Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky atomizovaného dexmedetomidinu na funkci plic u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

11. března 2024 aktualizováno: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studie prokázaly, že intravenózní infuze a nebulizovaný dexmedetomidin mohou zlepšit plicní funkce u mechanicky ventilovaných pacientů, včetně pacientů s předoperační CHOPN, kteří uplatňují ochranu plic. Tyto studie jsou však založeny na pacientech s mechanickou ventilací v celkové anestezii a je zapotřebí intuitivnějšího výzkumu, zda dexmedetomidin může také vykonávat plicní opatrnost u bdělých pacientů. Monitorování plicních funkcí je nejpřímější způsob hodnocení změn plicních funkcí u bdělých pacientů. Přenosné přístroje pro plicní funkce mohou hodnotit funkci plic v různých nastaveních. Navíc ve srovnání s intravenózním podáním inhalační podání působí přímo na sliznici dýchacího traktu, nezahrnuje invazivní operace a má vyšší bezpečnost a komfort. Cílem této studie je proto použít přenosné nástroje pro plicní funkce a neinvazivní ambulantní monitory dýchání k vyhodnocení účinku nebulizovaného dexmedetomidinu na plicní funkce u pacientů s CHOPN jako vodítko pro perioperační léčbu pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je časté respirační onemocnění, které vážně ohrožuje fyzické i psychické zdraví pacientů. Chirurgičtí pacienti s CHOPN zvýší riziko pooperačních plicních komplikací a riziko komplikací mimoplicních orgánů, jako je srdce a ledviny, a povedou k prodloužení hospitalizace, zvýšení nákladů na léčbu a zvýšení perioperační mortality. Proto je nutné zkoumat léky s účinkem na ochranu plic, aby se zlepšila perioperační bezpečnost pacientů s CHOPN.

Dexmedetomidin (Dex) je nový typ vysoce selektivního agonisty α2-adrenergních receptorů, který má sedativní a hypnotické, protizánětlivé účinky, snižuje stres, hemodynamickou stabilizaci, analgezii a ochranu orgánů a má malý inhibiční účinek na respirační funkce. . V posledních letech studie zjistily, že dexmedetomidin může mít vliv na zlepšení funkce plic. Kromě toho studie na lidech zjistily, že intravenózní infuze dexmedetomidinu (úvodní dávka 0,5 až 1 μg/kg nebo 0,5 až 0,7 μg/kg/hod.) může snížit úroveň zánětu, zlepšit oxidační stres, snížit tlak v plató, maximální tlak v dýchacích cestách, odpor dýchacích cest a zlepšit poddajnost plic, čímž se zlepší oxygenace a pooperační plicní komplikace a podpoří se zotavení pacienta. U obézních pacientů podstupujících laparoskopickou redukci žaludku zlepšuje intraoperační intravenózní infuze dexmedetomidinu (úvodní dávka 1 μg/kg, následovaná 1 μg/kg/hod.) plicní komplianci a oxygenaci. Jedna studie zjistila, že intraoperační intravenózní infuze dexmedetomidinu (úvodní dávka 1 μg/kg, následovaná 0,5 μg/kg/hod.) zvýšila objem usilovného výdechu za jednu sekundu a zlepšila pooperační oxygenaci 1. a 2. den po ventilaci jedné plíce. Další studie zjistila, že nebulizovaná inhalace 0,5 μg/kg, 1 μg/kg a 2 μg/kg dexmedetomidinu při ventilaci jedné plíce pro hrudní chirurgii zlepšila poddajnost plic a oxygenaci.

