- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06207331
Влияние распыленного дексмедетомидина на функцию легких у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — распространенное респираторное заболевание, которое серьезно угрожает физическому и психическому здоровью пациентов. Хирургические пациенты с ХОБЛ увеличивают риск послеоперационных легочных осложнений и риск осложнений со стороны внелегочных органов, таких как сердце и почки, а также приводят к длительному пребыванию в больнице, увеличению медицинских расходов и повышению периоперационной смертности. Следовательно, необходимо изучить препараты с защитным действием на легкие, чтобы улучшить периоперационную безопасность пациентов с ХОБЛ.
Дексмедетомидин (Декс) представляет собой новый тип высокоселективного агониста α2-адренергических рецепторов, который оказывает седативно-снотворное, противовоспалительное, снижающее стресс действие, гемодинамическую стабилизацию, анальгезию и защиту органов, а также оказывает незначительное угнетающее действие на дыхательную функцию. . Исследования последних лет показали, что дексмедетомидин может улучшать функцию легких. Кроме того, исследования на людях показали, что внутривенная инфузия дексмедетомидина (нагрузочная доза от 0,5 до 1 мкг/кг или от 0,5 до 0,7 мкг/кг/час) может снизить уровень воспаления, улучшить окислительный стресс, снизить давление плато, пиковое давление в дыхательных путях, сопротивление дыхательных путей. и улучшают растяжимость легких, тем самым улучшая оксигенацию и предотвращая послеоперационные легочные осложнения, а также способствуя выздоровлению пациентов. У пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую редукцию желудка, интраоперационное внутривенное введение дексмедетомидина (нагрузочная доза 1 мкг/кг, затем 1 мкг/кг/час) улучшает податливость легких и оксигенацию. Одно исследование показало, что интраоперационная внутривенная инфузия дексмедетомидина (нагрузочная доза 1 мкг/кг, а затем 0,5 мкг/кг/час) увеличивала объем форсированного выдоха за одну секунду и улучшала послеоперационную оксигенацию на 1-й и 2-й дни после однолегочной вентиляции. Другое исследование показало, что небулайзерная ингаляция 0,5 мкг/кг, 1 мкг/кг и 2 мкг/кг дексмедетомидина при однолегочной вентиляции при торакальной хирургии улучшает податливость легких и оксигенацию.
Эти исследования показали, что внутривенная инфузия и распыление дексмедетомидина могут улучшить функцию легких у пациентов на искусственной вентиляции легких, в том числе у пациентов с предоперационной ХОБЛ, обеспечивая защиту легких. Однако эти исследования основаны на пациентах с искусственной вентиляцией легких, находящихся под общей анестезией, и необходимы более интуитивные исследования того, может ли дексмедетомидин также соблюдать легочную осторожность у бодрствующих пациентов. Мониторинг функции легких является наиболее прямым способом оценки изменений функции легких у бодрствующих пациентов. Портативные аппараты для оценки функции легких могут оценивать функцию легких в различных условиях. Кроме того, по сравнению с внутривенным введением небулайзерное ингаляционное введение непосредственно воздействует на слизистую оболочку дыхательных путей, не требует инвазивных операций, имеет ограниченный эффект, высокую безопасность, меньшее количество побочных эффектов и более высокий комфорт. Таким образом, в этом исследовании предполагается использовать портативные приборы для измерения функции легких и неинвазивные амбулаторные респираторные мониторы для оценки влияния распыленного дексмедетомидина на функцию легких у пациентов с ХОБЛ, чтобы определить периоперационное ведение пациентов с ХОБЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ХОБЛ, которым запланировано плановое хирургическое вмешательство (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70)
- Пациенты с легкой, средней и тяжелой ХОБЛ (прогнозируемый ОФВ1≥30%)
- Возраст ≥ 40 лет, ≤ 80 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA), степень физического состояния I-III
- Способен сотрудничать с экспериментом, добровольно участвовать и уметь понимать и подписывать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожирением (ИМТ>28 кг/м2)
- Пациенты с гипертонией 3 степени (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.)
- Больные, перенесшие инфаркт миокарда и шок в течение последних 3 мес.
- Пациенты с нестабильной стенокардией с функциональностью сердца III или IV степени по NYHA за последние 4 недели.
- Тахикардия (частота сердечных сокращений >120 уд/мин), брадикардия (частота сердечных сокращений <45 уд/мин) и атриовентрикулярная блокада II или III степени.
- Пациенты с тяжелой или неконтролируемой бронхиальной астмой, легочной инфекцией, бронхоэктазами, пороками развития грудной клетки, пневмотораксом, гемотораксом, гигантским легочным пузырем и массивным кровохарканьем в течение последних 4 недель.
- Давление в легочной артерии ≥60 мм рт.ст.
- Пациенты с функцией печени B или C по шкале Child
- Пациенты с хронической болезнью почек 4 или 5 стадии.
- Пациенты с гипертиреозом и феохромоцитомой
- Пациенты с судорогами, требующие медикаментозного лечения
- Беременные женщины
- Пациенты с перфорацией барабанной перепонки
- Пациенты с аллергией на дексмедетомидин;
- По какой-либо причине сотрудничество с исследованием невозможно или исследователь считает нецелесообразным участие в данном эксперименте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг
Участники вдыхают 0,5 мкг/кг дексмедетомидина, приготовленного в 2 мл 0,9% физиологического раствора.
|
Участники вдыхают распыленный 0,5 мкг/кг дексмедетомидина в 2 мл 0,9% физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин 1 мкг/кг
Участники вдыхают 1 мкг/кг дексмедетомидина, приготовленного в 2 мл 0,9% физиологического раствора.
|
Участники вдыхают распыленный дексмедетомидин в дозе 1 мкг/кг в 2 мл 0,9% физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники вдыхают 2 мл распыленного 0,9% физиологического раствора.
|
Участники вдыхают распылённый 2 мл 0,9% физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФЖЕЛ
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
Форсированная жизненная емкость
|
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду
|
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
|
ОФВ1/ФЖЕЛ%
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких
|
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
|
ММЕФ
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
кривая максимального потока в середине выдоха
|
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
|
ПЭФ
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
Пиковая скорость выдоха
|
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
|
БЭВ
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
Объем обратной экстраполяции
|
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
|
Полевой транзистор
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
Время форсированного выдоха
|
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
|
ВК
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
Жизненная емкость
|
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
|
ОФВ1/ЖК
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду/жизненная емкость легких
|
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
|
ФЭФ25%, ФЭФ50%, ФЭФ75%,
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
поток форсированного выдоха при 25%, 50% и 75% ФЖЕЛ выдыхаемого воздуха
|
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
|
ПИФ
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
пиковый поток вдоха
|
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
|
ФИВК
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
жизненная емкость форсированного вдоха
|
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
|
ФИФ25, ФИФ50, ФИФ75
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
форсированный поток вдоха при 25%, 50% и 75% FIVC
|
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
|
ФИВ1
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
объем форсированного вдоха за 1 секунду
|
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
|
МВВ
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
максимальный объем вентиляции
|
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
|
Ричмондская шкала возбуждения и седации (RASS)
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
RASS представляет собой 10-балльную шкалу с четырьмя уровнями тревоги или возбуждения (от +1 до +4 [боевой]), одним уровнем для обозначения спокойного и настороженного состояния (0) и 5 уровнями седации (от -1 до -5). ), кульминацией которого является невозможность пробуждения (-5).
|
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
|
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
|
СПО2
Временное ограничение: Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
Пульсоксиметрия (SpO2)
|
Через 10 минут и 30 минут после введения небулайзерных препаратов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Groeben H, Mitzner W, Brown RH. Effects of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine on bronchoconstriction in dogs. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):359-63. doi: 10.1097/00000542-200402000-00026.
- Yamakage M, Iwasaki S, Satoh JI, Namiki A. Inhibitory effects of the alpha-2 adrenergic agonists clonidine and dexmedetomidine on enhanced airway tone in ovalbumin-sensitized guinea pigs. Eur J Anaesthesiol. 2008 Jan;25(1):67-71. doi: 10.1017/S0265021507002591. Epub 2007 Sep 21.
- Di Bella C, Skouropoulou D, Stabile M, Muresan C, Grasso S, Lacitignola L, Valentini L, Crovace A, Staffieri F. Respiratory and hemodynamic effects of 2 protocols of low-dose infusion of dexmedetomidine in dogs under isoflurane anesthesia. Can J Vet Res. 2020 Apr;84(2):96-107.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Yang L, Cai Y, Dan L, Huang H, Chen B. Effects of dexmedetomidine on pulmonary function in patients receiving one-lung ventilation: a meta-analysis of randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2023 Dec;76(6):586-596. doi: 10.4097/kja.22787. Epub 2023 Mar 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг
-
ZhongShan LaiBo RuiChen BioMedicine Co.,Ltd.Завершенный