Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av atomisert deksmedetomidin på lungefunksjonen hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

28. mai 2025 oppdatert av: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studier har vist at intravenøs infusjon og forstøvet dexmedetomidin kan forbedre lungefunksjonen hos mekanisk ventilerte pasienter, inkludert de med preoperativ KOLS, som utøver lungebeskyttelse. Disse studiene er imidlertid basert på mekaniske ventilasjonspasienter under generell anestesi, og det er behov for mer intuitiv forskning på om dexmedetomidin også kan utvise pulmonal forsiktighet hos våkne pasienter. Lungefunksjonsovervåking er den mest direkte måten å evaluere endringer i lungefunksjon hos våkne pasienter. Bærbare lungefunksjonsmaskiner kan vurdere lungefunksjon i en rekke innstillinger. I tillegg, sammenlignet med intravenøs administrasjon, virker nebulisert inhalasjonsadministrasjon direkte på slimhinnen i luftveiene, involverer ikke invasive operasjoner og har høyere sikkerhet og komfort. Derfor har denne studien til hensikt å bruke bærbare lungefunksjonsinstrumenter og ikke-invasive ambulerende respirasjonsmonitorer for å evaluere effekten av forstøvet dexmedetomidin på lungefunksjonen hos KOLS-pasienter for å veilede den perioperative behandlingen av KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig luftveissykdom som setter den fysiske og mentale helsen til pasienter i alvorlig fare. Kirurgiske pasienter med KOLS vil øke risikoen for postoperative lungekomplikasjoner og risikoen for komplikasjoner av ekstrapulmonale organer som hjerte og nyre, og føre til forlenget sykehusopphold, økte medisinske kostnader og økt perioperativ dødelighet. Derfor er det nødvendig å utforske legemidler med lungebeskyttelseseffekter for å forbedre den perioperative sikkerheten til KOLS-pasienter.

Dexmedetomidin (Dex) er en ny type svært selektiv α2-adrenerge reseptoragonister, som har effekten av beroligende-hypnotisk, anti-inflammatorisk, stressreduksjon, hemodynamisk stabilisering, analgesi og organbeskyttelse, og har liten hemmende effekt på åndedrettsfunksjonen. . De siste årene har studier funnet at dexmedetomidin kan ha en effekt på å forbedre lungefunksjonen. I tillegg har studier på mennesker funnet at intravenøs infusjon av dexmedetomidin (belastningsdose 0,5 til 1 μg/kg eller 0,5 til 0,7 μg/kg/time) kan redusere betennelsesnivåer, forbedre oksidativt stress, redusere platåtrykk, topp luftveistrykk, luftveismotstand , og forbedre lungekompatibiliteten, og derved forbedre oksygenering og postoperative lungekomplikasjoner, og fremme pasientens restitusjon. Hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrisk reduksjon, forbedrer intraoperativ intravenøs deksmedetomidininfusjon (belastningsdose på 1 μg/kg, etterfulgt av 1 μg/kg/time) lungekompatibilitet og oksygenering. En studie fant at intraoperativ intravenøs infusjon av dexmedetomidin (belastningsdose på 1 μg/kg, etterfulgt av 0,5 μg/kg/time) økte tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund og forbedret postoperativ oksygenering på dag 1 og 2 etter en-lungeventilasjon. En annen studie fant at nebulisert inhalasjon av 0,5 μg/kg, 1 μg/kg og 2 μg/kg dexmedetomidin i en-lungeventilasjon for thoraxkirurgi forbedret lungekompatibilitet og oksygenering.

