12 měsíců
|
Změny jaterních funkcí u pacientů zařazených do různých ramen studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou testovat panely jaterních testů u pacientů s ADPKD ve srovnání se samotným atorvastatinem nebo standardní terapií.
Panel jaterních funkcí by měl být v normálních mezích pro zařazení a pokračování ve studii.
Na konci studie bude vyhodnocen jaterní funkční test s celkovým bilirubinem.
|
12 měsíců
|
Změny jaterních funkcí u pacientů zařazených do různých ramen studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou testovat panely jaterních testů u pacientů s ADPKD ve srovnání se samotným atorvastatinem nebo standardní terapií.
Panel jaterních funkcí by měl být v normálních mezích pro zařazení a pokračování ve studii.
Na konci studie bude vyhodnocen jaterní funkční test se zvýšením protrombinového času.
|
12 měsíců
|
Změny ve funkci markerů svalového poranění u pacientů zařazených do různých ramen studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé odhadnou účinek Atorvastatinu a NaHCO3 na kreatinfosfokinázu (CPK) u pacientů s ADPKD ve srovnání se samotným atorvastatinem nebo se standardní terapií.
|
12 měsíců
|
Změny svalové citlivosti u pacientů zařazených do studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé odhadnou účinek Atorvastatinu a NaHCO3 na citlivost svalů u pacientů s ADPKD ve srovnání se samotným atorvastatinem nebo se standardní terapií.
Fyzikální vyšetření vyhodnotí citlivost na palpaci v hlavních svalových skupinách, jako jsou svaly nohou, paží a zad.
Bude hodnocena přítomností nebo nepřítomností.
Pacienti budou zařazeni pouze v případě, že pohmatem na fyzickém vyšetření chybí citlivost ve svalech.
Pokud se při vyšetření objeví citlivost nebo pacient hlásí citlivost, která je následně vyšetřením potvrzena, bude pacient ze studie vyřazen.
|
12 měsíců
|
Změny krevního tlaku u pacientů zařazených do různých ramen studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé odhadnou účinek atorvastatinu a NaHCO3 na krevní tlak (systolický a diastolický) u pacientů s ADPKD ve srovnání se samotným atorvastatinem nebo standardní terapií
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny alkalizace moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Tyto parametry budou zjišťovány měřením pH moči.
|
12 měsíců
|
Zánětlivé markery v krvi a moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Výzkumníci budou hodnotit zánětlivé markery (interleukiny, prostaglandiny a další cytokiny) v leukocytech, plazmě a moči v různých studijních skupinách. Biomarkery, které budou měřeny, jsou Druhy HETE / HODE fosfo-AMPK Zánětlivé a metabolické biomarkery: NGAL, KIM1 v krvi a moči. |
12 měsíců
|
Aktivace dráhy AMPK
Časové okno: 12 měsíců
|
Výzkumníci určí, zda a do jaké míry je dráha AMPK aktivována v leukocytech a moči pocházejících od pacientů ve studijních skupinách při různých studijních návštěvách.
Byla by měřena koncentrace metabolitů souvisejících s dráhou AMPK v séru a moči (kreatinin, osmolalita, laktát, pyruvát, sukcinát, celkový protein, PKM2, LDHA, PDK1).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Vrozené vady
- Renální insuficience
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Muskuloskeletální abnormality
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Ciliopatie
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Polycystická onemocnění ledvin
- Polycystická ledvina, autozomálně dominantní
- Artrogrypóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- TMU-JIRB N202208049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atorvastatin 20 mg perorální tableta
-
Vanda PharmaceuticalsDokončenoPorucha mimo 24 hodin spánku a bdění
-
Anji PharmaCovanceDokončeno
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
BayerDokončenoFarmakokinetikaNěmecko
-
Addpharma Inc.DokončenoHypertenze | HyperlipidemieKorejská republika
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedUkončenoMalárie, FalciparumAustrálie
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Impact Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabíráme