- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06207331
Atomisoidun deksmedetomidiinin vaikutukset keuhkojen toimintaan potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen hengitysteiden sairaus, joka vaarantaa vakavasti potilaiden fyysisen ja henkisen terveyden. Keuhkoahtaumatautia sairastavat kirurgiset potilaat lisäävät leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden riskiä ja keuhkojen ulkopuolisten elinten, kuten sydämen ja munuaisten, komplikaatioiden riskiä ja johtavat pitkittyneeseen sairaalahoitoon, lisääntyneisiin lääketieteellisiin kustannuksiin ja lisääntyneeseen perioperatiiviseen kuolleisuuteen. Siksi on tarpeen tutkia keuhkoja suojaavia lääkkeitä keuhkoahtaumatautipotilaiden perioperatiivisen turvallisuuden parantamiseksi.
Deksmedetomidiini (Dex) on uudentyyppinen erittäin selektiivinen α2-adrenergisen reseptorin agonisti, jolla on rauhoittava-unittava, anti-inflammatorinen, stressiä vähentävä, hemodynaamista stabilointi, kipua lievittävä ja elinten suojaava vaikutus ja jolla on vain vähän estävää vaikutusta hengitystoimintaan. . Viime vuosina tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiinilla voi olla keuhkojen toimintaa parantava vaikutus. Lisäksi ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu, että deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio (latausannos 0,5–1 μg/kg tai 0,5–0,7 μg/kg/tunti) voi vähentää tulehdustasoja, parantaa oksidatiivista stressiä, vähentää tasangepainetta, huippuhengityspainetta, hengitysteiden vastusta. ja parantaa keuhkojen myöntymistä, mikä parantaa hapetusta ja leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita ja edistää potilaan toipumista. Lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen mahalaukun pienennys, intraoperatiivinen suonensisäinen deksmedetomidiini-infuusio (latausannos 1 μg/kg, jota seuraa 1 μg/kg/tunti) parantaa keuhkojen myöntymistä ja hapetusta. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että leikkauksensisäinen deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio (latausannos 1 µg/kg, jota seurasi 0,5 µg/kg/tunti) lisäsi uloshengitystilavuutta sekunnissa ja paransi leikkauksen jälkeistä hapetusta päivinä 1 ja 2 yhden keuhkon ventilaation jälkeen. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että 0,5 μg/kg, 1 μg/kg ja 2 μg/kg deksmedetomidiinin inhalaatio yhden keuhkon ventilaatiossa rintakehän leikkauksessa paransi keuhkojen myöntymistä ja hapetusta.
Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäinen infuusio ja sumutettu deksmedetomidiini voivat parantaa keuhkojen toimintaa mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, mukaan lukien ne, joilla on ennen leikkausta keuhkoahtaumatauti, ja ne suojaavat keuhkoja. Nämä tutkimukset perustuvat kuitenkin yleisanestesiassa oleviin mekaanisen ventilaation potilaisiin, ja tarvitaan intuitiivisempaa tutkimusta siitä, voiko deksmedetomidiini myös käyttää keuhkojen varotoimia hereillä olevilla potilailla. Keuhkojen toiminnan seuranta on suorin tapa arvioida keuhkojen toiminnan muutoksia hereillä olevilla potilailla. Kannettavat keuhkojen toimintalaitteet voivat arvioida keuhkojen toimintaa useissa eri olosuhteissa. Lisäksi inhalaatiosumutettu inhalaatio vaikuttaa suonensisäiseen antoon verrattuna suoraan hengitysteiden limakalvoon, ei sisällä invasiivisia leikkauksia, sillä on rajoitettu vaikutus, korkea turvallisuus, vähemmän sivuvaikutuksia ja parempi mukavuus. Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää kannettavia keuhkotoimintainstrumentteja ja ei-invasiivisia ambulatorisia hengitysmonitoreja arvioimaan sumutetun deksmedetomidiinin vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toimintaan ohjaamaan keuhkoahtaumatautipotilaiden perioperatiivista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu COPD ja joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus (FEV1/FVC-suhde < 0,70)
- Potilaat, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea COPD (FEV1≥30 % ennustettu)
- Ikä ≥ 40 vuotta vanha, ≤ 80 vuotta vanha
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fyysisen tilanteen luokittelu I-III
- Pystyy toimimaan yhteistyössä kokeen kanssa, osallistumaan vapaaehtoisesti sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavat potilaat (BMI > 28 kg/m2)
- Potilaat, joilla on asteen 3 hypertensio (systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg)
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti ja shokki viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris ja NYHA-sydämen toimintaaste III tai IV viimeisten 4 viikon aikana
- Takykardia (syke >120 lyöntiä/min), bradykardia (syke <45 lyöntiä/min) ja II tai III asteen eteiskammiokatkos
- Potilaat, joilla on vaikea tai hallitsematon keuhkoastma, keuhkotulehdus, keuhkoputkentulehdus, rintakehän epämuodostuma, ilmarinta, hemothorax, jättiläismäinen keuhkoahtauma ja massiivinen hemoptysis viimeisen 4 viikon aikana
- Keuhkovaltimon paine ≥60 mmHg
- Potilaat, joilla on lapsen B tai C maksan toiminta
- Potilaat, joilla on vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on hypertyreoosi ja feokromosytooma
- Potilaat, joilla on lääkitystä vaativia kohtauksia
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on tärykalvon perforaatio
- Potilaat, jotka ovat allergisia deksmedetomidiinille;
- Jostain syystä ei ole mahdollista tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa tai tutkija pitää sopimattomana osallistua tähän kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 0,5 μg/kg
Osallistujat hengittävät 0,5 μg/kg deksmedetomidiinia, joka on valmistettu 2 ml:aan 0,9 % suolaliuosta.
