Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af atomiseret dexmedetomidin på lungefunktionen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

28. maj 2025 opdateret af: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Undersøgelser har vist, at intravenøs infusion og forstøvet dexmedetomidin kan forbedre lungefunktionen hos mekanisk ventilerede patienter, herunder dem med præoperativ KOL, der udøver lungebeskyttelse. Disse undersøgelser er dog baseret på mekanisk ventilationspatienter under generel anæstesi, og der er behov for mere intuitiv forskning i, om dexmedetomidin også kan udøve lungeforsigtighed hos vågne patienter. Lungefunktionsovervågning er den mest direkte måde at evaluere ændringer i lungefunktionen hos vågne patienter. Bærbare lungefunktionsmaskiner kan vurdere lungefunktionen i en række forskellige indstillinger. Derudover, sammenlignet med intravenøs administration, virker forstøvet inhalationsadministration direkte på slimhinden i luftvejene, involverer ikke invasive operationer og har højere sikkerhed og komfort. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at bruge bærbare lungefunktionsinstrumenter og ikke-invasive ambulatoriske respiratoriske monitorer til at evaluere effekten af ​​forstøvet dexmedetomidin på lungefunktionen hos KOL-patienter for at vejlede den perioperative behandling af KOL-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig luftvejssygdom, som i alvorlig grad bringer patienters fysiske og mentale sundhed i fare. Kirurgiske patienter med KOL vil øge risikoen for postoperative lungekomplikationer og risikoen for komplikationer af ekstrapulmonale organer som hjerte og nyre, og føre til forlænget hospitalsophold, øgede medicinske omkostninger og øget perioperativ dødelighed. Derfor er det nødvendigt at udforske lægemidler med lungebeskyttelseseffekter for at forbedre den perioperative sikkerhed for KOL-patienter.

Dexmedetomidin (Dex) er en ny type meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist, som har virkningerne af beroligende-hypnotisk, anti-inflammatorisk, stressreduktion, hæmodynamisk stabilisering, analgesi og organbeskyttelse og har ringe hæmmende virkning på åndedrætsfunktionen. . I de senere år har undersøgelser fundet ud af, at dexmedetomidin kan have den effekt at forbedre lungefunktionen. Derudover har undersøgelser på mennesker fundet, at intravenøs infusion af dexmedetomidin (belastningsdosis 0,5 til 1 μg/kg eller 0,5 til 0,7 μg/kg/time) kan reducere inflammationsniveauer, forbedre oxidativt stress, reducere plateautryk, peak luftvejstryk, luftvejsmodstand , og forbedre lungecompliance og derved forbedre iltning og postoperative lungekomplikationer og fremme patientens restitution. Hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrisk reduktion, forbedrer intraoperativ intravenøs dexmedetomidininfusion (belastningsdosis på 1 μg/kg, efterfulgt af 1 μg/kg/time) lungecompliance og iltning. En undersøgelse fandt, at intraoperativ intravenøs infusion af dexmedetomidin (belastningsdosis på 1 μg/kg, efterfulgt af 0,5 μg/kg/time) øgede forceret ekspiratorisk volumen på et sekund og forbedrede postoperativ iltning på dag 1 og 2 efter en-lungeventilation. En anden undersøgelse viste, at forstøvet inhalation af 0,5 μg/kg, 1 μg/kg og 2 μg/kg dexmedetomidin i en-lunge-ventilation til thoraxkirurgi forbedrede lungecompliance og iltning.

