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Auswirkungen von zerstäubtem Dexmedetomidin auf die Lungenfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

11. März 2024 aktualisiert von: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studien haben gezeigt, dass intravenöse Infusionen und vernebeltes Dexmedetomidin die Lungenfunktion bei beatmeten Patienten, einschließlich Patienten mit präoperativer COPD, verbessern und einen Lungenschutz ausüben können. Diese Studien basieren jedoch auf Patienten mit maschineller Beatmung unter Vollnarkose, und es sind intuitivere Untersuchungen erforderlich, um festzustellen, ob Dexmedetomidin auch bei wachen Patienten eine pulmonale Vorsichtsmaßnahme ausüben kann. Die Überwachung der Lungenfunktion ist die direkteste Methode zur Beurteilung von Veränderungen der Lungenfunktion bei wachen Patienten. Tragbare Lungenfunktionsgeräte können die Lungenfunktion in verschiedenen Situationen beurteilen. Darüber hinaus wirkt die vernebelte Inhalationsverabreichung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung direkt auf die Schleimhaut der Atemwege, erfordert keine invasiven Eingriffe und bietet höhere Sicherheit und Komfort. Daher beabsichtigt diese Studie, tragbare Lungenfunktionsinstrumente und nicht-invasive ambulante Atemmonitore zu verwenden, um die Wirkung von vernebeltem Dexmedetomidin auf die Lungenfunktion bei COPD-Patienten zu bewerten und so die perioperative Behandlung von COPD-Patienten zu steuern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige Atemwegserkrankung, die die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten ernsthaft gefährdet. Chirurgische Patienten mit COPD erhöhen das Risiko postoperativer Lungenkomplikationen und das Risiko von Komplikationen extrapulmonaler Organe wie Herz und Niere und führen zu einem längeren Krankenhausaufenthalt, höheren medizinischen Kosten und einer erhöhten perioperativen Mortalität. Daher ist es notwendig, Medikamente mit Lungenschutzwirkung zu erforschen, um die perioperative Sicherheit von COPD-Patienten zu verbessern.

Dexmedetomidin (Dex) ist ein neuartiger hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, der sedierend-hypnotisch, entzündungshemmend, stressreduzierend, hämodynamisch stabilisierend, analgetisch und organschützend wirkt und nur eine geringe hemmende Wirkung auf die Atemfunktion hat . In den letzten Jahren wurde in Studien festgestellt, dass Dexmedetomidin möglicherweise die Lungenfunktion verbessert. Darüber hinaus haben Humanstudien ergeben, dass eine intravenöse Infusion von Dexmedetomidin (Aufsättigungsdosis 0,5 bis 1 μg/kg oder 0,5 bis 0,7 μg/kg/Stunde) Entzündungsniveaus reduzieren, oxidativen Stress verbessern, Plateaudruck, Spitzendruck in den Atemwegen und Atemwegswiderstand reduzieren kann und verbessern die Lungencompliance, wodurch die Sauerstoffversorgung und postoperative Lungenkomplikationen verbessert und die Genesung des Patienten gefördert werden. Bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Magenverkleinerung unterziehen, verbessert die intraoperative intravenöse Dexmedetomidin-Infusion (Aufsättigungsdosis von 1 μg/kg, gefolgt von 1 μg/kg/Stunde) die Lungencompliance und Sauerstoffversorgung. Eine Studie ergab, dass die intraoperative intravenöse Infusion von Dexmedetomidin (Beladungsdosis von 1 μg/kg, gefolgt von 0,5 μg/kg/Stunde) das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde erhöhte und die postoperative Sauerstoffversorgung an den Tagen 1 und 2 nach der Ein-Lungen-Beatmung verbesserte. Eine andere Studie ergab, dass die vernebelte Inhalation von 0,5 μg/kg, 1 μg/kg und 2 μg/kg Dexmedetomidin bei der Ein-Lungen-Beatmung bei Thoraxoperationen die Lungencompliance und Sauerstoffversorgung verbesserte.

