Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av atomiserat dexmedetomidin på lungfunktionen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

28 maj 2025 uppdaterad av: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studier har visat att intravenös infusion och nebuliserat dexmedetomidin kan förbättra lungfunktionen hos mekaniskt ventilerade patienter, inklusive de med preoperativ KOL, som utövar lungskydd. Dessa studier är dock baserade på mekaniska ventilationspatienter under generell anestesi, och det behövs mer intuitiv forskning om huruvida dexmedetomidin även kan utöva lungförsiktighet hos vakna patienter. Lungfunktionsövervakning är det mest direkta sättet att utvärdera förändringar i lungfunktionen hos vakna patienter. Bärbara lungfunktionsmaskiner kan bedöma lungfunktionen i en mängd olika inställningar. Dessutom, jämfört med intravenös administrering, verkar nebuliserad inhalationsadministration direkt på slemhinnan i andningsvägarna, involverar inte invasiva operationer och har högre säkerhet och komfort. Därför avser denna studie att använda bärbara lungfunktionsinstrument och icke-invasiva ambulerande andningsmonitorer för att utvärdera effekten av nebuliserat dexmedetomidin på lungfunktionen hos KOL-patienter för att vägleda den perioperativa behandlingen av KOL-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig luftvägssjukdom som allvarligt äventyrar patienters fysiska och psykiska hälsa. Kirurgiska patienter med KOL kommer att öka risken för postoperativa lungkomplikationer och risken för komplikationer av extrapulmonella organ som hjärta och njure, och leda till förlängd sjukhusvistelse, ökade medicinska kostnader och ökad perioperativ dödlighet. Därför är det nödvändigt att utforska läkemedel med lungskyddseffekter för att förbättra den perioperativa säkerheten för KOL-patienter.

Dexmedetomidin (Dex) är en ny typ av mycket selektiv α2-adrenerga receptoragonist, som har effekterna av lugnande-hypnotisk, antiinflammatorisk, stressreducerande, hemodynamisk stabilisering, analgesi och organskydd, och har liten hämmande effekt på andningsfunktionen. . Under de senaste åren har studier funnit att dexmedetomidin kan ha effekten av att förbättra lungfunktionen. Dessutom har humanstudier visat att intravenös infusion av dexmedetomidin (laddningsdos 0,5 till 1 μg/kg eller 0,5 till 0,7 μg/kg/timme) kan minska inflammationsnivåerna, förbättra oxidativ stress, minska platåtrycket, topptrycket i luftvägarna, luftvägsmotståndet. , och förbättra lungkompatibiliteten, och därigenom förbättra syresättningen och postoperativa lungkomplikationer, och främja patientens återhämtning. Hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk magreduktion förbättrar intraoperativ intravenös dexmedetomidininfusion (laddningsdos på 1 μg/kg, följt av 1 μg/kg/timme) lungkompliance och syresättning. En studie fann att intraoperativ intravenös infusion av dexmedetomidin (laddningsdos på 1 μg/kg, följt av 0,5 μg/kg/timme) ökade forcerad utandningsvolym på en sekund och förbättrade postoperativ syresättning dag 1 och 2 efter en-lungventilation. En annan studie fann att nebuliserad inandning av 0,5 μg/kg, 1 μg/kg och 2 μg/kg dexmedetomidin i enlungsventilation för bröstkirurgi förbättrade lungkompliance och syresättning.

