- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06207331
Effekter av atomiserat dexmedetomidin på lungfunktionen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig luftvägssjukdom som allvarligt äventyrar patienters fysiska och psykiska hälsa. Kirurgiska patienter med KOL kommer att öka risken för postoperativa lungkomplikationer och risken för komplikationer av extrapulmonella organ som hjärta och njure, och leda till förlängd sjukhusvistelse, ökade medicinska kostnader och ökad perioperativ dödlighet. Därför är det nödvändigt att utforska läkemedel med lungskyddseffekter för att förbättra den perioperativa säkerheten för KOL-patienter.
Dexmedetomidin (Dex) är en ny typ av mycket selektiv α2-adrenerga receptoragonist, som har effekterna av lugnande-hypnotisk, antiinflammatorisk, stressreducerande, hemodynamisk stabilisering, analgesi och organskydd, och har liten hämmande effekt på andningsfunktionen. . Under de senaste åren har studier funnit att dexmedetomidin kan ha effekten av att förbättra lungfunktionen. Dessutom har humanstudier visat att intravenös infusion av dexmedetomidin (laddningsdos 0,5 till 1 μg/kg eller 0,5 till 0,7 μg/kg/timme) kan minska inflammationsnivåerna, förbättra oxidativ stress, minska platåtrycket, topptrycket i luftvägarna, luftvägsmotståndet. , och förbättra lungkompatibiliteten, och därigenom förbättra syresättningen och postoperativa lungkomplikationer, och främja patientens återhämtning. Hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk magreduktion förbättrar intraoperativ intravenös dexmedetomidininfusion (laddningsdos på 1 μg/kg, följt av 1 μg/kg/timme) lungkompliance och syresättning. En studie fann att intraoperativ intravenös infusion av dexmedetomidin (laddningsdos på 1 μg/kg, följt av 0,5 μg/kg/timme) ökade forcerad utandningsvolym på en sekund och förbättrade postoperativ syresättning dag 1 och 2 efter en-lungventilation. En annan studie fann att nebuliserad inandning av 0,5 μg/kg, 1 μg/kg och 2 μg/kg dexmedetomidin i enlungsventilation för bröstkirurgi förbättrade lungkompliance och syresättning.
Dessa studier har visat att intravenös infusion och nebuliserat dexmedetomidin kan förbättra lungfunktionen hos mekaniskt ventilerade patienter, inklusive de med preoperativ KOL, som utövar lungskydd. Dessa studier är dock baserade på mekaniska ventilationspatienter under generell anestesi, och det behövs mer intuitiv forskning om huruvida dexmedetomidin även kan utöva lungförsiktighet hos vakna patienter. Lungfunktionsövervakning är det mest direkta sättet att utvärdera förändringar i lungfunktionen hos vakna patienter. Bärbara lungfunktionsmaskiner kan bedöma lungfunktionen i en mängd olika inställningar. Dessutom, jämfört med intravenös administrering, verkar nebuliserad inhalationsadministrering direkt på slemhinnan i luftvägarna, involverar inte invasiva operationer, har begränsad effekt, hög säkerhet, färre biverkningar och högre komfort. Därför avser denna studie att använda bärbara lungfunktionsinstrument och icke-invasiva ambulerande andningsmonitorer för att utvärdera effekten av nebuliserat dexmedetomidin på lungfunktionen hos KOL-patienter för att vägleda den perioperativa behandlingen av KOL-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen KOL som är planerade att genomgå elektiv kirurgi (FEV1/FVC-kvot < 0,70)
- Patienter med mild, måttlig och svår KOL (FEV1≥30 % förväntad)
- Ålder ≥ 40 år, ≤ 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk situation Gradering I-III
- Kunna samarbeta med experimentet, delta frivilligt och kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Överviktiga patienter (BMI>28 kg/m2)
- Patienter med grad 3 hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg)
- Patienter med hjärtinfarkt och chock under de senaste 3 månaderna
- Patienter med instabil angina pectoris med NYHA hjärtfunktion grad III eller IV under de senaste 4 veckorna
- Takykardi (hjärtfrekvens >120 slag/min), bradykardi (hjärtfrekvens <45 slag/min) och atrioventrikulärt block av grad II eller III
- Patienter med svår eller okontrollerad bronkialastma, lunginfektion, bronkiektasis, bröstmissbildning, pneumothorax, hemothorax, jätte lungbulla och massiv hemoptys under de senaste 4 veckorna
- Pulmonellartärtryck ≥60 mmHg
- Patienter med Child B eller C leverfunktion
- Patienter med stadium 4 eller 5 kronisk njursjukdom
- Patienter med hypertyreos och feokromocytom
- Patienter med anfall som kräver medicin
- Gravid kvinna
- Patienter med perforering av trumhinnan
- Patienter som är allergiska mot dexmedetomidin;
- Av någon anledning är det inte möjligt att samarbeta med studien eller så anser forskaren att det är olämpligt att ingå i detta experiment
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Deltagarna andas in 0,5 μg/kg dexmedetomidin framställt i 2 ml 0,9 % koksaltlösning.