Disse undersøgelser har vist, at intravenøs infusion og forstøvet dexmedetomidin kan forbedre lungefunktionen hos mekanisk ventilerede patienter, herunder dem med præoperativ KOL, der udøver lungebeskyttelse. Disse undersøgelser er dog baseret på mekanisk ventilationspatienter under generel anæstesi, og der er behov for mere intuitiv forskning i, om dexmedetomidin også kan udøve lungeforsigtighed hos vågne patienter. Lungefunktionsovervågning er den mest direkte måde at evaluere ændringer i lungefunktionen hos vågne patienter. Bærbare lungefunktionsmaskiner kan vurdere lungefunktionen i en række forskellige indstillinger. Derudover, sammenlignet med intravenøs administration, virker forstøvet inhalationsadministration direkte på slimhinden i luftvejene, involverer ikke invasive operationer, har begrænset effekt, høj sikkerhed, færre bivirkninger og højere komfort. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at bruge bærbare lungefunktionsinstrumenter og ikke-invasive ambulatoriske respiratoriske monitorer til at evaluere effekten af ​​forstøvet dexmedetomidin på lungefunktionen hos KOL-patienter for at vejlede den perioperative behandling af KOL-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosticeret KOL, som er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi (FEV1/FVC-forhold < 0,70)
  2. Patienter med mild, moderat og svær KOL (FEV1≥30 % forudsagt)
  3. Alder ≥ 40 år, ≤ 80 år
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk Situation Gradering I-III
  5. Kunne samarbejde med eksperimentet, deltage frivilligt og være i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Overvægtige patienter (BMI>28 kg/m2)
  2. Patienter med grad 3 hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg)
  3. Patienter med myokardieinfarkt og shock inden for de seneste 3 måneder
  4. Patienter med ustabil angina pectoris med NYHA hjertefunktion grad III eller IV inden for de sidste 4 uger
  5. Takykardi (puls >120 slag/min), bradykardi (puls <45 slag/min) og grad II eller III atrioventrikulær blokering
  6. Patienter med svær eller ukontrolleret bronkial astma, lungeinfektion, bronkiektasi, thorax misdannelse, pneumothorax, hæmotorax, kæmpe lungebula og massiv hæmoptyse inden for de sidste 4 uger
  7. Pulmonalarterietryk ≥60 mmHg
  8. Patienter med Child B- eller C-leverfunktion
  9. Patienter med stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom
  10. Patienter med hyperthyroidisme og fæokromocytom
  11. Patienter med anfald, der kræver medicin
  12. Gravid kvinde
  13. Patienter med perforering af trommehinden
  14. Patienter, der er allergiske over for dexmedetomidin;
  15. Af en eller anden grund er det ikke muligt at samarbejde med undersøgelsen, eller forskeren anser det for upassende at indgå i dette eksperiment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Deltagerne inhalerer 0,5 μg/kg dexmedetomidin fremstillet i 2 ml 0,9% saltvand.
Deltagerne inhalerer den forstøvede 0,5 μg/kg dexmedetomidin i 2 ml 0,9% saltvand.
Andre navne:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Eksperimentel: Dexmedetomidin 1 μg/kg
Deltagerne inhalerer 1 μg/kg dexmedetomidin fremstillet i 2 ml 0,9% saltvand.
Deltagerne inhalerer den forstøvede 1 μg/kg dexmedetomidin i 2 ml 0,9% saltvand.
Andre navne:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne inhalerer 2 ml forstøvet 0,9% saltvand.
Deltagerne inhalerer forstøvet 2 ml 0,9% saltvand.
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FVC
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
Tvunget vital kapacitet
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
FEV1/FVC %
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund/Forseret vital kapacitet
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
MMEF
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
maksimal midekspiratorisk flowkurve
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
PEF
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
Top ekspiratorisk flow
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
BEV
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
Ryg-ekstrapolationsvolumen
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
FET
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
Tvungen udåndingstid
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
VC
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
Vital kapacitet
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
FEV1/VC
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund/vital kapacitet
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
FEF 25%, FEF 50%, FEF 75%,
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
tvungen ekspiratorisk flow ved 25 %, 50 % og 75 % af FVC udåndet
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
PIF
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
maksimal inspiratorisk flow
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
FIVC
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
tvungen inspiratorisk vital kapacitet
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
FIF25, FIF50, FIF75
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
tvungen inspiratorisk flow ved 25 %, 50 % og 75 % af FIVC
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
FIV1
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
tvungen inspiratorisk volumen på 1 sekund
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
MVV
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
maksimal ventilationsvolumen
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
RASS er en 10-punkts skala med fire niveauer af angst eller agitation (+1 til +4 [kampiv]), et niveau for at angive en rolig og opmærksom tilstand (0) og 5 niveauer af sedation (-1 til -5) ) kulminerende i arousable (-5).
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
hjerterytme
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
puls (slag pr. min)
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
SPO2
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler
Pulsoximetri (SpO2)
10 minutter og 30 minutter efter administration af forstøvede lægemidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige med den tilsvarende forfatter, når det kræves.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, når vi offentliggør og opbevarer dem i fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin 0,5 μg/kg

Abonner