- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06207331
Efectos de la dexmedetomidina atomizada sobre la función pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad respiratoria común que pone en grave peligro la salud física y mental de los pacientes. Los pacientes quirúrgicos con EPOC aumentarán el riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias y el riesgo de complicaciones de órganos extrapulmonares como el corazón y los riñones, y provocarán una estancia hospitalaria prolongada, mayores costos médicos y una mayor mortalidad perioperatoria. Por tanto, es necesario explorar fármacos con efectos de protección pulmonar para mejorar la seguridad perioperatoria de los pacientes con EPOC.
La dexmedetomidina (Dex) es un nuevo tipo de agonista del receptor adrenérgico α2 altamente selectivo, que tiene efectos sedantes-hipnóticos, antiinflamatorios, reducción del estrés, estabilización hemodinámica, analgesia y protección de órganos, y tiene poco efecto inhibidor sobre la función respiratoria. . En los últimos años, los estudios han encontrado que la dexmedetomidina puede tener el efecto de mejorar la función pulmonar. Además, los estudios en humanos han encontrado que la infusión intravenosa de dexmedetomidina (dosis de carga de 0,5 a 1 μg/kg o de 0,5 a 0,7 μg/kg/hora) puede reducir los niveles de inflamación, mejorar el estrés oxidativo, reducir la presión meseta, la presión máxima de las vías respiratorias y la resistencia de las vías respiratorias. y mejorar la distensibilidad pulmonar, mejorando así la oxigenación y las complicaciones pulmonares posoperatorias, y promoviendo la recuperación del paciente. En pacientes obesos sometidos a reducción gástrica laparoscópica, la infusión intravenosa de dexmedetomidina (dosis de carga de 1 μg/kg, seguida de 1 μg/kg/hora) mejora la distensibilidad pulmonar y la oxigenación. Un estudio encontró que la infusión intravenosa intraoperatoria de dexmedetomidina (dosis de carga de 1 μg/kg, seguida de 0,5 μg/kg/hora) aumentó el volumen espiratorio forzado en un segundo y mejoró la oxigenación posoperatoria en los días 1 y 2 después de la ventilación unipulmonar. Otro estudio encontró que la inhalación nebulizada de 0,5 μg/kg, 1 μg/kg y 2 μg/kg de dexmedetomidina en ventilación unipulmonar para cirugía torácica mejoró la distensibilidad pulmonar y la oxigenación.
Estos estudios han demostrado que la infusión intravenosa y la dexmedetomidina nebulizada pueden mejorar la función pulmonar en pacientes con ventilación mecánica, incluidos aquellos con EPOC preoperatoria, ejerciendo protección pulmonar. Sin embargo, estos estudios se basan en pacientes con ventilación mecánica bajo anestesia general, y se necesita una investigación más intuitiva sobre si la dexmedetomidina también puede ejercer precaución pulmonar en pacientes despiertos. La monitorización de la función pulmonar es la forma más directa de evaluar los cambios en la función pulmonar en pacientes despiertos. Las máquinas portátiles de función pulmonar pueden evaluar la función pulmonar en una variedad de entornos. Además, en comparación con la administración intravenosa, la administración por inhalación nebulizada actúa directamente sobre la mucosa del tracto respiratorio, no implica operaciones invasivas, tiene un efecto limitado, alta seguridad, menos efectos secundarios y mayor comodidad. Por lo tanto, este estudio pretende utilizar instrumentos portátiles de función pulmonar y monitores respiratorios ambulatorios no invasivos para evaluar el efecto de la dexmedetomidina nebulizada sobre la función pulmonar en pacientes con EPOC para guiar el tratamiento perioperatorio de los pacientes con EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de EPOC programados para cirugía electiva (relación FEV1/FVC < 0,70)
- Pacientes con EPOC leve, moderada y grave (FEV1≥30% del pronóstico)
- Edad ≥ 40 años, ≤ 80 años
- Situación física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Grados I-III
- Capaz de cooperar con el experimento, participar voluntariamente y poder comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes obesos (IMC>28 kg/m2)
- Pacientes con hipertensión grado 3 (presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg)
- Pacientes con infarto de miocardio y shock en los últimos 3 meses.
- Pacientes con angina de pecho inestable con función cardíaca grado III o IV de la NYHA en las últimas 4 semanas
- Taquicardia (frecuencia cardíaca >120 latidos/min), bradicardia (frecuencia cardíaca <45 latidos/min) y bloqueo auriculoventricular de grado II o III
- Pacientes con asma bronquial grave o no controlada, infección pulmonar, bronquiectasias, malformación torácica, neumotórax, hemotórax, bulla pulmonar gigante y hemoptisis masiva en las últimas 4 semanas.
- Presión de la arteria pulmonar ≥60 mmHg
- Pacientes con función hepática Child B o C
- Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5.
- Pacientes con hipertiroidismo y feocromocitoma.
- Pacientes con convulsiones que requieren medicación.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con perforación de la membrana timpánica.
- Pacientes alérgicos a la dexmedetomidina;
- Por cualquier motivo, no es posible cooperar con el estudio o el investigador considera inapropiado ser incluido en este experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina 0,5 μg/kg
Los participantes inhalan 0,5 μg/kg de dexmedetomidina preparada en 2 ml de solución salina al 0,9%.
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Los participantes inhalan 0,5 μg/kg de dexmedetomidina atomizada en 2 ml de solución salina al 0,9%.
Otros nombres:
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Experimental: Dexmedetomidina 1 μg/kg
Los participantes inhalan 1 μg/kg de dexmedetomidina preparada en 2 ml de solución salina al 0,9%.
|
Los participantes inhalan 1 μg/kg de dexmedetomidina atomizada en 2 ml de solución salina al 0,9%.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes inhalan 2 ml de solución salina atomizada al 0,9%.
|
Los participantes inhalan 2 ml atomizados de solución salina al 0,9%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CVF
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
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Capacidad vital forzada
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10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
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Volumen espiratorio forzado en un segundo
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10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
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FEV1/FVC%
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
|
Volumen espiratorio forzado en un segundo/Capacidad vital forzada
|
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
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MMEF
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
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curva de flujo espiratorio medio máximo
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10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
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PEF
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
|
Máximo flujo de expiración
|
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
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BEV
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
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Volumen de extrapolación hacia atrás
|
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
|
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FET
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
|
Tiempo de espiración forzada
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10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
|
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VC
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
|
Capacidad vital
|
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
|
|
FEV1/CV
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
|
Volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital
|
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
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FEF25%, FEF50%, FEF75%,
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
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flujo espiratorio forzado al 25%, 50% y 75% de la FVC exhalada
|
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
|
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PIF
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
|
flujo inspiratorio máximo
|
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
|
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FIVC
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
|
capacidad vital inspiratoria forzada
|
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
|
|
FIF25, FIF50, FIF75
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
|
flujo inspiratorio forzado al 25%, 50% y 75% de FIVC
|
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
|
|
FIV1
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
|
volumen inspiratorio forzado en 1 segundo
|
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
|
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MVV
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
|
volumen ventilatorio máximo
|
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
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Escala de agitación-sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
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RASS es una escala de 10 puntos, con cuatro niveles de ansiedad o agitación (+1 a +4 [combativo]), un nivel para denotar un estado de calma y alerta (0) y 5 niveles de sedación (-1 a -5 ) que culmina en indespertable (-5).
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10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
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frecuencia cardiaca (latidos por minuto)
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10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
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Presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
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Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
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10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
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SPO2
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
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Oximetría de pulso (SpO2)
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10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Groeben H, Mitzner W, Brown RH. Effects of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine on bronchoconstriction in dogs. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):359-63. doi: 10.1097/00000542-200402000-00026.
- Yamakage M, Iwasaki S, Satoh JI, Namiki A. Inhibitory effects of the alpha-2 adrenergic agonists clonidine and dexmedetomidine on enhanced airway tone in ovalbumin-sensitized guinea pigs. Eur J Anaesthesiol. 2008 Jan;25(1):67-71. doi: 10.1017/S0265021507002591. Epub 2007 Sep 21.
- Di Bella C, Skouropoulou D, Stabile M, Muresan C, Grasso S, Lacitignola L, Valentini L, Crovace A, Staffieri F. Respiratory and hemodynamic effects of 2 protocols of low-dose infusion of dexmedetomidine in dogs under isoflurane anesthesia. Can J Vet Res. 2020 Apr;84(2):96-107.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Yang L, Cai Y, Dan L, Huang H, Chen B. Effects of dexmedetomidine on pulmonary function in patients receiving one-lung ventilation: a meta-analysis of randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2023 Dec;76(6):586-596. doi: 10.4097/kja.22787. Epub 2023 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2023.134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dexmedetomidina 0,5 μg/kg
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