Diese Studien haben gezeigt, dass intravenöse Infusionen und vernebeltes Dexmedetomidin die Lungenfunktion bei beatmeten Patienten, einschließlich solchen mit präoperativer COPD, verbessern und einen Lungenschutz ausüben können. Diese Studien basieren jedoch auf Patienten mit maschineller Beatmung unter Vollnarkose, und es sind intuitivere Untersuchungen erforderlich, um festzustellen, ob Dexmedetomidin auch bei wachen Patienten eine pulmonale Vorsichtsmaßnahme ausüben kann. Die Überwachung der Lungenfunktion ist die direkteste Methode zur Beurteilung von Veränderungen der Lungenfunktion bei wachen Patienten. Tragbare Lungenfunktionsgeräte können die Lungenfunktion in verschiedenen Situationen beurteilen. Darüber hinaus wirkt die vernebelte Inhalationsverabreichung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung direkt auf die Schleimhaut der Atemwege, erfordert keine invasiven Eingriffe, hat eine begrenzte Wirkung, hohe Sicherheit, weniger Nebenwirkungen und einen höheren Komfort. Daher beabsichtigt diese Studie, tragbare Lungenfunktionsinstrumente und nicht-invasive ambulante Atemmonitore zu verwenden, um die Wirkung von vernebeltem Dexmedetomidin auf die Lungenfunktion bei COPD-Patienten zu bewerten und so die perioperative Behandlung von COPD-Patienten zu steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter COPD, bei denen eine elektive Operation geplant ist (FEV1/FVC-Verhältnis < 0,70)
  2. Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer COPD (FEV1≥30 % des Solls)
  3. Alter ≥ 40 Jahre, ≤ 80 Jahre
  4. Körperliche Situation Grad I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  5. Kann am Experiment mitarbeiten, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Übergewichtige Patienten (BMI>28 kg/m2)
  2. Patienten mit Hypertonie 3. Grades (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg)
  3. Patienten mit Myokardinfarkt und Schock in den letzten 3 Monaten
  4. Patienten mit instabiler Angina pectoris mit NYHA-Herzfunktion Grad III oder IV in den letzten 4 Wochen
  5. Tachykardie (Herzfrequenz > 120 Schläge/Minute), Bradykardie (Herzfrequenz < 45 Schläge/Minute) und atrioventrikulärer Block Grad II oder III
  6. Patienten mit schwerem oder unkontrolliertem Asthma bronchiale, Lungeninfektion, Bronchiektasie, Brustfehlbildung, Pneumothorax, Hämothorax, riesiger Lungenblase und massiver Hämoptyse in den letzten 4 Wochen
  7. Pulmonalarteriendruck ≥60 mmHg
  8. Patienten mit Leberfunktion der Kinder B oder C
  9. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5
  10. Patienten mit Hyperthyreose und Phäochromozytom
  11. Patienten mit Anfällen, die Medikamente benötigen
  12. Schwangere Frau
  13. Patienten mit Trommelfellperforation
  14. Patienten, die gegen Dexmedetomidin allergisch sind;
  15. Aus irgendeinem Grund ist eine Zusammenarbeit mit der Studie nicht möglich oder der Forscher hält es für unangemessen, in dieses Experiment einbezogen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Die Teilnehmer inhalieren 0,5 μg/kg Dexmedetomidin, zubereitet in 2 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung.
Die Teilnehmer inhalieren die zerstäubten 0,5 μg/kg Dexmedetomidin in 2 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Experimental: Dexmedetomidin 1 μg/kg
Die Teilnehmer inhalieren 1 μg/kg Dexmedetomidin, zubereitet in 2 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung.
Die Teilnehmer inhalieren das zerstäubte 1 μg/kg Dexmedetomidin in 2 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer inhalieren 2 ml zerstäubte 0,9 %ige Kochsalzlösung.
Die Teilnehmer inhalieren zerstäubte 2 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FVC
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
Gezwungene Vitalkapazität
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
FEV1/FVC%
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde/Forcierte Vitalkapazität
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
MMEF
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
maximale Flusskurve in der Mitte der Ausatmung
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
PEF
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
Maximaler exspiratorischer Fluss
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
BEV
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
Rückextrapolationsvolumen
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
FET
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
Erzwungene Ablaufzeit
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
VC
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
Vitalkapazität
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
FEV1/VC
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde/Vitalkapazität
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
FEF25%, FEF50%, FEF75%,
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
erzwungener exspiratorischer Fluss bei 25 %, 50 % und 75 % der ausgeatmeten FVC
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
PIF
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
Spitzeninspirationsfluss
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
FIVC
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
forcierte inspiratorische Vitalkapazität
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
FIF25, FIF50, FIF75
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
erzwungener Inspirationsfluss bei 25 %, 50 % und 75 % des FIVC
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
FIV1
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
forciertes Inspirationsvolumen in 1 Sekunde
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
MVV
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
maximales Beatmungsvolumen
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
RASS ist eine 10-Punkte-Skala mit vier Angst- oder Unruhestufen (+1 bis +4 [kämpferisch]), einer Stufe zur Angabe eines ruhigen und aufmerksamen Zustands (0) und 5 Sedierungsstufen (-1 bis -5). ) gipfelt in Unerregbarkeit (-5).
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
SPO2
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
Pulsoximetrie (SpO2)
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) stehen bei Bedarf beim entsprechenden Autor zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung und bewahren sie fünf Jahre lang auf.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin 0,5 μg/kg

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