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Efectos de la dexmedetomidina atomizada sobre la función pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

28 de mayo de 2025 actualizado por: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Los estudios han demostrado que la infusión intravenosa y la dexmedetomidina nebulizada pueden mejorar la función pulmonar en pacientes con ventilación mecánica, incluidos aquellos con EPOC preoperatoria, ejerciendo protección pulmonar. Sin embargo, estos estudios se basan en pacientes con ventilación mecánica bajo anestesia general, y se necesita una investigación más intuitiva sobre si la dexmedetomidina también puede ejercer precaución pulmonar en pacientes despiertos. La monitorización de la función pulmonar es la forma más directa de evaluar los cambios en la función pulmonar en pacientes despiertos. Las máquinas portátiles de función pulmonar pueden evaluar la función pulmonar en una variedad de entornos. Además, en comparación con la administración intravenosa, la administración por inhalación nebulizada actúa directamente sobre la mucosa del tracto respiratorio, no implica operaciones invasivas y tiene mayor seguridad y comodidad. Por lo tanto, este estudio pretende utilizar instrumentos portátiles de función pulmonar y monitores respiratorios ambulatorios no invasivos para evaluar el efecto de la dexmedetomidina nebulizada sobre la función pulmonar en pacientes con EPOC para guiar el tratamiento perioperatorio de los pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad respiratoria común que pone en grave peligro la salud física y mental de los pacientes. Los pacientes quirúrgicos con EPOC aumentarán el riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias y el riesgo de complicaciones de órganos extrapulmonares como el corazón y los riñones, y provocarán una estancia hospitalaria prolongada, mayores costos médicos y una mayor mortalidad perioperatoria. Por tanto, es necesario explorar fármacos con efectos de protección pulmonar para mejorar la seguridad perioperatoria de los pacientes con EPOC.

La dexmedetomidina (Dex) es un nuevo tipo de agonista del receptor adrenérgico α2 altamente selectivo, que tiene efectos sedantes-hipnóticos, antiinflamatorios, reducción del estrés, estabilización hemodinámica, analgesia y protección de órganos, y tiene poco efecto inhibidor sobre la función respiratoria. . En los últimos años, los estudios han encontrado que la dexmedetomidina puede tener el efecto de mejorar la función pulmonar. Además, los estudios en humanos han encontrado que la infusión intravenosa de dexmedetomidina (dosis de carga de 0,5 a 1 μg/kg o de 0,5 a 0,7 μg/kg/hora) puede reducir los niveles de inflamación, mejorar el estrés oxidativo, reducir la presión meseta, la presión máxima de las vías respiratorias y la resistencia de las vías respiratorias. y mejorar la distensibilidad pulmonar, mejorando así la oxigenación y las complicaciones pulmonares posoperatorias, y promoviendo la recuperación del paciente. En pacientes obesos sometidos a reducción gástrica laparoscópica, la infusión intravenosa de dexmedetomidina (dosis de carga de 1 μg/kg, seguida de 1 μg/kg/hora) mejora la distensibilidad pulmonar y la oxigenación. Un estudio encontró que la infusión intravenosa intraoperatoria de dexmedetomidina (dosis de carga de 1 μg/kg, seguida de 0,5 μg/kg/hora) aumentó el volumen espiratorio forzado en un segundo y mejoró la oxigenación posoperatoria en los días 1 y 2 después de la ventilación unipulmonar. Otro estudio encontró que la inhalación nebulizada de 0,5 μg/kg, 1 μg/kg y 2 μg/kg de dexmedetomidina en ventilación unipulmonar para cirugía torácica mejoró la distensibilidad pulmonar y la oxigenación.

