- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06207331
Účinky atomizovaného dexmedetomidinu na funkci plic u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je časté respirační onemocnění, které vážně ohrožuje fyzické i psychické zdraví pacientů. Chirurgičtí pacienti s CHOPN zvýší riziko pooperačních plicních komplikací a riziko komplikací mimoplicních orgánů, jako je srdce a ledviny, a povedou k prodloužení hospitalizace, zvýšení nákladů na léčbu a zvýšení perioperační mortality. Proto je nutné zkoumat léky s účinkem na ochranu plic, aby se zlepšila perioperační bezpečnost pacientů s CHOPN.
Dexmedetomidin (Dex) je nový typ vysoce selektivního agonisty α2-adrenergních receptorů, který má sedativní a hypnotické, protizánětlivé účinky, snižuje stres, hemodynamickou stabilizaci, analgezii a ochranu orgánů a má malý inhibiční účinek na respirační funkce. . V posledních letech studie zjistily, že dexmedetomidin může mít vliv na zlepšení funkce plic. Kromě toho studie na lidech zjistily, že intravenózní infuze dexmedetomidinu (úvodní dávka 0,5 až 1 μg/kg nebo 0,5 až 0,7 μg/kg/hod.) může snížit úroveň zánětu, zlepšit oxidační stres, snížit tlak v plató, maximální tlak v dýchacích cestách, odpor dýchacích cest a zlepšit poddajnost plic, čímž se zlepší oxygenace a pooperační plicní komplikace a podpoří se zotavení pacienta. U obézních pacientů podstupujících laparoskopickou redukci žaludku zlepšuje intraoperační intravenózní infuze dexmedetomidinu (úvodní dávka 1 μg/kg, následovaná 1 μg/kg/hod.) plicní komplianci a oxygenaci. Jedna studie zjistila, že intraoperační intravenózní infuze dexmedetomidinu (úvodní dávka 1 μg/kg, následovaná 0,5 μg/kg/hod.) zvýšila objem usilovného výdechu za jednu sekundu a zlepšila pooperační oxygenaci 1. a 2. den po ventilaci jedné plíce. Další studie zjistila, že nebulizovaná inhalace 0,5 μg/kg, 1 μg/kg a 2 μg/kg dexmedetomidinu při ventilaci jedné plíce pro hrudní chirurgii zlepšila poddajnost plic a oxygenaci.
Tyto studie prokázaly, že intravenózní infuze a nebulizovaný dexmedetomidin mohou zlepšit plicní funkce u mechanicky ventilovaných pacientů, včetně pacientů s předoperační CHOPN, kteří uplatňují ochranu plic. Tyto studie jsou však založeny na pacientech s mechanickou ventilací v celkové anestezii a je zapotřebí intuitivnějšího výzkumu, zda dexmedetomidin může také vykonávat plicní opatrnost u bdělých pacientů. Monitorování plicních funkcí je nejpřímější způsob hodnocení změn plicních funkcí u bdělých pacientů. Přenosné přístroje pro plicní funkce mohou hodnotit funkci plic v různých nastaveních. Navíc ve srovnání s intravenózním podáním inhalační podání působí přímo na sliznici dýchacího traktu, nezahrnuje invazivní operace, má omezený účinek, vysokou bezpečnost, méně vedlejších účinků a vyšší komfort. Cílem této studie je proto použít přenosné nástroje pro plicní funkce a neinvazivní ambulantní monitory dýchání k vyhodnocení účinku nebulizovaného dexmedetomidinu na plicní funkce u pacientů s CHOPN jako vodítko pro perioperační léčbu pacientů s CHOPN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: He Huang, PhD
- Telefonní číslo: 8613708385559
- E-mail: huanghe@cqmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- bing chen, PhD
- Telefonní číslo: 86 023 62887913
- E-mail: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou CHOPN, kteří mají podstoupit plánovanou operaci (poměr FEV1/FVC < 0,70)
- Pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou CHOPN (FEV1≥30 % předpokládané hodnoty)
- Věk ≥ 40 let, ≤ 80 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Hodnocení fyzické situace I-III
- Schopnost spolupracovat na experimentu, dobrovolně se zúčastnit a být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Obézní pacienti (BMI > 28 kg/m2)
- Pacienti s hypertenzí 3. stupně (systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg)
- Pacienti s infarktem myokardu a šokem v posledních 3 měsících
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris se stupněm III nebo IV srdeční funkce NYHA v posledních 4 týdnech
- Tachykardie (srdeční frekvence > 120 tepů/min), bradykardie (srdeční frekvence < 45 tepů/min) a atrioventrikulární blok II nebo III stupně
- Pacienti s těžkým nebo nekontrolovaným bronchiálním astmatem, plicní infekcí, bronchiektáziemi, malformací hrudníku, pneumotoraxem, hemotoraxem, obří plicní bulou a masivní hemoptýzou v posledních 4 týdnech
- Tlak v plicnici ≥60 mmHg
- Pacienti s funkcí jater Child B nebo C
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 4 nebo 5
- Pacienti s hypertyreózou a feochromocytomem
- Pacienti se záchvaty vyžadujícími léky
- Těhotná žena
- Pacienti s perforací bubínku
- Pacienti alergičtí na dexmedetomidin;
- Z jakéhokoli důvodu není možné se studií spolupracovat nebo výzkumník považuje zařazení do tohoto experimentu za nevhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Účastníci inhalují 0,5 μg/kg dexmedetomidinu připraveného ve 2 ml 0,9% fyziologického roztoku.
