Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние распыленного дексмедетомидина на функцию легких у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

28 мая 2025 г. обновлено: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Исследования показали, что внутривенная инфузия и распыление дексмедетомидина могут улучшить функцию легких у пациентов на искусственной вентиляции легких, в том числе с предоперационной ХОБЛ, обеспечивая защиту легких. Однако эти исследования основаны на пациентах с искусственной вентиляцией легких, находящихся под общей анестезией, и необходимы более интуитивные исследования того, может ли дексмедетомидин также соблюдать легочную осторожность у бодрствующих пациентов. Мониторинг функции легких является наиболее прямым способом оценки изменений функции легких у бодрствующих пациентов. Портативные аппараты для оценки функции легких могут оценивать функцию легких в различных условиях. Кроме того, по сравнению с внутривенным введением небулайзерное ингаляционное введение непосредственно воздействует на слизистую дыхательных путей, не требует инвазивных операций, имеет более высокую безопасность и комфорт. Таким образом, в этом исследовании предполагается использовать портативные приборы для измерения функции легких и неинвазивные амбулаторные респираторные мониторы для оценки влияния распыленного дексмедетомидина на функцию легких у пациентов с ХОБЛ, чтобы определить периоперационное ведение пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — распространенное респираторное заболевание, которое серьезно угрожает физическому и психическому здоровью пациентов. Хирургические пациенты с ХОБЛ увеличивают риск послеоперационных легочных осложнений и риск осложнений со стороны внелегочных органов, таких как сердце и почки, а также приводят к длительному пребыванию в больнице, увеличению медицинских расходов и повышению периоперационной смертности. Следовательно, необходимо изучить препараты с защитным действием на легкие, чтобы улучшить периоперационную безопасность пациентов с ХОБЛ.

Дексмедетомидин (Декс) представляет собой новый тип высокоселективного агониста α2-адренергических рецепторов, который оказывает седативно-снотворное, противовоспалительное, снижающее стресс действие, гемодинамическую стабилизацию, анальгезию и защиту органов, а также оказывает незначительное угнетающее действие на дыхательную функцию. . Исследования последних лет показали, что дексмедетомидин может улучшать функцию легких. Кроме того, исследования на людях показали, что внутривенная инфузия дексмедетомидина (нагрузочная доза от 0,5 до 1 мкг/кг или от 0,5 до 0,7 мкг/кг/час) может снизить уровень воспаления, улучшить окислительный стресс, снизить давление плато, пиковое давление в дыхательных путях, сопротивление дыхательных путей. и улучшают растяжимость легких, тем самым улучшая оксигенацию и предотвращая послеоперационные легочные осложнения, а также способствуя выздоровлению пациентов. У пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую редукцию желудка, интраоперационное внутривенное введение дексмедетомидина (нагрузочная доза 1 мкг/кг, затем 1 мкг/кг/час) улучшает податливость легких и оксигенацию. Одно исследование показало, что интраоперационная внутривенная инфузия дексмедетомидина (нагрузочная доза 1 мкг/кг, а затем 0,5 мкг/кг/час) увеличивала объем форсированного выдоха за одну секунду и улучшала послеоперационную оксигенацию на 1-й и 2-й дни после однолегочной вентиляции. Другое исследование показало, что небулайзерная ингаляция 0,5 мкг/кг, 1 мкг/кг и 2 мкг/кг дексмедетомидина при однолегочной вентиляции при торакальной хирургии улучшает податливость легких и оксигенацию.

