- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06207331
Virkninger af atomiseret dexmedetomidin på lungefunktionen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig luftvejssygdom, som i alvorlig grad bringer patienters fysiske og mentale sundhed i fare. Kirurgiske patienter med KOL vil øge risikoen for postoperative lungekomplikationer og risikoen for komplikationer af ekstrapulmonale organer som hjerte og nyre, og føre til forlænget hospitalsophold, øgede medicinske omkostninger og øget perioperativ dødelighed. Derfor er det nødvendigt at udforske lægemidler med lungebeskyttelseseffekter for at forbedre den perioperative sikkerhed for KOL-patienter.
Dexmedetomidin (Dex) er en ny type meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist, som har virkningerne af beroligende-hypnotisk, anti-inflammatorisk, stressreduktion, hæmodynamisk stabilisering, analgesi og organbeskyttelse og har ringe hæmmende virkning på åndedrætsfunktionen. . I de senere år har undersøgelser fundet ud af, at dexmedetomidin kan have den effekt at forbedre lungefunktionen. Derudover har undersøgelser på mennesker fundet, at intravenøs infusion af dexmedetomidin (belastningsdosis 0,5 til 1 μg/kg eller 0,5 til 0,7 μg/kg/time) kan reducere inflammationsniveauer, forbedre oxidativt stress, reducere plateautryk, peak luftvejstryk, luftvejsmodstand , og forbedre lungecompliance og derved forbedre iltning og postoperative lungekomplikationer og fremme patientens restitution. Hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrisk reduktion, forbedrer intraoperativ intravenøs dexmedetomidininfusion (belastningsdosis på 1 μg/kg, efterfulgt af 1 μg/kg/time) lungecompliance og iltning. En undersøgelse fandt, at intraoperativ intravenøs infusion af dexmedetomidin (belastningsdosis på 1 μg/kg, efterfulgt af 0,5 μg/kg/time) øgede forceret ekspiratorisk volumen på et sekund og forbedrede postoperativ iltning på dag 1 og 2 efter en-lungeventilation. En anden undersøgelse viste, at forstøvet inhalation af 0,5 μg/kg, 1 μg/kg og 2 μg/kg dexmedetomidin i en-lunge-ventilation til thoraxkirurgi forbedrede lungecompliance og iltning.
Disse undersøgelser har vist, at intravenøs infusion og forstøvet dexmedetomidin kan forbedre lungefunktionen hos mekanisk ventilerede patienter, herunder dem med præoperativ KOL, der udøver lungebeskyttelse. Disse undersøgelser er dog baseret på mekanisk ventilationspatienter under generel anæstesi, og der er behov for mere intuitiv forskning i, om dexmedetomidin også kan udøve lungeforsigtighed hos vågne patienter. Lungefunktionsovervågning er den mest direkte måde at evaluere ændringer i lungefunktionen hos vågne patienter. Bærbare lungefunktionsmaskiner kan vurdere lungefunktionen i en række forskellige indstillinger. Derudover, sammenlignet med intravenøs administration, virker forstøvet inhalationsadministration direkte på slimhinden i luftvejene, involverer ikke invasive operationer, har begrænset effekt, høj sikkerhed, færre bivirkninger og højere komfort. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at bruge bærbare lungefunktionsinstrumenter og ikke-invasive ambulatoriske respiratoriske monitorer til at evaluere effekten af forstøvet dexmedetomidin på lungefunktionen hos KOL-patienter for at vejlede den perioperative behandling af KOL-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosticeret KOL, som er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi (FEV1/FVC-forhold < 0,70)
- Patienter med mild, moderat og svær KOL (FEV1≥30 % forudsagt)
- Alder ≥ 40 år, ≤ 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk Situation Gradering I-III
- Kunne samarbejde med eksperimentet, deltage frivilligt og være i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Overvægtige patienter (BMI>28 kg/m2)
- Patienter med grad 3 hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg)
- Patienter med myokardieinfarkt og shock inden for de seneste 3 måneder
- Patienter med ustabil angina pectoris med NYHA hjertefunktion grad III eller IV inden for de sidste 4 uger
- Takykardi (puls >120 slag/min), bradykardi (puls <45 slag/min) og grad II eller III atrioventrikulær blokering
- Patienter med svær eller ukontrolleret bronkial astma, lungeinfektion, bronkiektasi, thorax misdannelse, pneumothorax, hæmotorax, kæmpe lungebula og massiv hæmoptyse inden for de sidste 4 uger
- Pulmonalarterietryk ≥60 mmHg
- Patienter med Child B- eller C-leverfunktion
- Patienter med stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom
- Patienter med hyperthyroidisme og fæokromocytom
- Patienter med anfald, der kræver medicin
- Gravid kvinde
- Patienter med perforering af trommehinden
- Patienter, der er allergiske over for dexmedetomidin;
- Af en eller anden grund er det ikke muligt at samarbejde med undersøgelsen, eller forskeren anser det for upassende at indgå i dette eksperiment
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Deltagerne inhalerer 0,5 μg/kg dexmedetomidin fremstillet i 2 ml 0,9% saltvand.
