- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06207331
Auswirkungen von zerstäubtem Dexmedetomidin auf die Lungenfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige Atemwegserkrankung, die die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten ernsthaft gefährdet. Chirurgische Patienten mit COPD erhöhen das Risiko postoperativer Lungenkomplikationen und das Risiko von Komplikationen extrapulmonaler Organe wie Herz und Niere und führen zu einem längeren Krankenhausaufenthalt, höheren medizinischen Kosten und einer erhöhten perioperativen Mortalität. Daher ist es notwendig, Medikamente mit Lungenschutzwirkung zu erforschen, um die perioperative Sicherheit von COPD-Patienten zu verbessern.
Dexmedetomidin (Dex) ist ein neuartiger hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, der sedierend-hypnotisch, entzündungshemmend, stressreduzierend, hämodynamisch stabilisierend, analgetisch und organschützend wirkt und nur eine geringe hemmende Wirkung auf die Atemfunktion hat . In den letzten Jahren wurde in Studien festgestellt, dass Dexmedetomidin möglicherweise die Lungenfunktion verbessert. Darüber hinaus haben Humanstudien ergeben, dass eine intravenöse Infusion von Dexmedetomidin (Aufsättigungsdosis 0,5 bis 1 μg/kg oder 0,5 bis 0,7 μg/kg/Stunde) Entzündungsniveaus reduzieren, oxidativen Stress verbessern, Plateaudruck, Spitzendruck in den Atemwegen und Atemwegswiderstand reduzieren kann und verbessern die Lungencompliance, wodurch die Sauerstoffversorgung und postoperative Lungenkomplikationen verbessert und die Genesung des Patienten gefördert werden. Bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Magenverkleinerung unterziehen, verbessert die intraoperative intravenöse Dexmedetomidin-Infusion (Aufsättigungsdosis von 1 μg/kg, gefolgt von 1 μg/kg/Stunde) die Lungencompliance und Sauerstoffversorgung. Eine Studie ergab, dass die intraoperative intravenöse Infusion von Dexmedetomidin (Beladungsdosis von 1 μg/kg, gefolgt von 0,5 μg/kg/Stunde) das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde erhöhte und die postoperative Sauerstoffversorgung an den Tagen 1 und 2 nach der Ein-Lungen-Beatmung verbesserte. Eine andere Studie ergab, dass die vernebelte Inhalation von 0,5 μg/kg, 1 μg/kg und 2 μg/kg Dexmedetomidin bei der Ein-Lungen-Beatmung bei Thoraxoperationen die Lungencompliance und Sauerstoffversorgung verbesserte.
Diese Studien haben gezeigt, dass intravenöse Infusionen und vernebeltes Dexmedetomidin die Lungenfunktion bei beatmeten Patienten, einschließlich solchen mit präoperativer COPD, verbessern und einen Lungenschutz ausüben können. Diese Studien basieren jedoch auf Patienten mit maschineller Beatmung unter Vollnarkose, und es sind intuitivere Untersuchungen erforderlich, um festzustellen, ob Dexmedetomidin auch bei wachen Patienten eine pulmonale Vorsichtsmaßnahme ausüben kann. Die Überwachung der Lungenfunktion ist die direkteste Methode zur Beurteilung von Veränderungen der Lungenfunktion bei wachen Patienten. Tragbare Lungenfunktionsgeräte können die Lungenfunktion in verschiedenen Situationen beurteilen. Darüber hinaus wirkt die vernebelte Inhalationsverabreichung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung direkt auf die Schleimhaut der Atemwege, erfordert keine invasiven Eingriffe, hat eine begrenzte Wirkung, hohe Sicherheit, weniger Nebenwirkungen und einen höheren Komfort. Daher beabsichtigt diese Studie, tragbare Lungenfunktionsinstrumente und nicht-invasive ambulante Atemmonitore zu verwenden, um die Wirkung von vernebeltem Dexmedetomidin auf die Lungenfunktion bei COPD-Patienten zu bewerten und so die perioperative Behandlung von COPD-Patienten zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: He Huang, PhD
- Telefonnummer: 8613708385559
- E-Mail: huanghe@cqmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- bing chen, PhD
- Telefonnummer: 86 023 62887913
- E-Mail: chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter COPD, bei denen eine elektive Operation geplant ist (FEV1/FVC-Verhältnis < 0,70)
- Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer COPD (FEV1≥30 % des Solls)
- Alter ≥ 40 Jahre, ≤ 80 Jahre
- Körperliche Situation Grad I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Kann am Experiment mitarbeiten, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Übergewichtige Patienten (BMI>28 kg/m2)
- Patienten mit Hypertonie 3. Grades (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg)
- Patienten mit Myokardinfarkt und Schock in den letzten 3 Monaten
- Patienten mit instabiler Angina pectoris mit NYHA-Herzfunktion Grad III oder IV in den letzten 4 Wochen
- Tachykardie (Herzfrequenz > 120 Schläge/Minute), Bradykardie (Herzfrequenz < 45 Schläge/Minute) und atrioventrikulärer Block Grad II oder III
- Patienten mit schwerem oder unkontrolliertem Asthma bronchiale, Lungeninfektion, Bronchiektasie, Brustfehlbildung, Pneumothorax, Hämothorax, riesiger Lungenblase und massiver Hämoptyse in den letzten 4 Wochen
- Pulmonalarteriendruck ≥60 mmHg
- Patienten mit Leberfunktion der Kinder B oder C
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5
- Patienten mit Hyperthyreose und Phäochromozytom
- Patienten mit Anfällen, die Medikamente benötigen
- Schwangere Frau
- Patienten mit Trommelfellperforation
- Patienten, die gegen Dexmedetomidin allergisch sind;
- Aus irgendeinem Grund ist eine Zusammenarbeit mit der Studie nicht möglich oder der Forscher hält es für unangemessen, in dieses Experiment einbezogen zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Die Teilnehmer inhalieren 0,5 μg/kg Dexmedetomidin, zubereitet in 2 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung.
