Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van geatomiseerd dexmedetomidine op de longfunctie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

28 mei 2025 bijgewerkt door: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studies hebben aangetoond dat intraveneuze infusie en vernevelde dexmedetomidine de longfunctie kunnen verbeteren bij mechanisch beademde patiënten, inclusief patiënten met preoperatieve COPD, waardoor longbescherming wordt uitgeoefend. Deze onderzoeken zijn echter gebaseerd op patiënten met mechanische beademing onder algemene anesthesie, en er is meer intuïtief onderzoek nodig naar de vraag of dexmedetomidine ook pulmonale voorzorgsmaatregelen kan nemen bij wakkere patiënten. Monitoring van de longfunctie is de meest directe manier om veranderingen in de longfunctie bij wakkere patiënten te evalueren. Draagbare longfunctiemachines kunnen de longfunctie in verschillende omgevingen beoordelen. Bovendien werkt vernevelde inhalatie-toediening, vergeleken met intraveneuze toediening, direct in op het slijmvlies van de luchtwegen, brengt geen invasieve operaties met zich mee en heeft een hogere veiligheid en comfort. Daarom is deze studie van plan om draagbare longfunctie-instrumenten en niet-invasieve ambulante ademhalingsmonitors te gebruiken om het effect van vernevelde dexmedetomidine op de longfunctie bij COPD-patiënten te evalueren als leidraad voor de perioperatieve behandeling van COPD-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende luchtwegaandoening die de lichamelijke en geestelijke gezondheid van patiënten ernstig in gevaar brengt. Chirurgische patiënten met COPD verhogen het risico op postoperatieve longcomplicaties en het risico op complicaties van extrapulmonale organen zoals het hart en de nieren, en leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis, hogere medische kosten en een hogere perioperatieve mortaliteit. Daarom is het noodzakelijk om geneesmiddelen met longbeschermende effecten te onderzoeken om de perioperatieve veiligheid van COPD-patiënten te verbeteren.

Dexmedetomidine (Dex) is een nieuw type zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist, die de effecten heeft van sedatieve, hypnotische, ontstekingsremmende, stressvermindering, hemodynamische stabilisatie, analgesie en orgaanbescherming, en weinig remmend effect heeft op de ademhalingsfunctie . De afgelopen jaren is uit onderzoek gebleken dat dexmedetomidine het effect kan hebben dat het de longfunctie verbetert. Bovendien is uit onderzoek bij mensen gebleken dat intraveneuze infusie van dexmedetomidine (oplaaddosis 0,5 tot 1 μg/kg of 0,5 tot 0,7 μg/kg/uur) het ontstekingsniveau kan verminderen, de oxidatieve stress kan verbeteren, de plateaudruk, de piekluchtwegdruk en de luchtwegweerstand kan verminderen. en de longcompliantie verbeteren, waardoor de oxygenatie en postoperatieve longcomplicaties worden verbeterd en het herstel van de patiënt wordt bevorderd. Bij zwaarlijvige patiënten die een laparoscopische maagverkleining ondergaan, verbetert een intraveneuze intraveneuze infusie van dexmedetomidine (oplaaddosis van 1 μg/kg, gevolgd door 1 μg/kg/uur) de longcompliantie en oxygenatie. Uit één onderzoek bleek dat intraoperatieve intraveneuze infusie van dexmedetomidine (oplaaddosis van 1 μg/kg, gevolgd door 0,5 μg/kg/uur) het geforceerde expiratoire volume in één seconde verhoogde en de postoperatieve oxygenatie op dag 1 en 2 na beademing met één long verbeterde. Uit een ander onderzoek bleek dat vernevelde inhalatie van 0,5 μg/kg, 1 μg/kg en 2 μg/kg dexmedetomidine bij beademing met één long voor thoracale chirurgie de longcompliantie en oxygenatie verbeterde.

