- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06207331
Effets de la dexmédétomidine atomisée sur la fonction pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie respiratoire courante qui met gravement en danger la santé physique et mentale des patients. Les patients chirurgicaux atteints de BPCO augmenteront le risque de complications pulmonaires postopératoires et le risque de complications d'organes extrapulmonaires tels que le cœur et les reins, et entraîneront un séjour hospitalier prolongé, une augmentation des coûts médicaux et une mortalité périopératoire accrue. Par conséquent, il est nécessaire d’explorer des médicaments ayant des effets de protection pulmonaire pour améliorer la sécurité périopératoire des patients atteints de BPCO.
La dexmédétomidine (Dex) est un nouveau type d'agoniste des récepteurs α2-adrénergiques hautement sélectif, qui a des effets sédatifs-hypnotiques, anti-inflammatoires, de réduction du stress, de stabilisation hémodynamique, d'analgésie et de protection des organes, et a peu d'effet inhibiteur sur la fonction respiratoire. . Ces dernières années, des études ont montré que la dexmédétomidine pourrait avoir pour effet d’améliorer la fonction pulmonaire. De plus, des études chez l'homme ont montré qu'une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine (dose de charge de 0,5 à 1 μg/kg ou de 0,5 à 0,7 μg/kg/heure) peut réduire les niveaux d'inflammation, améliorer le stress oxydatif, réduire la pression de plateau, la pression maximale des voies respiratoires et la résistance des voies respiratoires. et améliorent la compliance pulmonaire, améliorant ainsi l'oxygénation et les complications pulmonaires postopératoires, et favorisant le rétablissement du patient. Chez les patients obèses subissant une réduction gastrique laparoscopique, la perfusion intraveineuse peropératoire de dexmédétomidine (dose de charge de 1 μg/kg, suivie de 1 μg/kg/heure) améliore la compliance pulmonaire et l'oxygénation. Une étude a révélé qu'une perfusion intraveineuse peropératoire de dexmédétomidine (dose de charge de 1 μg/kg, suivie de 0,5 μg/kg/heure) augmentait le volume expiratoire forcé en une seconde et améliorait l'oxygénation postopératoire les jours 1 et 2 après une ventilation uni-pulmonaire. Une autre étude a révélé que l'inhalation nébulisée de 0,5 μg/kg, 1 μg/kg et 2 μg/kg de dexmédétomidine dans une ventilation unipulmonaire pour la chirurgie thoracique améliorait la conformation pulmonaire et l'oxygénation.
Ces études ont montré qu'une perfusion intraveineuse et de la dexmédétomidine nébulisée peuvent améliorer la fonction pulmonaire chez les patients ventilés mécaniquement, y compris ceux atteints de BPCO préopératoire, exerçant ainsi une protection pulmonaire. Cependant, ces études sont basées sur des patients sous ventilation mécanique sous anesthésie générale, et des recherches plus intuitives sont nécessaires pour déterminer si la dexmédétomidine peut également exercer une précaution pulmonaire chez les patients éveillés. La surveillance de la fonction pulmonaire est le moyen le plus direct d'évaluer les modifications de la fonction pulmonaire chez les patients éveillés. Les appareils portables de fonction pulmonaire peuvent évaluer la fonction pulmonaire dans divers contextes. De plus, par rapport à l'administration intraveineuse, l'administration par inhalation nébulisée agit directement sur la muqueuse des voies respiratoires, n'implique pas d'opérations invasives, a un effet limité, une sécurité élevée, moins d'effets secondaires et un confort plus élevé. Par conséquent, cette étude vise à utiliser des instruments de fonction pulmonaire portables et des moniteurs respiratoires ambulatoires non invasifs pour évaluer l'effet de la dexmédétomidine nébulisée sur la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO pour guider la prise en charge périopératoire des patients atteints de BPCO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une BPCO diagnostiquée qui doivent subir une intervention chirurgicale élective (rapport VEMS/CVF < 0,70)
- Patients atteints de BPCO légère, modérée et sévère (VEMS ≥ 30 % prédit)
- Âge ≥ 40 ans, ≤ 80 ans
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA), état physique, grade I-III
- Capable de coopérer à l'expérience, de participer volontairement et d'être capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients obèses (IMC>28 kg/m2)
- Patients souffrant d'hypertension de grade 3 (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg)
- Patients ayant subi un infarctus du myocarde et un choc au cours des 3 derniers mois
- Patients souffrant d'angine de poitrine instable avec fonction cardiaque NYHA de grade III ou IV au cours des 4 dernières semaines
- Tachycardie (fréquence cardiaque > 120 battements/min), bradycardie (fréquence cardiaque < 45 battements/min) et bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou III
- Patients présentant un asthme bronchique sévère ou incontrôlé, une infection pulmonaire, une bronchectasie, une malformation thoracique, un pneumothorax, un hémothorax, une bulle pulmonaire géante et une hémoptysie massive au cours des 4 dernières semaines
- Pression artérielle pulmonaire ≥60 mmHg
- Patients présentant une fonction hépatique enfant B ou C
- Patients atteints d'une maladie rénale chronique de stade 4 ou 5
- Patients souffrant d'hyperthyroïdie et de phéochromocytome
- Patients souffrant de convulsions nécessitant des médicaments
- Femmes enceintes
- Patients présentant une perforation de la membrane tympanique
- Patients allergiques à la dexmédétomidine ;
- Pour quelque raison que ce soit, il n'est pas possible de coopérer avec l'étude ou le chercheur considère qu'il est inapproprié d'être inclus dans cette expérience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dexmédétomidine 0,5 µg/kg
Les participants inhalent 0,5 µg/kg de dexmédétomidine préparée dans 2 ml de solution saline à 0,9 %.
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Les participants inhalent 0,5 µg/kg de dexmédétomidine atomisée dans 2 ml de solution saline à 0,9 %.
Autres noms:
|
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Expérimental: Dexmédétomidine 1 µg/kg
Les participants inhalent 1 µg/kg de dexmédétomidine préparée dans 2 ml de solution saline à 0,9 %.
|
Les participants inhalent 1 μg/kg de dexmédétomidine atomisée dans 2 ml de solution saline à 0,9 %.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants inhalent 2 ml de solution saline atomisée à 0,9%.
|
Les participants inhalent 2 ml de solution saline atomisée à 0,9%.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CVF
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
Capacité vitale forcée
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10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VEMS1
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
Volume expiratoire forcé en une seconde
|
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
|
VEMS/CVF%
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
Volume expiratoire forcé en une seconde/Capacité vitale forcée
|
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
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|
MMEF
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
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courbe de débit mi-expiratoire maximal
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10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
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|
FEP
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
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Débit expiratoire de pointe
|
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
|
BEV
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
Volume de rétro-extrapolation
|
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
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FET
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
Temps expiratoire forcé
|
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
|
Capital-risque
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
Capacité vitale
|
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
|
VEMS/CV
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
Volume expiratoire forcé en une seconde/capacité vitale
|
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
|
FEF25%,FEF50%,FEF75%,
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
débit expiratoire forcé à 25 %, 50 % et 75 % de la CVF expirée
|
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
|
FRP
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
débit inspiratoire de pointe
|
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
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FIVC
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
capacité vitale inspiratoire forcée
|
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
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FIF25, FIF50, FIF75
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
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débit inspiratoire forcé à 25 %, 50 % et 75 % de la CVIV
|
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
|
FIV1
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
volume inspiratoire forcé en 1 seconde
|
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
|
MVV
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
volume ventilatoire maximal
|
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
|
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
Le RASS est une échelle de 10 points, avec quatre niveaux d'anxiété ou d'agitation (+1 à +4 [combatif]), un niveau pour désigner un état de calme et d'alerte (0) et 5 niveaux de sédation (-1 à -5). ) culminant à inexcitable (-5).
|
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
|
rythme cardiaque
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
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fréquence cardiaque (battement par minute)
|
10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
|
Pressions artérielles systolique et diastolique
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
Pressions artérielles systolique et diastolique (mmHg)
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10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
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SPO2
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
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Oxymétrie de pouls (SpO2)
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10 minutes et 30 minutes après l'administration de médicaments nébulisés
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Groeben H, Mitzner W, Brown RH. Effects of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine on bronchoconstriction in dogs. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):359-63. doi: 10.1097/00000542-200402000-00026.
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- Di Bella C, Skouropoulou D, Stabile M, Muresan C, Grasso S, Lacitignola L, Valentini L, Crovace A, Staffieri F. Respiratory and hemodynamic effects of 2 protocols of low-dose infusion of dexmedetomidine in dogs under isoflurane anesthesia. Can J Vet Res. 2020 Apr;84(2):96-107.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Yang L, Cai Y, Dan L, Huang H, Chen B. Effects of dexmedetomidine on pulmonary function in patients receiving one-lung ventilation: a meta-analysis of randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2023 Dec;76(6):586-596. doi: 10.4097/kja.22787. Epub 2023 Mar 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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