|
Deltagarna andas in den finfördelade 0,5 μg/kg dexmedetomidin i 2 ml 0,9 % koksaltlösning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dexmedetomidin 1 μg/kg
Deltagarna andas in 1 μg/kg dexmedetomidin framställt i 2 ml 0,9 % koksaltlösning.
|
Deltagarna andas in den finfördelade 1 μg/kg dexmedetomidin i 2 ml 0,9 % saltlösning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna andas in 2 ml finfördelad 0,9 % saltlösning.
|
Deltagarna andas in finfördelad 2 ml 0,9 % saltlösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FVC
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
Påtvingad vitalkapacitet
|
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund
|
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
|
FEV1/FVC %
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund/Tvingad vitalkapacitet
|
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
|
MMEF
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
maximal mittexpiratoriska flödeskurva
|
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
|
PEF
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
Maximalt expiratoriskt flöde
|
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
|
BEV
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
Back-extrapolation volym
|
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
|
FET
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
Forcerad utandningstid
|
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
|
VC
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
Vital kapacitet
|
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
|
FEV1/VC
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund/vital kapacitet
|
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
|
FEF 25 %, FEF 50 %, FEF 75 %,
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
forcerat utandningsflöde vid 25 %, 50 % och 75 % av FVC utandad
|
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
|
PIF
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
maximalt inandningsflöde
|
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
|
FIVC
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
påtvingad inspiratorisk vitalkapacitet
|
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
|
FIF25, FIF50, FIF75
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
forcerat inandningsflöde vid 25 %, 50 % och 75 % av FIVC
|
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
|
FIV1
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
forcerad inandningsvolym på 1 sekund
|
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
|
MVV
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
maximal ventilationsvolym
|
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
RASS är en 10-gradig skala, med fyra nivåer av ångest eller agitation (+1 till +4 [stridskraftig]), en nivå för att beteckna ett lugnt och alert tillstånd (0), och 5 nivåer av sedering (-1 till -5) ) som kulminerar i arousable (-5).
|
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
hjärtfrekvens (slag per min)
|
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
|
SPO2
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
Pulsoximetri (SpO2)
|
10 minuter och 30 minuter efter administrering av nebuliserade läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Groeben H, Mitzner W, Brown RH. Effects of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine on bronchoconstriction in dogs. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):359-63. doi: 10.1097/00000542-200402000-00026.
- Yamakage M, Iwasaki S, Satoh JI, Namiki A. Inhibitory effects of the alpha-2 adrenergic agonists clonidine and dexmedetomidine on enhanced airway tone in ovalbumin-sensitized guinea pigs. Eur J Anaesthesiol. 2008 Jan;25(1):67-71. doi: 10.1017/S0265021507002591. Epub 2007 Sep 21.
- Di Bella C, Skouropoulou D, Stabile M, Muresan C, Grasso S, Lacitignola L, Valentini L, Crovace A, Staffieri F. Respiratory and hemodynamic effects of 2 protocols of low-dose infusion of dexmedetomidine in dogs under isoflurane anesthesia. Can J Vet Res. 2020 Apr;84(2):96-107.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Yang L, Cai Y, Dan L, Huang H, Chen B. Effects of dexmedetomidine on pulmonary function in patients receiving one-lung ventilation: a meta-analysis of randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2023 Dec;76(6):586-596. doi: 10.4097/kja.22787. Epub 2023 Mar 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2023.134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityAvslutadFriska volontärerKina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Avslutad
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadKakexiFörenta staterna, Argentina, Chile, Guatemala, Honduras, Rumänien
-
Cairo UniversityRekryteringBupivakain | Intratekal dexmedetomidin | Knäortopedisk kirurgiEgypten
-
Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITEDAvslutadFriska vuxna ämnenAustralien
-
Tanta UniversityAvslutadDexmedetomidin | Splenektomi | Externt sned interkostalplanblockEgypten
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Avslutad
-
Atridia Pty Ltd.Linear Clinical ResearchAvslutad
-
ZhongShan LaiBo RuiChen BioMedicine Co.,Ltd.Avslutad
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekryteringAnalgesi | Smärta, Akut | Nervblockad | Övre extremitetskirurgiKanada