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Effetti della dexmedetomidina atomizzata sulla funzione polmonare in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica

28 maggio 2025 aggiornato da: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Gli studi hanno dimostrato che l’infusione endovenosa e la dexmedetomidina nebulizzata possono migliorare la funzione polmonare nei pazienti ventilati meccanicamente, compresi quelli con BPCO preoperatoria, esercitando protezione polmonare. Tuttavia, questi studi si basano su pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in anestesia generale e sono necessarie ricerche più intuitive per stabilire se la dexmedetomidina possa anche esercitare una precauzione polmonare in pazienti svegli. Il monitoraggio della funzionalità polmonare è il modo più diretto per valutare i cambiamenti nella funzionalità polmonare nei pazienti svegli. Le macchine portatili per la funzionalità polmonare possono valutare la funzione polmonare in una varietà di contesti. Inoltre, rispetto alla somministrazione endovenosa, la somministrazione inalatoria nebulizzata agisce direttamente sulla mucosa delle vie respiratorie, non comporta operazioni invasive e presenta maggiore sicurezza e comfort. Pertanto, questo studio intende utilizzare strumenti portatili per la funzionalità polmonare e monitor respiratori ambulatoriali non invasivi per valutare l'effetto della dexmedetomidina nebulizzata sulla funzione polmonare nei pazienti con BPCO per guidare la gestione perioperatoria dei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia respiratoria comune che mette seriamente a rischio la salute fisica e mentale dei pazienti. I pazienti chirurgici con BPCO aumenteranno il rischio di complicanze polmonari postoperatorie e il rischio di complicanze di organi extrapolmonari come cuore e reni e porteranno a una degenza ospedaliera prolungata, a un aumento dei costi medici e ad un aumento della mortalità perioperatoria. Pertanto, è necessario esplorare farmaci con effetti di protezione polmonare per migliorare la sicurezza perioperatoria dei pazienti con BPCO.

La dexmedetomidina (Dex) è un nuovo tipo di agonista altamente selettivo dei recettori α2-adrenergici, che ha effetti sedativi-ipnotici, antinfiammatori, riduzione dello stress, stabilizzazione emodinamica, analgesia e protezione degli organi, e ha uno scarso effetto inibitorio sulla funzione respiratoria . Negli ultimi anni, gli studi hanno scoperto che la dexmedetomidina può avere l’effetto di migliorare la funzione polmonare. Inoltre, studi sull’uomo hanno scoperto che l’infusione endovenosa di dexmedetomidina (dose di carico da 0,5 a 1 μg/kg o da 0,5 a 0,7 μg/kg/ora) può ridurre i livelli di infiammazione, migliorare lo stress ossidativo, ridurre la pressione di plateau, la pressione di picco delle vie aeree, la resistenza delle vie aeree e migliorare la compliance polmonare, migliorando così l'ossigenazione e le complicanze polmonari postoperatorie e promuovendo il recupero del paziente. Nei pazienti obesi sottoposti a riduzione gastrica laparoscopica, l'infusione endovenosa intraoperatoria di dexmedetomidina (dose di carico di 1 μg/kg, seguita da 1 μg/kg/ora) migliora la compliance polmonare e l'ossigenazione. Uno studio ha rilevato che l’infusione endovenosa intraoperatoria di dexmedetomidina (dose di carico di 1 μg/kg, seguita da 0,5 μg/kg/ora) ha aumentato il volume espiratorio forzato in un secondo e ha migliorato l’ossigenazione postoperatoria nei giorni 1 e 2 dopo la ventilazione monopolmonare. Un altro studio ha rilevato che l’inalazione nebulizzata di 0,5 μg/kg, 1 μg/kg e 2 μg/kg di dexmedetomidina nella ventilazione monopolmonare per la chirurgia toracica ha migliorato la compliance polmonare e l’ossigenazione.