|
Deltagerne inhalerer den forstøvede 0,5 μg/kg dexmedetomidin i 2 ml 0,9% saltvand.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin 1 μg/kg
Deltagerne inhalerer 1 μg/kg dexmedetomidin fremstillet i 2 ml 0,9% saltvand.
|
Deltagerne inhalerer den forstøvede 1 μg/kg dexmedetomidin i 2 ml 0,9% saltvand.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne inhalerer 2 ml forstøvet 0,9% saltvand.
|
Deltagerne inhalerer forstøvet 2 ml 0,9% saltvand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FVC
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
Tvunget vital kapacitet
|
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
|
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
|
FEV1/FVC %
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund/Forseret vital kapacitet
|
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
|
MMEF
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
maksimal midekspiratorisk flowkurve
|
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
|
PEF
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
Top ekspiratorisk flow
|
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
|
BEV
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
Ryg-ekstrapolationsvolumen
|
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
|
FET
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
Tvungen udåndingstid
|
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
|
VC
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
Vital kapacitet
|
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
|
FEV1/VC
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund/vital kapacitet
|
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
|
FEF 25%, FEF 50%, FEF 75%,
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
tvungen ekspiratorisk flow ved 25 %, 50 % og 75 % af FVC udåndet
|
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
|
PIF
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
maksimal inspiratorisk flow
|
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
|
FIVC
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
tvungen inspiratorisk vital kapacitet
|
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
|
FIF25, FIF50, FIF75
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
tvungen inspiratorisk flow ved 25 %, 50 % og 75 % af FIVC
|
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
|
FIV1
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
tvungen inspiratorisk volumen på 1 sekund
|
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
|
MVV
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
maksimal ventilationsvolumen
|
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
RASS er en 10-punkts skala med fire niveauer af angst eller agitation (+1 til +4 [kampiv]), et niveau for at angive en rolig og opmærksom tilstand (0) og 5 niveauer af sedation (-1 til -5) ) kulminerende i arousable (-5).
|
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
puls (slag pr. min)
|
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
|
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
|
SPO2
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
Pulsoximetri (SpO2)
|
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Groeben H, Mitzner W, Brown RH. Effects of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine on bronchoconstriction in dogs. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):359-63. doi: 10.1097/00000542-200402000-00026.
- Yamakage M, Iwasaki S, Satoh JI, Namiki A. Inhibitory effects of the alpha-2 adrenergic agonists clonidine and dexmedetomidine on enhanced airway tone in ovalbumin-sensitized guinea pigs. Eur J Anaesthesiol. 2008 Jan;25(1):67-71. doi: 10.1017/S0265021507002591. Epub 2007 Sep 21.
- Di Bella C, Skouropoulou D, Stabile M, Muresan C, Grasso S, Lacitignola L, Valentini L, Crovace A, Staffieri F. Respiratory and hemodynamic effects of 2 protocols of low-dose infusion of dexmedetomidine in dogs under isoflurane anesthesia. Can J Vet Res. 2020 Apr;84(2):96-107.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Yang L, Cai Y, Dan L, Huang H, Chen B. Effects of dexmedetomidine on pulmonary function in patients receiving one-lung ventilation: a meta-analysis of randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2023 Dec;76(6):586-596. doi: 10.4097/kja.22787. Epub 2023 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetKakeksiForenede Stater, Argentina, Chile, Guatemala, Honduras, Rumænien
-
Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITEDAfsluttetSunde voksne emnerAustralien
-
Tanta UniversityAfsluttetDexmedetomidin | Splenektomi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Atridia Pty Ltd.Linear Clinical ResearchAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
ZhongShan LaiBo RuiChen BioMedicine Co.,Ltd.Afsluttet