Leczenie hipertermią dodane do standardu chemioterapii w przypadku guzów trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
• Osoby, które ukończyły 18 lat
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
• Pacjenci, którzy zostali włączeni przed planowaną chemioterapią lub w jej trakcie.
• Uwzględniono pacjentów z inną histologią, którzy zazwyczaj otrzymywaliby te schematy (tj. gruczolakowaty)
• Rak trzustki BR i UR oparty na zmodyfikowanych wytycznych NCCN będzie używany jako przewodnik dla wyników badań radiologicznych (94) lub resekcyjny rak trzustki wysokiego ryzyka zalecany przez multidyscyplinarny zespół do chemioterapii na podstawie zaleceń NCCN (wersja NCCN 2.2021).
• Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) w badaniach obrazowych CT
• Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Załącznik D)
• Szacunkowa długość życia > 9 miesięcy
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (βhCG) podczas badania przesiewowego

• Osoby, które spełniają następujące podstawowe parametry funkcji narządów:

  • Bezwzględna liczba neutrofili >/= 1500 komórek/mm3
  • Płytki krwi >100 000 komórek/mm3
  • Bilirubina całkowita ≤1,5X normy obowiązującej w danej instytucji LUB <2,0 GGN, jeśli wystąpiło stentowanie
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5-krotna instytucjonalna górna granica normy
  • Kreatynina < 1,5 mg/dl LUB klirens Cr > 60 ml/min/1,73 m2
• Pacjenci z nieaktywnym/bezobjawowym nosicielem, przewlekłym lub czynnym zakażeniem HBV muszą spełniać następujące kryteria: Kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HBV < 500 IU/ml (lub 2500 kopii/ml) podczas badania przesiewowego. Pacjenci z wyleczonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badań przesiewowych mogą zostać włączeni do badania, ale powinni okresowo sprawdzać poziom HBV DNA podczas badania w celu monitorowania reaktywacji.

Zakwalifikowany HBV: HB sAg(-) HB sAg (+) i DNA < 500 IU/ml (lub 2500 kopii/ml) HCV: HCV Ab (-) HCV Ab (+) i HCV RNA (-)

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z jakąkolwiek częścią ciała między biodrami a ramionami > 46 cali w obwodzie, z przednią i tylną głębokością ~ 10,5 cala w pozycji leżącej (dopasowanie może się różnić w zależności od budowy ciała)
• Osoby niezdolne do tolerowania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
• Pacjenci otrzymujący leczenie za pomocą innych urządzeń medycznych o częstotliwości radiowej
• Podmiot ma rozrusznik serca, elektrokardiograf, wszczepiony defibrylator, pompy infuzyjne, pompy insulinowe, elektrody i urządzenia do monitorowania pracy serca, głębokie stymulatory mózgu, implanty ślimakowe, urządzenia do identyfikacji częstotliwości radiowych dołączone do urządzeń lub jakiekolwiek wszczepione aktywne urządzenie elektroniczne lub system monitorowania, przylepne plastry na skórze, w tym przewodzące metal
• Metalowe stenty dróg żółciowych (dozwolone są stenty plastikowe)
• Nieusuwalne, wszczepione metalowe urządzenia ferromagnetyczne, oznaczone jako niebezpieczne dla rezonansu magnetycznego i/lub niezgodne z częstotliwością radiową, takie jak metalowe protezy stawu
• Osoby z ferromagnetycznymi lub przewodzącymi prąd elektryczny, metalowymi lub obcymi przedmiotami w ciele lub na nim lub przyczepione do ciała
• Ciężka choroba płuc z natężoną objętością wydechową (FEV) <50%
• Niestabilna dławica piersiowa (pod wpływem leków) z bezpośrednim zagrożeniem zawału
• Zawał mięśnia sercowego <6 miesięcy temu
• Dekompensacja lub arytmia serca wymagająca podania leków
• Skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub <90 mmHg podczas stosowania leków
• Rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg i/lub <50 mmHg podczas stosowania leków
• Otwarte rany skóry na tułowiu
• Ciężka choroba naczyniowo-mózgowa: mnogie incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA) lub CVA < 6 miesięcy przed leczeniem
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację trzustki, radioterapię, z powodu raka trzustki o dowolnej histologii
• Pacjenci z guzami rozciągającymi się do dwunastnicy lub naciekającymi ją
• Pacjenci z nawracającym/nawracającym rakiem trzustki
• Postępująca choroba w badaniach rejestracyjnych przed protokołem u pacjentów już leczonych systemowo
• Pacjenci z zapaleniem trzustki
• Osoby w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego
• Każdy współistniejący stan, taki jak między innymi zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna o na tyle ciężkim nasileniu, że ogranicza pełne przestrzeganie protokołu na podstawie oceny dokonanej przez indywidualnego lekarza prowadzącego
• Równoczesna aktywna infekcja
• Wcześniejsze nowotwory inne niż rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub leczony rak prostaty niskiego ryzyka w ciągu ostatnich 3 lat
• Pacjent ze stwierdzoną w przeszłości lub czynną infekcją wirusem HIV
• Pacjenci z nieaktywnym/bezobjawowym nosicielem, przewlekłym lub czynnym zakażeniem HBV z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) HBV > 500 IU/ml (lub 2500 kopii/ml) podczas badania przesiewowego
• Pacjent, który niedawno przeszedł poważną operację inną niż diagnostyczny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Osoby ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie, wolno postępującą dusznością i bezproduktywnym kaszlem w wywiadzie, sarkoidozą, pylicą krzemową, śródmiąższowym zwłóknieniem płuc, zapaleniem płuc wywołanym nadwrażliwością płuc lub wieloma alergiami
• Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia powyżej 2
• Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego, który mógłby upośledzać zdolność pacjenta do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania lub wyrażenia zgody
• Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
• Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, które klinicznie koliduje z tym badaniem.