Questi studi hanno dimostrato che l’infusione endovenosa e la dexmedetomidina nebulizzata possono migliorare la funzione polmonare nei pazienti ventilati meccanicamente, compresi quelli con BPCO preoperatoria, esercitando protezione polmonare. Tuttavia, questi studi si basano su pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in anestesia generale e sono necessarie ricerche più intuitive per stabilire se la dexmedetomidina possa anche esercitare una precauzione polmonare in pazienti svegli. Il monitoraggio della funzionalità polmonare è il modo più diretto per valutare i cambiamenti nella funzionalità polmonare nei pazienti svegli. Le macchine portatili per la funzionalità polmonare possono valutare la funzione polmonare in una varietà di contesti. Inoltre, rispetto alla somministrazione endovenosa, la somministrazione per inalazione nebulizzata agisce direttamente sulla mucosa delle vie respiratorie, non comporta operazioni invasive, ha un effetto limitato, elevata sicurezza, minori effetti collaterali e maggiore comfort. Pertanto, questo studio intende utilizzare strumenti portatili per la funzionalità polmonare e monitor respiratori ambulatoriali non invasivi per valutare l'effetto della dexmedetomidina nebulizzata sulla funzione polmonare nei pazienti con BPCO per guidare la gestione perioperatoria dei pazienti con BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di BPCO programmati per un intervento chirurgico elettivo (rapporto FEV1/FVC < 0,70)
  2. Pazienti con BPCO lieve, moderata e grave (FEV1 ≥ 30% del predetto)
  3. Età ≥ 40 anni, ≤ 80 anni
  4. Grado I-III della situazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. In grado di collaborare all'esperimento, partecipare volontariamente ed essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti obesi (IMC>28 kg/m2)
  2. Pazienti con ipertensione di grado 3 (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg)
  3. Pazienti con infarto miocardico e shock negli ultimi 3 mesi
  4. Pazienti con angina pectoris instabile con funzionalità cardiaca NYHA di grado III o IV nelle ultime 4 settimane
  5. Tachicardia (frequenza cardiaca > 120 battiti/min), bradicardia (frequenza cardiaca < 45 battiti/min) e blocco atrioventricolare di grado II o III
  6. Pazienti con asma bronchiale grave o non controllata, infezione polmonare, bronchiectasie, malformazione toracica, pneumotorace, emotorace, bolla polmonare gigante ed emottisi massiva nelle ultime 4 settimane
  7. Pressione arteriosa polmonare ≥ 60 mmHg
  8. Pazienti con funzionalità epatica Child B o C
  9. Pazienti con malattia renale cronica di stadio 4 o 5
  10. Pazienti con ipertiroidismo e feocromocitoma
  11. Pazienti con convulsioni che richiedono farmaci
  12. Donne incinte
  13. Pazienti con perforazione della membrana timpanica
  14. Pazienti allergici alla dexmedetomidina;
  15. Per qualsiasi motivo non è possibile collaborare allo studio o il ricercatore ritiene inappropriato essere incluso in questo esperimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina 0,5 μg/kg
I partecipanti inalano 0,5 μg/kg di dexmedetomidina preparata in 2 ml di soluzione salina allo 0,9%.
I partecipanti inalano la dexmedetomidina atomizzata da 0,5 μg/kg in 2 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato
Sperimentale: Dexmedetomidina 1 μg/kg
I partecipanti inalano 1 μg/kg di dexmedetomidina preparata in 2 ml di soluzione salina allo 0,9%.
I partecipanti inalano la dexmedetomidina atomizzata da 1 μg/kg in 2 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti inalano 2 ml di soluzione salina atomizzata allo 0,9%.
I partecipanti inalano 2 ml di soluzione salina allo 0,9% atomizzata.
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FVC
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
Capacità vitale forzata
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
Volume espiratorio forzato in un secondo
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
FEV1/FVC%
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
Volume espiratorio forzato in un secondo/Capacità vitale forzata
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
MMEF
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
curva del flusso massimo medio espiratorio
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
PEF
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
Flusso espiratorio di picco
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
BEV
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
Volume di estrapolazione posteriore
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
FET
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
Tempo di espirazione forzata
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
V.C
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
Capacità vitale
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
FEV1/VC
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
Volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
FEF25%, FEF50%, FEF75%,
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
flusso espiratorio forzato al 25%, 50% e 75% della FVC espirata
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
PIF
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
picco del flusso inspiratorio
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
FIVC
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
capacità vitale inspiratoria forzata
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
FIF25, FIF50, FIF75
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
flusso inspiratorio forzato al 25%, 50% e 75% del FIVC
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
FIV1
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
volume inspiratorio forzato in 1 secondo
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
MVV
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
volume ventilatorio massimo
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
RASS è una scala a 10 punti, con quattro livelli di ansia o agitazione (+1 a +4 [combattivo]), un livello per denotare uno stato calmo e vigile (0) e 5 livelli di sedazione (da -1 a -5 ) culminante in imperdonabile (-5).
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
frequenza cardiaca (battiti al minuto)
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
Pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg)
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
SPO2
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
Pulsossimetria (SpO2)
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili con l'autore corrispondente quando richiesto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili quando li pubblicheremo e li conserveremo per cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina 0,5 μg/kg

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