Estos estudios han demostrado que la infusión intravenosa y la dexmedetomidina nebulizada pueden mejorar la función pulmonar en pacientes con ventilación mecánica, incluidos aquellos con EPOC preoperatoria, ejerciendo protección pulmonar. Sin embargo, estos estudios se basan en pacientes con ventilación mecánica bajo anestesia general, y se necesita una investigación más intuitiva sobre si la dexmedetomidina también puede ejercer precaución pulmonar en pacientes despiertos. La monitorización de la función pulmonar es la forma más directa de evaluar los cambios en la función pulmonar en pacientes despiertos. Las máquinas portátiles de función pulmonar pueden evaluar la función pulmonar en una variedad de entornos. Además, en comparación con la administración intravenosa, la administración por inhalación nebulizada actúa directamente sobre la mucosa del tracto respiratorio, no implica operaciones invasivas, tiene un efecto limitado, alta seguridad, menos efectos secundarios y mayor comodidad. Por lo tanto, este estudio pretende utilizar instrumentos portátiles de función pulmonar y monitores respiratorios ambulatorios no invasivos para evaluar el efecto de la dexmedetomidina nebulizada sobre la función pulmonar en pacientes con EPOC para guiar el tratamiento perioperatorio de los pacientes con EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de EPOC programados para cirugía electiva (relación FEV1/FVC < 0,70)
  2. Pacientes con EPOC leve, moderada y grave (FEV1≥30% del pronóstico)
  3. Edad ≥ 40 años, ≤ 80 años
  4. Situación física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Grados I-III
  5. Capaz de cooperar con el experimento, participar voluntariamente y poder comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes obesos (IMC>28 kg/m2)
  2. Pacientes con hipertensión grado 3 (presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg)
  3. Pacientes con infarto de miocardio y shock en los últimos 3 meses.
  4. Pacientes con angina de pecho inestable con función cardíaca grado III o IV de la NYHA en las últimas 4 semanas
  5. Taquicardia (frecuencia cardíaca >120 latidos/min), bradicardia (frecuencia cardíaca <45 latidos/min) y bloqueo auriculoventricular de grado II o III
  6. Pacientes con asma bronquial grave o no controlada, infección pulmonar, bronquiectasias, malformación torácica, neumotórax, hemotórax, bulla pulmonar gigante y hemoptisis masiva en las últimas 4 semanas.
  7. Presión de la arteria pulmonar ≥60 mmHg
  8. Pacientes con función hepática Child B o C
  9. Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5.
  10. Pacientes con hipertiroidismo y feocromocitoma.
  11. Pacientes con convulsiones que requieren medicación.
  12. Mujeres embarazadas
  13. Pacientes con perforación de la membrana timpánica.
  14. Pacientes alérgicos a la dexmedetomidina;
  15. Por cualquier motivo, no es posible cooperar con el estudio o el investigador considera inapropiado ser incluido en este experimento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina 0,5 μg/kg
Los participantes inhalan 0,5 μg/kg de dexmedetomidina preparada en 2 ml de solución salina al 0,9%.
Los participantes inhalan 0,5 μg/kg de dexmedetomidina atomizada en 2 ml de solución salina al 0,9%.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de dexmedetomidina
Experimental: Dexmedetomidina 1 μg/kg
Los participantes inhalan 1 μg/kg de dexmedetomidina preparada en 2 ml de solución salina al 0,9%.
Los participantes inhalan 1 μg/kg de dexmedetomidina atomizada en 2 ml de solución salina al 0,9%.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de dexmedetomidina
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes inhalan 2 ml de solución salina atomizada al 0,9%.
Los participantes inhalan 2 ml atomizados de solución salina al 0,9%.
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CVF
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
Capacidad vital forzada
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
Volumen espiratorio forzado en un segundo
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
FEV1/FVC%
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
Volumen espiratorio forzado en un segundo/Capacidad vital forzada
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
MMEF
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
curva de flujo espiratorio medio máximo
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
PEF
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
Máximo flujo de expiración
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
BEV
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
Volumen de extrapolación hacia atrás
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
FET
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
Tiempo de espiración forzada
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
VC
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
Capacidad vital
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
FEV1/CV
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
Volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
FEF25%, FEF50%, FEF75%,
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
flujo espiratorio forzado al 25%, 50% y 75% de la FVC exhalada
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
PIF
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
flujo inspiratorio máximo
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
FIVC
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
capacidad vital inspiratoria forzada
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
FIF25, FIF50, FIF75
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
flujo inspiratorio forzado al 25%, 50% y 75% de FIVC
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
FIV1
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
volumen inspiratorio forzado en 1 segundo
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
MVV
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
volumen ventilatorio máximo
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
Escala de agitación-sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
RASS es una escala de 10 puntos, con cuatro niveles de ansiedad o agitación (+1 a +4 [combativo]), un nivel para denotar un estado de calma y alerta (0) y 5 niveles de sedación (-1 a -5 ) que culmina en indespertable (-5).
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
frecuencia cardiaca (latidos por minuto)
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
Presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
SPO2
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados
Oximetría de pulso (SpO2)
10 minutos y 30 minutos después de la administración de medicamentos nebulizados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) estarán disponibles con el autor correspondiente cuando sea necesario.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles cuando los publiquemos y los conservaremos durante cinco años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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