Tratamento de hipertermia adicionado ao padrão de tratamento quimioterápico para tumores pancreáticos

Critério de inclusão:

• Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
• Indivíduos com mais de 18 anos
• Adenocarcinoma do pâncreas comprovado histologicamente ou citologicamente
• Indivíduos que se inscreveram antes ou durante o curso inicial da quimioterapia planejada.
• Indivíduos com outra histologia que normalmente receberiam esses regimes estão incluídos (ou seja, adenoescamoso)
• O câncer pancreático BR e UR baseado na diretriz NCCN modificada será usado como um guia para achados radiográficos (94), ou câncer pancreático ressecável de alto risco recomendado por uma equipe multidisciplinar para quimioterapia com base nas recomendações NCCN (versão NCCN 2.2021).
• Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1) em estudos de imagem CT
• Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 (Apêndice D)
• Expectativa de vida estimada > 9 meses
• Se a paciente do sexo feminino estiver em idade fértil, ela deve ter um teste de gravidez sérico negativo (βhCG) documentado na triagem

• Indivíduos que atendem aos seguintes parâmetros de função de órgão de linha de base:

  • Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1.500células/mm3
  • Plaquetas >100.000 células/mm3
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes os limites institucionais normais OU < 2,0 LSN se o stent ocorreu
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5X limite superior institucional do normal
  • Creatinina < 1,5 mg/dl OU depuração de Cr > 60 mL/min/1,73 m2
• Indivíduos com portador inativo/assintomático, infecção crônica ou ativa por HBV devem atender aos seguintes critérios: Ácido desoxirribonucléico (DNA) do HBV < 500 UI/mL (ou 2.500 cópias/mL) na triagem. Indivíduos com infecção curada pelo vírus da hepatite C (HCV) na triagem podem ser inscritos, mas devem ter os níveis de DNA do HBV verificados periodicamente durante o estudo para monitorar a reativação.

HBV elegível: HB sAg(-) HB sAg (+) e DNA < 500 UI/mL (ou 2500 cópias/mL) HCV: HCV Ab (-) HCV Ab (+) e HCV RNA (-)

Critério de exclusão:

• Indivíduos com qualquer parte do corpo entre os quadris e os ombros >46 polegadas de circunferência, com uma profundidade anteroposterior de ~10,5" em posição supina (o ajuste pode variar de acordo com a forma do corpo)
• Sujeitos incapazes de tolerar ressonância magnética
• Indivíduos recebendo tratamento com outros dispositivos médicos de radiofrequência
• O indivíduo possui marca-passo, eletrocardiógrafo, desfibrilador implantado, bombas de infusão, bombas de insulina, eletrodos e dispositivos de monitoramento cardíaco, estimuladores cerebrais profundos, implantes cocleares, dispositivos de identificação por radiofrequência conectados a dispositivos ou qualquer dispositivo eletrônico ativo implantado ou sistema de monitoramento, adesivos cutâneos incluindo condutores metal
• Stents biliares de metal (stents de plástico são permitidos)
• Dispositivos metálicos ferromagnéticos não removíveis implantados designados como inseguros para RM e/ou incompatíveis com RF, como substituições de juntas metálicas
• Indivíduos que possuem objetos ferromagnéticos ou eletricamente condutivos, metálicos ou estranhos dentro ou sobre ou presos a seus corpos
• Doença pulmonar grave com volume expiratório forçado (VEF) <50%
• Angina pectoris instável (sob medicação) com ameaça iminente de infarto
• Infarto do miocárdio <6 meses atrás
• Descompensação cardíaca ou arritmia com necessidade de medicação
• Pressão arterial sistólica >180 mmHg e/ou <90 mmHg, em uso de medicação
• Pressão arterial diastólica >100 mmHg e/ou <50 mmHg, em uso de medicamentos
• Feridas cutâneas abertas no tronco
• Doença cerebrovascular grave: múltiplos acidentes cerebrovasculares (AVC) ou um AVC <6 meses antes do tratamento
• Indivíduos que receberam cirurgia pancreática anterior, radioterapia, para câncer pancreático de qualquer histologia
• Indivíduos com tumores que se estendem ou invadem o duodeno
• Indivíduos com câncer pancreático recorrente/recidiva
• Doença progressiva em estudos de inscrição pré-protocolo para pacientes já em terapia sistêmica
• Indivíduos com pancreatite
• Indivíduos em idade reprodutiva que estejam amamentando ou tenham um teste de gravidez positivo
• Qualquer condição comórbida, como, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica de gravidade suficiente para limitar a conformidade total com o protocolo por avaliação do médico assistente individual
• Infecção ativa concomitante
• Malignidades prévias que não câncer cervical in situ, carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado adequadamente ou câncer de próstata de baixo risco tratado nos últimos 3 anos
• Paciente com histórico conhecido ou infecção ativa pelo HIV
• Indivíduos com portador inativo/assintomático, infecção crônica ou ativa por HBV com ácido desoxirribonucléico (DNA) HBV > 500 UI/mL (ou 2.500 cópias/mL) na triagem
• Paciente que foi submetido a cirurgia de grande porte recente, exceto procedimento cirúrgico diagnóstico dentro de 4 semanas antes da triagem
• Indivíduos com história de doença pulmonar intersticial, história de dispneia lentamente progressiva e tosse improdutiva, sarcoidose, silicose, fibrose pulmonar intersticial, pneumonite de hipersensibilidade pulmonar ou alergias múltiplas
• Indivíduos com neuropatia periférica maior que grau 2
• Histórico de qualquer condição psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade do paciente de entender ou cumprir os requisitos do estudo ou de fornecer consentimento
• Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
• Atualmente inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que interfira clinicamente neste estudo.