慢性閉塞性肺疾患患者の肺機能に対する噴霧デクスメデトミジンの影響
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、患者の身体的および精神的健康を深刻に危険にさらす一般的な呼吸器疾患です。 COPDの手術患者は、術後の肺合併症のリスクと、心臓や腎臓などの肺外臓器の合併症のリスクを高め、入院期間の延長、医療費の増加、周術期死亡率の増加につながります。 したがって、COPD患者の周術期の安全性を向上させるためには、肺保護効果のある薬剤を探索する必要があります。
デクスメデトミジン (Dex) は、新しいタイプの高選択性 α2 アドレナリン受容体作動薬で、鎮静催眠、抗炎症、ストレス軽減、血行力学的安定化、鎮痛、臓器保護の効果があり、呼吸機能に対する阻害作用はほとんどありません。 。 近年の研究により、デクスメデトミジンには肺機能を改善する効果がある可能性があることが判明しました。 さらに、人体研究では、デクスメデトミジンの静脈内注入(負荷用量 0.5 ~ 1 μg/kg または 0.5 ~ 0.7 μg/kg/時間)が炎症レベルを低下させ、酸化ストレスを改善し、プラトー圧、ピーク気道内圧、気道抵抗を低下させることができることを発見しました。 、肺のコンプライアンスを改善することで、酸素化と術後の肺合併症を改善し、患者の回復を促進します。 腹腔鏡下胃縮小術を受ける肥満患者では、術中のデクスメデトミジン静脈内注入(負荷用量 1 μg/kg、その後 1 μg/kg/時間)により、肺のコンプライアンスと酸素化が改善されます。 ある研究では、デクスメデトミジンの術中の静脈内注入(負荷用量 1 μg/kg、その後 0.5 μg/kg/時間)により、1 秒間の努力呼気量が増加し、片肺換気後の 1 日目と 2 日目に術後の酸素化が改善されたことがわかりました。 別の研究では、胸部手術の片肺換気におけるデクスメデトミジン 0.5 μg/kg、1 μg/kg、および 2 μg/kg の噴霧吸入により、肺のコンプライアンスと酸素化が改善されることがわかりました。
これらの研究は、静脈内注入と噴霧デクスメデトミジンが、術前 COPD 患者を含む人工呼吸器患者の肺機能を改善し、肺を保護できることを示しています。 しかし、これらの研究は全身麻酔下の人工呼吸器患者を対象としたものであり、デクスメデトミジンが覚醒している患者に対しても肺予防策を講じることができるかどうかについては、より直観的な研究が必要である。 肺機能モニタリングは、覚醒している患者の肺機能の変化を評価する最も直接的な方法です。 ポータブル肺機能装置は、さまざまな環境で肺機能を評価できます。 また、噴霧吸入投与は、静脈内投与と比較して、気道の粘膜に直接作用し、侵襲的手術を伴わず、効果が限定的であり、安全性が高く、副作用が少なく、快適性が高い。 したがって、この研究は、COPD患者の周術期管理の指針となる、COPD患者の肺機能に対する噴霧デクスメデトミジンの効果を評価するために、ポータブル肺機能機器と非侵襲性携帯型呼吸モニターを使用することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:He Huang, PhD
- 電話番号:8613708385559
- メール:huanghe@cqmu.edu.cn
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト:
- bing chen, PhD
- 電話番号:86 023 62887913
- メール:chengbing@cqmu.edu.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- COPDと診断され、待機的手術を受ける予定の患者(FEV1/FVC比<0.70)
- 軽度、中等度、重度のCOPD患者(予測FEV1≧30%)
- 年齢 40 歳以上、80 歳以下
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状況等級 I ~ III
- 実験に協力し、自発的に参加でき、インフォームドコンセントの内容を理解して署名できる方
除外基準:
- 肥満患者 (BMI>28 kg/m2)
- グレード3の高血圧患者(収縮期血圧≧180mmHgおよび/または拡張期血圧≧110mmHg)
- 過去3ヶ月以内に心筋梗塞やショックを起こした患者
- 過去4週間以内にNYHA心機能グレードIIIまたはIVの不安定狭心症の患者
- 頻脈(心拍数 > 120 ビート/分)、徐脈(心拍数 < 45 ビート/分)、および度 II または III 房室ブロック
- 過去4週間以内に重度または制御不能な気管支喘息、肺感染症、気管支拡張症、胸部奇形、気胸、血胸、巨大な肺水疱、および大量の喀血を患った患者
- 肺動脈圧 ≥60 mmHg
- Child B または C の肝機能を持つ患者
- ステージ4または5の慢性腎臓病の患者
- 甲状腺機能亢進症および褐色細胞腫の患者
- 投薬が必要な発作のある患者
- 妊娠中の女性
- 鼓膜穿孔のある患者
- デクスメデトミジンにアレルギーのある患者。
- 何らかの理由により、研究に協力できない場合、または研究者がこの実験に参加することが不適切であると判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デクスメデトミジン 0.5μg/kg
参加者は、2mlの0.9%生理食塩水で調製した0.5μg/kgのデクスメデトミジンを吸入する。
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参加者は、2 ml の 0.9% 生理食塩水中の噴霧化された 0.5 μg/kg デクスメデトミジンを吸入します。
他の名前:
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実験的:デクスメデトミジン 1μg/kg
参加者は、2mlの0.9%生理食塩水で調製した1μg/kgのデクスメデトミジンを吸入する。
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参加者は、2 ml の 0.9% 生理食塩水中の噴霧化された 1 μg/kg デクスメデトミジンを吸入します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は噴霧された 0.9% 生理食塩水を 2 ml 吸入します。
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参加者は噴霧された 2 ml の 0.9% 生理食塩水を吸入します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FVC
時間枠:噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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強制肺活量
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噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1
時間枠:噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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1秒間の努力呼気量
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噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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FEV1/FVC%
時間枠:噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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1秒間の努力呼気量/努力肺活量
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噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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MMEF
時間枠:噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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最大呼気中流量曲線
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噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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PEF
時間枠:噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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最大呼気流量
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噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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BEV
時間枠:噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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逆外挿ボリューム
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噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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FET
時間枠:噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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強制呼気時間
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噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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VC