Deze onderzoeken hebben aangetoond dat intraveneuze infusie en vernevelde dexmedetomidine de longfunctie kunnen verbeteren bij mechanisch beademde patiënten, inclusief patiënten met preoperatieve COPD, waardoor longbescherming wordt uitgeoefend. Deze onderzoeken zijn echter gebaseerd op patiënten met mechanische beademing onder algemene anesthesie, en er is meer intuïtief onderzoek nodig naar de vraag of dexmedetomidine ook pulmonale voorzorgsmaatregelen kan nemen bij wakkere patiënten. Monitoring van de longfunctie is de meest directe manier om veranderingen in de longfunctie bij wakkere patiënten te evalueren. Draagbare longfunctiemachines kunnen de longfunctie in verschillende omgevingen beoordelen. Bovendien werkt vernevelde inhalatie-toediening, vergeleken met intraveneuze toediening, rechtstreeks in op het slijmvlies van de luchtwegen, brengt geen invasieve operaties met zich mee, heeft een beperkt effect, hoge veiligheid, minder bijwerkingen en meer comfort. Daarom is deze studie van plan om draagbare longfunctie-instrumenten en niet-invasieve ambulante ademhalingsmonitors te gebruiken om het effect van vernevelde dexmedetomidine op de longfunctie bij COPD-patiënten te evalueren als leidraad voor de perioperatieve behandeling van COPD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gediagnosticeerde COPD die een electieve operatie zullen ondergaan (FEV1/FVC-ratio < 0,70)
  2. Patiënten met milde, matige en ernstige COPD (FEV1≥30% voorspeld)
  3. Leeftijd ≥ 40 jaar, ≤ 80 jaar
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke situatiebeoordeling I-III
  5. In staat zijn om mee te werken aan het experiment, vrijwillig deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwaarlijvige patiënten (BMI>28 kg/m2)
  2. Patiënten met hypertensie graad 3 (systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg)
  3. Patiënten met een hartinfarct en shock in de afgelopen 3 maanden
  4. Patiënten met instabiele angina pectoris met NYHA-hartfunctie graad III of IV in de afgelopen 4 weken
  5. Tachycardie (hartslag >120 slagen/min), bradycardie (hartslag <45 slagen/min) en atrioventriculair blok graad II of III
  6. Patiënten met ernstige of ongecontroleerde bronchiale astma, longinfectie, bronchiëctasieën, misvormingen van de borstkas, pneumothorax, hemothorax, gigantische longbulla en massale bloedspuwing in de afgelopen 4 weken
  7. Pulmonale arteriële druk ≥60 mmHg
  8. Patiënten met een leverfunctie van kind B of C
  9. Patiënten met stadium 4 of 5 chronische nierziekte
  10. Patiënten met hyperthyreoïdie en feochromocytoom
  11. Patiënten met epileptische aanvallen waarvoor medicatie nodig is
  12. Zwangere vrouw
  13. Patiënten met trommelvliesperforatie
  14. Patiënten die allergisch zijn voor dexmedetomidine;
  15. Om welke reden dan ook is het niet mogelijk om mee te werken aan het onderzoek of vindt de onderzoeker het ongepast om in dit experiment te worden betrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine 0,5 μg/kg
Deelnemers inhaleren 0,5 μg/kg dexmedetomidine, bereid in 2 ml 0,9% zoutoplossing.
Deelnemers inhaleren de vernevelde 0,5 μg/kg dexmedetomidine in 2 ml 0,9% zoutoplossing.
Andere namen:
  • Dexmedetomidinehydrochloride
Experimenteel: Dexmedetomidine 1 μg/kg
De deelnemers inhaleren 1 μg/kg dexmedetomidine, bereid in 2 ml 0,9% zoutoplossing.
Deelnemers inhaleren de verstoven 1 μg/kg dexmedetomidine in 2 ml 0,9% zoutoplossing.
Andere namen:
  • Dexmedetomidinehydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers inhaleren 2 ml vernevelde 0,9% zoutoplossing.
Deelnemers inhaleren verstoven 2 ml 0,9% zoutoplossing.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FVC
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
Opgelegde vitale capaciteit
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
FEV1/FVC%
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde/Geforceerde vitale capaciteit
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
MMEF
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
maximale mid-expiratoire flowcurve
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
PEF
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
Piek uitademingsstroom
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
BEV
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
Terug-extrapolatievolume
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
FET
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
Geforceerde expiratietijd
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
VC
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
Vitale capaciteit
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
FEV1/VC
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde/vitale capaciteit
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
FEF25%,FEF50%,FEF75%,
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
geforceerde uitademingsstroom bij 25%, 50% en 75% van de uitgeademde FVC
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
PIF
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
piekinspiratoire flow
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
FIVC
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
geforceerde inspiratoire vitale capaciteit
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
FIF25, FIF50, FIF75
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
geforceerde inspiratieflow bij 25%, 50% en 75% van FIVC
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
FIV1
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
geforceerd inspiratievolume in 1 seconde
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
MVV
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
maximaal ventilatievolume
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS)
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
RASS is een schaal van 10 punten, met vier niveaus van angst of opwinding (+1 tot +4 [strijdlustig]), één niveau dat een kalme en alerte toestand aangeeft (0), en vijf niveaus van sedatie (-1 tot -5). ) culminerend in onweerstaanbaar (-5).
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
hartslag
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
hartslag (slag per minuut)
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
SPO2
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
Pulsoximetrie (SpO2)
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zijn indien nodig beschikbaar bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar wanneer we ze publiceren en bewaren ze vijf jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine 0,5 μg/kg

Abonneren