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Effets de la dexmédétomidine atomisée sur la fonction pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

28 mai 2025 mis à jour par: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Des études ont montré qu'une perfusion intraveineuse et de la dexmédétomidine nébulisée peuvent améliorer la fonction pulmonaire chez les patients ventilés mécaniquement, y compris ceux atteints de BPCO préopératoire, en exerçant une protection pulmonaire. Cependant, ces études sont basées sur des patients sous ventilation mécanique sous anesthésie générale, et des recherches plus intuitives sont nécessaires pour déterminer si la dexmédétomidine peut également exercer une précaution pulmonaire chez les patients éveillés. La surveillance de la fonction pulmonaire est le moyen le plus direct d'évaluer les modifications de la fonction pulmonaire chez les patients éveillés. Les appareils portables de fonction pulmonaire peuvent évaluer la fonction pulmonaire dans divers contextes. De plus, par rapport à l'administration intraveineuse, l'administration par inhalation nébulisée agit directement sur la muqueuse des voies respiratoires, n'implique pas d'opérations invasives et offre une sécurité et un confort plus élevés. Par conséquent, cette étude vise à utiliser des instruments de fonction pulmonaire portables et des moniteurs respiratoires ambulatoires non invasifs pour évaluer l'effet de la dexmédétomidine nébulisée sur la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO pour guider la prise en charge périopératoire des patients atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie respiratoire courante qui met gravement en danger la santé physique et mentale des patients. Les patients chirurgicaux atteints de BPCO augmenteront le risque de complications pulmonaires postopératoires et le risque de complications d'organes extrapulmonaires tels que le cœur et les reins, et entraîneront un séjour hospitalier prolongé, une augmentation des coûts médicaux et une mortalité périopératoire accrue. Par conséquent, il est nécessaire d’explorer des médicaments ayant des effets de protection pulmonaire pour améliorer la sécurité périopératoire des patients atteints de BPCO.

La dexmédétomidine (Dex) est un nouveau type d'agoniste des récepteurs α2-adrénergiques hautement sélectif, qui a des effets sédatifs-hypnotiques, anti-inflammatoires, de réduction du stress, de stabilisation hémodynamique, d'analgésie et de protection des organes, et a peu d'effet inhibiteur sur la fonction respiratoire. . Ces dernières années, des études ont montré que la dexmédétomidine pourrait avoir pour effet d’améliorer la fonction pulmonaire. De plus, des études chez l'homme ont montré qu'une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine (dose de charge de 0,5 à 1 μg/kg ou de 0,5 à 0,7 μg/kg/heure) peut réduire les niveaux d'inflammation, améliorer le stress oxydatif, réduire la pression de plateau, la pression maximale des voies respiratoires et la résistance des voies respiratoires. et améliorent la compliance pulmonaire, améliorant ainsi l'oxygénation et les complications pulmonaires postopératoires, et favorisant le rétablissement du patient. Chez les patients obèses subissant une réduction gastrique laparoscopique, la perfusion intraveineuse peropératoire de dexmédétomidine (dose de charge de 1 μg/kg, suivie de 1 μg/kg/heure) améliore la compliance pulmonaire et l'oxygénation. Une étude a révélé qu'une perfusion intraveineuse peropératoire de dexmédétomidine (dose de charge de 1 μg/kg, suivie de 0,5 μg/kg/heure) augmentait le volume expiratoire forcé en une seconde et améliorait l'oxygénation postopératoire les jours 1 et 2 après une ventilation uni-pulmonaire. Une autre étude a révélé que l'inhalation nébulisée de 0,5 μg/kg, 1 μg/kg et 2 μg/kg de dexmédétomidine dans une ventilation unipulmonaire pour la chirurgie thoracique améliorait la conformation pulmonaire et l'oxygénation.