Dessa studier har visat att intravenös infusion och nebuliserat dexmedetomidin kan förbättra lungfunktionen hos mekaniskt ventilerade patienter, inklusive de med preoperativ KOL, som utövar lungskydd. Dessa studier är dock baserade på mekaniska ventilationspatienter under generell anestesi, och det behövs mer intuitiv forskning om huruvida dexmedetomidin även kan utöva lungförsiktighet hos vakna patienter. Lungfunktionsövervakning är det mest direkta sättet att utvärdera förändringar i lungfunktionen hos vakna patienter. Bärbara lungfunktionsmaskiner kan bedöma lungfunktionen i en mängd olika inställningar. Dessutom, jämfört med intravenös administrering, verkar nebuliserad inhalationsadministrering direkt på slemhinnan i luftvägarna, involverar inte invasiva operationer, har begränsad effekt, hög säkerhet, färre biverkningar och högre komfort. Därför avser denna studie att använda bärbara lungfunktionsinstrument och icke-invasiva ambulerande andningsmonitorer för att utvärdera effekten av nebuliserat dexmedetomidin på lungfunktionen hos KOL-patienter för att vägleda den perioperativa behandlingen av KOL-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen KOL som är planerade att genomgå elektiv kirurgi (FEV1/FVC-kvot < 0,70)
  2. Patienter med mild, måttlig och svår KOL (FEV1≥30 % förväntad)
  3. Ålder ≥ 40 år, ≤ 80 år
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk situation Gradering I-III
  5. Kunna samarbeta med experimentet, delta frivilligt och kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Överviktiga patienter (BMI>28 kg/m2)
  2. Patienter med grad 3 hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg)
  3. Patienter med hjärtinfarkt och chock under de senaste 3 månaderna
  4. Patienter med instabil angina pectoris med NYHA hjärtfunktion grad III eller IV under de senaste 4 veckorna
  5. Takykardi (hjärtfrekvens >120 slag/min), bradykardi (hjärtfrekvens <45 slag/min) och atrioventrikulärt block av grad II eller III
  6. Patienter med svår eller okontrollerad bronkialastma, lunginfektion, bronkiektasis, bröstmissbildning, pneumothorax, hemothorax, jätte lungbulla och massiv hemoptys under de senaste 4 veckorna
  7. Pulmonellartärtryck ≥60 mmHg
  8. Patienter med Child B eller C leverfunktion
  9. Patienter med stadium 4 eller 5 kronisk njursjukdom
  10. Patienter med hypertyreos och feokromocytom
  11. Patienter med anfall som kräver medicin
  12. Gravid kvinna
  13. Patienter med perforering av trumhinnan
  14. Patienter som är allergiska mot dexmedetomidin;
  15. Av någon anledning är det inte möjligt att samarbeta med studien eller så anser forskaren att det är olämpligt att ingå i detta experiment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Deltagarna andas in 0,5 μg/kg dexmedetomidin framställt i 2 ml 0,9 % koksaltlösning.
Deltagarna andas in den finfördelade 0,5 μg/kg dexmedetomidin i 2 ml 0,9 % koksaltlösning.
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Experimentell: Dexmedetomidin 1 μg/kg
Deltagarna andas in 1 μg/kg dexmedetomidin framställt i 2 ml 0,9 % koksaltlösning.
Deltagarna andas in den finfördelade 1 μg/kg dexmedetomidin i 2 ml 0,9 % saltlösning.
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna andas in 2 ml finfördelad 0,9 % saltlösning.
Deltagarna andas in finfördelad 2 ml 0,9 % saltlösning.
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FVC
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
Påtvingad vitalkapacitet
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
Forcerad utandningsvolym på en sekund
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
FEV1/FVC %
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
Forcerad utandningsvolym på en sekund/Tvingad vitalkapacitet
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
MMEF
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
maximal mittexpiratoriska flödeskurva
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
PEF
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
Maximalt expiratoriskt flöde
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
BEV
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
Back-extrapolation volym
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
FET
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
Forcerad utandningstid
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
VC
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
Vital kapacitet
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
FEV1/VC
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
Forcerad utandningsvolym på en sekund/vital kapacitet
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
FEF 25 %, FEF 50 %, FEF 75 %,
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
forcerat utandningsflöde vid 25 %, 50 % och 75 % av FVC utandad
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
PIF
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
maximalt inandningsflöde
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
FIVC
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
påtvingad inspiratorisk vitalkapacitet
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
FIF25, FIF50, FIF75
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
forcerat inandningsflöde vid 25 %, 50 % och 75 % av FIVC
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
FIV1
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
forcerad inandningsvolym på 1 sekund
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
MVV
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
maximal ventilationsvolym
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
RASS är en 10-gradig skala, med fyra nivåer av ångest eller agitation (+1 till +4 [stridskraftig]), en nivå för att beteckna ett lugnt och alert tillstånd (0), och 5 nivåer av sedering (-1 till -5) ) som kulminerar i arousable (-5).
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
hjärtfrekvens
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
hjärtfrekvens (slag per min)
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
SPO2
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
Pulsoximetri (SpO2)
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer att finnas tillgängliga med motsvarande författare vid behov.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga när vi publicerar och sparar dem i fem år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin 0,5 μg/kg

Prenumerera