- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06207331
Effecten van geatomiseerd dexmedetomidine op de longfunctie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende luchtwegaandoening die de lichamelijke en geestelijke gezondheid van patiënten ernstig in gevaar brengt. Chirurgische patiënten met COPD verhogen het risico op postoperatieve longcomplicaties en het risico op complicaties van extrapulmonale organen zoals het hart en de nieren, en leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis, hogere medische kosten en een hogere perioperatieve mortaliteit. Daarom is het noodzakelijk om geneesmiddelen met longbeschermende effecten te onderzoeken om de perioperatieve veiligheid van COPD-patiënten te verbeteren.
Dexmedetomidine (Dex) is een nieuw type zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist, die de effecten heeft van sedatieve, hypnotische, ontstekingsremmende, stressvermindering, hemodynamische stabilisatie, analgesie en orgaanbescherming, en weinig remmend effect heeft op de ademhalingsfunctie . De afgelopen jaren is uit onderzoek gebleken dat dexmedetomidine het effect kan hebben dat het de longfunctie verbetert. Bovendien is uit onderzoek bij mensen gebleken dat intraveneuze infusie van dexmedetomidine (oplaaddosis 0,5 tot 1 μg/kg of 0,5 tot 0,7 μg/kg/uur) het ontstekingsniveau kan verminderen, de oxidatieve stress kan verbeteren, de plateaudruk, de piekluchtwegdruk en de luchtwegweerstand kan verminderen. en de longcompliantie verbeteren, waardoor de oxygenatie en postoperatieve longcomplicaties worden verbeterd en het herstel van de patiënt wordt bevorderd. Bij zwaarlijvige patiënten die een laparoscopische maagverkleining ondergaan, verbetert een intraveneuze intraveneuze infusie van dexmedetomidine (oplaaddosis van 1 μg/kg, gevolgd door 1 μg/kg/uur) de longcompliantie en oxygenatie. Uit één onderzoek bleek dat intraoperatieve intraveneuze infusie van dexmedetomidine (oplaaddosis van 1 μg/kg, gevolgd door 0,5 μg/kg/uur) het geforceerde expiratoire volume in één seconde verhoogde en de postoperatieve oxygenatie op dag 1 en 2 na beademing met één long verbeterde. Uit een ander onderzoek bleek dat vernevelde inhalatie van 0,5 μg/kg, 1 μg/kg en 2 μg/kg dexmedetomidine bij beademing met één long voor thoracale chirurgie de longcompliantie en oxygenatie verbeterde.
Deze onderzoeken hebben aangetoond dat intraveneuze infusie en vernevelde dexmedetomidine de longfunctie kunnen verbeteren bij mechanisch beademde patiënten, inclusief patiënten met preoperatieve COPD, waardoor longbescherming wordt uitgeoefend. Deze onderzoeken zijn echter gebaseerd op patiënten met mechanische beademing onder algemene anesthesie, en er is meer intuïtief onderzoek nodig naar de vraag of dexmedetomidine ook pulmonale voorzorgsmaatregelen kan nemen bij wakkere patiënten. Monitoring van de longfunctie is de meest directe manier om veranderingen in de longfunctie bij wakkere patiënten te evalueren. Draagbare longfunctiemachines kunnen de longfunctie in verschillende omgevingen beoordelen. Bovendien werkt vernevelde inhalatie-toediening, vergeleken met intraveneuze toediening, rechtstreeks in op het slijmvlies van de luchtwegen, brengt geen invasieve operaties met zich mee, heeft een beperkt effect, hoge veiligheid, minder bijwerkingen en meer comfort. Daarom is deze studie van plan om draagbare longfunctie-instrumenten en niet-invasieve ambulante ademhalingsmonitors te gebruiken om het effect van vernevelde dexmedetomidine op de longfunctie bij COPD-patiënten te evalueren als leidraad voor de perioperatieve behandeling van COPD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gediagnosticeerde COPD die een electieve operatie zullen ondergaan (FEV1/FVC-ratio < 0,70)
- Patiënten met milde, matige en ernstige COPD (FEV1≥30% voorspeld)
- Leeftijd ≥ 40 jaar, ≤ 80 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke situatiebeoordeling I-III
- In staat zijn om mee te werken aan het experiment, vrijwillig deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwaarlijvige patiënten (BMI>28 kg/m2)
- Patiënten met hypertensie graad 3 (systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg)
- Patiënten met een hartinfarct en shock in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten met instabiele angina pectoris met NYHA-hartfunctie graad III of IV in de afgelopen 4 weken
- Tachycardie (hartslag >120 slagen/min), bradycardie (hartslag <45 slagen/min) en atrioventriculair blok graad II of III
- Patiënten met ernstige of ongecontroleerde bronchiale astma, longinfectie, bronchiëctasieën, misvormingen van de borstkas, pneumothorax, hemothorax, gigantische longbulla en massale bloedspuwing in de afgelopen 4 weken
- Pulmonale arteriële druk ≥60 mmHg
- Patiënten met een leverfunctie van kind B of C
- Patiënten met stadium 4 of 5 chronische nierziekte
- Patiënten met hyperthyreoïdie en feochromocytoom
- Patiënten met epileptische aanvallen waarvoor medicatie nodig is
- Zwangere vrouw
- Patiënten met trommelvliesperforatie
- Patiënten die allergisch zijn voor dexmedetomidine;
- Om welke reden dan ook is het niet mogelijk om mee te werken aan het onderzoek of vindt de onderzoeker het ongepast om in dit experiment te worden betrokken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine 0,5 μg/kg
Deelnemers inhaleren 0,5 μg/kg dexmedetomidine, bereid in 2 ml 0,9% zoutoplossing.
|
Deelnemers inhaleren de vernevelde 0,5 μg/kg dexmedetomidine in 2 ml 0,9% zoutoplossing.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine 1 μg/kg
De deelnemers inhaleren 1 μg/kg dexmedetomidine, bereid in 2 ml 0,9% zoutoplossing.
|
Deelnemers inhaleren de verstoven 1 μg/kg dexmedetomidine in 2 ml 0,9% zoutoplossing.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers inhaleren 2 ml vernevelde 0,9% zoutoplossing.
|
Deelnemers inhaleren verstoven 2 ml 0,9% zoutoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FVC
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
Opgelegde vitale capaciteit
|
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde
|
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
|
FEV1/FVC%
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde/Geforceerde vitale capaciteit
|
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
|
MMEF
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
maximale mid-expiratoire flowcurve
|
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
|
PEF
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
Piek uitademingsstroom
|
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
|
BEV
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
Terug-extrapolatievolume
|
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
|
FET
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
Geforceerde expiratietijd
|
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
|
VC
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
Vitale capaciteit
|
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
|
FEV1/VC
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde/vitale capaciteit
|
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
|
FEF25%,FEF50%,FEF75%,
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
geforceerde uitademingsstroom bij 25%, 50% en 75% van de uitgeademde FVC
|
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
|
PIF
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
piekinspiratoire flow
|
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
|
FIVC
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
geforceerde inspiratoire vitale capaciteit
|
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
|
FIF25, FIF50, FIF75
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
geforceerde inspiratieflow bij 25%, 50% en 75% van FIVC
|
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
|
FIV1
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
geforceerd inspiratievolume in 1 seconde
|
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
|
MVV
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
maximaal ventilatievolume
|
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
|
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS)
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
RASS is een schaal van 10 punten, met vier niveaus van angst of opwinding (+1 tot +4 [strijdlustig]), één niveau dat een kalme en alerte toestand aangeeft (0), en vijf niveaus van sedatie (-1 tot -5). ) culminerend in onweerstaanbaar (-5).
|
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
hartslag (slag per minuut)
|
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
|
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
|
SPO2
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
Pulsoximetrie (SpO2)
|
10 minuten en 30 minuten na toediening van vernevelde medicijnen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Groeben H, Mitzner W, Brown RH. Effects of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine on bronchoconstriction in dogs. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):359-63. doi: 10.1097/00000542-200402000-00026.
- Yamakage M, Iwasaki S, Satoh JI, Namiki A. Inhibitory effects of the alpha-2 adrenergic agonists clonidine and dexmedetomidine on enhanced airway tone in ovalbumin-sensitized guinea pigs. Eur J Anaesthesiol. 2008 Jan;25(1):67-71. doi: 10.1017/S0265021507002591. Epub 2007 Sep 21.
- Di Bella C, Skouropoulou D, Stabile M, Muresan C, Grasso S, Lacitignola L, Valentini L, Crovace A, Staffieri F. Respiratory and hemodynamic effects of 2 protocols of low-dose infusion of dexmedetomidine in dogs under isoflurane anesthesia. Can J Vet Res. 2020 Apr;84(2):96-107.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Yang L, Cai Y, Dan L, Huang H, Chen B. Effects of dexmedetomidine on pulmonary function in patients receiving one-lung ventilation: a meta-analysis of randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2023 Dec;76(6):586-596. doi: 10.4097/kja.22787. Epub 2023 Mar 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2023.134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine 0,5 μg/kg
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Voltooid
-
Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITEDVoltooidGezonde volwassen proefpersonenAustralië
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Voltooid
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityVoltooid
-
ZhongShan LaiBo RuiChen BioMedicine Co.,Ltd.Voltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Voltooid
-
Kasr El Aini HospitalVoltooidOuderen (mensen van 65 jaar of ouder) | Hypotensie na spinale anesthesie | Spinale anesthesieEgypte
-
Jin NiOnbekendTonsillitis | Adenoïde hypertrofie | Slaap-ademhalingsstoornissenChina
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPostnatale depressieVerenigde Staten
-
Nektar TherapeuticsBeëindigdNon-Hodgkin lymfoom | Recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten