Лечение гипертермией добавлено к химиотерапевтическому стандарту лечения опухолей поджелудочной железы

Критерии включения:

• Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
• Субъекты старше 18 лет
• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
• Субъекты, которые зарегистрировались до или во время начального курса запланированной химиотерапии.
• Включены субъекты с другой гистологией, которые обычно получают эти схемы (т.е. аденосквамозный)
• Рак поджелудочной железы BR и UR на основе модифицированного руководства NCCN будет использоваться в качестве руководства для рентгенологических данных (94) или операбельный рак поджелудочной железы высокого риска, рекомендованный междисциплинарной группой для химиотерапии на основе рекомендаций NCCN (версия NCCN 2.2021).
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) при исследованиях изображений КТ
• Показатели Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 (Приложение D)
• Расчетная продолжительность жизни > 9 месяцев
• Если женщина-пациент имеет детородный потенциал, у нее должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность (βhCG), задокументированный при скрининге.

• Субъекты, которые соответствуют следующим базовым параметрам функции органов:

  • Абсолютное количество нейтрофилов >/= 1500 клеток/мм3
  • Тромбоциты >100 000 клеток/мм3
  • Общий билирубин ≤1,5X нормальных институциональных пределов ИЛИ <2,0 ULN, если имело место стентирование
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5X установленный верхний предел нормы
  • Креатинин < 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс Cr > 60 мл/мин/1,73 м2
• Субъекты с неактивным/бессимптомным носительством, хронической или активной инфекцией ВГВ должны соответствовать следующим критериям: дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) ВГВ < 500 МЕ/мл (или 2500 копий/мл) при скрининге. Субъекты с вылеченной инфекцией вируса гепатита С (ВГС) при скрининге могут быть зачислены, но им следует периодически проверять уровни ДНК ВГВ во время исследования для контроля реактивации.

Подходящие HBV: HB sAg(-) HB sAg (+) и ДНК < 500 МЕ/мл (или 2500 копий/мл) HCV: HCV Ab (-) HCV Ab (+) и HCV RNA (-)

Критерий исключения:

• Субъекты с любой частью тела между бедрами и плечами > 46 дюймов в окружности, с передне-задней глубиной ~ 10,5 дюймов в положении лежа на спине (подгонка может варьироваться в зависимости от формы тела)
• Субъекты, неспособные переносить магнитно-резонансную томографию
• Субъекты, получающие лечение с помощью других радиочастотных медицинских устройств
• У субъекта есть кардиостимулятор, электрокардиограф, имплантированный дефибриллятор, инфузионные помпы, инсулиновые помпы, электроды и устройства для мониторинга сердечной деятельности, стимуляторы глубокого мозга, кохлеарные имплантаты, устройства радиочастотной идентификации, прикрепленные к устройствам, или любое имплантированное активное электронное устройство или система мониторинга, клейкие кожные пластыри, включая проводящие. металл
• Металлические билиарные стенты (допускаются пластиковые стенты)
• Несъемные имплантированные небезопасные для МРТ и/или РЧ-несовместимые ферромагнитные металлические устройства, такие как металлические заменители суставов
• Субъекты, у которых есть ферромагнитные или электропроводящие, металлические или посторонние предметы внутри или на теле или прикрепленные к их телу
• Тяжелое заболевание легких с объемом форсированного выдоха (ОФВ) <50%
• Нестабильная стенокардия (на фоне медикаментозного лечения) с непосредственной угрозой инфаркта
• Инфаркт миокарда <6 месяцев назад
• Сердечная декомпенсация или аритмия, требующая медикаментозного лечения
• Систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. и/или <90 мм рт.ст. при приеме лекарств
• Диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. и/или <50 мм рт.ст. при приеме лекарств
• Открытые кожные раны на туловище
• Тяжелое цереброваскулярное заболевание: множественные нарушения мозгового кровообращения (ИВС) или ОНМК менее 6 месяцев до лечения
• Субъекты, ранее перенесшие операцию на поджелудочной железе, лучевую терапию по поводу рака поджелудочной железы любой гистологии.
• Субъекты с опухолями, распространяющимися на двенадцатиперстную кишку или проникающими в нее.
• Субъекты с рецидивирующим/рецидивирующим раком поджелудочной железы
• Прогрессирующее заболевание в предпротокольных исследованиях для пациентов, уже получающих системную терапию
• Субъекты с панкреатитом
• Субъекты репродуктивного возраста, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность
• Любое сопутствующее заболевание, такое как, помимо прочего, застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или психическое заболевание достаточной тяжести, чтобы ограничить полное соблюдение протокола по оценке лечащего врача
• Сопутствующая активная инфекция
• Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме рака шейки матки in situ, адекватно пролеченная базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи или пролеченный рак предстательной железы низкого риска в течение последних 3 лет
• Пациент с известной историей или активной инфекцией ВИЧ
• Субъекты с неактивным/бессимптомным носительством, хронической или активной инфекцией ВГВ с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) ВГВ > 500 МЕ/мл (или 2500 копий/мл) при скрининге
• Пациент, недавно перенесший серьезную хирургическую операцию, кроме диагностической хирургической процедуры, в течение 4 недель до скрининга.
• Субъекты с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе, медленно прогрессирующей одышкой и непродуктивным кашлем в анамнезе, саркоидозом, силикозом, интерстициальным легочным фиброзом, легочным гиперчувствительным пневмонитом или множественными аллергиями.
• Субъекты с периферической невропатией выше 2 степени
• Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может ухудшить способность пациента понимать или выполнять требования исследования или давать согласие
• Неспособность или нежелание дать информированное согласие
• В настоящее время включен в исследование другого исследуемого препарата или устройства, которое клинически мешает этому исследованию.