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Die Teilnehmer inhalieren die zerstäubten 0,5 μg/kg Dexmedetomidin in 2 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung.
Andere Namen:
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Experimental: Dexmedetomidin 1 μg/kg
Die Teilnehmer inhalieren 1 μg/kg Dexmedetomidin, zubereitet in 2 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung.
|
Die Teilnehmer inhalieren das zerstäubte 1 μg/kg Dexmedetomidin in 2 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer inhalieren 2 ml zerstäubte 0,9 %ige Kochsalzlösung.
|
Die Teilnehmer inhalieren zerstäubte 2 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FVC
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
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Gezwungene Vitalkapazität
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10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FEV1
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
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Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde
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10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
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FEV1/FVC%
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
|
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde/Forcierte Vitalkapazität
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10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
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MMEF
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
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maximale Flusskurve in der Mitte der Ausatmung
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10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
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PEF
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
|
Maximaler exspiratorischer Fluss
|
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
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BEV
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
|
Rückextrapolationsvolumen
|
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
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FET
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
|
Erzwungene Ablaufzeit
|
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
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VC
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
|
Vitalkapazität
|
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
|
FEV1/VC
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
|
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde/Vitalkapazität
|
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
|
FEF25%, FEF50%, FEF75%,
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
|
erzwungener exspiratorischer Fluss bei 25 %, 50 % und 75 % der ausgeatmeten FVC
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10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
|
PIF
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
|
Spitzeninspirationsfluss
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10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
|
FIVC
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
|
forcierte inspiratorische Vitalkapazität
|
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
|
FIF25, FIF50, FIF75
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
|
erzwungener Inspirationsfluss bei 25 %, 50 % und 75 % des FIVC
|
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
|
FIV1
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
|
forciertes Inspirationsvolumen in 1 Sekunde
|
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
|
MVV
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
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maximales Beatmungsvolumen
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10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
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RASS ist eine 10-Punkte-Skala mit vier Angst- oder Unruhestufen (+1 bis +4 [kämpferisch]), einer Stufe zur Angabe eines ruhigen und aufmerksamen Zustands (0) und 5 Sedierungsstufen (-1 bis -5). ) gipfelt in Unerregbarkeit (-5).
|
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
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Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
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10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
|
10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
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SPO2
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
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Pulsoximetrie (SpO2)
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10 Minuten und 30 Minuten nach Verabreichung vernebelter Medikamente
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Groeben H, Mitzner W, Brown RH. Effects of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine on bronchoconstriction in dogs. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):359-63. doi: 10.1097/00000542-200402000-00026.
- Yamakage M, Iwasaki S, Satoh JI, Namiki A. Inhibitory effects of the alpha-2 adrenergic agonists clonidine and dexmedetomidine on enhanced airway tone in ovalbumin-sensitized guinea pigs. Eur J Anaesthesiol. 2008 Jan;25(1):67-71. doi: 10.1017/S0265021507002591. Epub 2007 Sep 21.
- Di Bella C, Skouropoulou D, Stabile M, Muresan C, Grasso S, Lacitignola L, Valentini L, Crovace A, Staffieri F. Respiratory and hemodynamic effects of 2 protocols of low-dose infusion of dexmedetomidine in dogs under isoflurane anesthesia. Can J Vet Res. 2020 Apr;84(2):96-107.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Yang L, Cai Y, Dan L, Huang H, Chen B. Effects of dexmedetomidine on pulmonary function in patients receiving one-lung ventilation: a meta-analysis of randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2023 Dec;76(6):586-596. doi: 10.4097/kja.22787. Epub 2023 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
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Atridia Pty Ltd.Linear Clinical ResearchAbgeschlossen
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Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityAbgeschlossenGesunde FreiwilligeChina
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Abgeschlossen
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Daiichi Sankyo, Inc.AbgeschlossenKachexieVereinigte Staaten, Argentinien, Chile, Guatemala, Honduras, Rumänien
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Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITEDAbgeschlossenSicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TNM002 bei gesunden ErwachsenenGesunde erwachsene ProbandenAustralien
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Abgeschlossen
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Tanta UniversityNoch keine RekrutierungDexmedetomidin | Splenektomie | Äußerer schräger InterkostalebenenblockÄgypten
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Abgeschlossen
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Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAbgeschlossenAgitiert; Staat, akute Reaktion auf StressChina