- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06207331
Effetti della dexmedetomidina atomizzata sulla funzione polmonare in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia respiratoria comune che mette seriamente a rischio la salute fisica e mentale dei pazienti. I pazienti chirurgici con BPCO aumenteranno il rischio di complicanze polmonari postoperatorie e il rischio di complicanze di organi extrapolmonari come cuore e reni e porteranno a una degenza ospedaliera prolungata, a un aumento dei costi medici e ad un aumento della mortalità perioperatoria. Pertanto, è necessario esplorare farmaci con effetti di protezione polmonare per migliorare la sicurezza perioperatoria dei pazienti con BPCO.
La dexmedetomidina (Dex) è un nuovo tipo di agonista altamente selettivo dei recettori α2-adrenergici, che ha effetti sedativi-ipnotici, antinfiammatori, riduzione dello stress, stabilizzazione emodinamica, analgesia e protezione degli organi, e ha uno scarso effetto inibitorio sulla funzione respiratoria . Negli ultimi anni, gli studi hanno scoperto che la dexmedetomidina può avere l’effetto di migliorare la funzione polmonare. Inoltre, studi sull’uomo hanno scoperto che l’infusione endovenosa di dexmedetomidina (dose di carico da 0,5 a 1 μg/kg o da 0,5 a 0,7 μg/kg/ora) può ridurre i livelli di infiammazione, migliorare lo stress ossidativo, ridurre la pressione di plateau, la pressione di picco delle vie aeree, la resistenza delle vie aeree e migliorare la compliance polmonare, migliorando così l'ossigenazione e le complicanze polmonari postoperatorie e promuovendo il recupero del paziente. Nei pazienti obesi sottoposti a riduzione gastrica laparoscopica, l'infusione endovenosa intraoperatoria di dexmedetomidina (dose di carico di 1 μg/kg, seguita da 1 μg/kg/ora) migliora la compliance polmonare e l'ossigenazione. Uno studio ha rilevato che l’infusione endovenosa intraoperatoria di dexmedetomidina (dose di carico di 1 μg/kg, seguita da 0,5 μg/kg/ora) ha aumentato il volume espiratorio forzato in un secondo e ha migliorato l’ossigenazione postoperatoria nei giorni 1 e 2 dopo la ventilazione monopolmonare. Un altro studio ha rilevato che l’inalazione nebulizzata di 0,5 μg/kg, 1 μg/kg e 2 μg/kg di dexmedetomidina nella ventilazione monopolmonare per la chirurgia toracica ha migliorato la compliance polmonare e l’ossigenazione.
Questi studi hanno dimostrato che l’infusione endovenosa e la dexmedetomidina nebulizzata possono migliorare la funzione polmonare nei pazienti ventilati meccanicamente, compresi quelli con BPCO preoperatoria, esercitando protezione polmonare. Tuttavia, questi studi si basano su pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in anestesia generale e sono necessarie ricerche più intuitive per stabilire se la dexmedetomidina possa anche esercitare una precauzione polmonare in pazienti svegli. Il monitoraggio della funzionalità polmonare è il modo più diretto per valutare i cambiamenti nella funzionalità polmonare nei pazienti svegli. Le macchine portatili per la funzionalità polmonare possono valutare la funzione polmonare in una varietà di contesti. Inoltre, rispetto alla somministrazione endovenosa, la somministrazione per inalazione nebulizzata agisce direttamente sulla mucosa delle vie respiratorie, non comporta operazioni invasive, ha un effetto limitato, elevata sicurezza, minori effetti collaterali e maggiore comfort. Pertanto, questo studio intende utilizzare strumenti portatili per la funzionalità polmonare e monitor respiratori ambulatoriali non invasivi per valutare l'effetto della dexmedetomidina nebulizzata sulla funzione polmonare nei pazienti con BPCO per guidare la gestione perioperatoria dei pazienti con BPCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di BPCO programmati per un intervento chirurgico elettivo (rapporto FEV1/FVC < 0,70)
- Pazienti con BPCO lieve, moderata e grave (FEV1 ≥ 30% del predetto)
- Età ≥ 40 anni, ≤ 80 anni
- Grado I-III della situazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- In grado di collaborare all'esperimento, partecipare volontariamente ed essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti obesi (IMC>28 kg/m2)
- Pazienti con ipertensione di grado 3 (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg)
- Pazienti con infarto miocardico e shock negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con angina pectoris instabile con funzionalità cardiaca NYHA di grado III o IV nelle ultime 4 settimane
- Tachicardia (frequenza cardiaca > 120 battiti/min), bradicardia (frequenza cardiaca < 45 battiti/min) e blocco atrioventricolare di grado II o III
- Pazienti con asma bronchiale grave o non controllata, infezione polmonare, bronchiectasie, malformazione toracica, pneumotorace, emotorace, bolla polmonare gigante ed emottisi massiva nelle ultime 4 settimane
- Pressione arteriosa polmonare ≥ 60 mmHg
- Pazienti con funzionalità epatica Child B o C
- Pazienti con malattia renale cronica di stadio 4 o 5
- Pazienti con ipertiroidismo e feocromocitoma
- Pazienti con convulsioni che richiedono farmaci
- Donne incinte
- Pazienti con perforazione della membrana timpanica
- Pazienti allergici alla dexmedetomidina;
- Per qualsiasi motivo non è possibile collaborare allo studio o il ricercatore ritiene inappropriato essere incluso in questo esperimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dexmedetomidina 0,5 μg/kg
I partecipanti inalano 0,5 μg/kg di dexmedetomidina preparata in 2 ml di soluzione salina allo 0,9%.