Ces études ont montré qu'une perfusion intraveineuse et de la dexmédétomidine nébulisée peuvent améliorer la fonction pulmonaire chez les patients ventilés mécaniquement, y compris ceux atteints de BPCO préopératoire, exerçant ainsi une protection pulmonaire. Cependant, ces études sont basées sur des patients sous ventilation mécanique sous anesthésie générale, et des recherches plus intuitives sont nécessaires pour déterminer si la dexmédétomidine peut également exercer une précaution pulmonaire chez les patients éveillés. La surveillance de la fonction pulmonaire est le moyen le plus direct d'évaluer les modifications de la fonction pulmonaire chez les patients éveillés. Les appareils portables de fonction pulmonaire peuvent évaluer la fonction pulmonaire dans divers contextes. De plus, par rapport à l'administration intraveineuse, l'administration par inhalation nébulisée agit directement sur la muqueuse des voies respiratoires, n'implique pas d'opérations invasives, a un effet limité, une sécurité élevée, moins d'effets secondaires et un confort plus élevé. Par conséquent, cette étude vise à utiliser des instruments de fonction pulmonaire portables et des moniteurs respiratoires ambulatoires non invasifs pour évaluer l'effet de la dexmédétomidine nébulisée sur la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO pour guider la prise en charge périopératoire des patients atteints de BPCO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'une BPCO diagnostiquée qui doivent subir une intervention chirurgicale élective (rapport VEMS/CVF < 0,70)
  2. Patients atteints de BPCO légère, modérée et sévère (VEMS ≥ 30 % prédit)
  3. Âge ≥ 40 ans, ≤ 80 ans
  4. Société américaine des anesthésiologistes (ASA), état physique, grade I-III
  5. Capable de coopérer à l'expérience, de participer volontairement et d'être capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients obèses (IMC>28 kg/m2)
  2. Patients souffrant d'hypertension de grade 3 (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg)
  3. Patients ayant subi un infarctus du myocarde et un choc au cours des 3 derniers mois
  4. Patients souffrant d'angine de poitrine instable avec fonction cardiaque NYHA de grade III ou IV au cours des 4 dernières semaines
  5. Tachycardie (fréquence cardiaque > 120 battements/min), bradycardie (fréquence cardiaque < 45 battements/min) et bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou III
  6. Patients présentant un asthme bronchique sévère ou incontrôlé, une infection pulmonaire, une bronchectasie, une malformation thoracique, un pneumothorax, un hémothorax, une bulle pulmonaire géante et une hémoptysie massive au cours des 4 dernières semaines
  7. Pression artérielle pulmonaire ≥60 mmHg
  8. Patients présentant une fonction hépatique enfant B ou C
  9. Patients atteints d'une maladie rénale chronique de stade 4 ou 5
  10. Patients souffrant d'hyperthyroïdie et de phéochromocytome
  11. Patients souffrant de convulsions nécessitant des médicaments
  12. Femmes enceintes
  13. Patients présentant une perforation de la membrane tympanique
  14. Patients allergiques à la dexmédétomidine ;
  15. Pour quelque raison que ce soit, il n'est pas possible de coopérer avec l'étude ou le chercheur considère qu'il est inapproprié d'être inclus dans cette expérience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine 0,5 µg/kg
Les participants inhalent 0,5 µg/kg de dexmédétomidine préparée dans 2 ml de solution saline à 0,9 %.
Les participants inhalent 0,5 µg/kg de dexmédétomidine atomisée dans 2 ml de solution saline à 0,9 %.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine
Expérimental: Dexmédétomidine 1 µg/kg
Les participants inhalent 1 µg/kg de dexmédétomidine préparée dans 2 ml de solution saline à 0,9 %.
Les participants inhalent 1 μg/kg de dexmédétomidine atomisée dans 2 ml de solution saline à 0,9 %.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine
Comparateur placebo: Placebo
Les participants inhalent 2 ml de solution saline atomisée à 0,9%.
Les participants inhalent 2 ml de solution saline atomisée à 0,9%.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CVF
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
Capacité vitale forcée
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS1
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
Volume expiratoire forcé en une seconde
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
VEMS/CVF%
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
Volume expiratoire forcé en une seconde/Capacité vitale forcée
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
MMEF
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
courbe de débit mi-expiratoire maximal
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
FEP
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
Débit expiratoire de pointe
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
BEV
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
Volume de rétro-extrapolation
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
FET
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
Temps expiratoire forcé
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
Capital-risque
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
Capacité vitale
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
VEMS/CV
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
Volume expiratoire forcé en une seconde/capacité vitale
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
FEF25%,FEF50%,FEF75%,
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
débit expiratoire forcé à 25 %, 50 % et 75 % de la CVF expirée
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
FRP
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
débit inspiratoire de pointe
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
FIVC
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
capacité vitale inspiratoire forcée
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
FIF25, FIF50, FIF75
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
débit inspiratoire forcé à 25 %, 50 % et 75 % de la CVIV
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
FIV1
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
volume inspiratoire forcé en 1 seconde
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
MVV
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
volume ventilatoire maximal
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
Le RASS est une échelle de 10 points, avec quatre niveaux d'anxiété ou d'agitation (+1 à +4 [combatif]), un niveau pour désigner un état de calme et d'alerte (0) et 5 niveaux de sédation (-1 à -5). ) culminant à inexcitable (-5).
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
rythme cardiaque
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
fréquence cardiaque (battement par minute)
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
Pressions artérielles systolique et diastolique
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
Pressions artérielles systolique et diastolique (mmHg)
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
SPO2
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
Oxymétrie de pouls (SpO2)
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront disponibles avec l'auteur correspondant si nécessaire.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès que nous les publierons et les conserverons pendant cinq ans.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dexmédétomidine 0,5 µg/kg

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