雾化右美托咪定对慢性阻塞性肺疾病患者肺功能的影响
2025年5月28日 更新者：Bing Chen, Ph.D、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究表明，静脉输注和雾化右美托咪定可以改善机械通气患者（包括术前患有COPD的患者）的肺功能，发挥肺保护作用。
然而，这些研究都是基于全身麻醉下的机械通气患者，右美托咪定是否也能在清醒患者中进行肺部预防还需要更直观的研究。
肺功能监测是评估清醒患者肺功能变化的最直接方法。
便携式肺功能机可以评估各种环境下的肺功能。
另外，与静脉给药相比，雾化吸入给药直接作用于呼吸道粘膜，不涉及侵入性操作，具有更高的安全性和舒适性。
因此，本研究拟采用便携式肺功能仪和无创动态呼吸监测仪评价雾化右美托咪定对COPD患者肺功能的影响，以指导COPD患者的围术期管理。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种常见的呼吸系统疾病，严重危害患者的身心健康。 患有COPD的手术患者会增加术后肺部并发症的风险以及心脏、肾脏等肺外器官并发症的风险，并导致住院时间延长、医疗费用增加、围手术期死亡率增加。 因此，有必要探索具有肺保护作用的药物来提高COPD患者围手术期的安全性。
右美托咪定（Dex）是一种新型高选择性α2肾上腺素能受体激动剂，具有镇静催眠、抗炎、减压、稳定血流动力学、镇痛、器官保护等作用，对呼吸功能抑制作用较小。 。 近年来研究发现右美托咪定可能具有改善肺功能的作用。 此外，人体研究发现静脉滴注右美托咪定（负荷剂量0.5～1μg/kg或0.5～0.7μg/kg/小时）可降低炎症水平，改善氧化应激，降低平台压、气道峰值压、气道阻力，并提高肺顺应性，从而改善氧合和术后肺部并发症，促进患者康复。 在接受腹腔镜胃缩小术的肥胖患者中，术中静脉输注右美托咪定（负荷剂量为1μg/kg，随后1μg/kg/小时）可改善肺顺应性和氧合。 一项研究发现，术中静脉输注右美托咪定（负荷剂量为 1 μg/kg，随后为 0.5 μg/kg/小时）可增加一秒用力呼气量，并改善单肺通气后第 1 天和第 2 天的术后氧合。 另一项研究发现，胸外科单肺通气中雾化吸入0.5 μg/kg、1 μg/kg和2 μg/kg右美托咪定可改善肺顺应性和氧合。
这些研究表明，静脉输注和雾化右美托咪定可以改善机械通气患者（包括术前患有COPD的患者）的肺功能，发挥肺保护作用。 然而，这些研究都是基于全身麻醉下的机械通气患者，右美托咪定是否也能在清醒患者中进行肺部预防还需要更直观的研究。 肺功能监测是评估清醒患者肺功能变化的最直接方法。 便携式肺功能机可以评估各种环境下的肺功能。 另外，与静脉给药相比，雾化吸入给药直接作用于呼吸道粘膜，不涉及侵入性操作，作用有限，安全性高，副作用少，舒适度较高。 因此，本研究拟采用便携式肺功能仪和无创动态呼吸监测仪评价雾化右美托咪定对COPD患者肺功能的影响，以指导COPD患者的围术期管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性阻塞性肺病并计划接受择期手术的患者（FEV1/FVC 比值 < 0.70）
- 轻度、中度和重度 COPD 患者（FEV1 ≥ 30% 预测值）
- 年龄≥40岁，≤80岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分级 I-III
- 能够配合实验，自愿参加并能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 肥胖患者（BMI>28 kg/m2）
- 3级高血压患者（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）
- 近3个月内有心肌梗死、休克患者
- 最近 4 周内患有不稳定型心绞痛且 NYHA 心功能分级为 III 级或 IV 级的患者
- 心动过速（心率 >120 次/分钟）、心动过缓（心率 <45 次/分钟）以及 II 或 III 度房室传导阻滞
- 近4周内患有严重或未控制的支气管哮喘、肺部感染、支气管扩张、胸廓畸形、气胸、血胸、巨大肺大泡、大咯血的患者
- 肺动脉压≥60毫米汞柱
- 肝功能Child B或C级患者
- 患有 4 期或 5 期慢性肾病的患者
- 甲亢、嗜铬细胞瘤患者
- 癫痫患者需要药物治疗
- 孕妇
- 鼓膜穿孔患者
- 对右美托咪定过敏的患者；
- 由于任何原因无法配合本研究或研究者认为不适合纳入本实验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定 0.5 μg/kg
参与者吸入 2 ml 0.9% 盐水中制备的 0.5 μg/kg 右美托咪定。
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参与者吸入 2 ml 0.9% 盐水中的雾化 0.5 μg/kg 右美托咪定。
其他名称：
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实验性的：右美托咪定 1 μg/kg
参与者吸入 2 ml 0.9% 盐水中配制的 1 μg/kg 右美托咪定。
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参与者吸入 2 ml 0.9% 盐水中雾化的 1 μg/kg 右美托咪定。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者吸入 2 毫升雾化 0.9% 盐水。
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参与者吸入 2 毫升 0.9% 盐水雾化液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用力肺活量
大体时间：雾化给药后10分钟和30分钟
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用力肺活量
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雾化给药后10分钟和30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用力呼气量1
大体时间：雾化给药后10分钟和30分钟
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一秒用力呼气量
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雾化给药后10分钟和30分钟
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用力呼气量1/用力肺活量%
大体时间：雾化给药后10分钟和30分钟
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一秒用力呼气量/用力肺活量
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雾化给药后10分钟和30分钟
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MMEF
大体时间：雾化给药后10分钟和30分钟
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最大呼气中期流量曲线
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雾化给药后10分钟和30分钟
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PEF
大体时间：雾化给药后10分钟和30分钟
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呼气峰值流量
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雾化给药后10分钟和30分钟
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纯电动汽车
大体时间：雾化给药后10分钟和30分钟
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反推体积
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雾化给药后10分钟和30分钟
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场效应管
大体时间：雾化给药后10分钟和30分钟
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用力呼气时间
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雾化给药后10分钟和30分钟
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VC
大体时间：雾化给药后10分钟和30分钟
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肺活量
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雾化给药后10分钟和30分钟
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用力呼气量1/VC
大体时间：雾化给药后10分钟和30分钟
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一秒用力呼气量/肺活量
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雾化给药后10分钟和30分钟
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FEF25%，FEF50%，FEF75%，
大体时间：雾化给药后10分钟和30分钟
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用力呼气流量为呼出的 FVC 的 25%、50% 和 75%
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雾化给药后10分钟和30分钟
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PIF
大体时间：雾化给药后10分钟和30分钟
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吸气峰值流量
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雾化给药后10分钟和30分钟
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FIVC
大体时间：雾化给药后10分钟和30分钟
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用力吸气肺活量
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雾化给药后10分钟和30分钟
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FIF25、FIF50、FIF75
大体时间：雾化给药后10分钟和30分钟
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用力吸气流量为 FIVC 的 25%、50% 和 75%
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雾化给药后10分钟和30分钟
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FIV1
大体时间：雾化给药后10分钟和30分钟
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1秒用力吸气量
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雾化给药后10分钟和30分钟
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MVV
大体时间：雾化给药后10分钟和30分钟
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最大通气量
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雾化给药后10分钟和30分钟
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里士满激动-镇静量表 (RASS)
大体时间：雾化给药后10分钟和30分钟
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RASS 是一个 10 级量表，有四个级别的焦虑或激动（+1 至 +4 [好斗]），一个级别表示平静和警觉状态（0），以及 5 个级别的镇静（-1 至 -5） ）最终导致无法唤醒（-5）。
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雾化给药后10分钟和30分钟
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心率
大体时间：雾化给药后10分钟和30分钟
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心率（每分钟心跳）
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雾化给药后10分钟和30分钟
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收缩压和舒张压
大体时间：雾化给药后10分钟和30分钟
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收缩压和舒张压（毫米汞柱）
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雾化给药后10分钟和30分钟
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血氧饱和度
大体时间：雾化给药后10分钟和30分钟
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脉搏血氧饱和度 (SpO2)
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雾化给药后10分钟和30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bing Chen, PhD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Groeben H, Mitzner W, Brown RH. Effects of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine on bronchoconstriction in dogs. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):359-63. doi: 10.1097/00000542-200402000-00026.
- Yamakage M, Iwasaki S, Satoh JI, Namiki A. Inhibitory effects of the alpha-2 adrenergic agonists clonidine and dexmedetomidine on enhanced airway tone in ovalbumin-sensitized guinea pigs. Eur J Anaesthesiol. 2008 Jan;25(1):67-71. doi: 10.1017/S0265021507002591. Epub 2007 Sep 21.
- Di Bella C, Skouropoulou D, Stabile M, Muresan C, Grasso S, Lacitignola L, Valentini L, Crovace A, Staffieri F. Respiratory and hemodynamic effects of 2 protocols of low-dose infusion of dexmedetomidine in dogs under isoflurane anesthesia. Can J Vet Res. 2020 Apr;84(2):96-107.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Yang L, Cai Y, Dan L, Huang H, Chen B. Effects of dexmedetomidine on pulmonary function in patients receiving one-lung ventilation: a meta-analysis of randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2023 Dec;76(6):586-596. doi: 10.4097/kja.22787. Epub 2023 Mar 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月28日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023.134
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
需要时，可向相应作者提供个人参与者数据 (IPD)。
IPD 共享时间框架
这些数据将在我们发布时提供并保存五年。
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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右美托咪定 0.5 μg/kg的临床试验
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