Tyto studie prokázaly, že intravenózní infuze a nebulizovaný dexmedetomidin mohou zlepšit plicní funkce u mechanicky ventilovaných pacientů, včetně pacientů s předoperační CHOPN, kteří uplatňují ochranu plic. Tyto studie jsou však založeny na pacientech s mechanickou ventilací v celkové anestezii a je zapotřebí intuitivnějšího výzkumu, zda dexmedetomidin může také vykonávat plicní opatrnost u bdělých pacientů. Monitorování plicních funkcí je nejpřímější způsob hodnocení změn plicních funkcí u bdělých pacientů. Přenosné přístroje pro plicní funkce mohou hodnotit funkci plic v různých nastaveních. Navíc ve srovnání s intravenózním podáním inhalační podání působí přímo na sliznici dýchacího traktu, nezahrnuje invazivní operace, má omezený účinek, vysokou bezpečnost, méně vedlejších účinků a vyšší komfort. Cílem této studie je proto použít přenosné nástroje pro plicní funkce a neinvazivní ambulantní monitory dýchání k vyhodnocení účinku nebulizovaného dexmedetomidinu na plicní funkce u pacientů s CHOPN jako vodítko pro perioperační léčbu pacientů s CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnostikovanou CHOPN, kteří mají podstoupit plánovanou operaci (poměr FEV1/FVC < 0,70)
  2. Pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou CHOPN (FEV1≥30 % předpokládané hodnoty)
  3. Věk ≥ 40 let, ≤ 80 let
  4. Americká společnost anesteziologů (ASA) Hodnocení fyzické situace I-III
  5. Schopnost spolupracovat na experimentu, dobrovolně se zúčastnit a být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Obézní pacienti (BMI > 28 kg/m2)
  2. Pacienti s hypertenzí 3. stupně (systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg)
  3. Pacienti s infarktem myokardu a šokem v posledních 3 měsících
  4. Pacienti s nestabilní anginou pectoris se stupněm III nebo IV srdeční funkce NYHA v posledních 4 týdnech
  5. Tachykardie (srdeční frekvence > 120 tepů/min), bradykardie (srdeční frekvence < 45 tepů/min) a atrioventrikulární blok II nebo III stupně
  6. Pacienti s těžkým nebo nekontrolovaným bronchiálním astmatem, plicní infekcí, bronchiektáziemi, malformací hrudníku, pneumotoraxem, hemotoraxem, obří plicní bulou a masivní hemoptýzou v posledních 4 týdnech
  7. Tlak v plicnici ≥60 mmHg
  8. Pacienti s funkcí jater Child B nebo C
  9. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 4 nebo 5
  10. Pacienti s hypertyreózou a feochromocytomem
  11. Pacienti se záchvaty vyžadujícími léky
  12. Těhotná žena
  13. Pacienti s perforací bubínku
  14. Pacienti alergičtí na dexmedetomidin;
  15. Z jakéhokoli důvodu není možné se studií spolupracovat nebo výzkumník považuje zařazení do tohoto experimentu za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Účastníci inhalují 0,5 μg/kg dexmedetomidinu připraveného ve 2 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Účastníci inhalují atomizovaný dexmedetomidin v dávce 0,5 μg/kg ve 2 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
Experimentální: Dexmedetomidin 1 μg/kg
Účastníci inhalují 1 μg/kg dexmedetomidinu připraveného ve 2 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Účastníci inhalují atomizovaný 1 μg/kg dexmedetomidinu ve 2 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci inhalují 2 ml atomizovaného 0,9% fyziologického roztoku.
Účastníci inhalují atomizované 2 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FVC
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
Vynucená vitální kapacita
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
FEV1/FVC %
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu/Usilovaná vitální kapacita
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
MMEF
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
křivka maximálního středního výdechu
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
PEF
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
Špičkový výdechový průtok
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
BEV
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
Objem zpětné extrapolace
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
FET
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
Doba nuceného výdechu
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
VC
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
Vitální kapacita
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
FEV1/VC
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu/vitální kapacita
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
FEF 25%, FEF50%, FEF75%,
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
usilovný výdechový průtok při 25 %, 50 % a 75 % FVC vydechl
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
PIF
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
špičkový inspirační tok
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
FIVC
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
nucená inspirační vitální kapacita
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
FIF25, FIF50, FIF75
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
nucený inspirační průtok při 25 %, 50 % a 75 % FIVC
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
FIV1
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
nucený nádechový objem za 1 sekundu
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
MVV
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
maximální ventilační objem
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
Richmondova škála rozrušení a sedace (RASS)
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
RASS je 10bodová stupnice se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo neklidu (+1 až +4 [bojový]), jednou úrovní označující klidný a bdělý stav (0) a 5 úrovněmi sedace (-1 až -5 ) vrcholící v neprobuzení (-5).
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
Tepová frekvence
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
srdeční frekvence (tep za minutu)
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
SPO2
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
Pulzní oxymetrie (SpO2)
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou v případě potřeby k dispozici u příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici, jakmile je zveřejníme, a budeme je uchovávat po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin 0,5 μg/kg

3
Předplatit