時間枠:噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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肺活量
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噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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FEV1/VC
時間枠:噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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1秒間の努力呼気量/肺活量
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噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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FEF25%、FEF50%、FEF75%、
時間枠:噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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呼気された FVC の 25%、50%、および 75% における強制呼気流量
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噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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PIF
時間枠:噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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ピーク吸気流量
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噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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FIVC
時間枠:噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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強制吸気肺活量
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噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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FIF25、FIF50、FIF75
時間枠:噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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FIVC の 25%、50%、および 75% での強制吸気流量
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噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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FIV1
時間枠:噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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1秒間の強制吸気量
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噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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MVV
時間枠:噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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最大換気量
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噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS)
時間枠:噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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RASS は 10 段階のスケールで、不安または興奮の 4 つのレベル (+1 ~ +4 [戦闘的])、穏やかで警戒状態を示す 1 つのレベル (0)、および鎮静の 5 つのレベル (-1 ~ -5) です。 ) 覚醒不能 (-5) に達します。
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噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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心拍数
時間枠:噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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心拍数 (1 分あたりの心拍数)
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噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
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噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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SPO2
時間枠:噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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パルスオキシメトリー (SpO2)
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噴霧薬剤投与後 10 分および 30 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bing Chen, PhD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Groeben H, Mitzner W, Brown RH. Effects of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine on bronchoconstriction in dogs. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):359-63. doi: 10.1097/00000542-200402000-00026.
- Yamakage M, Iwasaki S, Satoh JI, Namiki A. Inhibitory effects of the alpha-2 adrenergic agonists clonidine and dexmedetomidine on enhanced airway tone in ovalbumin-sensitized guinea pigs. Eur J Anaesthesiol. 2008 Jan;25(1):67-71. doi: 10.1017/S0265021507002591. Epub 2007 Sep 21.
- Di Bella C, Skouropoulou D, Stabile M, Muresan C, Grasso S, Lacitignola L, Valentini L, Crovace A, Staffieri F. Respiratory and hemodynamic effects of 2 protocols of low-dose infusion of dexmedetomidine in dogs under isoflurane anesthesia. Can J Vet Res. 2020 Apr;84(2):96-107.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Yang L, Cai Y, Dan L, Huang H, Chen B. Effects of dexmedetomidine on pulmonary function in patients receiving one-lung ventilation: a meta-analysis of randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2023 Dec;76(6):586-596. doi: 10.4097/kja.22787. Epub 2023 Mar 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023.134
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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デクスメデトミジン 0.5μg/kgの臨床試験
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.完了
-
Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITED完了
-
Pfizer完了ダニ媒介性脳炎オーストリア, ドイツ, ポーランド
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...終了しました
-
Dompé Farmaceutici S.p.ACovance完了