Эти исследования показали, что внутривенная инфузия и распыление дексмедетомидина могут улучшить функцию легких у пациентов на искусственной вентиляции легких, в том числе у пациентов с предоперационной ХОБЛ, обеспечивая защиту легких. Однако эти исследования основаны на пациентах с искусственной вентиляцией легких, находящихся под общей анестезией, и необходимы более интуитивные исследования того, может ли дексмедетомидин также соблюдать легочную осторожность у бодрствующих пациентов. Мониторинг функции легких является наиболее прямым способом оценки изменений функции легких у бодрствующих пациентов. Портативные аппараты для оценки функции легких могут оценивать функцию легких в различных условиях. Кроме того, по сравнению с внутривенным введением небулайзерное ингаляционное введение непосредственно воздействует на слизистую оболочку дыхательных путей, не требует инвазивных операций, имеет ограниченный эффект, высокую безопасность, меньшее количество побочных эффектов и более высокий комфорт. Таким образом, в этом исследовании предполагается использовать портативные приборы для измерения функции легких и неинвазивные амбулаторные респираторные мониторы для оценки влияния распыленного дексмедетомидина на функцию легких у пациентов с ХОБЛ, чтобы определить периоперационное ведение пациентов с ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом ХОБЛ, которым запланировано плановое хирургическое вмешательство (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70)
  2. Пациенты с легкой, средней и тяжелой ХОБЛ (прогнозируемый ОФВ1≥30%)
  3. Возраст ≥ 40 лет, ≤ 80 лет
  4. Американское общество анестезиологов (ASA), степень физического состояния I-III
  5. Способен сотрудничать с экспериментом, добровольно участвовать и уметь понимать и подписывать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ожирением (ИМТ>28 кг/м2)
  2. Пациенты с гипертонией 3 степени (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.)
  3. Больные, перенесшие инфаркт миокарда и шок в течение последних 3 мес.
  4. Пациенты с нестабильной стенокардией с функциональностью сердца III или IV степени по NYHA за последние 4 недели.
  5. Тахикардия (частота сердечных сокращений >120 уд/мин), брадикардия (частота сердечных сокращений <45 уд/мин) и атриовентрикулярная блокада II или III степени.
  6. Пациенты с тяжелой или неконтролируемой бронхиальной астмой, легочной инфекцией, бронхоэктазами, пороками развития грудной клетки, пневмотораксом, гемотораксом, гигантским легочным пузырем и массивным кровохарканьем в течение последних 4 недель.
  7. Давление в легочной артерии ≥60 мм рт.ст.
  8. Пациенты с функцией печени B или C по шкале Child
  9. Пациенты с хронической болезнью почек 4 или 5 стадии.
  10. Пациенты с гипертиреозом и феохромоцитомой
  11. Пациенты с судорогами, требующие медикаментозного лечения
  12. Беременные женщины
  13. Пациенты с перфорацией барабанной перепонки
  14. Пациенты с аллергией на дексмедетомидин;
  15. По какой-либо причине сотрудничество с исследованием невозможно или исследователь считает нецелесообразным участие в данном эксперименте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг
Участники вдыхают 0,5 мкг/кг дексмедетомидина, приготовленного в 2 мл 0,9% физиологического раствора.
Участники вдыхают распыленный 0,5 мкг/кг дексмедетомидина в 2 мл 0,9% физиологического раствора.
Другие имена:
  • Дексмедетомидина гидрохлорид
Экспериментальный: Дексмедетомидин 1 мкг/кг
Участники вдыхают 1 мкг/кг дексмедетомидина, приготовленного в 2 мл 0,9% физиологического раствора.
Участники вдыхают распыленный дексмедетомидин в дозе 1 мкг/кг в 2 мл 0,9% физиологического раствора.
Другие имена:
  • Дексмедетомидина гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники вдыхают 2 мл распыленного 0,9% физиологического раствора.
Участники вдыхают распылённый 2 мл 0,9% физиологического раствора.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФЖЕЛ
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
Форсированная жизненная емкость
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
Объем форсированного выдоха за одну секунду
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
ОФВ1/ФЖЕЛ%
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
Объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
ММЕФ
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
кривая максимального потока в середине выдоха
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
ПЭФ
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
Пиковая скорость выдоха
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
БЭВ
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
Объем обратной экстраполяции
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
Полевой транзистор
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
Время форсированного выдоха
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
ВК
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
Жизненная емкость
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
ОФВ1/ЖК
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
Объем форсированного выдоха за одну секунду/жизненная емкость легких
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
ФЭФ25%, ФЭФ50%, ФЭФ75%,
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
поток форсированного выдоха при 25%, 50% и 75% ФЖЕЛ выдыхаемого воздуха
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
ПИФ
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
пиковый поток вдоха
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
ФИВК
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
жизненная емкость форсированного вдоха
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
ФИФ25, ФИФ50, ФИФ75
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
форсированный поток вдоха при 25%, 50% и 75% FIVC
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
ФИВ1
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
объем форсированного вдоха за 1 секунду
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
МВВ
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
максимальный объем вентиляции
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
Ричмондская шкала возбуждения и седации (RASS)
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
RASS представляет собой 10-балльную шкалу с четырьмя уровнями тревоги или возбуждения (от +1 до +4 [боевой]), одним уровнем для обозначения спокойного и настороженного состояния (0) и 5 ​​уровнями седации (от -1 до -5). ), кульминацией которого является невозможность пробуждения (-5).
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
СПО2
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
Пульсоксиметрия (SpO2)
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках (IPD) будут доступны у соответствующего автора при необходимости.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны, когда мы опубликуем их и будем хранить в течение пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг

Подписаться