Disse studiene har vist at intravenøs infusjon og forstøvet dexmedetomidin kan forbedre lungefunksjonen hos mekanisk ventilerte pasienter, inkludert de med preoperativ KOLS, som utøver lungebeskyttelse. Disse studiene er imidlertid basert på mekaniske ventilasjonspasienter under generell anestesi, og det er behov for mer intuitiv forskning på om dexmedetomidin også kan utvise pulmonal forsiktighet hos våkne pasienter. Lungefunksjonsovervåking er den mest direkte måten å evaluere endringer i lungefunksjon hos våkne pasienter. Bærbare lungefunksjonsmaskiner kan vurdere lungefunksjon i en rekke innstillinger. I tillegg, sammenlignet med intravenøs administrering, virker nebulisert inhalasjonsadministrasjon direkte på slimhinnen i luftveiene, involverer ikke invasive operasjoner, har begrenset effekt, høy sikkerhet, færre bivirkninger og høyere komfort. Derfor har denne studien til hensikt å bruke bærbare lungefunksjonsinstrumenter og ikke-invasive ambulerende respirasjonsmonitorer for å evaluere effekten av forstøvet dexmedetomidin på lungefunksjonen hos KOLS-pasienter for å veilede den perioperative behandlingen av KOLS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnostisert KOLS som er planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi (FEV1/FVC-ratio < 0,70)
  2. Pasienter med mild, moderat og alvorlig KOLS (FEV1≥30 % spådd)
  3. Alder ≥ 40 år, ≤ 80 år
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk situasjon Gradering I-III
  5. Kunne samarbeide med eksperimentet, delta frivillig og kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Overvektige pasienter (BMI>28 kg/m2)
  2. Pasienter med grad 3 hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg)
  3. Pasienter med hjerteinfarkt og sjokk de siste 3 månedene
  4. Pasienter med ustabil angina pectoris med NYHA hjertefunksjon grad III eller IV de siste 4 ukene
  5. Takykardi (hjertefrekvens >120 slag/min), bradykardi (hjertefrekvens <45 slag/min) og grad II eller III atrioventrikulær blokkering
  6. Pasienter med alvorlig eller ukontrollert bronkial astma, lungeinfeksjon, bronkiektasi, thorax misdannelse, pneumothorax, hemothorax, gigantisk pulmonal bulla og massiv hemoptyse de siste 4 ukene
  7. Pulmonalarterietrykk ≥60 mmHg
  8. Pasienter med Child B- eller C-leverfunksjon
  9. Pasienter med stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom
  10. Pasienter med hypertyreose og feokromocytom
  11. Pasienter med anfall som krever medisin
  12. Gravide kvinner
  13. Pasienter med perforering av trommehinnen
  14. Pasienter som er allergiske mot dexmedetomidin;
  15. Av en eller annen grunn er det ikke mulig å samarbeide med studien eller forskeren anser det som upassende å bli inkludert i dette eksperimentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Deltakerne inhalerer 0,5 μg/kg dexmedetomidin tilberedt i 2 ml 0,9 % saltvann.
Deltakerne inhalerer atomisert 0,5 μg/kg dexmedetomidin i 2 ml 0,9 % saltvann.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Eksperimentell: Dexmedetomidin 1 μg/kg
Deltakerne inhalerer 1 μg/kg dexmedetomidin tilberedt i 2 ml 0,9 % saltvann.
Deltakerne inhalerer atomisert 1 μg/kg dexmedetomidin i 2 ml 0,9 % saltvann.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne inhalerer 2 ml forstøvet 0,9 % saltvann.
Deltakerne inhalerer forstøvet 2 ml 0,9 % saltvann.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FVC
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
Tvunget vital kapasitet
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
FEV1/FVC %
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund/Forsert vitalkapasitet
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
MMEF
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
maksimal midt-ekspiratorisk strømningskurve
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
PEF
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
Topp ekspirasjonsstrøm
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
BEV
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
Ryggekstrapoleringsvolum
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
FET
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
Tvunget ekspirasjonstid
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
VC
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
Vital kapasitet
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
FEV1/VC
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund/vital kapasitet
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
FEF 25 %, FEF 50 %, FEF 75 %,
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25 %, 50 % og 75 % av FVC utåndet
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
PIF
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
topp inspirasjonsflyt
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
FIVC
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
tvungen inspiratorisk vitalkapasitet
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
FIF25, FIF50, FIF75
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
tvungen inspirasjonsstrøm ved 25 %, 50 % og 75 % av FIVC
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
FIV1
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
tvunget inspirasjonsvolum på 1 sekund
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
MVV
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
maksimalt ventilasjonsvolum
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
RASS er en 10-punkts skala, med fire nivåer av angst eller agitasjon (+1 til +4 [kampvillig]), ett nivå for å betegne en rolig og våken tilstand (0), og 5 nivåer av sedasjon (-1 til -5) ) som kulminerte med ufarlig (-5).
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
puls
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
hjertefrekvens (slag per min)
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
SPO2
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler
Pulsoksymetri (SpO2)
10 minutter og 30 minutter etter administrering av nebuliserte legemidler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig med den tilsvarende forfatteren når det er nødvendig.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige når vi publiserer og beholde dem i fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin 0,5 μg/kg

Abonnere