|
Účastníci inhalují atomizovaný dexmedetomidin v dávce 0,5 μg/kg ve 2 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dexmedetomidin 1 μg/kg
Účastníci inhalují 1 μg/kg dexmedetomidinu připraveného ve 2 ml 0,9% fyziologického roztoku.
|
Účastníci inhalují atomizovaný 1 μg/kg dexmedetomidinu ve 2 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci inhalují 2 ml atomizovaného 0,9% fyziologického roztoku.
|
Účastníci inhalují atomizované 2 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FVC
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
Vynucená vitální kapacita
|
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FEV1
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
|
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
FEV1/FVC %
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu/Usilovaná vitální kapacita
|
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
MMEF
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
křivka maximálního středního výdechu
|
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
PEF
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
Špičkový výdechový průtok
|
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
BEV
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
Objem zpětné extrapolace
|
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
FET
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
Doba nuceného výdechu
|
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
VC
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
Vitální kapacita
|
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
FEV1/VC
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu/vitální kapacita
|
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
FEF 25%, FEF50%, FEF75%,
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
usilovný výdechový průtok při 25 %, 50 % a 75 % FVC vydechl
|
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
PIF
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
špičkový inspirační tok
|
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
FIVC
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
nucená inspirační vitální kapacita
|
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
FIF25, FIF50, FIF75
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
nucený inspirační průtok při 25 %, 50 % a 75 % FIVC
|
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
FIV1
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
nucený nádechový objem za 1 sekundu
|
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
MVV
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
maximální ventilační objem
|
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
Richmondova škála rozrušení a sedace (RASS)
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
RASS je 10bodová stupnice se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo neklidu (+1 až +4 [bojový]), jednou úrovní označující klidný a bdělý stav (0) a 5 úrovněmi sedace (-1 až -5 ) vrcholící v neprobuzení (-5).
|
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
Tepová frekvence
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
srdeční frekvence (tep za minutu)
|
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
|
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
SPO2
Časové okno: 10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
Pulzní oxymetrie (SpO2)
|
10 minut a 30 minut po podání nebulizovaných léků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Groeben H, Mitzner W, Brown RH. Effects of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine on bronchoconstriction in dogs. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):359-63. doi: 10.1097/00000542-200402000-00026.
- Yamakage M, Iwasaki S, Satoh JI, Namiki A. Inhibitory effects of the alpha-2 adrenergic agonists clonidine and dexmedetomidine on enhanced airway tone in ovalbumin-sensitized guinea pigs. Eur J Anaesthesiol. 2008 Jan;25(1):67-71. doi: 10.1017/S0265021507002591. Epub 2007 Sep 21.
- Di Bella C, Skouropoulou D, Stabile M, Muresan C, Grasso S, Lacitignola L, Valentini L, Crovace A, Staffieri F. Respiratory and hemodynamic effects of 2 protocols of low-dose infusion of dexmedetomidine in dogs under isoflurane anesthesia. Can J Vet Res. 2020 Apr;84(2):96-107.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Yang L, Cai Y, Dan L, Huang H, Chen B. Effects of dexmedetomidine on pulmonary function in patients receiving one-lung ventilation: a meta-analysis of randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2023 Dec;76(6):586-596. doi: 10.4097/kja.22787. Epub 2023 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2023.134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
-
Atridia Pty Ltd.Linear Clinical ResearchDokončeno
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityDokončenoZdraví dobrovolníciČína
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Dokončeno
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoKachexieSpojené státy, Argentina, Chile, Guatemala, Honduras, Rumunsko
-
Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITEDDokončenoZdravé dospělé subjektyAustrálie
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Dokončeno
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Dokončeno
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityDokončeno
-
EVIVE BiotechnologySun Yat-sen University; Fudan UniversityDokončeno