|
Osallistujat hengittävät sumutettua 0,5 μg/kg deksmedetomidiinia 2 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 1 μg/kg
Osallistujat hengittävät 1 μg/kg deksmedetomidiinia, joka on valmistettu 2 ml:aan 0,9 % suolaliuosta.
|
Osallistujat hengittävät sumutettua 1 μg/kg deksmedetomidiinia 2 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat hengittävät 2 ml sumutettua 0,9 % suolaliuosta.
|
Osallistujat hengittävät sumutettua 2 ml 0,9 % suolaliuosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FVC
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
|
FEV1/FVC %
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa / Pakotettu vitaalikapasiteetti
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
|
MMEF
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
maksimaalinen keski-uloshengityksen virtauskäyrä
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
|
PEF
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
Uloshengitysvirtauksen huippu
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
|
BEV
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
Takaisin ekstrapoloinnin tilavuus
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
|
FET
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
Pakotettu uloshengitysaika
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
|
VC
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
Vitaalikapasiteetti
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
|
FEV1/VC
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa / elinvoimakapasiteetti
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
|
FEF 25 %, FEF 50 %, FEF 75 %,
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
pakotettu uloshengitysvirtaus 25 %, 50 % ja 75 % FVC:stä uloshengitettynä
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
|
PIF
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
sisäänhengityksen huippuvirtaus
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
|
FIVC
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
pakotettu sisäänhengityksen vitaalikapasiteetti
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
|
FIF25, FIF50, FIF75
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
pakotettu sisäänhengitysvirtaus 25 %, 50 % ja 75 % FIVC:stä
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
|
FIV1
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
pakotettu sisäänhengitystilavuus 1 sekunnissa
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
|
MVV
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
maksimaalinen hengitystilavuus
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
RASS on 10 pisteen asteikko, jossa on neljä ahdistustasoa tai kiihtyneisyyttä (+1 - +4 [taisteleva]), yksi taso ilmaisee rauhallista ja valppautta tilaa (0) ja 5 tasoa sedaatiota (-1 - -5 ) huipentuu kiihottomuuteen (-5).
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
|
syke
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
syke (lyöntiä minuutissa)
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
|
SPO2
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
Pulssioksimetria (SpO2)
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia sumutettujen lääkkeiden annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Groeben H, Mitzner W, Brown RH. Effects of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine on bronchoconstriction in dogs. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):359-63. doi: 10.1097/00000542-200402000-00026.
- Yamakage M, Iwasaki S, Satoh JI, Namiki A. Inhibitory effects of the alpha-2 adrenergic agonists clonidine and dexmedetomidine on enhanced airway tone in ovalbumin-sensitized guinea pigs. Eur J Anaesthesiol. 2008 Jan;25(1):67-71. doi: 10.1017/S0265021507002591. Epub 2007 Sep 21.
- Di Bella C, Skouropoulou D, Stabile M, Muresan C, Grasso S, Lacitignola L, Valentini L, Crovace A, Staffieri F. Respiratory and hemodynamic effects of 2 protocols of low-dose infusion of dexmedetomidine in dogs under isoflurane anesthesia. Can J Vet Res. 2020 Apr;84(2):96-107.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Yang L, Cai Y, Dan L, Huang H, Chen B. Effects of dexmedetomidine on pulmonary function in patients receiving one-lung ventilation: a meta-analysis of randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2023 Dec;76(6):586-596. doi: 10.4097/kja.22787. Epub 2023 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiini 0,5 μg/kg
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityValmisTerveet vapaaehtoisetKiina
-
Atridia Pty Ltd.Linear Clinical ResearchValmis
-
Daiichi Sankyo, Inc.ValmisKaheksiaYhdysvallat, Argentiina, Chile, Guatemala, Honduras, Romania
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Valmis
-
Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITEDValmisTerveet aikuiset kohteetAustralia
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Valmis
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Valmis
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenPakistan
-
ZhongShan LaiBo RuiChen BioMedicine Co.,Ltd.Valmis
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityValmis