- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06207331
Effekter av atomisert deksmedetomidin på lungefunksjonen hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig luftveissykdom som setter den fysiske og mentale helsen til pasienter i alvorlig fare. Kirurgiske pasienter med KOLS vil øke risikoen for postoperative lungekomplikasjoner og risikoen for komplikasjoner av ekstrapulmonale organer som hjerte og nyre, og føre til forlenget sykehusopphold, økte medisinske kostnader og økt perioperativ dødelighet. Derfor er det nødvendig å utforske legemidler med lungebeskyttelseseffekter for å forbedre den perioperative sikkerheten til KOLS-pasienter.
Dexmedetomidin (Dex) er en ny type svært selektiv α2-adrenerge reseptoragonister, som har effekten av beroligende-hypnotisk, anti-inflammatorisk, stressreduksjon, hemodynamisk stabilisering, analgesi og organbeskyttelse, og har liten hemmende effekt på åndedrettsfunksjonen. . De siste årene har studier funnet at dexmedetomidin kan ha en effekt på å forbedre lungefunksjonen. I tillegg har studier på mennesker funnet at intravenøs infusjon av dexmedetomidin (belastningsdose 0,5 til 1 μg/kg eller 0,5 til 0,7 μg/kg/time) kan redusere betennelsesnivåer, forbedre oksidativt stress, redusere platåtrykk, topp luftveistrykk, luftveismotstand , og forbedre lungekompatibiliteten, og derved forbedre oksygenering og postoperative lungekomplikasjoner, og fremme pasientens restitusjon. Hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrisk reduksjon, forbedrer intraoperativ intravenøs deksmedetomidininfusjon (belastningsdose på 1 μg/kg, etterfulgt av 1 μg/kg/time) lungekompatibilitet og oksygenering. En studie fant at intraoperativ intravenøs infusjon av dexmedetomidin (belastningsdose på 1 μg/kg, etterfulgt av 0,5 μg/kg/time) økte tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund og forbedret postoperativ oksygenering på dag 1 og 2 etter en-lungeventilasjon. En annen studie fant at nebulisert inhalasjon av 0,5 μg/kg, 1 μg/kg og 2 μg/kg dexmedetomidin i en-lungeventilasjon for thoraxkirurgi forbedret lungekompatibilitet og oksygenering.
Disse studiene har vist at intravenøs infusjon og forstøvet dexmedetomidin kan forbedre lungefunksjonen hos mekanisk ventilerte pasienter, inkludert de med preoperativ KOLS, som utøver lungebeskyttelse. Disse studiene er imidlertid basert på mekaniske ventilasjonspasienter under generell anestesi, og det er behov for mer intuitiv forskning på om dexmedetomidin også kan utvise pulmonal forsiktighet hos våkne pasienter. Lungefunksjonsovervåking er den mest direkte måten å evaluere endringer i lungefunksjon hos våkne pasienter. Bærbare lungefunksjonsmaskiner kan vurdere lungefunksjon i en rekke innstillinger. I tillegg, sammenlignet med intravenøs administrering, virker nebulisert inhalasjonsadministrasjon direkte på slimhinnen i luftveiene, involverer ikke invasive operasjoner, har begrenset effekt, høy sikkerhet, færre bivirkninger og høyere komfort. Derfor har denne studien til hensikt å bruke bærbare lungefunksjonsinstrumenter og ikke-invasive ambulerende respirasjonsmonitorer for å evaluere effekten av forstøvet dexmedetomidin på lungefunksjonen hos KOLS-pasienter for å veilede den perioperative behandlingen av KOLS-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnostisert KOLS som er planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi (FEV1/FVC-ratio < 0,70)
- Pasienter med mild, moderat og alvorlig KOLS (FEV1≥30 % spådd)
- Alder ≥ 40 år, ≤ 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk situasjon Gradering I-III
- Kunne samarbeide med eksperimentet, delta frivillig og kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overvektige pasienter (BMI>28 kg/m2)
- Pasienter med grad 3 hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg)
- Pasienter med hjerteinfarkt og sjokk de siste 3 månedene
- Pasienter med ustabil angina pectoris med NYHA hjertefunksjon grad III eller IV de siste 4 ukene
- Takykardi (hjertefrekvens >120 slag/min), bradykardi (hjertefrekvens <45 slag/min) og grad II eller III atrioventrikulær blokkering
- Pasienter med alvorlig eller ukontrollert bronkial astma, lungeinfeksjon, bronkiektasi, thorax misdannelse, pneumothorax, hemothorax, gigantisk pulmonal bulla og massiv hemoptyse de siste 4 ukene
- Pulmonalarterietrykk ≥60 mmHg
- Pasienter med Child B- eller C-leverfunksjon
- Pasienter med stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom
- Pasienter med hypertyreose og feokromocytom
- Pasienter med anfall som krever medisin
- Gravide kvinner
- Pasienter med perforering av trommehinnen
- Pasienter som er allergiske mot dexmedetomidin;
- Av en eller annen grunn er det ikke mulig å samarbeide med studien eller forskeren anser det som upassende å bli inkludert i dette eksperimentet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Deltakerne inhalerer 0,5 μg/kg dexmedetomidin tilberedt i 2 ml 0,9 % saltvann.
|
Deltakerne inhalerer atomisert 0,5 μg/kg dexmedetomidin i 2 ml 0,9 % saltvann.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin 1 μg/kg
Deltakerne inhalerer 1 μg/kg dexmedetomidin tilberedt i 2 ml 0,9 % saltvann.
|
Deltakerne inhalerer atomisert 1 μg/kg dexmedetomidin i 2 ml 0,9 % saltvann.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne inhalerer 2 ml forstøvet 0,9 % saltvann.
|
Deltakerne inhalerer forstøvet 2 ml 0,9 % saltvann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FVC
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
Tvunget vital kapasitet
|
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
|
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
|
FEV1/FVC %
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund/Forsert vitalkapasitet
|
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
|
MMEF
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
maksimal midt-ekspiratorisk strømningskurve
|
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
|
PEF
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
Topp ekspirasjonsstrøm
|
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
|
BEV
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
Ryggekstrapoleringsvolum
|
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
|
FET
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
Tvunget ekspirasjonstid
|
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
|
VC
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
Vital kapasitet
|
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
|
FEV1/VC
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund/vital kapasitet
|
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
|
FEF 25 %, FEF 50 %, FEF 75 %,
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25 %, 50 % og 75 % av FVC utåndet
|
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
|
PIF
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
topp inspirasjonsflyt
|
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
|
FIVC
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
tvungen inspiratorisk vitalkapasitet
|
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
|
FIF25, FIF50, FIF75
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
tvungen inspirasjonsstrøm ved 25 %, 50 % og 75 % av FIVC
|
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
|
FIV1
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
tvunget inspirasjonsvolum på 1 sekund
|
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
|
MVV
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
maksimalt ventilasjonsvolum
|
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
RASS er en 10-punkts skala, med fire nivåer av angst eller agitasjon (+1 til +4 [kampvillig]), ett nivå for å betegne en rolig og våken tilstand (0), og 5 nivåer av sedasjon (-1 til -5) ) som kulminerte med ufarlig (-5).
|
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
|
puls
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
hjertefrekvens (slag per min)
|
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
|
SPO2
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
Pulsoksymetri (SpO2)
|
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Groeben H, Mitzner W, Brown RH. Effects of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine on bronchoconstriction in dogs. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):359-63. doi: 10.1097/00000542-200402000-00026.
- Yamakage M, Iwasaki S, Satoh JI, Namiki A. Inhibitory effects of the alpha-2 adrenergic agonists clonidine and dexmedetomidine on enhanced airway tone in ovalbumin-sensitized guinea pigs. Eur J Anaesthesiol. 2008 Jan;25(1):67-71. doi: 10.1017/S0265021507002591. Epub 2007 Sep 21.
- Di Bella C, Skouropoulou D, Stabile M, Muresan C, Grasso S, Lacitignola L, Valentini L, Crovace A, Staffieri F. Respiratory and hemodynamic effects of 2 protocols of low-dose infusion of dexmedetomidine in dogs under isoflurane anesthesia. Can J Vet Res. 2020 Apr;84(2):96-107.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Yang L, Cai Y, Dan L, Huang H, Chen B. Effects of dexmedetomidine on pulmonary function in patients receiving one-lung ventilation: a meta-analysis of randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2023 Dec;76(6):586-596. doi: 10.4097/kja.22787. Epub 2023 Mar 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2023.134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityFullførtFriske FrivilligeKina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtKakeksiForente stater, Argentina, Chile, Guatemala, Honduras, Romania
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivakain | Intratekal dexmedetomidin | Kneortopedisk kirurgiEgypt
-
Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITEDFullførtFriske voksne emnerAustralia
-
Tanta UniversityFullførtDexmedetomidin | Splenektomi | Ekstern skrå interkostal planblokkEgypt
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
Atridia Pty Ltd.Linear Clinical ResearchFullført
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerte, akutt | Nerveblokk | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
ZhongShan LaiBo RuiChen BioMedicine Co.,Ltd.Fullført