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I partecipanti inalano la dexmedetomidina atomizzata da 0,5 μg/kg in 2 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dexmedetomidina 1 μg/kg
I partecipanti inalano 1 μg/kg di dexmedetomidina preparata in 2 ml di soluzione salina allo 0,9%.
|
I partecipanti inalano la dexmedetomidina atomizzata da 1 μg/kg in 2 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti inalano 2 ml di soluzione salina atomizzata allo 0,9%.
|
I partecipanti inalano 2 ml di soluzione salina allo 0,9% atomizzata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FVC
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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Capacità vitale forzata
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10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FEV1
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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Volume espiratorio forzato in un secondo
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10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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FEV1/FVC%
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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Volume espiratorio forzato in un secondo/Capacità vitale forzata
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10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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MMEF
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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curva del flusso massimo medio espiratorio
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10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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PEF
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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Flusso espiratorio di picco
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10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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BEV
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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Volume di estrapolazione posteriore
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10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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FET
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
|
Tempo di espirazione forzata
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10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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V.C
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
|
Capacità vitale
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10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
|
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FEV1/VC
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
|
Volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale
|
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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FEF25%, FEF50%, FEF75%,
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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flusso espiratorio forzato al 25%, 50% e 75% della FVC espirata
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10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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PIF
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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picco del flusso inspiratorio
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10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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FIVC
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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capacità vitale inspiratoria forzata
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10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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FIF25, FIF50, FIF75
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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flusso inspiratorio forzato al 25%, 50% e 75% del FIVC
|
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
|
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FIV1
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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volume inspiratorio forzato in 1 secondo
|
10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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MVV
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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volume ventilatorio massimo
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10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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RASS è una scala a 10 punti, con quattro livelli di ansia o agitazione (+1 a +4 [combattivo]), un livello per denotare uno stato calmo e vigile (0) e 5 livelli di sedazione (da -1 a -5 ) culminante in imperdonabile (-5).
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10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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frequenza cardiaca (battiti al minuto)
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10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg)
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10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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SPO2
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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Pulsossimetria (SpO2)
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10 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci nebulizzati
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Groeben H, Mitzner W, Brown RH. Effects of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine on bronchoconstriction in dogs. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):359-63. doi: 10.1097/00000542-200402000-00026.
- Yamakage M, Iwasaki S, Satoh JI, Namiki A. Inhibitory effects of the alpha-2 adrenergic agonists clonidine and dexmedetomidine on enhanced airway tone in ovalbumin-sensitized guinea pigs. Eur J Anaesthesiol. 2008 Jan;25(1):67-71. doi: 10.1017/S0265021507002591. Epub 2007 Sep 21.
- Di Bella C, Skouropoulou D, Stabile M, Muresan C, Grasso S, Lacitignola L, Valentini L, Crovace A, Staffieri F. Respiratory and hemodynamic effects of 2 protocols of low-dose infusion of dexmedetomidine in dogs under isoflurane anesthesia. Can J Vet Res. 2020 Apr;84(2):96-107.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Yang L, Cai Y, Dan L, Huang H, Chen B. Effects of dexmedetomidine on pulmonary function in patients receiving one-lung ventilation: a meta-analysis of randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2023 Dec;76(6):586-596. doi: 10.4097/kja.22787. Epub 2023 Mar 16.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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